Zkouška SEQUENCE: Hodnocení diagnostického výnosu roboticky asistované bronchoskopie, když je staging EBUS proveden jako první nebo druhý ve stejném postupu (SEQUENCE)
SEKVENČNÍ ZKOUŠKA: Měla by endobronchiální ultrazvuková fronta před nebo následovat roboticky asistovanou bronchoskopii pro biopsii periferních plicních uzlin? Randomizovaná kontrolní studie pacienta hodnotící vliv řazení roboticky asistované bronchoskopie a lineárního EBUS během stejné anestezie na diagnostický výtěžek z biopsie periferního plicního uzlu
Roboticky asistovaná bronchoskopie (RaB) umožnila technikům přesně dosáhnout periferie plic pro biopsii plicních uzlin1. To otevřelo cestu pacientům k tomu, aby podstoupili jak biopsii periferního uzlu, tak stagingový lineární endobronchiální ultrazvuk (EBUS) ve stejné anestezii, což podporuje rychlejší průchodnost od objevení léze k léčbě dodržující pokyny2. Dále zavedení a hlavní využití CT s kuželovým paprskem (CBCT) poskytlo bronchoskopistovi možnost zpřesnit polohu jehly pomocí potvrzení nástroje v lézi3. I když neexistují žádné randomizované klinické studie podporující účinnost RaB a CBCT ve srovnání s jinými bronchoskopickými metodami, v retrospektivních studiích s jedním centrem se diagnostická výtěžnost trvale pohybuje v rozmezí 70–85 %, což je lepší než předchozí technologie4–6.
Jedním z omezení použití RaB a CBCT je škodlivý účinek, který má atelektáza při bronchoskopickém postupu. To může vést k falešně pozitivním radiálním signálům EBUS (rEBUS) a nediagnostickým postupům7. Tato incidence atelektázy byla hodnocena prospektivně pomocí protokolu obsahujícího 8–10 cmH2O PEEP a omezující hyperoxii8 a výsledky naznačují, že tato strategie ventilátoru dostatečně funguje při prevenci intraprocedurálního kolapsu plic. Tato studie však hodnotila pouze výskyt atelektázy a nerozváděla její vliv na diagnostickou výtěžnost.
Další neznámá je optimální sekvence provedení RaB a staging lineárního EBUS u pacientů s radiograficky normálním mediastinem. Počínaje RaB nebo lineárním EBUS mají oba své výhody a nevýhody. Přínosem pro výkon lineárního EBUS je především možnost vyhnout se nutnosti biopsie periferního uzlu získáním rychlé patologické zpětné vazby na místě o okultním onemocnění uzlin, čímž se sníží některá rizika postupu (tj. krvácení a pneumotorax).6 Naopak úskalí provádění lineárního EBUS jako první je možný příspěvek atelektázy v důsledku delší doby od intubace k biopsii periferního uzlu, krev v dýchacích cestách způsobující bronchospasmus a resorpční atelektáza z hyperoxie9. Neexistují žádná prospektivní data, která by to vyhodnocovala randomizovaným způsobem, ale jedna simulace Monte Carlo (s předpokladem diagnostického výnosu z navigační bronchoskopie 70 % při prvním provedení a 60 % při druhém provedení) naznačila vyšší diagnostický výtěžek a menší potřebu opakování postupu. v první skupině navigace, navzdory 10% předpokladu okultního onemocnění uzlin10.
Jak je nastíněno v konkrétních cílech výše, zastřešujícími cíli této studie je v multicentrické, randomizované klinické studii provedené členy Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG), zda sekvence stagingu EBUS hraje roli v diagnostickém výtěžku, incidenci atelektázy a výsledky bezpečnosti u pacientů podstupujících RaB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Robotic-assisted bronchoscopy (RaB) has afforded proceduralists the ability to accurately reach the periphery of the lung for biopsy of pulmonary nodules. This has paved the way for patients to undergo both biopsy of a peripheral nodule and a staging linear endobronchial ultrasound (EBUS) in the same anesthesia event, promoting quicker throughput from discovery of a lesion to guideline-adherent treatment. Further, introduction and mainstream utilization of cone-beam CT (CBCT) has provided the bronchoscopist the ability to refine needle position with tool-in-lesion confirmation. While there are no randomized clinical trials promoting efficacy of RaB and CBCT in comparison with other bronchoscopic methods, in single center retrospective studies, diagnostic yield has consistently proven to be in the 70-85% range, superior to prior technologies.
One of the limitations of utilization of RaB and CBCT is the detrimental effect that atelectasis plays in the bronchoscopy procedure. This can lead to false positive radial EBUS (rEBUS) signals and non-diagnostic procedures. This incidence of atelectasis has been evaluated prospectively, using a protocol featuring 8-10 cmH2O of PEEP and limiting hyperoxia, and results suggest this ventilator strategy does an adequate job preventing intraprocedural lung collapse. However, this study only evaluated incidence of atelectasis and did not elaborate on its impact on diagnostic yield.
Further unknown is the optimal sequence of performance of RaB and a staging linear EBUS in patients with a radiographically normal mediastinum. Starting with either the RaB or Linear EBUS both have their pros and cons. The benefit to performance of a linear EBUS first is the potential to obviate the need for peripheral nodule biopsy by obtaining rapid, on-site pathologic feedback of occult nodal disease, reducing some of the risk of the procedure (i.e. bleeding and pneumothorax). Conversely, the pitfalls to performing linear EBUS first is the possible contribution of atelectasis resultant of the increased time from intubation to peripheral nodule biopsy, blood in the airway causing bronchospasm, and resorption atelectasis from hyperoxia. There are no prospective data evaluating this in a randomized fashion, but one Monte Carlo simulation (with assumption of diagnostic yield from navigational bronchoscopy of 70% when performed first and 60% when performed second) suggested a higher diagnostic yield and less need for repeat procedure in the navigation first group, despite a 10% assumption of occult nodal disease.
As outlined in the specific aims above, the overarching goals of this study are to assess in a multicenter, randomized clinical trial performed by members of the Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG), whether sequence of staging EBUS plays a role in diagnostic yield, incidence of atelectasis, and safety outcomes in patients undergoing RaB.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chris Kapp Assistant professor of medicine, MD
- Telefonní číslo: 312-695-3800
- E-mail: christopher.kapp@nm.org
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- University of California, Davis
-
Kontakt:
- Jeremy Kim
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Chris Kapp, MD
- Telefonní číslo: 312-695-3800
- E-mail: christopher.kapp@nm.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Jeffrey Thiboutot
- E-mail: jthibou1@jhmi.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Max Wayne
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Kontakt:
- Jason Akulian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Periferní plicní uzel podstupující roboticky asistovanou bronchoskopii
Kritéria vyloučení:
- lymfatické uzliny, které jsou zvětšené nebo PET avidní na CT před výkonem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve lineární EBUS
Pacienti nejprve podstoupí vyšetření mediastinálních lymfatických uzlin pomocí EBUS, následuje biopsie a následně roboticky asistovaná bronchoskopie
|
Patients randomized to this arm will undergo a mediastinal lymph node evaluation with EBUS first, followed by biopsy followed by robotic-assisted bronchoscopy.
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve roboticky asistovaná bronchoskopie
Pacienti nejprve podstoupí roboticky asistovanou bronchoskopii a poté vyšetření mediastinálních lymfatických uzlin pomocí EBUS
|
Patients randomized to this arm will undergo a robotic-assisted bronchoscopy first, followed by a mediastinal lymph node evaluation with EBUS second
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants who received a diagnosis as a result of the procedure
Časové okno: This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
|
This will be an outcome measure that is positive or negative based on whether a diagnosis was achieved during the procedure
|
This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Severity of atelectasis during the procedure
Časové okno: This will be assessed day of procedure and recorded
|
Using the IPOG atelectasis score (mild, moderate, and severe) we will track the impact atelectasis has on the biopsy and diagnostic yield
|
This will be assessed day of procedure and recorded
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00222248 (IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .