SEQUENCE-kokeilu: Robottiavusteisen bronkoskopian diagnostisen tuoton arviointi, kun EBUS-vaihe suoritetaan ensimmäisenä tai toisena samassa menettelyssä (SEQUENCE)
SEQUENCE-tutkimus: Pitäisikö endobronkiaalinen ultraääni jonottaa ennen robotiC-avusteista bronkoskopiaa tai sen jälkeen perifeerisen keuhkokyhmyn biopsian suorittamiseksi? Potilaiden satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan saman anestesiatapahtuman aikana tapahtuvan robottiavusteisen bronkoskopian ja lineaarisen EBUS:n tilaamisen vaikutusta perifeerisen keuhkokyhmyn biopsian diagnostiseen tuottoon
Robottiavusteinen bronkoskopia (RaB) on antanut proseduralisteille kyvyn saavuttaa tarkasti keuhkojen reuna keuhkojen kyhmyjen biopsiaa varten. Tämä on tasoittanut tietä potilaille sekä perifeerisen kyhmyn biopsian että vaiheittaisen lineaarisen endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen (EBUS) suorittamiseen samassa anestesiatapahtumassa, mikä on edistänyt nopeampaa läpimenoa leesion löytämisestä ohjeiden mukaiseen hoitoon2. Lisäksi kartiosäde-CT:n (CBCT) käyttöönotto ja yleiskäyttö on tarjonnut bronkoskooppilääkärille mahdollisuuden tarkentaa neulan asentoa työkalun vauriossa -vahvistuksella3. Vaikka ei ole olemassa satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, jotka edistäisivät RaB:n ja CBCT:n tehokkuutta verrattuna muihin bronkoskooppisiin menetelmiin, yhden keskuksen retrospektiivisissä tutkimuksissa diagnostinen saanto on johdonmukaisesti osoittautunut 70-85 %:n välillä, mikä on parempi kuin aikaisemmat tekniikat4-6.
Yksi RaB:n ja CBCT:n käytön rajoituksista on haitallinen vaikutus, joka atelektaasin esiintyy bronkoskoopiamenettelyssä. Tämä voi johtaa vääriin positiivisiin radiaalisiin EBUS (rEBUS) -signaaleihin ja ei-diagnostisiin toimenpiteisiin7. Tämä atelektaasin ilmaantuvuus on arvioitu prospektiivisesti käyttämällä protokollaa, joka sisältää 8-10 cmH2O PEEP:n ja rajoittavan hyperoksia8, ja tulokset viittaavat siihen, että tämä ventilaattoristrategia tekee riittävän työn estämään toimenpiteen sisäistä keuhkojen kollapsia. Tässä tutkimuksessa arvioitiin kuitenkin vain atelektaasin ilmaantuvuutta, eikä se käsitellyt tarkemmin sen vaikutusta diagnostiseen saantoon.
Lisäksi tuntematon on RaB:n ja lineaarisen EBUS:n optimaalinen suoritusjärjestys potilailla, joilla on radiografisesti normaali välikarsina. Alkaen joko RaB:stä tai Lineaarisesta EBUS:sta, molemmilla on hyvät ja huonot puolensa. Lineaarisen EBUS:n suorittamisen etu on ensinnäkin mahdollisuus välttää perifeeristen kyhmyjen biopsian tarve saamalla nopea, paikan päällä oleva patologinen palaute okkulttisesta solmukudossairaudesta, mikä vähentää toimenpiteen riskiä (esim. verenvuoto ja ilmarinta).6 Sitä vastoin lineaarisen EBUS:n suorittamisen sudenkuopat ovat mahdolliset atelektaasit, jotka johtuvat pidentyneestä ajasta intubaatiosta perifeerisen kyhmyn biopsiaan, veri hengitysteissä aiheuttaa bronkospasmia ja resorptioatelektaasi hyperoksiasta9. Ei ole olemassa tulevaa tietoa, joka arvioi tätä satunnaistetulla tavalla, mutta yksi Monte Carlo -simulaatio (oletuksena navigaatiobronkoskopian diagnostisen tuoton olevan 70 %, kun se suoritettiin ensimmäisen kerran ja 60 %, kun se suoritettiin toiseksi) viittasi korkeampaan diagnostiseen tuottoon ja pienempään toiston tarpeeseen. navigoinnin ensimmäisessä ryhmässä huolimatta siitä, että 10 %:n oletus on okkulttinen solmukudostauti10.
Kuten yllä olevissa erityistavoitteissa on esitetty, tämän tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida Interventional Pulmonary Outcomes Groupin (IPOG) jäsenten suorittamassa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, onko EBUS-vaiheen sekvenssillä merkitystä diagnostisessa tuotossa ja ilmaantuvuuden kannalta. atelektaasin ja turvallisuustulokset potilailla, joille tehdään RaB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Robotic-assisted bronchoscopy (RaB) has afforded proceduralists the ability to accurately reach the periphery of the lung for biopsy of pulmonary nodules. This has paved the way for patients to undergo both biopsy of a peripheral nodule and a staging linear endobronchial ultrasound (EBUS) in the same anesthesia event, promoting quicker throughput from discovery of a lesion to guideline-adherent treatment. Further, introduction and mainstream utilization of cone-beam CT (CBCT) has provided the bronchoscopist the ability to refine needle position with tool-in-lesion confirmation. While there are no randomized clinical trials promoting efficacy of RaB and CBCT in comparison with other bronchoscopic methods, in single center retrospective studies, diagnostic yield has consistently proven to be in the 70-85% range, superior to prior technologies.
One of the limitations of utilization of RaB and CBCT is the detrimental effect that atelectasis plays in the bronchoscopy procedure. This can lead to false positive radial EBUS (rEBUS) signals and non-diagnostic procedures. This incidence of atelectasis has been evaluated prospectively, using a protocol featuring 8-10 cmH2O of PEEP and limiting hyperoxia, and results suggest this ventilator strategy does an adequate job preventing intraprocedural lung collapse. However, this study only evaluated incidence of atelectasis and did not elaborate on its impact on diagnostic yield.
Further unknown is the optimal sequence of performance of RaB and a staging linear EBUS in patients with a radiographically normal mediastinum. Starting with either the RaB or Linear EBUS both have their pros and cons. The benefit to performance of a linear EBUS first is the potential to obviate the need for peripheral nodule biopsy by obtaining rapid, on-site pathologic feedback of occult nodal disease, reducing some of the risk of the procedure (i.e. bleeding and pneumothorax). Conversely, the pitfalls to performing linear EBUS first is the possible contribution of atelectasis resultant of the increased time from intubation to peripheral nodule biopsy, blood in the airway causing bronchospasm, and resorption atelectasis from hyperoxia. There are no prospective data evaluating this in a randomized fashion, but one Monte Carlo simulation (with assumption of diagnostic yield from navigational bronchoscopy of 70% when performed first and 60% when performed second) suggested a higher diagnostic yield and less need for repeat procedure in the navigation first group, despite a 10% assumption of occult nodal disease.
As outlined in the specific aims above, the overarching goals of this study are to assess in a multicenter, randomized clinical trial performed by members of the Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG), whether sequence of staging EBUS plays a role in diagnostic yield, incidence of atelectasis, and safety outcomes in patients undergoing RaB.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris Kapp Assistant professor of medicine, MD
- Puhelinnumero: 312-695-3800
- Sähköposti: christopher.kapp@nm.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California, Davis
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy Kim
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Kapp, MD
- Puhelinnumero: 312-695-3800
- Sähköposti: christopher.kapp@nm.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Thiboutot
- Sähköposti: jthibou1@jhmi.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Max Wayne
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Akulian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Perifeerinen keuhkokyhmy, jolle tehdään robottiavusteinen bronkoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- imusolmukkeet, jotka ovat suurentuneet tai PET innokas TT ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lineaarinen EBUS ensin
Potilaille tehdään ensin välikarsinaimusolmukkeiden arviointi EBUS:lla, sen jälkeen biopsia ja sen jälkeen robottiavusteinen bronkoskopia
|
Patients randomized to this arm will undergo a mediastinal lymph node evaluation with EBUS first, followed by biopsy followed by robotic-assisted bronchoscopy.
|
|
Active Comparator: Robottiavusteinen bronkoskopia ensin
Potilaille tehdään ensin robottiavusteinen bronkoskopia, jonka jälkeen välikarsinaimusolmukkeiden arviointi ja EBUS.
|
Patients randomized to this arm will undergo a robotic-assisted bronchoscopy first, followed by a mediastinal lymph node evaluation with EBUS second
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of participants who received a diagnosis as a result of the procedure
Aikaikkuna: This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
|
This will be an outcome measure that is positive or negative based on whether a diagnosis was achieved during the procedure
|
This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Severity of atelectasis during the procedure
Aikaikkuna: This will be assessed day of procedure and recorded
|
Using the IPOG atelectasis score (mild, moderate, and severe) we will track the impact atelectasis has on the biopsy and diagnostic yield
|
This will be assessed day of procedure and recorded
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00222248 (IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .