SEQUENCE Trial: Evaluering af diagnostisk udbytte af robotassisteret bronkoskopi, når iscenesættelse af EBUS udføres først eller anden i samme procedure (SEQUENCE)
SEQUENCE Trial: Skal endobronchial ultralyd stå i kø før eller følge til robot-assisteret bronkoskopi til perifer lungeknudebiopsi? Et randomiseret patientkontrolforsøg, der vurderer effekten af bestilling af robotassisteret bronkoskopi og lineær EBUS under samme anæstesihændelse på diagnostisk udbytte fra perifer lungeknudebiopsi
Robotassisteret bronkoskopi (RaB) har givet proceduralister muligheden for nøjagtigt at nå periferien af lungen til biopsi af lungeknuder1. Dette har banet vejen for, at patienter kan gennemgå både biopsi af en perifer knude og en iscenesættelse af lineær endobronchial ultralyd (EBUS) i den samme anæstesihændelse, hvilket fremmer hurtigere gennemløb fra opdagelse af en læsion til retningslinje-adhærent behandling2. Yderligere har introduktion og almindelig brug af keglestråle-CT (CBCT) givet bronkoskopisten mulighed for at forfine nålepositionen med værktøj-i-læsion-bekræftelse3. Selvom der ikke er nogen randomiserede kliniske undersøgelser, der fremmer effektiviteten af RaB og CBCT sammenlignet med andre bronkoskopiske metoder, har det diagnostiske udbytte i retrospektive enkeltcenterstudier konsekvent vist sig at være i intervallet 70-85 %, overlegen i forhold til tidligere teknologier4-6.
En af begrænsningerne ved anvendelse af RaB og CBCT er den skadelige effekt, som atelektase spiller i bronkoskopiproceduren. Dette kan føre til falske positive radiale EBUS-signaler (rEBUS) og ikke-diagnostiske procedurer7. Denne forekomst af atelektase er blevet evalueret prospektivt ved hjælp af en protokol, der indeholder 8-10 cmH2O af PEEP og begrænsende hyperoxi8, og resultaterne tyder på, at denne ventilatorstrategi gør et tilstrækkeligt stykke arbejde med at forhindre intraprocedurel lungekollaps. Imidlertid evaluerede denne undersøgelse kun forekomsten af atelektase og uddybede ikke dens indvirkning på diagnostisk udbytte.
Yderligere ukendt er den optimale sekvens af ydeevne af RaB og en iscenesættelse af lineær EBUS hos patienter med et radiografisk normalt mediastinum. Startende med enten RaB eller Linear EBUS har begge deres fordele og ulemper. Fordelen for udførelsen af en lineær EBUS er først og fremmest potentialet til at undgå behovet for perifer knudebiopsi ved at opnå hurtig, on-site patologisk feedback af okkult knudesygdom, hvilket reducerer en del af risikoen ved proceduren (dvs. blødning og pneumothorax).6 Omvendt er faldgruberne ved at udføre lineær EBUS først det mulige bidrag fra atelektase som følge af den øgede tid fra intubation til perifer nodulbiopsi, blod i luftvejene, der forårsager bronkospasme, og resorptionsatelektase fra hyperoksi9. Der er ingen prospektive data, der evaluerer dette på en randomiseret måde, men en Monte Carlo-simulering (med antagelse om diagnostisk udbytte fra navigationsbronkoskopi på 70 %, når den udføres først og 60 %, når den udføres som anden) antydede et højere diagnostisk udbytte og mindre behov for gentagelse af proceduren i navigations første gruppe, på trods af en 10 % antagelse om okkult nodal sygdom10.
Som skitseret i de specifikke mål ovenfor, er de overordnede mål for denne undersøgelse at vurdere i et multicenter, randomiseret klinisk forsøg udført af medlemmer af Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG), om sekvensen af iscenesættelse af EBUS spiller en rolle i diagnostisk udbytte, forekomst af atelektase og sikkerhedsresultater hos patienter, der gennemgår RaB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Robotic-assisted bronchoscopy (RaB) has afforded proceduralists the ability to accurately reach the periphery of the lung for biopsy of pulmonary nodules. This has paved the way for patients to undergo both biopsy of a peripheral nodule and a staging linear endobronchial ultrasound (EBUS) in the same anesthesia event, promoting quicker throughput from discovery of a lesion to guideline-adherent treatment. Further, introduction and mainstream utilization of cone-beam CT (CBCT) has provided the bronchoscopist the ability to refine needle position with tool-in-lesion confirmation. While there are no randomized clinical trials promoting efficacy of RaB and CBCT in comparison with other bronchoscopic methods, in single center retrospective studies, diagnostic yield has consistently proven to be in the 70-85% range, superior to prior technologies.
One of the limitations of utilization of RaB and CBCT is the detrimental effect that atelectasis plays in the bronchoscopy procedure. This can lead to false positive radial EBUS (rEBUS) signals and non-diagnostic procedures. This incidence of atelectasis has been evaluated prospectively, using a protocol featuring 8-10 cmH2O of PEEP and limiting hyperoxia, and results suggest this ventilator strategy does an adequate job preventing intraprocedural lung collapse. However, this study only evaluated incidence of atelectasis and did not elaborate on its impact on diagnostic yield.
Further unknown is the optimal sequence of performance of RaB and a staging linear EBUS in patients with a radiographically normal mediastinum. Starting with either the RaB or Linear EBUS both have their pros and cons. The benefit to performance of a linear EBUS first is the potential to obviate the need for peripheral nodule biopsy by obtaining rapid, on-site pathologic feedback of occult nodal disease, reducing some of the risk of the procedure (i.e. bleeding and pneumothorax). Conversely, the pitfalls to performing linear EBUS first is the possible contribution of atelectasis resultant of the increased time from intubation to peripheral nodule biopsy, blood in the airway causing bronchospasm, and resorption atelectasis from hyperoxia. There are no prospective data evaluating this in a randomized fashion, but one Monte Carlo simulation (with assumption of diagnostic yield from navigational bronchoscopy of 70% when performed first and 60% when performed second) suggested a higher diagnostic yield and less need for repeat procedure in the navigation first group, despite a 10% assumption of occult nodal disease.
As outlined in the specific aims above, the overarching goals of this study are to assess in a multicenter, randomized clinical trial performed by members of the Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG), whether sequence of staging EBUS plays a role in diagnostic yield, incidence of atelectasis, and safety outcomes in patients undergoing RaB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chris Kapp Assistant professor of medicine, MD
- Telefonnummer: 312-695-3800
- E-mail: christopher.kapp@nm.org
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- University of California, Davis
-
Kontakt:
- Jeremy Kim
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Chris Kapp, MD
- Telefonnummer: 312-695-3800
- E-mail: christopher.kapp@nm.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Jeffrey Thiboutot
- E-mail: jthibou1@jhmi.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Max Wayne
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Kontakt:
- Jason Akulian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Perifer lungeknude, der gennemgår en robot-assisteret bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- lymfeknuder, der er forstørrede eller PET-ivrige på CT før proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lineær EBUS Først
Patienterne skal først gennemgå en mediastinal lymfeknudevurdering med EBUS efterfulgt af biopsi efterfulgt af robotassisteret bronkoskopi
|
Patients randomized to this arm will undergo a mediastinal lymph node evaluation with EBUS first, followed by biopsy followed by robotic-assisted bronchoscopy.
|
|
Aktiv komparator: Robot-assisteret bronkoskopi først
Patienterne vil først gennemgå en robot-assisteret bronkoskopi, efterfulgt af en mediastinal lymfeknudevurdering med EBUS sekund.
|
Patients randomized to this arm will undergo a robotic-assisted bronchoscopy first, followed by a mediastinal lymph node evaluation with EBUS second
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants who received a diagnosis as a result of the procedure
Tidsramme: This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
|
This will be an outcome measure that is positive or negative based on whether a diagnosis was achieved during the procedure
|
This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Severity of atelectasis during the procedure
Tidsramme: This will be assessed day of procedure and recorded
|
Using the IPOG atelectasis score (mild, moderate, and severe) we will track the impact atelectasis has on the biopsy and diagnostic yield
|
This will be assessed day of procedure and recorded
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00222248 (IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .