Die SEQUENCE-Studie: Bewertung der diagnostischen Ausbeute der robotergestützten Bronchoskopie, wenn das Staging des EBUS als erstes oder zweites im selben Verfahren durchgeführt wird (SEQUENCE)
Die SEQUENCE-Studie: Sollte der endobronchiale Ultraschall vor oder nach der robotergestützten Bronchoskopie für die periphere Lungenknotenbiopsie anstehen? Eine patientenrandomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Auswirkung der Anordnung von robotergestützter Bronchoskopie und linearem EBUS während desselben Anästhesieereignisses auf den diagnostischen Ertrag einer peripheren Lungenknotenbiopsie
Die robotergestützte Bronchoskopie (RaB) hat Verfahrensärzten die Möglichkeit gegeben, die Peripherie der Lunge für die Biopsie von Lungenknötchen genau zu erreichen1. Dies hat den Weg für Patienten geebnet, sich im selben Anästhesievorgang sowohl einer Biopsie eines peripheren Knotens als auch einem linearen endobronchialen Ultraschall (EBUS) zu unterziehen, was einen schnelleren Durchlauf von der Entdeckung einer Läsion bis zur richtlinienkonformen Behandlung ermöglicht2. Darüber hinaus hat die Einführung und allgemeine Nutzung der Kegelstrahl-CT (CBCT) dem Bronchoskopiker die Möglichkeit gegeben, die Nadelposition mit der Bestätigung des Werkzeugs in der Läsion zu verfeinern3. Während es keine randomisierten klinischen Studien gibt, die die Wirksamkeit von RaB und CBCT im Vergleich zu anderen bronchoskopischen Methoden belegen, hat sich in retrospektiven Studien an einem einzigen Zentrum durchweg gezeigt, dass die diagnostische Ausbeute im Bereich von 70–85 % liegt und damit früheren Technologien überlegen ist4–6.
Eine der Einschränkungen bei der Verwendung von RaB und CBCT ist die nachteilige Wirkung der Atelektase bei der Bronchoskopie. Dies kann zu falsch positiven radialen EBUS-Signalen (rEBUS) und nicht diagnostischen Verfahren führen7. Diese Inzidenz von Atelektasen wurde prospektiv anhand eines Protokolls mit 8–10 cmH2O PEEP und Begrenzung der Hyperoxie8 evaluiert. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass diese Beatmungsstrategie einen intraprozeduralen Lungenkollaps ausreichend verhindern kann. Diese Studie untersuchte jedoch nur die Häufigkeit von Atelektasen und ging nicht näher auf deren Einfluss auf die diagnostische Ausbeute ein.
Weiterhin unbekannt ist die optimale Abfolge der Durchführung von RaB und eines staginglinearen EBUS bei Patienten mit radiologisch normalem Mediastinum. Beginnend mit dem RaB oder dem linearen EBUS haben beide ihre Vor- und Nachteile. Der Vorteil für die Leistung eines linearen EBUS besteht zunächst darin, dass die Notwendigkeit einer peripheren Knotenbiopsie vermieden werden kann, indem vor Ort ein schnelles pathologisches Feedback zu okkulten Knotenerkrankungen erhalten wird, wodurch ein Teil des Risikos des Eingriffs (d. h. Blutungen und Pneumothorax).6 Umgekehrt besteht die Gefahr, dass zuerst ein linearer EBUS durchgeführt wird, im möglichen Beitrag von Atelektasen aufgrund der längeren Zeit von der Intubation bis zur peripheren Knotenbiopsie, Blut in den Atemwegen, das Bronchospasmen verursacht, und Resorptionsatelektasen aufgrund von Hyperoxie9. Es gibt keine prospektiven Daten, die dies auf randomisierte Weise bewerten, aber eine Monte-Carlo-Simulation (mit der Annahme einer diagnostischen Ausbeute der Navigationsbronchoskopie von 70 % bei der ersten und 60 % bei der zweiten Durchführung) deutete auf eine höhere diagnostische Ausbeute und einen geringeren Bedarf an wiederholten Eingriffen hin in der ersten Navigationsgruppe, trotz einer 10-prozentigen Annahme einer okkulten Lymphknotenerkrankung10.
Wie in den oben genannten spezifischen Zielen dargelegt, bestehen die übergeordneten Ziele dieser Studie darin, in einer multizentrischen, randomisierten klinischen Studie, die von Mitgliedern der Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG) durchgeführt wird, zu beurteilen, ob die Reihenfolge des EBUS-Stagings eine Rolle bei der diagnostischen Ausbeute und Inzidenz spielt der Atelektase und Sicherheitsergebnisse bei Patienten, die sich einer RaB unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Robotic-assisted bronchoscopy (RaB) has afforded proceduralists the ability to accurately reach the periphery of the lung for biopsy of pulmonary nodules. This has paved the way for patients to undergo both biopsy of a peripheral nodule and a staging linear endobronchial ultrasound (EBUS) in the same anesthesia event, promoting quicker throughput from discovery of a lesion to guideline-adherent treatment. Further, introduction and mainstream utilization of cone-beam CT (CBCT) has provided the bronchoscopist the ability to refine needle position with tool-in-lesion confirmation. While there are no randomized clinical trials promoting efficacy of RaB and CBCT in comparison with other bronchoscopic methods, in single center retrospective studies, diagnostic yield has consistently proven to be in the 70-85% range, superior to prior technologies.
One of the limitations of utilization of RaB and CBCT is the detrimental effect that atelectasis plays in the bronchoscopy procedure. This can lead to false positive radial EBUS (rEBUS) signals and non-diagnostic procedures. This incidence of atelectasis has been evaluated prospectively, using a protocol featuring 8-10 cmH2O of PEEP and limiting hyperoxia, and results suggest this ventilator strategy does an adequate job preventing intraprocedural lung collapse. However, this study only evaluated incidence of atelectasis and did not elaborate on its impact on diagnostic yield.
Further unknown is the optimal sequence of performance of RaB and a staging linear EBUS in patients with a radiographically normal mediastinum. Starting with either the RaB or Linear EBUS both have their pros and cons. The benefit to performance of a linear EBUS first is the potential to obviate the need for peripheral nodule biopsy by obtaining rapid, on-site pathologic feedback of occult nodal disease, reducing some of the risk of the procedure (i.e. bleeding and pneumothorax). Conversely, the pitfalls to performing linear EBUS first is the possible contribution of atelectasis resultant of the increased time from intubation to peripheral nodule biopsy, blood in the airway causing bronchospasm, and resorption atelectasis from hyperoxia. There are no prospective data evaluating this in a randomized fashion, but one Monte Carlo simulation (with assumption of diagnostic yield from navigational bronchoscopy of 70% when performed first and 60% when performed second) suggested a higher diagnostic yield and less need for repeat procedure in the navigation first group, despite a 10% assumption of occult nodal disease.
As outlined in the specific aims above, the overarching goals of this study are to assess in a multicenter, randomized clinical trial performed by members of the Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG), whether sequence of staging EBUS plays a role in diagnostic yield, incidence of atelectasis, and safety outcomes in patients undergoing RaB.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chris Kapp Assistant professor of medicine, MD
- Telefonnummer: 312-695-3800
- E-Mail: christopher.kapp@nm.org
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- University of California, Davis
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Kontakt:
- Jeremy Kim
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern University
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Kontakt:
- Chris Kapp, MD
- Telefonnummer: 312-695-3800
- E-Mail: christopher.kapp@nm.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University
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Kontakt:
- Jeffrey Thiboutot
- E-Mail: jthibou1@jhmi.edu
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Max Wayne
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Kontakt:
- Jason Akulian
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Peripherer Lungenknoten, der sich einer robotergestützten Bronchoskopie unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Lymphknoten, die vor dem Eingriff im CT vergrößert oder PET-avid sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Linearer EBUS zuerst
Die Patienten werden zunächst einer mediastinalen Lymphknotenuntersuchung mit EBUS unterzogen, gefolgt von einer Biopsie und anschließender robotergestützter Bronchoskopie
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Patients randomized to this arm will undergo a mediastinal lymph node evaluation with EBUS first, followed by biopsy followed by robotic-assisted bronchoscopy.
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Aktiver Komparator: Zuerst die robotergestützte Bronchoskopie
Die Patienten werden zunächst einer robotergestützten Bronchoskopie unterzogen, gefolgt von einer Untersuchung der mediastinalen Lymphknoten mit EBUS
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Patients randomized to this arm will undergo a robotic-assisted bronchoscopy first, followed by a mediastinal lymph node evaluation with EBUS second
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of participants who received a diagnosis as a result of the procedure
Zeitfenster: This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
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This will be an outcome measure that is positive or negative based on whether a diagnosis was achieved during the procedure
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This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Severity of atelectasis during the procedure
Zeitfenster: This will be assessed day of procedure and recorded
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Using the IPOG atelectasis score (mild, moderate, and severe) we will track the impact atelectasis has on the biopsy and diagnostic yield
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This will be assessed day of procedure and recorded
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00222248 (IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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