Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker den diagnostiske ytelsen til PET-CT-prøver med høy oppløsning for å bestemme marginstatus ved kreftreseksjon (eXcision)

En enkeltsenterpilotstudie som undersøker den diagnostiske ytelsen til PET-CT-prøver med høy oppløsning for å bestemme marginstatus ved kreftreseksjon

Kirurgisk fjerning er behandlingen for mange forskjellige kreftformer. Pasientutfall avhenger av fullstendig fjerning av kreft uten svulst tilstede ved kanten av den fjernede seksjonen (prøven). Hvis kreft blir etterlatt, kan pasienter trenge ytterligere kreftbehandling. Uavhengig av om ekstra behandling er nødvendig, forårsaker det angst å vite at fjerningen var ufullstendig. Behovet for en omfattende fjerning av svulsten må balanseres mot skaden forårsaket av mer omfattende kirurgi, spesielt når viktige organer og strukturer er i nærheten. At kreften ikke er synlig for kirurgen under operasjonen gjør at det er et element av gjetting når man skal bestemme hvor mye vev som skal fjernes. Denne studien undersøker en teknikk som etterforskerne håper vil gi kirurger mer presis informasjon om hvor mye vev som skal fjernes under kreftoperasjoner ved hjelp av en ny type Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) skanner. Pasienter med ulike typer kreft (f. prostata-, hode- og nakkekreft) vil bli injisert med en liten mengde radioaktivt sporstoff i begynnelsen av kreftoperasjonen. Dette sporstoffet vil feste seg til kreftcellene. Når den kirurgiske prøven er fjernet, vil den bli plassert i prøven PET-CT-skanneren slik at kirurgen kan se kreften i prøven. Etterforskerne vil deretter sammenligne resultatene av skanningen av prøven tatt under operasjonen med resultatene når hele prøven har blitt undersøkt under mikroskop. Undersøkelse under mikroskop anses å være gullstandarden for å avgjøre om operasjonen for fjerning av kreft har vært vellykket. Denne studien tar sikte på å fortelle oss hvor nøyaktige de nye PET-CT-skannerresultatene er, og dermed hvorvidt kirurger kan stole på resultatene for å veilede dem under operasjoner i fremtiden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For pasienter med prostatakreft:

  1. Minst 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Oppført for robotisk radikal prostatektomi.

For pasienter med hode- og nakkekreft:

  1. Minst 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Oppført for reseksjon av oral plateepitelkarsinom hode- og nakkekreftreseksjon.
  3. Prøve som kan passe inn i Xeos Aura prøvebeholder.

Ekskluderingskriterier:

For pasienter med prostatakreft:

  1. Generelle eller lokale kontraindikasjoner for reseksjonskirurgi.
  2. Mangler kapasitet til å gi informert samtykke.
  3. Deltar for tiden i en annen intervensjonsforskningsstudie.

For pasienter med hode- og nakkekreft:

  1. Generelle eller lokale kontraindikasjoner for reseksjonskirurgi.
  2. Mangler kapasitet til å gi informert samtykke.
  3. Gravid eller ammende pasient.
  4. Deltar for tiden i en annen intervensjonsforskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radikal prostatektomi og hode- og nakkeprøver
Pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon for prostatakreft eller hode- og nakkekreft.
Deltakerne vil bli injisert med en liten mengde radioaktivt sporstoff i begynnelsen av kreftoperasjonen. Dette sporstoffet vil feste seg til kreftcellene. Når den kirurgiske prøven er fjernet, vil den bli plassert i prøven PET-CT-skanneren slik at kirurgen kan se kreften i prøven og vurdere marginen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere nøyaktigheten av intraoperativ høyoppløselig kirurgisk prøve PET-CT (XEOS Aura 10) for å bestemme marginstatus under reseksjon av prostatakreft, og hode- og nakkekreftreseksjonsprøver sammenlignet med referanse gullstandarden.
Tidsramme: Inntil 8 uker etter operasjonsdagen når resultatet av histopatologisk marginstatus er registrert.
Den sanne gullstandarden er om kreften er på marginen (positiv) eller ikke (negativ) i henhold til prøven PET-CT sammenlignet med gullstandarden radikal prostatektomi histopatologisk marginstatus og hode- og nakkekreftreseksjonsprøve.
Inntil 8 uker etter operasjonsdagen når resultatet av histopatologisk marginstatus er registrert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OA641624

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere