Het SEQUENCE-onderzoek: evaluatie van de diagnostische opbrengst van robotgeassisteerde bronchoscopie wanneer EBUS als eerste of tweede wordt uitgevoerd in dezelfde procedure (SEQUENCE)
Het SEQUENCE-onderzoek: moet endobronchiale echografie in de rij staan voor of na robotgeassisteerde bronchoscopie voor perifere longnodulebiopsie? Een patiëntgerandomiseerd controleonderzoek waarin het effect wordt beoordeeld van de bestelling van robotgeassisteerde bronchoscopie en lineaire EBUS tijdens hetzelfde anesthesie-evenement op het diagnostische rendement van een perifere longnodulebiopsie
Robotondersteunde bronchoscopie (RaB) heeft procedurele specialisten de mogelijkheid gegeven om nauwkeurig de periferie van de long te bereiken voor biopsie van longknobbeltjes1. Dit heeft de weg vrijgemaakt voor patiënten om zowel een biopsie van een perifere knobbel als een stadiërende lineaire endobronchiale echografie (EBUS) te ondergaan tijdens dezelfde anesthesie, waardoor een snellere doorlooptijd wordt bevorderd van de ontdekking van een laesie tot een behandeling die aan de richtlijnen voldoet2. Verder heeft de introductie en het reguliere gebruik van cone-beam CT (CBCT) de bronchoscopist de mogelijkheid gegeven om de naaldpositie te verfijnen met behulp van tool-in-laesiebevestiging3. Hoewel er geen gerandomiseerde klinische onderzoeken zijn die de werkzaamheid van RaB en CBCT bevorderen in vergelijking met andere bronchoscopische methoden, is in retrospectieve onderzoeken in één centrum consistent gebleken dat de diagnostische opbrengst tussen de 70 en 85% ligt, superieur aan eerdere technologieën4-6.
Eén van de beperkingen van het gebruik van RaB en CBCT is het schadelijke effect dat atelectase speelt bij de bronchoscopieprocedure. Dit kan leiden tot vals-positieve radiale EBUS (rEBUS)-signalen en niet-diagnostische procedures7. Deze incidentie van atelectase is prospectief geëvalueerd, met behulp van een protocol met 8-10 cmH2O PEEP en beperkende hyperoxie8, en de resultaten suggereren dat deze beademingsstrategie adequaat werkt bij het voorkomen van intraprocedurele longcollaps. Deze studie evalueerde echter alleen de incidentie van atelectase en ging niet dieper in op de impact ervan op de diagnostische opbrengst.
Verder onbekend is de optimale volgorde van uitvoering van RaB en een stadiëring lineaire EBUS bij patiënten met een radiografisch normaal mediastinum. Beginnen met de RaB of Lineaire EBUS hebben beide hun voor- en nadelen. Het voordeel voor de prestaties van een lineaire EBUS First is het potentieel om de noodzaak van perifere knobbelbiopsie te ondervangen door ter plaatse snelle pathologische feedback van occulte knooppuntziekte te verkrijgen, waardoor een deel van het risico van de procedure wordt verminderd (d.w.z. De valkuilen bij het eerst uitvoeren van lineaire EBUS zijn daarentegen de mogelijke bijdrage van atelectase als gevolg van de langere tijd tussen intubatie en biopsie van de perifere knobbel, bloed in de luchtwegen dat bronchospasmen veroorzaakt, en resorptie-atelectase door hyperoxie9. Er zijn geen prospectieve gegevens die dit op gerandomiseerde wijze evalueren, maar één Monte Carlo-simulatie (met aanname van een diagnostisch rendement van navigatiebronchoscopie van 70% bij eerste uitvoering en 60% bij tweede uitvoering) suggereerde een hoger diagnostisch rendement en minder noodzaak voor herhaling van de procedure. in de eerste navigatiegroep, ondanks een aanname van 10% van occulte knooppuntziekte10.
Zoals uiteengezet in de specifieke doelstellingen hierboven, zijn de overkoepelende doelstellingen van deze studie het beoordelen in een multicenter, gerandomiseerde klinische studie, uitgevoerd door leden van de Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG), of de volgorde van stadiëring van EBUS een rol speelt in de diagnostische opbrengst, incidentie van atelectasis en veiligheidsresultaten bij patiënten die RaB ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Robotic-assisted bronchoscopy (RaB) has afforded proceduralists the ability to accurately reach the periphery of the lung for biopsy of pulmonary nodules. This has paved the way for patients to undergo both biopsy of a peripheral nodule and a staging linear endobronchial ultrasound (EBUS) in the same anesthesia event, promoting quicker throughput from discovery of a lesion to guideline-adherent treatment. Further, introduction and mainstream utilization of cone-beam CT (CBCT) has provided the bronchoscopist the ability to refine needle position with tool-in-lesion confirmation. While there are no randomized clinical trials promoting efficacy of RaB and CBCT in comparison with other bronchoscopic methods, in single center retrospective studies, diagnostic yield has consistently proven to be in the 70-85% range, superior to prior technologies.
One of the limitations of utilization of RaB and CBCT is the detrimental effect that atelectasis plays in the bronchoscopy procedure. This can lead to false positive radial EBUS (rEBUS) signals and non-diagnostic procedures. This incidence of atelectasis has been evaluated prospectively, using a protocol featuring 8-10 cmH2O of PEEP and limiting hyperoxia, and results suggest this ventilator strategy does an adequate job preventing intraprocedural lung collapse. However, this study only evaluated incidence of atelectasis and did not elaborate on its impact on diagnostic yield.
Further unknown is the optimal sequence of performance of RaB and a staging linear EBUS in patients with a radiographically normal mediastinum. Starting with either the RaB or Linear EBUS both have their pros and cons. The benefit to performance of a linear EBUS first is the potential to obviate the need for peripheral nodule biopsy by obtaining rapid, on-site pathologic feedback of occult nodal disease, reducing some of the risk of the procedure (i.e. bleeding and pneumothorax). Conversely, the pitfalls to performing linear EBUS first is the possible contribution of atelectasis resultant of the increased time from intubation to peripheral nodule biopsy, blood in the airway causing bronchospasm, and resorption atelectasis from hyperoxia. There are no prospective data evaluating this in a randomized fashion, but one Monte Carlo simulation (with assumption of diagnostic yield from navigational bronchoscopy of 70% when performed first and 60% when performed second) suggested a higher diagnostic yield and less need for repeat procedure in the navigation first group, despite a 10% assumption of occult nodal disease.
As outlined in the specific aims above, the overarching goals of this study are to assess in a multicenter, randomized clinical trial performed by members of the Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG), whether sequence of staging EBUS plays a role in diagnostic yield, incidence of atelectasis, and safety outcomes in patients undergoing RaB.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chris Kapp Assistant professor of medicine, MD
- Telefoonnummer: 312-695-3800
- E-mail: christopher.kapp@nm.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- University of California, Davis
-
Contact:
- Jeremy Kim
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
Contact:
- Chris Kapp, MD
- Telefoonnummer: 312-695-3800
- E-mail: christopher.kapp@nm.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins University
-
Contact:
- Jeffrey Thiboutot
- E-mail: jthibou1@jhmi.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Max Wayne
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Contact:
- Jason Akulian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Perifere longknobbel die een robotondersteunde bronchoscopie ondergaat
Uitsluitingscriteria:
- lymfeklieren die vergroot zijn of PET-gretig op CT voorafgaand aan de procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lineaire EBUS eerst
Patiënten zullen eerst een mediastinale lymfeklierevaluatie ondergaan met EBUS, gevolgd door een biopsie gevolgd door robotgeassisteerde bronchoscopie
|
Patients randomized to this arm will undergo a mediastinal lymph node evaluation with EBUS first, followed by biopsy followed by robotic-assisted bronchoscopy.
|
|
Actieve vergelijker: Eerst robotgeassisteerde bronchoscopie
Patiënten zullen eerst een door robots ondersteunde bronchoscopie ondergaan, gevolgd door een evaluatie van de mediastinale lymfeklieren met als tweede EBUS
|
Patients randomized to this arm will undergo a robotic-assisted bronchoscopy first, followed by a mediastinal lymph node evaluation with EBUS second
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of participants who received a diagnosis as a result of the procedure
Tijdsspanne: This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
|
This will be an outcome measure that is positive or negative based on whether a diagnosis was achieved during the procedure
|
This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Severity of atelectasis during the procedure
Tijdsspanne: This will be assessed day of procedure and recorded
|
Using the IPOG atelectasis score (mild, moderate, and severe) we will track the impact atelectasis has on the biopsy and diagnostic yield
|
This will be assessed day of procedure and recorded
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00222248 (IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .