SEQUENCE 試験: ステージング EBUS が同じ手順で最初または 2 番目に実行された場合のロボット支援気管支鏡検査の診断収率の評価 (SEQUENCE)
SEQUENCE トライアル: 気管支内超音波検査は、末梢肺結節生検のためのロボット支援気管支鏡検査の前または後にキューに入れる必要がありますか?同じ麻酔イベント中のロボット支援気管支鏡検査とリニアEBUSのオーダーが末梢肺結節生検からの診断率に及ぼす影響を評価する患者ランダム化対照試験
ロボット支援気管支鏡検査 (RaB) により、処置医は肺結節の生検のために肺の末梢に正確に到達できるようになりました 1。 これにより、患者が同じ麻酔イベントで末梢結節の生検と病期診断用線状気管支内超音波検査（EBUS）の両方を受ける道が開かれ、病変の発見からガイドラインに準拠した治療までの迅速なスループットが促進されました2。 さらに、コーンビーム CT (CBCT) の導入と主流の利用により、気管支鏡医は病変内のツールを確認しながら針の位置を微調整できるようになりました 3。 他の気管支鏡法と比較して RaB および CBCT の有効性を促進するランダム化臨床試験はありませんが、単一施設の遡及研究では、診断率が 70 ～ 85% の範囲にあり、従来技術よりも優れていることが一貫して証明されています 4 ～ 6。
RaB および CBCT の利用の限界の 1 つは、気管支鏡検査の際に無気肺が及ぼす悪影響です。 これにより、偽陽性の放射状 EBUS (rEBUS) 信号や非診断手順が発生する可能性があります 7。 この無気肺の発生率は、8 ～ 10 cmH2O の PEEP と高酸素症の制限を特徴とするプロトコールを使用して前向きに評価されており、結果は、この人工呼吸器戦略が処置中の肺虚脱を十分に防止する役割を果たしていることを示唆しています。 しかし、この研究は無気肺の発生率を評価しただけであり、診断率への影響については詳しく述べられていませんでした。
さらに、X線撮影上正常な縦隔を有する患者におけるRaBおよび病期分類線形EBUSの実行の最適な順序は不明である。 RaB または Linear EBUS のどちらから開始しても、どちらにも長所と短所があります。 リニアEBUSの性能に対する利点は、第一に、潜在性結節疾患に関する迅速なオンサイト病理学的フィードバックを取得することにより、末梢結節生検の必要性を回避できる可能性があり、処置のリスクの一部を軽減できることである。 逆に、リニアEBUSを最初に実行する場合の落とし穴は、挿管から末梢結節生検までの時間の増加による無気肺、気道内の血液による気管支けいれん、および高酸素症による吸収性無気肺の寄与の可能性です9。 これをランダム化された方法で評価する前向きのデータはありませんが、あるモンテカルロ シミュレーション (ナビゲーション気管支鏡検査による診断率を最初に実施した場合は 70%、2 回目に実施した場合は 60% と仮定) では、診断率が高く、再処置の必要性が低いことが示唆されました。潜在的な結節疾患の 10% の仮定にもかかわらず、ナビゲーションの最初のグループでは。
上記の具体的な目的で概説したように、この研究の包括的な目標は、インターベンション肺アウトカムグループ（IPOG）のメンバーによって実施された多施設無作為化臨床試験で、EBUSの病期分類の順序が診断率や発生率に役割を果たしているかどうかを評価することです。 RaB を受けている患者における無気肺の安全性の転帰。
調査の概要
詳細な説明
Robotic-assisted bronchoscopy (RaB) has afforded proceduralists the ability to accurately reach the periphery of the lung for biopsy of pulmonary nodules. This has paved the way for patients to undergo both biopsy of a peripheral nodule and a staging linear endobronchial ultrasound (EBUS) in the same anesthesia event, promoting quicker throughput from discovery of a lesion to guideline-adherent treatment. Further, introduction and mainstream utilization of cone-beam CT (CBCT) has provided the bronchoscopist the ability to refine needle position with tool-in-lesion confirmation. While there are no randomized clinical trials promoting efficacy of RaB and CBCT in comparison with other bronchoscopic methods, in single center retrospective studies, diagnostic yield has consistently proven to be in the 70-85% range, superior to prior technologies.
One of the limitations of utilization of RaB and CBCT is the detrimental effect that atelectasis plays in the bronchoscopy procedure. This can lead to false positive radial EBUS (rEBUS) signals and non-diagnostic procedures. This incidence of atelectasis has been evaluated prospectively, using a protocol featuring 8-10 cmH2O of PEEP and limiting hyperoxia, and results suggest this ventilator strategy does an adequate job preventing intraprocedural lung collapse. However, this study only evaluated incidence of atelectasis and did not elaborate on its impact on diagnostic yield.
Further unknown is the optimal sequence of performance of RaB and a staging linear EBUS in patients with a radiographically normal mediastinum. Starting with either the RaB or Linear EBUS both have their pros and cons. The benefit to performance of a linear EBUS first is the potential to obviate the need for peripheral nodule biopsy by obtaining rapid, on-site pathologic feedback of occult nodal disease, reducing some of the risk of the procedure (i.e. bleeding and pneumothorax). Conversely, the pitfalls to performing linear EBUS first is the possible contribution of atelectasis resultant of the increased time from intubation to peripheral nodule biopsy, blood in the airway causing bronchospasm, and resorption atelectasis from hyperoxia. There are no prospective data evaluating this in a randomized fashion, but one Monte Carlo simulation (with assumption of diagnostic yield from navigational bronchoscopy of 70% when performed first and 60% when performed second) suggested a higher diagnostic yield and less need for repeat procedure in the navigation first group, despite a 10% assumption of occult nodal disease.
As outlined in the specific aims above, the overarching goals of this study are to assess in a multicenter, randomized clinical trial performed by members of the Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG), whether sequence of staging EBUS plays a role in diagnostic yield, incidence of atelectasis, and safety outcomes in patients undergoing RaB.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chris Kapp Assistant professor of medicine, MD
- 電話番号：312-695-3800
- メール：christopher.kapp@nm.org
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California, Davis
-
コンタクト：
- Jeremy Kim
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト：
- Chris Kapp, MD
- 電話番号：312-695-3800
- メール：christopher.kapp@nm.org
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University
-
コンタクト：
- Jeffrey Thiboutot
- メール：jthibou1@jhmi.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Max Wayne
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
コンタクト：
- Jason Akulian
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ロボット支援気管支鏡検査を受ける末梢肺結節
除外基準:
- 手術前のCTでリンパ節が肥大している、またはPETに熱心な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リニアEBUSファースト
患者はまずEBUSによる縦隔リンパ節の評価を受け、次に生検、続いてロボット支援気管支鏡検査が行われます。
|
Patients randomized to this arm will undergo a mediastinal lymph node evaluation with EBUS first, followed by biopsy followed by robotic-assisted bronchoscopy.
|
|
アクティブコンパレータ：ロボット支援による気管支鏡検査が初
患者は最初にロボット支援気管支鏡検査を受け、続いてEBUSによる縦隔リンパ節の評価を受けます。
|
Patients randomized to this arm will undergo a robotic-assisted bronchoscopy first, followed by a mediastinal lymph node evaluation with EBUS second
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of participants who received a diagnosis as a result of the procedure
時間枠：This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
|
This will be an outcome measure that is positive or negative based on whether a diagnosis was achieved during the procedure
|
This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Severity of atelectasis during the procedure
時間枠：This will be assessed day of procedure and recorded
|
Using the IPOG atelectasis score (mild, moderate, and severe) we will track the impact atelectasis has on the biopsy and diagnostic yield
|
This will be assessed day of procedure and recorded
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。