SEQUENCE 시험: 병기 EBUS가 동일한 절차에서 첫 번째 또는 두 번째로 수행될 때 로봇 보조 기관지경의 진단 수율 평가 (SEQUENCE)
시퀀스 시험: 말초 폐 결절 생검을 위한 로봇 보조 기관지경 검사 이전에 기관지 초음파 대기열을 사용해야 합니까, 아니면 계속해야 합니까? 말초 폐결절 생검의 진단 결과에 대한 동일한 마취 동안 로봇 보조 기관지경 및 선형 EBUS의 순서가 미치는 영향을 평가하는 환자 무작위 대조 시험
로봇 보조 기관지경(RaB)은 절차 전문가에게 폐 결절의 생검을 위해 폐 주변에 정확하게 도달할 수 있는 능력을 제공했습니다1. 이는 환자가 동일한 마취 과정에서 말초 결절의 생검과 병기 선형 기관지 초음파(EBUS)를 모두 받을 수 있는 길을 열었고, 병변 발견부터 지침 준수 치료까지 더 빠른 처리 속도를 촉진했습니다2. 또한, 원추형 CT(CBCT)의 도입과 주류 활용으로 인해 기관지경 의사는 병변 내 도구 확인을 통해 바늘 위치를 미세 조정할 수 있게 되었습니다3. 다른 기관지경 방법과 비교하여 RaB 및 CBCT의 효능을 홍보하는 무작위 임상 시험은 없지만 단일 센터 후향적 연구에서 진단 수율은 이전 기술보다 우수한 70-85% 범위에 있는 것으로 지속적으로 입증되었습니다4-6.
RaB와 CBCT 활용의 한계 중 하나는 무기폐가 기관지경 수술에 미치는 해로운 영향입니다. 이로 인해 잘못된 양성 방사형 EBUS(rEBUS) 신호 및 비진단 절차가 발생할 수 있습니다7. 이러한 무기폐 발생률은 8-10cmH2O의 PEEP를 특징으로 하고 과산소증을 제한하는 프로토콜을 사용하여 전향적으로 평가되었으며8 결과는 이 인공호흡기 전략이 수술 중 폐 붕괴를 예방하는 데 적절한 역할을 한다는 것을 시사합니다. 그러나 이 연구에서는 무기폐 발생률만 평가했을 뿐 진단 수율에 미치는 영향에 대해서는 자세히 설명하지 않았습니다.
추가로 알려지지 않은 것은 방사선학적으로 정상적인 종격동을 가진 환자에서 RaB와 병기 선형 EBUS의 최적 수행 순서입니다. RaB 또는 Linear EBUS로 시작하면 둘 다 장단점이 있습니다. 선형 EBUS의 성능에 대한 이점은 먼저 잠복 결절 질환에 대한 신속한 현장 병리학적 피드백을 얻고 시술 위험을 일부 감소시킴으로써 말초 결절 생검의 필요성을 제거할 수 있는 잠재력입니다(예: 출혈 및 기흉).6 반대로, 선형 EBUS를 먼저 수행할 때의 함정은 삽관부터 말초 결절 생검까지의 시간 증가로 인한 무기폐, 기관지 경련을 유발하는 기도 내 혈액, 과산소증으로 인한 재흡수 무기폐의 기여 가능성입니다9. 이를 무작위 방식으로 평가하는 전향적 데이터는 없지만 한 몬테카를로 시뮬레이션(탐색 기관지경 검사의 진단 수율을 첫 번째 수행 시 70%, 두 번째 수행 시 60%로 가정)에서는 진단 수율이 높고 반복 절차가 덜 필요함을 시사했습니다. 탐색 첫 번째 그룹에서는 잠재 결절 질환이 10% 가정되었음에도 불구하고10.
위의 특정 목표에 설명된 바와 같이, 이 연구의 가장 중요한 목표는 Interventional Pulmonary Outcomes Group(IPOG)의 구성원이 수행한 다기관 무작위 임상 시험에서 병기 결정 EBUS의 순서가 진단 수율, 발병률에 중요한 역할을 하는지 여부를 평가하는 것입니다. 무기폐 및 RaB를 겪는 환자의 안전성 결과.
