Исследование SEQUENCE: оценка диагностической эффективности роботизированной бронхоскопии при стадировании EBUS, выполняемого первым или вторым в одной и той же процедуре (SEQUENCE)
Исследование SEQUENCE: следует ли проводить эндобронхиальное ультразвуковое исследование до или после роботизированной бронхоскопии для биопсии периферических легочных узлов? Рандомизированное контрольное исследование пациентов, оценивающее влияние назначения роботизированной бронхоскопии и линейного ЭБУС во время одного и того же эпизода анестезии на диагностическую эффективность биопсии периферических легочных узлов
Роботизированная бронхоскопия (RaB) дала специалистам возможность точно достичь периферии легкого для биопсии легочных узелков1. Это открыло пациентам возможность пройти как биопсию периферического узла, так и поэтапное линейное эндобронхиальное ультразвуковое исследование (EBUS) в одном и том же случае анестезии, что способствовало более быстрому переходу от обнаружения поражения к лечению в соответствии с рекомендациями2. Кроме того, внедрение и широкое использование конусно-лучевой КТ (КЛКТ) предоставило бронхоскопистам возможность уточнить положение иглы с подтверждением наличия инструмента в очаге поражения3. Хотя не существует рандомизированных клинических исследований, подтверждающих эффективность RaB и КЛКТ по сравнению с другими бронхоскопическими методами, в ретроспективных исследованиях в одном центре диагностическая эффективность неизменно находится в диапазоне 70-85%, что превосходит предыдущие технологии4-6.
Одним из ограничений использования RaB и КЛКТ является вредное влияние ателектаза на процедуру бронхоскопии. Это может привести к ложноположительным сигналам радиальной EBUS (rEBUS) и недиагностическим процедурам7. Частота возникновения ателектаза оценивалась проспективно с использованием протокола, включающего ПДКВ 8-10 см H2O и ограничение гипероксии8, и результаты показывают, что эта стратегия вентиляции адекватно справляется с предотвращением интрапроцедурного коллапса легких. Однако в этом исследовании оценивалась только частота ателектазов и не уточнялось его влияние на диагностическую эффективность.
Далее неизвестна оптимальная последовательность проведения RaB и стадийного линейного ЭБУС у пациентов с рентгенологически нормальным средостением. Начиная с RaB или Linear EBUS, у обоих есть свои плюсы и минусы. Преимущество выполнения линейного EBUS в первую очередь заключается в возможности избежать необходимости биопсии периферических узлов путем получения быстрой патологической обратной связи на месте скрытого заболевания лимфоузлов, что снижает часть риска процедуры (т.е. кровотечение и пневмоторакс).6 И наоборот, подводными камнями при выполнении линейного ЭБУС в первую очередь является возможный вклад ателектаза в результате увеличения времени от интубации до биопсии периферических узлов, крови в дыхательных путях, вызывающей бронхоспазм, и резорбции ателектаза из-за гипероксии9. Нет проспективных данных, оценивающих это рандомизированным образом, но одно моделирование Монте-Карло (с допущением, что диагностическая эффективность навигационной бронхоскопии составляет 70% при первом выполнении и 60% при втором выполнении) предполагает более высокую диагностическую эффективность и меньшую потребность в повторной процедуре. в первой навигационной группе, несмотря на 10% предположение о скрытом заболевании лимфоузлов10.
Как указано в конкретных целях выше, основные цели этого исследования заключаются в том, чтобы оценить в многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании, проведенном членами Группы интервенционных легочных исходов (IPOG), играет ли последовательность стадий EBUS роль в диагностической эффективности, заболеваемости ателектазов и результаты безопасности у пациентов, перенесших RaB.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Robotic-assisted bronchoscopy (RaB) has afforded proceduralists the ability to accurately reach the periphery of the lung for biopsy of pulmonary nodules. This has paved the way for patients to undergo both biopsy of a peripheral nodule and a staging linear endobronchial ultrasound (EBUS) in the same anesthesia event, promoting quicker throughput from discovery of a lesion to guideline-adherent treatment. Further, introduction and mainstream utilization of cone-beam CT (CBCT) has provided the bronchoscopist the ability to refine needle position with tool-in-lesion confirmation. While there are no randomized clinical trials promoting efficacy of RaB and CBCT in comparison with other bronchoscopic methods, in single center retrospective studies, diagnostic yield has consistently proven to be in the 70-85% range, superior to prior technologies.
One of the limitations of utilization of RaB and CBCT is the detrimental effect that atelectasis plays in the bronchoscopy procedure. This can lead to false positive radial EBUS (rEBUS) signals and non-diagnostic procedures. This incidence of atelectasis has been evaluated prospectively, using a protocol featuring 8-10 cmH2O of PEEP and limiting hyperoxia, and results suggest this ventilator strategy does an adequate job preventing intraprocedural lung collapse. However, this study only evaluated incidence of atelectasis and did not elaborate on its impact on diagnostic yield.
Further unknown is the optimal sequence of performance of RaB and a staging linear EBUS in patients with a radiographically normal mediastinum. Starting with either the RaB or Linear EBUS both have their pros and cons. The benefit to performance of a linear EBUS first is the potential to obviate the need for peripheral nodule biopsy by obtaining rapid, on-site pathologic feedback of occult nodal disease, reducing some of the risk of the procedure (i.e. bleeding and pneumothorax). Conversely, the pitfalls to performing linear EBUS first is the possible contribution of atelectasis resultant of the increased time from intubation to peripheral nodule biopsy, blood in the airway causing bronchospasm, and resorption atelectasis from hyperoxia. There are no prospective data evaluating this in a randomized fashion, but one Monte Carlo simulation (with assumption of diagnostic yield from navigational bronchoscopy of 70% when performed first and 60% when performed second) suggested a higher diagnostic yield and less need for repeat procedure in the navigation first group, despite a 10% assumption of occult nodal disease.
As outlined in the specific aims above, the overarching goals of this study are to assess in a multicenter, randomized clinical trial performed by members of the Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG), whether sequence of staging EBUS plays a role in diagnostic yield, incidence of atelectasis, and safety outcomes in patients undergoing RaB.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chris Kapp Assistant professor of medicine, MD
- Номер телефона: 312-695-3800
- Электронная почта: christopher.kapp@nm.org
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California, Davis
-
Контакт:
- Jeremy Kim
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Chris Kapp, MD
- Номер телефона: 312-695-3800
- Электронная почта: christopher.kapp@nm.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University
-
Контакт:
- Jeffrey Thiboutot
- Электронная почта: jthibou1@jhmi.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Max Wayne
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Контакт:
- Jason Akulian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Периферический легочный узел подвергается роботизированной бронхоскопии
Критерии исключения:
- увеличенные лимфатические узлы или наличие ПЭТ на КТ перед процедурой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Линейный EBUS First
Пациентам сначала будет проведена оценка лимфатических узлов средостения с помощью EBUS, затем биопсия, а затем роботизированная бронхоскопия.
|
Patients randomized to this arm will undergo a mediastinal lymph node evaluation with EBUS first, followed by biopsy followed by robotic-assisted bronchoscopy.
|
|
Активный компаратор: Сначала роботизированная бронхоскопия
Пациентам сначала будет проведена роботизированная бронхоскопия, а затем оценка лимфатических узлов средостения с помощью EBUS.
|
Patients randomized to this arm will undergo a robotic-assisted bronchoscopy first, followed by a mediastinal lymph node evaluation with EBUS second
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants who received a diagnosis as a result of the procedure
Временное ограничение: This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
|
This will be an outcome measure that is positive or negative based on whether a diagnosis was achieved during the procedure
|
This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Severity of atelectasis during the procedure
Временное ограничение: This will be assessed day of procedure and recorded
|
Using the IPOG atelectasis score (mild, moderate, and severe) we will track the impact atelectasis has on the biopsy and diagnostic yield
|
This will be assessed day of procedure and recorded
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00222248 (IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .