Lo studio SEQUENCE: valutazione del rendimento diagnostico della broncoscopia assistita da robot quando la stadiazione dell'EBUS viene eseguita per prima o per seconda nella stessa procedura (SEQUENCE)
Lo studio SEQUENCE: l'ecografia endobronchiale dovrebbe essere messa in coda prima o dopo la broncoscopia assistita da robot per la biopsia del nodulo polmonare periferico? Uno studio di controllo randomizzato su pazienti che valuta l'effetto dell'ordine della broncoscopia assistita da robot e dell'EBUS lineare durante lo stesso evento di anestesia sul rendimento diagnostico della biopsia del nodulo polmonare periferico
La broncoscopia robotica assistita (RaB) ha offerto ai proceduralisti la capacità di raggiungere con precisione la periferia del polmone per la biopsia dei noduli polmonari1. Ciò ha aperto la strada ai pazienti che possono essere sottoposti sia alla biopsia di un nodulo periferico che a un'ecografia endobronchiale lineare (EBUS) nello stesso evento di anestesia, promuovendo un processo più rapido dalla scoperta di una lesione al trattamento aderente alle linee guida2. Inoltre, l'introduzione e l'utilizzo tradizionale della TC a fascio conico (CBCT) ha fornito al broncoscopista la capacità di affinare la posizione dell'ago con la conferma dello strumento nella lesione3. Sebbene non esistano studi clinici randomizzati che promuovano l'efficacia di RaB e CBCT rispetto ad altri metodi broncoscopici, negli studi retrospettivi in singoli centri la resa diagnostica si è costantemente dimostrata compresa nell'intervallo del 70-85%, superiore alle tecnologie precedenti4-6.
Uno dei limiti dell'utilizzo di RaB e CBCT è l'effetto dannoso che l'atelettasia svolge nella procedura di broncoscopia. Ciò può portare a segnali EBUS radiali falsi positivi (rEBUS) e procedure non diagnostiche7. Questa incidenza di atelettasia è stata valutata in modo prospettico, utilizzando un protocollo che prevede 8-10 cmH2O di PEEP e limita l'iperossia8, e i risultati suggeriscono che questa strategia di ventilazione svolge un lavoro adeguato prevenendo il collasso polmonare intraprocedurale. Tuttavia, questo studio ha valutato solo l’incidenza dell’atelettasia e non ha approfondito il suo impatto sulla resa diagnostica.
Ulteriore sconosciuta è la sequenza ottimale di esecuzione del RaB e della stadiazione lineare dell'EBUS nei pazienti con un mediastino radiograficamente normale. A partire dal RaB o dall'EBUS lineare, entrambi hanno i loro pro e contro. Il vantaggio derivante dall'esecuzione di un EBUS lineare è innanzitutto la possibilità di ovviare alla necessità di una biopsia del nodulo periferico ottenendo un rapido feedback patologico in loco della malattia linfonodale occulta, riducendo parte del rischio della procedura (ad es. sanguinamento e pneumotorace).6 Al contrario, il problema nell’eseguire prima l’EBUS lineare è il possibile contributo dell’atelettasia risultante dal prolungamento del tempo dall’intubazione alla biopsia del nodulo periferico, dal sangue nelle vie aeree che causa broncospasmo e dall’atelettasia di riassorbimento da iperossia9. Non ci sono dati prospettici che valutino questo in modo randomizzato, ma una simulazione Monte Carlo (con l'ipotesi di un rendimento diagnostico della broncoscopia navigazionale del 70% quando eseguita per prima e del 60% quando eseguita per seconda) ha suggerito un rendimento diagnostico più elevato e una minore necessità di ripetere la procedura nel primo gruppo di navigazione, nonostante un'ipotesi del 10% di malattia linfonodale occulta10.
Come delineato negli obiettivi specifici di cui sopra, gli obiettivi generali di questo studio sono valutare, in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, eseguito da membri dell'Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG), se la sequenza di stadiazione dell'EBUS gioca un ruolo nella resa diagnostica, nell'incidenza di atelettasia e risultati di sicurezza nei pazienti sottoposti a RaB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Robotic-assisted bronchoscopy (RaB) has afforded proceduralists the ability to accurately reach the periphery of the lung for biopsy of pulmonary nodules. This has paved the way for patients to undergo both biopsy of a peripheral nodule and a staging linear endobronchial ultrasound (EBUS) in the same anesthesia event, promoting quicker throughput from discovery of a lesion to guideline-adherent treatment. Further, introduction and mainstream utilization of cone-beam CT (CBCT) has provided the bronchoscopist the ability to refine needle position with tool-in-lesion confirmation. While there are no randomized clinical trials promoting efficacy of RaB and CBCT in comparison with other bronchoscopic methods, in single center retrospective studies, diagnostic yield has consistently proven to be in the 70-85% range, superior to prior technologies.
One of the limitations of utilization of RaB and CBCT is the detrimental effect that atelectasis plays in the bronchoscopy procedure. This can lead to false positive radial EBUS (rEBUS) signals and non-diagnostic procedures. This incidence of atelectasis has been evaluated prospectively, using a protocol featuring 8-10 cmH2O of PEEP and limiting hyperoxia, and results suggest this ventilator strategy does an adequate job preventing intraprocedural lung collapse. However, this study only evaluated incidence of atelectasis and did not elaborate on its impact on diagnostic yield.
Further unknown is the optimal sequence of performance of RaB and a staging linear EBUS in patients with a radiographically normal mediastinum. Starting with either the RaB or Linear EBUS both have their pros and cons. The benefit to performance of a linear EBUS first is the potential to obviate the need for peripheral nodule biopsy by obtaining rapid, on-site pathologic feedback of occult nodal disease, reducing some of the risk of the procedure (i.e. bleeding and pneumothorax). Conversely, the pitfalls to performing linear EBUS first is the possible contribution of atelectasis resultant of the increased time from intubation to peripheral nodule biopsy, blood in the airway causing bronchospasm, and resorption atelectasis from hyperoxia. There are no prospective data evaluating this in a randomized fashion, but one Monte Carlo simulation (with assumption of diagnostic yield from navigational bronchoscopy of 70% when performed first and 60% when performed second) suggested a higher diagnostic yield and less need for repeat procedure in the navigation first group, despite a 10% assumption of occult nodal disease.
As outlined in the specific aims above, the overarching goals of this study are to assess in a multicenter, randomized clinical trial performed by members of the Interventional Pulmonary Outcomes Group (IPOG), whether sequence of staging EBUS plays a role in diagnostic yield, incidence of atelectasis, and safety outcomes in patients undergoing RaB.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chris Kapp Assistant professor of medicine, MD
- Numero di telefono: 312-695-3800
- Email: christopher.kapp@nm.org
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- University of California, Davis
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Contatto:
- Jeremy Kim
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
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Contatto:
- Chris Kapp, MD
- Numero di telefono: 312-695-3800
- Email: christopher.kapp@nm.org
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins University
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Contatto:
- Jeffrey Thiboutot
- Email: jthibou1@jhmi.edu
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
-
Contatto:
- Max Wayne
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Contatto:
- Jason Akulian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nodulo polmonare periferico sottoposto a broncoscopia assistita da robot
Criteri di esclusione:
- linfonodi ingrossati o PET avidi alla TC prima della procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EBUS lineare innanzitutto
I pazienti verranno sottoposti prima a una valutazione del linfonodo mediastinico con EBUS, seguita da biopsia seguita da broncoscopia assistita da robot
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Patients randomized to this arm will undergo a mediastinal lymph node evaluation with EBUS first, followed by biopsy followed by robotic-assisted bronchoscopy.
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Comparatore attivo: Prima la broncoscopia assistita da robot
I pazienti verranno sottoposti prima a una broncoscopia assistita da robot, seguita da una valutazione dei linfonodi mediastinici con EBUS.
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Patients randomized to this arm will undergo a robotic-assisted bronchoscopy first, followed by a mediastinal lymph node evaluation with EBUS second
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of participants who received a diagnosis as a result of the procedure
Lasso di tempo: This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
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This will be an outcome measure that is positive or negative based on whether a diagnosis was achieved during the procedure
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This will be assessed 30 days after the procedure in a study visit that our teams conduct, it will not include the patient
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Severity of atelectasis during the procedure
Lasso di tempo: This will be assessed day of procedure and recorded
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Using the IPOG atelectasis score (mild, moderate, and severe) we will track the impact atelectasis has on the biopsy and diagnostic yield
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This will be assessed day of procedure and recorded
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00222248 (IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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