SEQUENCE Trial: Evaluering av diagnostisk utbytte av robotassistert bronkoskopi når iscenesettelse av EBUS utføres først eller andre i samme prosedyre (SEQUENCE)
SEQUENCE Trial: Bør endobronkial ultralyd stå i kø før eller følge til robotassistert bronkoskopi for perifer lungeknutebiopsi? En pasient randomisert kontrollforsøk som vurderer effekten av bestillingen av robotassistert bronkoskopi og lineær EBUS under samme anestesihendelse på diagnostisk utbytte fra perifer lungeknuterbiopsi
Robotassistert bronkoskopi (RaB) har gitt prosedyrelister muligheten til nøyaktig å nå periferien av lungen for biopsi av lungeknuter1. Dette har banet vei for pasienter til å gjennomgå både biopsi av en perifer knute og en iscenesettelse av lineær endobronkial ultralyd (EBUS) i samme anestesihendelse, noe som fremmer raskere gjennomstrømning fra oppdagelse av en lesjon til behandling som følger retningslinjer2. Videre har introduksjon og vanlig bruk av cone-beam CT (CBCT) gitt bronkoskopisten muligheten til å avgrense nåleposisjon med verktøy-i-lesjon bekreftelse3. Selv om det ikke er noen randomiserte kliniske studier som fremmer effekten av RaB og CBCT sammenlignet med andre bronkoskopiske metoder, har diagnostisk utbytte i retrospektive enkeltsenterstudier konsekvent vist seg å være i området 70-85 %, overlegen tidligere teknologier4-6.
En av begrensningene ved bruk av RaB og CBCT er den skadelige effekten som atelektase spiller i bronkoskopi-prosedyren. Dette kan føre til falske positive radielle EBUS-signaler (rEBUS) og ikke-diagnostiske prosedyrer7. Denne forekomsten av atelektase har blitt evaluert prospektivt ved å bruke en protokoll som inneholder 8-10 cmH2O av PEEP og begrensende hyperoksi8, og resultatene tyder på at denne respiratorstrategien gjør en adekvat jobb for å forhindre intraprosessuell lungekollaps. Imidlertid evaluerte denne studien bare forekomsten av atelektase og utdypet ikke dens innvirkning på diagnostisk utbytte.
Ytterligere ukjent er den optimale ytelsessekvensen til RaB og en iscenesettelse av lineær EBUS hos pasienter med radiografisk normalt mediastinum. Fra og med enten RaB eller Lineær EBUS har begge sine fordeler og ulemper. Fordelen med ytelsen til en lineær EBUS først er potensialet for å unngå behovet for perifer knutebiopsi ved å oppnå rask patologisk tilbakemelding på stedet av okkult knutesykdom, noe som reduserer noe av risikoen for prosedyren (dvs. blødning og pneumothorax).6 Motsatt er fallgruvene ved å utføre lineær EBUS først det mulige bidraget fra atelektase som følge av økt tid fra intubasjon til perifer nodulbiopsi, blod i luftveiene som forårsaker bronkospasme og resorpsjonsatelektase fra hyperoksi9. Det er ingen prospektive data som evaluerer dette på en randomisert måte, men en Monte Carlo-simulering (med antagelse om diagnostisk utbytte fra navigasjonsbronkoskopi på 70 % når den ble utført først og 60 % når den ble utført etter andre) antydet et høyere diagnostisk utbytte og mindre behov for gjentatt prosedyre i den første navigasjonsgruppen, til tross for en 10 % antakelse om okkult knutesykdom10.
