Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den diagnostiske ydeevne af PET-CT-prøver i høj opløsning til bestemmelse af marginstatus ved kræftresektion (eXcision)

En enkelt centerpilotundersøgelse, der undersøger den diagnostiske ydeevne af PET-CT-prøver i høj opløsning til bestemmelse af marginstatus ved kræftresektion

Kirurgisk fjernelse er behandlingen af ​​mange forskellige kræftformer. Patientudfald afhænger af fuldstændig cancerfjernelse uden tumor til stede ved kanten af ​​det fjernede afsnit (prøven). Hvis kræft efterlades, kan patienter have behov for yderligere kræftbehandling. Uanset om der er behov for ekstra behandling, forårsager det angst at vide, at fjernelse var ufuldstændig. Behovet for en bred fjernelse af tumoren skal afvejes mod skaden forårsaget af mere omfattende kirurgi, især når vigtige organer og strukturer er tæt på. At kræften ikke er synlig for kirurgen under operationen betyder, at der er et element af gætværk, når man skal beslutte, hvor meget væv der skal fjernes. Denne undersøgelse undersøger en teknik, som efterforskerne håber vil give kirurger mere præcis information om, hvor meget væv der skal fjernes under kræftoperationer ved hjælp af en ny type Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) scanner. Patienter med forskellige typer kræft (f. prostata-, hoved- og halskræft) vil blive injiceret med en lille mængde radioaktivt sporstof i begyndelsen af ​​deres kræftoperation. Dette sporstof vil binde sig til kræftcellerne. Når den kirurgiske prøve er fjernet, placeres den i prøvens PET-CT-scanner, så kirurgen kan se kræften i prøven. Efterforskerne vil derefter sammenligne resultaterne af scanningen af ​​prøven taget under operationen med resultaterne, når hele prøven er blevet undersøgt under mikroskop. Undersøgelse under mikroskop anses for at være guldstandarden for at afgøre, om operationen til fjernelse af kræft har været vellykket. Denne undersøgelse har til formål at fortælle os, hvor nøjagtige resultaterne af den nye prøve PET-CT-scanner er, og så om kirurger kan stole på resultaterne til at vejlede dem under operationer i fremtiden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For patienter med prostatacancer:

  1. Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Opført for Robotic Radical Prostatektomi.

Til patienter med hoved- og halskræft:

  1. Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Opført til resektion af mundpladecellekræft resektion af hoved- og halskræft.
  3. Prøve kan passe ind i Xeos Aura prøvebeholder.

Ekskluderingskriterier:

For patienter med prostatacancer:

  1. Generelle eller lokale kontraindikationer for resektionskirurgi.
  2. Mangler kapacitet til at give informeret samtykke.
  3. Deltager i øjeblikket i en anden interventionel forskningsundersøgelse.

Til patienter med hoved- og halskræft:

  1. Generelle eller lokale kontraindikationer for resektionskirurgi.
  2. Mangler kapacitet til at give informeret samtykke.
  3. Gravid eller ammende patient.
  4. Deltager i øjeblikket i en anden interventionel forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radikal prostatektomi og hoved- og halsprøver
Patienter, der gennemgår kirurgisk resektion for prostatacancer eller hoved-halskræft.
Deltagerne vil blive injiceret med en lille mængde radioaktivt sporstof i begyndelsen af ​​deres kræftoperation. Dette sporstof vil binde sig til kræftcellerne. Når den kirurgiske prøve er fjernet, placeres den i prøvens PET-CT-scanner, så kirurgen kan se kræften i prøven og vurdere marginen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere nøjagtigheden af ​​intraoperativ højopløsningskirurgisk prøve PET-CT (XEOS Aura 10) ved bestemmelse af marginstatus under prostatacancerresektion og hoved- og halscancerresektionsprøver sammenlignet med reference guldstandarden.
Tidsramme: Op til 8 uger efter operationsdagen, når resultatet af histopatologisk marginstatus er registreret.
Den sande guldstandard er, om kræften er i margenen (positiv) eller ej (negativ) i henhold til PET-CT-prøven sammenlignet med den histopatologiske marginstatus for radikal prostatektomi og hoved- og halscancerresektionsprøven.
Op til 8 uger efter operationsdagen, når resultatet af histopatologisk marginstatus er registreret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OA641624

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner