El ensayo SEQUENCE: evaluación del rendimiento diagnóstico de la broncoscopia asistida por robot cuando la estadificación EBUS se realiza en primer o segundo lugar en el mismo procedimiento (SEQUENCE)
El ensayo SEQUENCE: ¿Debería hacer cola la ecografía endobronquial antes o después de la broncoscopia asistida por robot para la biopsia de nódulo pulmonar periférico? Un ensayo de control aleatorio de pacientes que evalúa el efecto de la solicitud de broncoscopia asistida por robot y EBUS lineal durante el mismo evento de anestesia sobre el rendimiento diagnóstico de la biopsia de nódulo pulmonar periférico
La broncoscopia asistida por robot (RaB) ha brindado a los especialistas la capacidad de alcanzar con precisión la periferia del pulmón para realizar biopsias de nódulos pulmonares1. Esto ha allanado el camino para que los pacientes se sometan a una biopsia de un nódulo periférico y a una ecografía endobronquial lineal de estadificación (EBUS) en el mismo evento de anestesia, promoviendo un rendimiento más rápido desde el descubrimiento de una lesión hasta el cumplimiento de las pautas de tratamiento2. Además, la introducción y utilización generalizada de la TC de haz cónico (CBCT) ha proporcionado al broncoscopista la capacidad de refinar la posición de la aguja con la confirmación de la lesión con la herramienta3. Si bien no existen ensayos clínicos aleatorios que promuevan la eficacia de RaB y CBCT en comparación con otros métodos broncoscópicos, en estudios retrospectivos de un solo centro, el rendimiento diagnóstico ha demostrado consistentemente estar en el rango del 70-85 %, superior a las tecnologías anteriores4-6.
Una de las limitaciones de la utilización de RaB y CBCT es el efecto perjudicial que juega la atelectasia en el procedimiento de broncoscopia. Esto puede dar lugar a señales falsas positivas de EBUS radial (rEBUS) y a procedimientos no diagnósticos7. Esta incidencia de atelectasia se ha evaluado de forma prospectiva, utilizando un protocolo que incluye 8-10 cmH2O de PEEP y limitación de la hiperoxia8, y los resultados sugieren que esta estrategia de ventilación hace un trabajo adecuado para prevenir el colapso pulmonar durante el procedimiento. Sin embargo, este estudio solo evaluó la incidencia de atelectasia y no detalló su impacto en el rendimiento diagnóstico.
Además se desconoce la secuencia óptima de realización de RaB y una EBUS lineal de estadificación en pacientes con un mediastino radiográficamente normal. Comenzar con RaB o Linear EBUS tiene sus pros y sus contras. El beneficio de realizar primero una USEB lineal es la posibilidad de obviar la necesidad de una biopsia del nódulo periférico al obtener una retroalimentación patológica rápida in situ de la enfermedad ganglionar oculta, lo que reduce parte del riesgo del procedimiento (es decir, sangrado y neumotórax).6 Por el contrario, los riesgos de realizar la USEB lineal primero son la posible contribución de la atelectasia resultante del aumento del tiempo desde la intubación hasta la biopsia del nódulo periférico, la sangre en las vías respiratorias que causa broncoespasmo y la atelectasia de reabsorción por hiperoxia9. No hay datos prospectivos que evalúen esto de forma aleatoria, pero una simulación de Monte Carlo (con un supuesto de rendimiento diagnóstico de la broncoscopia de navegación del 70% cuando se realiza primero y del 60% cuando se realiza segundo) sugirió un mayor rendimiento diagnóstico y menos necesidad de repetir el procedimiento. en el primer grupo de navegación, a pesar de un supuesto del 10% de enfermedad ganglionar oculta10.
Como se describe en los objetivos específicos anteriores, los objetivos generales de este estudio son evaluar en un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico realizado por miembros del Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG), si la secuencia de estadificación EBUS desempeña un papel en el rendimiento diagnóstico, la incidencia de atelectasia y resultados de seguridad en pacientes sometidos a RaB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Robotic-assisted bronchoscopy (RaB) has afforded proceduralists the ability to accurately reach the periphery of the lung for biopsy of pulmonary nodules. This has paved the way for patients to undergo both biopsy of a peripheral nodule and a staging linear endobronchial ultrasound (EBUS) in the same anesthesia event, promoting quicker throughput from discovery of a lesion to guideline-adherent treatment. Further, introduction and mainstream utilization of cone-beam CT (CBCT) has provided the bronchoscopist the ability to refine needle position with tool-in-lesion confirmation. While there are no randomized clinical trials promoting efficacy of RaB and CBCT in comparison with other bronchoscopic methods, in single center retrospective studies, diagnostic yield has consistently proven to be in the 70-85% range, superior to prior technologies.
One of the limitations of utilization of RaB and CBCT is the detrimental effect that atelectasis plays in the bronchoscopy procedure. This can lead to false positive radial EBUS (rEBUS) signals and non-diagnostic procedures. This incidence of atelectasis has been evaluated prospectively, using a protocol featuring 8-10 cmH2O of PEEP and limiting hyperoxia, and results suggest this ventilator strategy does an adequate job preventing intraprocedural lung collapse. However, this study only evaluated incidence of atelectasis and did not elaborate on its impact on diagnostic yield.
Further unknown is the optimal sequence of performance of RaB and a staging linear EBUS in patients with a radiographically normal mediastinum. Starting with either the RaB or Linear EBUS both have their pros and cons. The benefit to performance of a linear EBUS first is the potential to obviate the need for peripheral nodule biopsy by obtaining rapid, on-site pathologic feedback of occult nodal disease, reducing some of the risk of the procedure (i.e. bleeding and pneumothorax). Conversely, the pitfalls to performing linear EBUS first is the possible contribution of atelectasis resultant of the increased time from intubation to peripheral nodule biopsy, blood in the airway causing bronchospasm, and resorption atelectasis from hyperoxia. There are no prospective data evaluating this in a randomized fashion, but one Monte Carlo simulation (with assumption of diagnostic yield from navigational bronchoscopy of 70% when performed first and 60% when performed second) suggested a higher diagnostic yield and less need for repeat procedure in the navigation first group, despite a 10% assumption of occult nodal disease.
As outlined in the specific aims above, the overarching goals of this study are to assess in a multicenter, randomized clinical trial performed by members of the Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG), whether sequence of staging EBUS plays a role in diagnostic yield, incidence of atelectasis, and safety outcomes in patients undergoing RaB.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Kapp Assistant professor of medicine, MD
- Número de teléfono: 312-695-3800
- Correo electrónico: christopher.kapp@nm.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California, Davis
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Contacto:
- Jeremy Kim
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
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Contacto:
- Chris Kapp, MD
- Número de teléfono: 312-695-3800
- Correo electrónico: christopher.kapp@nm.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
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Contacto:
- Jeffrey Thiboutot
- Correo electrónico: jthibou1@jhmi.edu
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Max Wayne
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Contacto:
- Jason Akulian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nódulo Pulmonar Periférico sometido a broncoscopia asistida por robot
Criterios de exclusión:
- ganglios linfáticos agrandados o PET ávidos en la TC antes del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EBUS lineal primero
Los pacientes se someterán primero a una evaluación de los ganglios linfáticos mediastínicos con EBUS, seguida de una biopsia seguida de una broncoscopia asistida por robot.
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Patients randomized to this arm will undergo a mediastinal lymph node evaluation with EBUS first, followed by biopsy followed by robotic-assisted bronchoscopy.
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Comparador activo: Primero la broncoscopia asistida por robot
Los pacientes se someterán primero a una broncoscopia asistida por robot, seguida de una evaluación de los ganglios linfáticos mediastínicos con EBUS en segundo lugar.
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Patients randomized to this arm will undergo a robotic-assisted bronchoscopy first, followed by a mediastinal lymph node evaluation with EBUS second
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of participants who received a diagnosis as a result of the procedure
Periodo de tiempo: This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
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This will be an outcome measure that is positive or negative based on whether a diagnosis was achieved during the procedure
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This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severity of atelectasis during the procedure
Periodo de tiempo: This will be assessed day of procedure and recorded
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Using the IPOG atelectasis score (mild, moderate, and severe) we will track the impact atelectasis has on the biopsy and diagnostic yield
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This will be assessed day of procedure and recorded
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00222248 (IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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