Som skissert i de spesifikke målene ovenfor, er de overordnede målene for denne studien å vurdere i en multisenter, randomisert klinisk studie utført av medlemmer av Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG), om sekvensen av iscenesettelse av EBUS spiller en rolle i diagnostisk utbytte, forekomst av atelektase og sikkerhetsresultater hos pasienter som gjennomgår RaB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Robotic-assisted bronchoscopy (RaB) has afforded proceduralists the ability to accurately reach the periphery of the lung for biopsy of pulmonary nodules. This has paved the way for patients to undergo both biopsy of a peripheral nodule and a staging linear endobronchial ultrasound (EBUS) in the same anesthesia event, promoting quicker throughput from discovery of a lesion to guideline-adherent treatment. Further, introduction and mainstream utilization of cone-beam CT (CBCT) has provided the bronchoscopist the ability to refine needle position with tool-in-lesion confirmation. While there are no randomized clinical trials promoting efficacy of RaB and CBCT in comparison with other bronchoscopic methods, in single center retrospective studies, diagnostic yield has consistently proven to be in the 70-85% range, superior to prior technologies.
One of the limitations of utilization of RaB and CBCT is the detrimental effect that atelectasis plays in the bronchoscopy procedure. This can lead to false positive radial EBUS (rEBUS) signals and non-diagnostic procedures. This incidence of atelectasis has been evaluated prospectively, using a protocol featuring 8-10 cmH2O of PEEP and limiting hyperoxia, and results suggest this ventilator strategy does an adequate job preventing intraprocedural lung collapse. However, this study only evaluated incidence of atelectasis and did not elaborate on its impact on diagnostic yield.
Further unknown is the optimal sequence of performance of RaB and a staging linear EBUS in patients with a radiographically normal mediastinum. Starting with either the RaB or Linear EBUS both have their pros and cons. The benefit to performance of a linear EBUS first is the potential to obviate the need for peripheral nodule biopsy by obtaining rapid, on-site pathologic feedback of occult nodal disease, reducing some of the risk of the procedure (i.e. bleeding and pneumothorax). Conversely, the pitfalls to performing linear EBUS first is the possible contribution of atelectasis resultant of the increased time from intubation to peripheral nodule biopsy, blood in the airway causing bronchospasm, and resorption atelectasis from hyperoxia. There are no prospective data evaluating this in a randomized fashion, but one Monte Carlo simulation (with assumption of diagnostic yield from navigational bronchoscopy of 70% when performed first and 60% when performed second) suggested a higher diagnostic yield and less need for repeat procedure in the navigation first group, despite a 10% assumption of occult nodal disease.
As outlined in the specific aims above, the overarching goals of this study are to assess in a multicenter, randomized clinical trial performed by members of the Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG), whether sequence of staging EBUS plays a role in diagnostic yield, incidence of atelectasis, and safety outcomes in patients undergoing RaB.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chris Kapp Assistant professor of medicine, MD
- Telefonnummer: 312-695-3800
- E-post: christopher.kapp@nm.org
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California, Davis
-
Ta kontakt med:
- Jeremy Kim
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Chris Kapp, MD
- Telefonnummer: 312-695-3800
- E-post: christopher.kapp@nm.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey Thiboutot
- E-post: jthibou1@jhmi.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Max Wayne
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Jason Akulian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Perifer lungeknute som gjennomgår en robotassistert bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- lymfeknuter som er forstørret eller PET-avid på CT før prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lineær EBUS først
Pasienter vil gjennomgå en mediastinal lymfeknutevurdering med EBUS først, etterfulgt av biopsi etterfulgt av robotassistert bronkoskopi
|
Patients randomized to this arm will undergo a mediastinal lymph node evaluation with EBUS first, followed by biopsy followed by robotic-assisted bronchoscopy.
|
|
Aktiv komparator: Robotassistert bronkoskopi først
Pasientene vil gjennomgå en robotassistert bronkoskopi først, etterfulgt av en mediastinal lymfeknute-evaluering med EBUS som andre
|
Patients randomized to this arm will undergo a robotic-assisted bronchoscopy first, followed by a mediastinal lymph node evaluation with EBUS second
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants who received a diagnosis as a result of the procedure
Tidsramme: This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
|
This will be an outcome measure that is positive or negative based on whether a diagnosis was achieved during the procedure
|
This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Severity of atelectasis during the procedure
Tidsramme: This will be assessed day of procedure and recorded
|
Using the IPOG atelectasis score (mild, moderate, and severe) we will track the impact atelectasis has on the biopsy and diagnostic yield
|
This will be assessed day of procedure and recorded
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00222248 (IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .