- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06676943
Undersøgelse af den diagnostiske ydeevne af PET-CT-prøver i høj opløsning til bestemmelse af marginstatus ved kræftresektion (eXcision)
9. april 2026 opdateret af: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
En enkelt centerpilotundersøgelse, der undersøger den diagnostiske ydeevne af PET-CT-prøver i høj opløsning til bestemmelse af marginstatus ved kræftresektion
Kirurgisk fjernelse er behandlingen af mange forskellige kræftformer.
Patientudfald afhænger af fuldstændig cancerfjernelse uden tumor til stede ved kanten af det fjernede afsnit (prøven).
Hvis kræft efterlades, kan patienter have behov for yderligere kræftbehandling.
Uanset om der er behov for ekstra behandling, forårsager det angst at vide, at fjernelse var ufuldstændig.
Behovet for en bred fjernelse af tumoren skal afvejes mod skaden forårsaget af mere omfattende kirurgi, især når vigtige organer og strukturer er tæt på.
At kræften ikke er synlig for kirurgen under operationen betyder, at der er et element af gætværk, når man skal beslutte, hvor meget væv der skal fjernes.
Denne undersøgelse undersøger en teknik, som efterforskerne håber vil give kirurger mere præcis information om, hvor meget væv der skal fjernes under kræftoperationer ved hjælp af en ny type Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) scanner.
Patienter med forskellige typer kræft (f.
prostata-, hoved- og halskræft) vil blive injiceret med en lille mængde radioaktivt sporstof i begyndelsen af deres kræftoperation.
Dette sporstof vil binde sig til kræftcellerne.
Når den kirurgiske prøve er fjernet, placeres den i prøvens PET-CT-scanner, så kirurgen kan se kræften i prøven.
Efterforskerne vil derefter sammenligne resultaterne af scanningen af prøven taget under operationen med resultaterne, når hele prøven er blevet undersøgt under mikroskop.
Undersøgelse under mikroskop anses for at være guldstandarden for at afgøre, om operationen til fjernelse af kræft har været vellykket.
Denne undersøgelse har til formål at fortælle os, hvor nøjagtige resultaterne af den nye prøve PET-CT-scanner er, og så om kirurger kan stole på resultaterne til at vejlede dem under operationer i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For patienter med prostatacancer:
- Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Opført for Robotic Radical Prostatektomi.
Til patienter med hoved- og halskræft:
- Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Opført til resektion af mundpladecellekræft resektion af hoved- og halskræft.
- Prøve kan passe ind i Xeos Aura prøvebeholder.
Ekskluderingskriterier:
For patienter med prostatacancer:
- Generelle eller lokale kontraindikationer for resektionskirurgi.
- Mangler kapacitet til at give informeret samtykke.
- Deltager i øjeblikket i en anden interventionel forskningsundersøgelse.
Til patienter med hoved- og halskræft:
- Generelle eller lokale kontraindikationer for resektionskirurgi.
- Mangler kapacitet til at give informeret samtykke.
- Gravid eller ammende patient.
- Deltager i øjeblikket i en anden interventionel forskningsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radikal prostatektomi og hoved- og halsprøver
Patienter, der gennemgår kirurgisk resektion for prostatacancer eller hoved-halskræft.
|
Deltagerne vil blive injiceret med en lille mængde radioaktivt sporstof i begyndelsen af deres kræftoperation.
Dette sporstof vil binde sig til kræftcellerne.
Når den kirurgiske prøve er fjernet, placeres den i prøvens PET-CT-scanner, så kirurgen kan se kræften i prøven og vurdere marginen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere nøjagtigheden af intraoperativ højopløsningskirurgisk prøve PET-CT (XEOS Aura 10) ved bestemmelse af marginstatus under prostatacancerresektion og hoved- og halscancerresektionsprøver sammenlignet med reference guldstandarden.
Tidsramme: Op til 8 uger efter operationsdagen, når resultatet af histopatologisk marginstatus er registreret.
|
Den sande guldstandard er, om kræften er i margenen (positiv) eller ej (negativ) i henhold til PET-CT-prøven sammenlignet med den histopatologiske marginstatus for radikal prostatektomi og hoved- og halscancerresektionsprøven.
|
Op til 8 uger efter operationsdagen, når resultatet af histopatologisk marginstatus er registreret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2024
Først opslået (Faktiske)
6. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OA641624
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .