O ensaio SEQUENCE: avaliando o rendimento diagnóstico da broncoscopia assistida por robótica quando o estadiamento EBUS é realizado primeiro ou segundo no mesmo procedimento (SEQUENCE)
O ensaio SEQUENCE: O ultrassom endobrônquico deve ser colocado em fila antes ou após a broncoscopia assistida por robô para biópsia de nódulo pulmonar periférico? Um ensaio de controle randomizado de pacientes que avalia o efeito da solicitação de broncoscopia assistida por robótica e EBUS linear durante o mesmo evento de anestesia no rendimento diagnóstico da biópsia de nódulo pulmonar periférico
A broncoscopia assistida por robô (RaB) proporcionou aos procedimentais a capacidade de alcançar com precisão a periferia do pulmão para biópsia de nódulos pulmonares1. Isso abriu caminho para que os pacientes fossem submetidos à biópsia de um nódulo periférico e à ultrassonografia endobrônquica linear (EBUS) no mesmo evento anestésico, promovendo um processamento mais rápido desde a descoberta de uma lesão até o tratamento aderente às diretrizes2. Além disso, a introdução e utilização convencional da TC de feixe cônico (TCFC) proporcionou ao broncoscopista a capacidade de refinar a posição da agulha com confirmação da ferramenta na lesão3. Embora não existam ensaios clínicos randomizados que promovam a eficácia da RaB e da TCFC em comparação com outros métodos broncoscópicos, em estudos retrospectivos de centro único, o rendimento diagnóstico provou consistentemente estar na faixa de 70-85%, superior às tecnologias anteriores4-6.
Uma das limitações da utilização de RaB e TCFC é o efeito prejudicial que a atelectasia desempenha no procedimento de broncoscopia. Isso pode levar a sinais EBUS radiais falsos positivos (rEBUS) e procedimentos não diagnósticos7. Esta incidência de atelectasia foi avaliada prospectivamente, utilizando um protocolo com 8-10 cmH2O de PEEP e limitando a hiperóxia8, e os resultados sugerem que esta estratégia ventilatória faz um trabalho adequado na prevenção do colapso pulmonar intraprocedimento. No entanto, este estudo avaliou apenas a incidência de atelectasia e não elaborou seu impacto no rendimento diagnóstico.
Ainda desconhecida é a sequência ideal de realização do RaB e do EBUS linear de estadiamento em pacientes com mediastino radiograficamente normal. Começar com o RaB ou o EBUS Linear tem seus prós e contras. O benefício para o desempenho de um EBUS linear primeiro é o potencial de evitar a necessidade de biópsia de nódulo periférico, obtendo feedback patológico rápido e no local da doença nodal oculta, reduzindo alguns dos riscos do procedimento (ou seja, sangramento e pneumotórax).6 Por outro lado, as armadilhas para a realização do EBUS linear primeiro são a possível contribuição da atelectasia resultante do aumento do tempo desde a intubação até a biópsia do nódulo periférico, sangue nas vias aéreas causando broncoespasmo e atelectasia de reabsorção por hiperóxia9. Não há dados prospectivos avaliando isso de forma aleatória, mas uma simulação de Monte Carlo (com suposição de rendimento diagnóstico da broncoscopia de navegação de 70% quando realizada primeiro e 60% quando realizada em segundo lugar) sugeriu um rendimento diagnóstico mais alto e menor necessidade de repetição do procedimento no primeiro grupo de navegação, apesar de uma suposição de 10% de doença nodal oculta10.
Conforme descrito nos objetivos específicos acima, os objetivos gerais deste estudo são avaliar, em um ensaio clínico multicêntrico e randomizado realizado por membros do Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG), se a sequência de estadiamento do EBUS desempenha um papel no rendimento diagnóstico, incidência de atelectasia e resultados de segurança em pacientes submetidos a RaB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Robotic-assisted bronchoscopy (RaB) has afforded proceduralists the ability to accurately reach the periphery of the lung for biopsy of pulmonary nodules. This has paved the way for patients to undergo both biopsy of a peripheral nodule and a staging linear endobronchial ultrasound (EBUS) in the same anesthesia event, promoting quicker throughput from discovery of a lesion to guideline-adherent treatment. Further, introduction and mainstream utilization of cone-beam CT (CBCT) has provided the bronchoscopist the ability to refine needle position with tool-in-lesion confirmation. While there are no randomized clinical trials promoting efficacy of RaB and CBCT in comparison with other bronchoscopic methods, in single center retrospective studies, diagnostic yield has consistently proven to be in the 70-85% range, superior to prior technologies.
One of the limitations of utilization of RaB and CBCT is the detrimental effect that atelectasis plays in the bronchoscopy procedure. This can lead to false positive radial EBUS (rEBUS) signals and non-diagnostic procedures. This incidence of atelectasis has been evaluated prospectively, using a protocol featuring 8-10 cmH2O of PEEP and limiting hyperoxia, and results suggest this ventilator strategy does an adequate job preventing intraprocedural lung collapse. However, this study only evaluated incidence of atelectasis and did not elaborate on its impact on diagnostic yield.
Further unknown is the optimal sequence of performance of RaB and a staging linear EBUS in patients with a radiographically normal mediastinum. Starting with either the RaB or Linear EBUS both have their pros and cons. The benefit to performance of a linear EBUS first is the potential to obviate the need for peripheral nodule biopsy by obtaining rapid, on-site pathologic feedback of occult nodal disease, reducing some of the risk of the procedure (i.e. bleeding and pneumothorax). Conversely, the pitfalls to performing linear EBUS first is the possible contribution of atelectasis resultant of the increased time from intubation to peripheral nodule biopsy, blood in the airway causing bronchospasm, and resorption atelectasis from hyperoxia. There are no prospective data evaluating this in a randomized fashion, but one Monte Carlo simulation (with assumption of diagnostic yield from navigational bronchoscopy of 70% when performed first and 60% when performed second) suggested a higher diagnostic yield and less need for repeat procedure in the navigation first group, despite a 10% assumption of occult nodal disease.
As outlined in the specific aims above, the overarching goals of this study are to assess in a multicenter, randomized clinical trial performed by members of the Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG), whether sequence of staging EBUS plays a role in diagnostic yield, incidence of atelectasis, and safety outcomes in patients undergoing RaB.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chris Kapp Assistant professor of medicine, MD
- Número de telefone: 312-695-3800
- E-mail: christopher.kapp@nm.org
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California, Davis
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Contato:
- Jeremy Kim
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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Contato:
- Chris Kapp, MD
- Número de telefone: 312-695-3800
- E-mail: christopher.kapp@nm.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
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Contato:
- Jeffrey Thiboutot
- E-mail: jthibou1@jhmi.edu
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Max Wayne
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Contato:
- Jason Akulian
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Nódulo Pulmonar Periférico submetido a broncoscopia assistida por robótica
Critérios de exclusão:
- linfonodos aumentados ou ávidos por PET na TC antes do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EBUS linear primeiro
Os pacientes serão submetidos a uma avaliação dos linfonodos mediastinais com EBUS primeiro, seguida de biópsia seguida de broncoscopia assistida por robótica
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Patients randomized to this arm will undergo a mediastinal lymph node evaluation with EBUS first, followed by biopsy followed by robotic-assisted bronchoscopy.
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Comparador Ativo: Broncoscopia assistida por robô primeiro
Os pacientes serão submetidos primeiro a uma broncoscopia assistida por robô, seguida por uma avaliação de linfonodos mediastinais com EBUS em segundo lugar
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Patients randomized to this arm will undergo a robotic-assisted bronchoscopy first, followed by a mediastinal lymph node evaluation with EBUS second
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of participants who received a diagnosis as a result of the procedure
Prazo: This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
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This will be an outcome measure that is positive or negative based on whether a diagnosis was achieved during the procedure
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This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Severity of atelectasis during the procedure
Prazo: This will be assessed day of procedure and recorded
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Using the IPOG atelectasis score (mild, moderate, and severe) we will track the impact atelectasis has on the biopsy and diagnostic yield
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This will be assessed day of procedure and recorded
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00222248 (IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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