연구 개요
상세 설명
Robotic-assisted bronchoscopy (RaB) has afforded proceduralists the ability to accurately reach the periphery of the lung for biopsy of pulmonary nodules. This has paved the way for patients to undergo both biopsy of a peripheral nodule and a staging linear endobronchial ultrasound (EBUS) in the same anesthesia event, promoting quicker throughput from discovery of a lesion to guideline-adherent treatment. Further, introduction and mainstream utilization of cone-beam CT (CBCT) has provided the bronchoscopist the ability to refine needle position with tool-in-lesion confirmation. While there are no randomized clinical trials promoting efficacy of RaB and CBCT in comparison with other bronchoscopic methods, in single center retrospective studies, diagnostic yield has consistently proven to be in the 70-85% range, superior to prior technologies.
One of the limitations of utilization of RaB and CBCT is the detrimental effect that atelectasis plays in the bronchoscopy procedure. This can lead to false positive radial EBUS (rEBUS) signals and non-diagnostic procedures. This incidence of atelectasis has been evaluated prospectively, using a protocol featuring 8-10 cmH2O of PEEP and limiting hyperoxia, and results suggest this ventilator strategy does an adequate job preventing intraprocedural lung collapse. However, this study only evaluated incidence of atelectasis and did not elaborate on its impact on diagnostic yield.
Further unknown is the optimal sequence of performance of RaB and a staging linear EBUS in patients with a radiographically normal mediastinum. Starting with either the RaB or Linear EBUS both have their pros and cons. The benefit to performance of a linear EBUS first is the potential to obviate the need for peripheral nodule biopsy by obtaining rapid, on-site pathologic feedback of occult nodal disease, reducing some of the risk of the procedure (i.e. bleeding and pneumothorax). Conversely, the pitfalls to performing linear EBUS first is the possible contribution of atelectasis resultant of the increased time from intubation to peripheral nodule biopsy, blood in the airway causing bronchospasm, and resorption atelectasis from hyperoxia. There are no prospective data evaluating this in a randomized fashion, but one Monte Carlo simulation (with assumption of diagnostic yield from navigational bronchoscopy of 70% when performed first and 60% when performed second) suggested a higher diagnostic yield and less need for repeat procedure in the navigation first group, despite a 10% assumption of occult nodal disease.
As outlined in the specific aims above, the overarching goals of this study are to assess in a multicenter, randomized clinical trial performed by members of the Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG), whether sequence of staging EBUS plays a role in diagnostic yield, incidence of atelectasis, and safety outcomes in patients undergoing RaB.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chris Kapp Assistant professor of medicine, MD
- 전화번호: 312-695-3800
- 이메일: christopher.kapp@nm.org
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California, Davis
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연락하다:
- Jeremy Kim
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Chris Kapp, MD
- 전화번호: 312-695-3800
- 이메일: christopher.kapp@nm.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University
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연락하다:
- Jeffrey Thiboutot
- 이메일: jthibou1@jhmi.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Max Wayne
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina, Chapel Hill
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연락하다:
- Jason Akulian
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 로봇 보조 기관지경 검사를 받는 말초 폐 결절
제외 기준:
- 시술 전 CT에서 림프절이 확대되거나 PET 열성적인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 선형 EBUS 우선
환자는 먼저 EBUS로 종격동 림프절 평가를 받은 후 생체검사, 로봇 보조 기관지경 검사를 받게 됩니다.
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Patients randomized to this arm will undergo a mediastinal lymph node evaluation with EBUS first, followed by biopsy followed by robotic-assisted bronchoscopy.
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활성 비교기: 로봇 보조 기관지경 첫 번째
환자는 먼저 로봇 보조 기관지경 검사를 받은 후 두 번째로 EBUS를 이용한 종격동 림프절 평가를 받게 됩니다.
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Patients randomized to this arm will undergo a robotic-assisted bronchoscopy first, followed by a mediastinal lymph node evaluation with EBUS second
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of participants who received a diagnosis as a result of the procedure
기간: This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
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This will be an outcome measure that is positive or negative based on whether a diagnosis was achieved during the procedure
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This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Severity of atelectasis during the procedure
기간: This will be assessed day of procedure and recorded
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Using the IPOG atelectasis score (mild, moderate, and severe) we will track the impact atelectasis has on the biopsy and diagnostic yield
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This will be assessed day of procedure and recorded
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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