Badanie SEQUENCE: ocena skuteczności diagnostycznej bronchoskopii wspomaganej robotem, gdy ocena stopnia zaawansowania EBUS jest wykonywana jako pierwsza lub druga w ramach tej samej procedury (SEQUENCE)
Badanie SEQUENCE: Czy należy wykonać badanie USG wewnątrzoskrzelowego przed lub po bronchoskopii wspomaganej robotem w celu biopsji obwodowych guzków płucnych? Randomizowane badanie kontrolne z udziałem pacjentów oceniające wpływ zlecenia bronchoskopii wspomaganej robotem i liniowej EBUS podczas tego samego znieczulenia na skuteczność diagnostyczną biopsji obwodowego guzka płucnego
Bronchoskopia wspomagana robotem (RaB) umożliwiła specjalistom dokładne dotarcie do obwodu płuc w celu wykonania biopsji guzków płucnych1. Umożliwiło to pacjentom poddanie się zarówno biopsji guzka obwodowego, jak i liniowej ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) w tym samym znieczuleniu, co przyspiesza proces od wykrycia zmiany chorobowej do leczenia zgodnego z wytycznymi2. Co więcej, wprowadzenie i powszechne wykorzystanie tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) zapewniło bronchoskopiście możliwość udoskonalenia pozycji igły na podstawie potwierdzenia zmiany chorobowej3. Chociaż nie przeprowadzono randomizowanych badań klinicznych promujących skuteczność RaB i CBCT w porównaniu z innymi metodami bronchoskopowymi, w jednoośrodkowych badaniach retrospektywnych niezmiennie wykazano, że skuteczność diagnostyczna mieści się w przedziale 70–85%, co stanowi przewagę nad wcześniejszymi technologiami4–6.
Jednym z ograniczeń stosowania RaB i CBCT jest szkodliwy wpływ niedodmy na zabieg bronchoskopii. Może to prowadzić do fałszywie dodatnich sygnałów promieniowych EBUS (rEBUS) i procedur niediagnostycznych7. Częstość występowania niedodmy oceniano prospektywnie, stosując protokół obejmujący PEEP 8–10 cmH2O i ograniczającą hiperoksję8, a wyniki sugerują, że ta strategia wentylacji skutecznie zapobiega śródzabiegowemu zapadnięciu płuc. Jednak w tym badaniu oceniano jedynie częstość występowania niedodmy i nie omówiono szczegółowo jej wpływu na skuteczność diagnostyczną.
Nieznana jest ponadto optymalna sekwencja wykonywania RaB i liniowej EBUS stopnia zaawansowania u pacjentów z śródpiersiem prawidłowym radiologicznie. Rozpoczęcie od RaB lub Linear EBUS ma swoje zalety i wady. Korzyścią wynikającą z wykonania liniowej EBUS jest możliwość uniknięcia konieczności biopsji guzków obwodowych poprzez uzyskanie szybkiej, na miejscu patologicznej informacji zwrotnej na temat ukrytej choroby węzłów chłonnych, co zmniejsza część ryzyka zabiegu (tj. krwawienie i odma opłucnowa).6 I odwrotnie, pułapkami związanymi z wykonaniem najpierw liniowej EBUS jest możliwy udział niedodmy wynikającej ze zwiększonego czasu od intubacji do biopsji guzków obwodowych, obecności krwi w drogach oddechowych powodującej skurcz oskrzeli oraz niedodmy resorpcyjnej spowodowanej hiperoksją9. Nie ma danych prospektywnych oceniających to w sposób randomizowany, ale jedna symulacja Monte Carlo (przy założeniu, że bronchoskopia nawigacyjna ma skuteczność diagnostyczną wynoszącą 70% przy pierwszym wykonaniu i 60% przy drugim) sugeruje wyższą skuteczność diagnostyczną i mniejszą potrzebę powtarzania procedury w pierwszej grupie nawigacyjnej, pomimo 10% założenia o utajonej chorobie węzłów chłonnych10.
