進行性肝細胞癌に対する自家 CD19 CAR-T 細胞 (CNCT19) 療法の臨床試験
2025年12月12日 更新者：TingBo Liang、Zhejiang University
進行性肝細胞がん肝細胞がん患者におけるCNCT19 CAR T細胞療法の安全性と忍容性、有効性に関する第I相臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性肝細胞癌の治療におけるCNCT19 CAR T細胞療法の安全性と忍容性、予備的有効性、PK/PD特性を評価するための単群、用量漸増、オープン探索的臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qi Zhang
- 電話番号：13819137113 Associate professor
- メール：qi.zhang@zju.edu.cn
研究場所
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
主任研究者：
- Tingbo Liang, Professor
-
コンタクト：
- Qi Zhang, Professor
- 電話番号：0571-87233418
- メール：qi.zhang@zju.edu.cn
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- まだ募集していません
- First Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
コンタクト：
- Tingbo Liang, MD,PHD
- 電話番号：086-571-87236688
- メール：liangtingbo@zju.edu.cn
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主任研究者：
- Tingbo Liang, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1）18歳以上80歳未満の男女。 2）被験者は自発的に研究に参加し、本人または保護者によってインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名した。 3) 病理学的に肝細胞癌と診断され、中国肝癌病期分類 (CNLC) ステージ II ～ III の患者。 4) 外科的切除または局所治療（アブレーション療法、介入療法、および放射線療法を含む）に適さないHCC患者、または手術および/または局所治療後に再発または進行を経験し、以前に少なくとも2回以上の治療を受けたHCC患者。体系的な標準治療を行っており、進行しているか、それに耐えられない。 5) RECIST 1.1 標準によれば、少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変が存在する必要があります。 6）2年以内に要件（この研究で指定された検査要件を満たす量のパラフィンブロックまたは未染色切片）を満たし、免疫組織化学または免疫蛍光法によってCD19/CD68二重陽性細胞が検出された腫瘍サンプル。 7) Child-Pugh ≤ 7 で肝性脳症の病歴がない。 8) ECOG 0-1; 9) 予想生存期間≧12週間。 10）以前の治療により生じた毒性がレベル1以下に安定または回復している（臨床的に重要ではないと研究者が判断した場合を除く）。
除外基準:
- 1) 活動性脳転移。 2) 臓器移植を受けている、または臓器移植を待っている患者。 3) 過去2年以内に全身性免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患、例えば全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎など。 4) 研究者らは、肝臓内腫瘍の割合が肝臓全体の 50% を超えていると評価しました。あるいは、門脈主要部での腫瘍血栓の形成、または腸間膜静脈/下大静脈への腫瘍血栓の浸潤が存在する可能性があります。 5) 細胞採取前の指定された期間内に、以下の薬剤または治療法のいずれかを使用する。 a 細胞採取前 4 週間以内に、研究対象の疾患に対して外科的介入、放射線療法、アブレーションなどの局所治療を受けた。 b. -細胞採取前4週間以内に大規模な外科手術または重大な外傷を受けた患者、または研究期間中に大規模な手術を受けることが予想される患者。 c. 細胞採取前の1週間以内に抗PD-1およびPD-L1などの免疫療法を受けた。 d. -細胞採取前2週間以内にソラフェニブ、レゴラフェニブ、レンバチニブなどの化学療法薬または標的療法を受けた。 e.細胞収集前3日以内に治療用量のコルチコステロイドを使用したが、局所および吸入コルチコステロイドの使用は許可された。 6) 過去5年以内、または他の難治性悪性腫瘍と同時に罹患している。ただし、子宮頸がん、皮膚の基底細胞がん、および乳房の上皮内乳管がんを除く。 7) 過去に他の細胞療法または遺伝子改変細胞療法を受けたことのある人。 8) 過去またはスクリーニングに臨床的意義のある中枢神経系疾患（てんかん、てんかん発作、脳血管疾患（虚血/出血/脳梗塞）、脳浮腫、可逆性後白質脳症、麻痺、失語症、脳卒中、重篤な疾患など）脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群または精神障害; 9) 慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、および肺機能検査で臨床的に重大な異常がある。 10) 研究者による評価の結果、被験者には制御不能な漿液貯留（胸水、腹水、心嚢液など）が大量にあることが判明しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
CNCT19
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すべての被験者にCNCT19 CAR-Tを静脈内投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：CNCT19注入後28日以内
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CNCT19 の用量のさらなる増加を制限した場合の有害事象について説明します。
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CNCT19注入後28日以内
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有害事象
時間枠：治療後24ヶ月以内
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治療後 24 か月のいずれかの時点で発生した、治験治療に「関連する可能性が高い」または「確実に」関連する有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を説明します。
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治療後24ヶ月以内
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最大耐量
時間枠：最初の科目の登録から最後の科目のフォローアップ終了まで（最長3年間）
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最大耐用量での CNCT19 に最適な薬剤を決定します。
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最初の科目の登録から最後の科目のフォローアップ終了まで（最長3年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価
時間枠：最初の被験者の治療から最後の被験者の追跡完了まで（最長3年間）
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RECIST 1.1による客観的奏効率。
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最初の被験者の治療から最後の被験者の追跡完了まで（最長3年間）
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有効性評価
時間枠：最初の被験者の登録から最後の被験者のフォローアップ終了まで（最長5年間）
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RECIST 1.1による無増悪生存期間
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最初の被験者の登録から最後の被験者のフォローアップ終了まで（最長5年間）
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有効性評価
時間枠：最初の被験者の登録から最後の被験者のフォローアップ終了まで（最長5年間）
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RECIST 1.1による応答期間
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最初の被験者の登録から最後の被験者のフォローアップ終了まで（最長5年間）
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有効性評価
時間枠：最初の科目の登録から最後の科目のフォローアップ終了まで（最長3年間）
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RECIST 1.1による応答までの時間
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最初の科目の登録から最後の科目のフォローアップ終了まで（最長3年間）
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有効性評価
時間枠：最初の被験者の登録から最後の被験者のフォローアップ終了まで（最長5年間）
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RECIST 1.1による疾病管理時間
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最初の被験者の登録から最後の被験者のフォローアップ終了まで（最長5年間）
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薬物動態評価
時間枠：CNCT19点滴後28日以内
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In vivo での CAR-T 細胞の持続時間を検出します。
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CNCT19点滴後28日以内
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薬物動態評価
時間枠：CNCT19点滴後28日以内
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In vivo で CAR-T 細胞の増殖を検出します。
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CNCT19点滴後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tingbo Liang, Professor、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。