- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06676943
Исследование диагностической эффективности ПЭТ-КТ образцов высокого разрешения при определении пограничного статуса при резекции рака (eXcision)
9 апреля 2026 г. обновлено: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Пилотное исследование в одном центре по изучению диагностической эффективности ПЭТ-КТ образцов с высоким разрешением при определении состояния границы при резекции рака
Хирургическое удаление — это лечение многих различных видов рака.
Результаты лечения пациентов зависят от полного удаления рака при отсутствии опухоли на краю удаленного среза (образца).
Если рак остался позади, пациентам может потребоваться дополнительное лечение рака.
Независимо от того, требуется ли дополнительное лечение, осознание того, что удаление было неполным, вызывает беспокойство.
Необходимость широкого удаления опухоли должна быть сбалансирована с вредом, причиняемым более обширной операцией, особенно когда важные органы и структуры находятся рядом.
Тот факт, что рак не виден хирургу во время операции, означает, что при принятии решения о том, сколько ткани удалить, существует элемент догадок.
В этом исследовании изучается метод, который, как надеются исследователи, предоставит хирургам более точную информацию о том, сколько тканей следует удалить во время онкологических операций с использованием нового типа сканера позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ).
Пациенты с различными типами рака (например,
рак простаты, головы и шеи) в начале операции по лечению рака им будет введено небольшое количество радиоактивного индикатора.
Этот индикатор прикрепится к раковым клеткам.
После удаления хирургического образца его помещают в сканер ПЭТ-КТ, чтобы хирург мог видеть рак внутри образца.
Затем исследователи сравнивают результаты сканирования образца, взятого во время операции, с результатами, когда весь образец был исследован под микроскопом.
Исследование под микроскопом считается золотым стандартом для определения успешности операции по удалению рака.
Целью данного исследования является выяснить, насколько точны результаты нового образца ПЭТ-КТ-сканера и могут ли хирурги полагаться на эти результаты при проведении операций в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для больных раком простаты:
- Возраст не менее 18 лет на момент согласия.
- Внесен в список для роботизированной радикальной простатэктомии.
Для больных раком головы и шеи:
- Возраст не менее 18 лет на момент согласия.
- Включен в список для резекции плоскоклеточного рака полости рта, резекции рака головы и шеи.
- Образец может поместиться в контейнер для образцов Xeos Aura.
Критерии исключения:
Для больных раком простаты:
- Общие или местные противопоказания к резекционной операции.
- Недостаток возможностей для предоставления информированного согласия.
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании.
Для больных раком головы и шеи:
- Общие или местные противопоказания к резекционной операции.
- Недостаток возможностей для предоставления информированного согласия.
- Беременная или кормящая пациентка.
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радикальная простатэктомия и образцы головы и шеи
Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию рака простаты или рака головы и шеи.
|
Участникам введут небольшое количество радиоактивного индикатора в начале операции по лечению рака.
Этот индикатор прикрепится к раковым клеткам.
После удаления хирургического образца его помещают в сканер ПЭТ-КТ, чтобы хирург мог увидеть рак внутри образца и оценить границы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить точность интраоперационного хирургического образца ПЭТ-КТ с высоким разрешением (XEOS Aura 10) при определении состояния границ во время резекции рака простаты, а также образцов резекции рака головы и шеи по сравнению с эталонным золотым стандартом.
Временное ограничение: До 8 недель после дня операции, когда регистрируется результат состояния гистопатологической границы.
|
Истинный золотой стандарт заключается в том, находится ли рак на границе (положительный результат) или нет (отрицательный результат) согласно образцу ПЭТ-КТ по сравнению с гистопатологическим состоянием границы радикальной простатэктомии золотого стандарта и образцом резекции рака головы и шеи.
|
До 8 недель после дня операции, когда регистрируется результат состояния гистопатологической границы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OA641624
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .