- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06676943
Undersøker den diagnostiske ytelsen til PET-CT-prøver med høy oppløsning for å bestemme marginstatus ved kreftreseksjon (eXcision)
9. april 2026 oppdatert av: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
En enkeltsenterpilotstudie som undersøker den diagnostiske ytelsen til PET-CT-prøver med høy oppløsning for å bestemme marginstatus ved kreftreseksjon
Kirurgisk fjerning er behandlingen for mange forskjellige kreftformer.
Pasientutfall avhenger av fullstendig fjerning av kreft uten svulst tilstede ved kanten av den fjernede seksjonen (prøven).
Hvis kreft blir etterlatt, kan pasienter trenge ytterligere kreftbehandling.
Uavhengig av om ekstra behandling er nødvendig, forårsaker det angst å vite at fjerningen var ufullstendig.
Behovet for en omfattende fjerning av svulsten må balanseres mot skaden forårsaket av mer omfattende kirurgi, spesielt når viktige organer og strukturer er i nærheten.
At kreften ikke er synlig for kirurgen under operasjonen gjør at det er et element av gjetting når man skal bestemme hvor mye vev som skal fjernes.
Denne studien undersøker en teknikk som etterforskerne håper vil gi kirurger mer presis informasjon om hvor mye vev som skal fjernes under kreftoperasjoner ved hjelp av en ny type Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) skanner.
Pasienter med ulike typer kreft (f.
prostata-, hode- og nakkekreft) vil bli injisert med en liten mengde radioaktivt sporstoff i begynnelsen av kreftoperasjonen.
Dette sporstoffet vil feste seg til kreftcellene.
Når den kirurgiske prøven er fjernet, vil den bli plassert i prøven PET-CT-skanneren slik at kirurgen kan se kreften i prøven.
Etterforskerne vil deretter sammenligne resultatene av skanningen av prøven tatt under operasjonen med resultatene når hele prøven har blitt undersøkt under mikroskop.
Undersøkelse under mikroskop anses å være gullstandarden for å avgjøre om operasjonen for fjerning av kreft har vært vellykket.
Denne studien tar sikte på å fortelle oss hvor nøyaktige de nye PET-CT-skannerresultatene er, og dermed hvorvidt kirurger kan stole på resultatene for å veilede dem under operasjoner i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For pasienter med prostatakreft:
- Minst 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Oppført for robotisk radikal prostatektomi.
For pasienter med hode- og nakkekreft:
- Minst 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Oppført for reseksjon av oral plateepitelkarsinom hode- og nakkekreftreseksjon.
- Prøve som kan passe inn i Xeos Aura prøvebeholder.
Ekskluderingskriterier:
For pasienter med prostatakreft:
- Generelle eller lokale kontraindikasjoner for reseksjonskirurgi.
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke.
- Deltar for tiden i en annen intervensjonsforskningsstudie.
For pasienter med hode- og nakkekreft:
- Generelle eller lokale kontraindikasjoner for reseksjonskirurgi.
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke.
- Gravid eller ammende pasient.
- Deltar for tiden i en annen intervensjonsforskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radikal prostatektomi og hode- og nakkeprøver
Pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon for prostatakreft eller hode- og nakkekreft.
|
Deltakerne vil bli injisert med en liten mengde radioaktivt sporstoff i begynnelsen av kreftoperasjonen.
Dette sporstoffet vil feste seg til kreftcellene.
Når den kirurgiske prøven er fjernet, vil den bli plassert i prøven PET-CT-skanneren slik at kirurgen kan se kreften i prøven og vurdere marginen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere nøyaktigheten av intraoperativ høyoppløselig kirurgisk prøve PET-CT (XEOS Aura 10) for å bestemme marginstatus under reseksjon av prostatakreft, og hode- og nakkekreftreseksjonsprøver sammenlignet med referanse gullstandarden.
Tidsramme: Inntil 8 uker etter operasjonsdagen når resultatet av histopatologisk marginstatus er registrert.
|
Den sanne gullstandarden er om kreften er på marginen (positiv) eller ikke (negativ) i henhold til prøven PET-CT sammenlignet med gullstandarden radikal prostatektomi histopatologisk marginstatus og hode- og nakkekreftreseksjonsprøve.
|
Inntil 8 uker etter operasjonsdagen når resultatet av histopatologisk marginstatus er registrert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OA641624
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .