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Indagine sulle prestazioni diagnostiche di campioni PET-CT ad alta risoluzione nella determinazione dello stato dei margini nella resezione del cancro (eXcision)

Uno studio pilota in un unico centro che indaga le prestazioni diagnostiche della PET-CT su campioni ad alta risoluzione nella determinazione dello stato dei margini nella resezione del cancro

La rimozione chirurgica è il trattamento per molti tumori diversi. Gli esiti per i pazienti dipendono dalla completa rimozione del tumore senza che sia presente alcun tumore sul bordo della sezione rimossa (campione). Se il cancro viene lasciato alle spalle, i pazienti potrebbero aver bisogno di ulteriori cure contro il cancro. Indipendentemente dal fatto che sia necessario un trattamento aggiuntivo, sapere che la rimozione è stata incompleta provoca ansia. La necessità di un'ampia rimozione del tumore deve essere bilanciata con il danno causato da un intervento chirurgico più esteso, in particolare quando organi e strutture importanti si trovano nelle vicinanze. Il fatto che il cancro non sia visibile al chirurgo durante l’intervento significa che c’è un elemento di congettura nel decidere quanto tessuto rimuovere. Questo studio sta esaminando una tecnica che i ricercatori sperano possa fornire ai chirurghi informazioni più precise sulla quantità di tessuto da rimuovere durante le operazioni contro il cancro utilizzando un nuovo tipo di scanner PET-CT (tomografia a emissione di positroni). Pazienti con diversi tipi di cancro (ad es. cancro alla prostata, alla testa e al collo) verrà iniettata una piccola quantità di tracciante radioattivo all'inizio dell'operazione di cancro. Questo tracciante si attaccherà alle cellule tumorali. Una volta rimosso, il campione chirurgico verrà inserito nello scanner PET-CT del campione in modo che il chirurgo possa vedere il cancro all'interno del campione. Gli investigatori confronteranno quindi i risultati della scansione del campione prelevato durante l'operazione con i risultati quando l'intero campione è stato esaminato al microscopio. L’esame al microscopio è considerato il gold standard per decidere se l’operazione di rimozione del cancro ha avuto successo. Questo studio ha lo scopo di dirci quanto sono accurati i risultati dello scanner PET-CT del nuovo campione e quindi se i chirurghi possono o meno fare affidamento sui risultati per guidarli durante le operazioni future.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per i pazienti affetti da cancro alla prostata:

  1. Almeno 18 anni al momento del consenso.
  2. Inserito per prostatectomia radicale robotica.

Per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo:

  1. Almeno 18 anni al momento del consenso.
  2. Elencato per la resezione del carcinoma orale a cellule squamose della testa e del collo.
  3. Campione in grado di adattarsi al contenitore per campioni Xeos Aura.

Criteri di esclusione:

Per i pazienti affetti da cancro alla prostata:

  1. Controindicazioni generali o locali alla chirurgia resezionale.
  2. Manca la capacità di fornire il consenso informato.
  3. Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca interventistica.

Per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo:

  1. Controindicazioni generali o locali alla chirurgia resezionale.
  2. Manca la capacità di fornire il consenso informato.
  3. Paziente in gravidanza o in allattamento.
  4. Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prostatectomia radicale e campioni di testa e collo
Pazienti sottoposti a resezione chirurgica per cancro alla prostata o cancro della testa e del collo.
Ai partecipanti verrà iniettata una piccola quantità di tracciante radioattivo all'inizio dell'operazione contro il cancro. Questo tracciante si attaccherà alle cellule tumorali. Una volta rimosso, il campione chirurgico verrà inserito nello scanner PET-CT del campione in modo che il chirurgo possa vedere il cancro all'interno del campione e valutare il margine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza dei campioni PET-CT intraoperatori ad alta risoluzione (XEOS Aura 10) nel determinare lo stato dei margini durante la resezione del cancro alla prostata e i campioni di resezione del cancro della testa e del collo rispetto al gold standard di riferimento.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il giorno dell'intervento quando viene registrato il risultato dello stato dei margini istopatologici.
Il vero gold standard è se il cancro è sul margine (positivo) o meno (negativo) come da campione PET-CT rispetto allo stato istopatologico del margine gold standard della prostatectomia radicale e al campione di resezione del cancro della testa e del collo.
Fino a 8 settimane dopo il giorno dell'intervento quando viene registrato il risultato dello stato dei margini istopatologici.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OA641624

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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