Jak wskazano w szczegółowych celach powyżej, nadrzędnymi celami tego badania jest ocena w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym przez członków Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG), czy kolejność ustalania stopnia zaawansowania EBUS odgrywa rolę w wydajności diagnostycznej, częstości występowania niedodmy i wyników dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów poddawanych RaB.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Robotic-assisted bronchoscopy (RaB) has afforded proceduralists the ability to accurately reach the periphery of the lung for biopsy of pulmonary nodules. This has paved the way for patients to undergo both biopsy of a peripheral nodule and a staging linear endobronchial ultrasound (EBUS) in the same anesthesia event, promoting quicker throughput from discovery of a lesion to guideline-adherent treatment. Further, introduction and mainstream utilization of cone-beam CT (CBCT) has provided the bronchoscopist the ability to refine needle position with tool-in-lesion confirmation. While there are no randomized clinical trials promoting efficacy of RaB and CBCT in comparison with other bronchoscopic methods, in single center retrospective studies, diagnostic yield has consistently proven to be in the 70-85% range, superior to prior technologies.
One of the limitations of utilization of RaB and CBCT is the detrimental effect that atelectasis plays in the bronchoscopy procedure. This can lead to false positive radial EBUS (rEBUS) signals and non-diagnostic procedures. This incidence of atelectasis has been evaluated prospectively, using a protocol featuring 8-10 cmH2O of PEEP and limiting hyperoxia, and results suggest this ventilator strategy does an adequate job preventing intraprocedural lung collapse. However, this study only evaluated incidence of atelectasis and did not elaborate on its impact on diagnostic yield.
Further unknown is the optimal sequence of performance of RaB and a staging linear EBUS in patients with a radiographically normal mediastinum. Starting with either the RaB or Linear EBUS both have their pros and cons. The benefit to performance of a linear EBUS first is the potential to obviate the need for peripheral nodule biopsy by obtaining rapid, on-site pathologic feedback of occult nodal disease, reducing some of the risk of the procedure (i.e. bleeding and pneumothorax). Conversely, the pitfalls to performing linear EBUS first is the possible contribution of atelectasis resultant of the increased time from intubation to peripheral nodule biopsy, blood in the airway causing bronchospasm, and resorption atelectasis from hyperoxia. There are no prospective data evaluating this in a randomized fashion, but one Monte Carlo simulation (with assumption of diagnostic yield from navigational bronchoscopy of 70% when performed first and 60% when performed second) suggested a higher diagnostic yield and less need for repeat procedure in the navigation first group, despite a 10% assumption of occult nodal disease.
As outlined in the specific aims above, the overarching goals of this study are to assess in a multicenter, randomized clinical trial performed by members of the Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG), whether sequence of staging EBUS plays a role in diagnostic yield, incidence of atelectasis, and safety outcomes in patients undergoing RaB.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chris Kapp Assistant professor of medicine, MD
- Numer telefonu: 312-695-3800
- E-mail: christopher.kapp@nm.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- University of California, Davis
-
Kontakt:
- Jeremy Kim
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Chris Kapp, MD
- Numer telefonu: 312-695-3800
- E-mail: christopher.kapp@nm.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Jeffrey Thiboutot
- E-mail: jthibou1@jhmi.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Max Wayne
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Kontakt:
- Jason Akulian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obwodowy guzek płucny poddawany bronchoskopii wspomaganej robotem
Kryteria wykluczenia:
- węzły chłonne, które są powiększone lub widoczne w badaniu PET przed badaniem CT przed zabiegiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najpierw liniowy EBUS
W pierwszej kolejności pacjenci zostaną poddani ocenie węzłów chłonnych śródpiersia za pomocą EBUS, następnie biopsji, a następnie bronchoskopii wspomaganej robotem
|
Patients randomized to this arm will undergo a mediastinal lymph node evaluation with EBUS first, followed by biopsy followed by robotic-assisted bronchoscopy.
|
|
Aktywny komparator: Najpierw bronchoskopia wspomagana robotem
W pierwszej kolejności pacjenci zostaną poddani bronchoskopii wspomaganej robotem, a następnie ocenie węzłów chłonnych śródpiersia za pomocą EBUS
|
Patients randomized to this arm will undergo a robotic-assisted bronchoscopy first, followed by a mediastinal lymph node evaluation with EBUS second
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of participants who received a diagnosis as a result of the procedure
Ramy czasowe: This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
|
This will be an outcome measure that is positive or negative based on whether a diagnosis was achieved during the procedure
|
This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Severity of atelectasis during the procedure
Ramy czasowe: This will be assessed day of procedure and recorded
|
Using the IPOG atelectasis score (mild, moderate, and severe) we will track the impact atelectasis has on the biopsy and diagnostic yield
|
This will be assessed day of procedure and recorded
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00222248 (IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .