진행성 간세포암종에 대한 자가 CD19 CAR-T 세포(CNCT19) 치료법의 임상시험
2025년 12월 12일 업데이트: TingBo Liang, Zhejiang University
진행성 간세포암종 간세포암종 환자를 대상으로 CNCT19 CAR T세포 치료의 안전성, 내약성, 효능에 대한 1상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 진행성 간세포암종 치료에서 CNCT19 CAR T 세포 치료법의 안전성과 내약성, 예비 효능 및 PK/PD 특성을 평가하기 위한 단일군, 용량 증량, 공개 탐색적 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qi Zhang
- 전화번호: 13819137113 Associate professor
- 이메일: qi.zhang@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Tingbo Liang, Professor
-
연락하다:
- Qi Zhang, Professor
- 전화번호: 0571-87233418
- 이메일: qi.zhang@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
연락하다:
- Tingbo Liang, MD,PHD
- 전화번호: 086-571-87236688
- 이메일: liangtingbo@zju.edu.cn
-
수석 연구원:
- Tingbo Liang, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1) 18세부터 80세까지, 남성 또는 여성; 2) 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 본인 또는 보호자가 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다. 3) 병리학적으로 간세포암종으로 진단된 중국 간암 병기(CNLC) II-III기 환자; 4) 수술적 절제나 국소치료(절제요법, 중재요법, 방사선요법 포함)가 적합하지 않거나, 수술 및/또는 국소치료 이후 재발 또는 진행된 경험이 있고, 이전에 2차 이상 간세포암종 치료를 받은 간세포암종 환자 체계적이고 표준화된 치료를 받고 있으나 진행되었거나 이를 용납하지 않는 경우 5) RECIST 1.1 표준에 따르면, 측정 가능한 종양 병변이 적어도 하나 이상 있어야 합니다. 6) 2년 이내에 요구 사항(본 연구에 지정된 테스트 요구 사항을 충족하는 양의 파라핀 블록 또는 염색되지 않은 부분)을 충족하고 면역조직화학 또는 면역형광법으로 검출된 CD19/CD68 이중 양성 세포가 있는 종양 샘플; 7) Child-Pugh ≥ 7이고 간성 뇌병증 병력이 없습니다. 8) ECOG 0-1; 9) 예상 생존 기간 ≥ 12주; 10) 이전 치료에 의한 독성이 안정되거나 1등급 이하로 회복된 경우(단, 임상적으로 중요하지 않다고 연구자가 판단한 경우는 제외)
제외 기준:
- 1) 활동성 뇌 전이; 2) 장기이식을 받았거나 이식을 기다리고 있는 환자 3) 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등 최근 2년 이내에 전신적 면역억제요법이 필요한 활동성 자가면역질환 4) 연구자들은 간내 종양의 비율이 전체 간에서 50% 이상이라고 평가했습니다. 또는 주문맥에 종양 혈전이 형성되거나 장간막 정맥/하대정맥에 종양 혈전이 침범할 수 있습니다. 5) 세포 채취 전 지정된 시간 내에 다음 약물 또는 치료 방법 중 하나를 사용하십시오. a 세포 채취 전 4주 이내에 연구 대상 질병에 대해 수술, 방사선 요법, 절제술 등 국소 치료를 받았습니다. 비. 세포 채취 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입었거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 환자 기음. 세포 수집 전 1주일 이내에 항PD-1 및 PD-L1과 같은 면역요법을 받았습니다. 디. 세포 채취 전 2주 이내에 소라페닙, 레고라페닙, 렌바티닙과 같은 화학요법 약물 또는 표적 치료를 받은 경우; 이자형. 세포 수집 전 3일 이내에 치료 용량의 코르티코스테로이드를 사용했지만 국소 및 흡입 코르티코스테로이드 사용은 허용되었습니다. 6) 최근 5년 이내 또는 동시에 자궁경부 상피내암, 피부 기저세포암종, 유방 상피내관암종을 제외한 다른 난치성 악성종양이 발생한 자 7) 과거에 다른 세포치료제 또는 유전자변형 세포치료제를 투여받은 적이 있는 자 8) 간질, 간질성 발작, 뇌혈관질환(허혈/출혈/뇌경색), 뇌부종, 가역성 후백질뇌증, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 등 과거 또는 검진에서 임상적으로 유의한 중추신경계 질환 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군 또는 정신 장애; 9) 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환이 있고, 폐 기능 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 경우 10) 연구진의 평가 결과 대상자에게 통제할 수 없는 장액의 다량 축적(흉막삼출, 복부삼출, 심낭삼출 등)이 있는 것으로 확인되었다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
CNCT19
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모든 피험자에게 CNCT19 CAR-T를 정맥 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: CNCT19 주입 후 28일 이내
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CNCT19 용량의 추가 증가를 제한하는 부작용을 설명합니다.
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CNCT19 주입 후 28일 이내
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부작용
기간: 치료 후 24개월 이내
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치료 후 24개월 중 언제든지 발생하는 연구 치료제와 "확실히" 또는 "확실히" 관련이 있는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 설명합니다.
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치료 후 24개월 이내
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최대 허용 용량
기간: 첫 과목 등록부터 마지막 과목 추적 완료까지(최대 3년)
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최대 허용 용량에서 CNCT19에 대한 최적의 약제를 결정합니다.
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첫 과목 등록부터 마지막 과목 추적 완료까지(최대 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성 평가
기간: 첫 번째 피험자 치료부터 마지막 피험자 추적 종료까지(최대 3년)
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RECIST 1.1에 따른 객관적인 응답률.
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첫 번째 피험자 치료부터 마지막 피험자 추적 종료까지(최대 3년)
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유효성 평가
기간: 첫 과목 등록부터 마지막 과목 추적 완료까지(최대 5년)
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RECIST 1.1을 통한 무진행 생존
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첫 과목 등록부터 마지막 과목 추적 완료까지(최대 5년)
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유효성 평가
기간: 첫 과목 등록부터 마지막 과목 추적 완료까지(최대 5년)
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RECIST 1.1의 대응 기간
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첫 과목 등록부터 마지막 과목 추적 완료까지(최대 5년)
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유효성 평가
기간: 첫 과목 등록부터 마지막 과목 추적 완료까지(최대 3년)
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RECIST 1.1의 응답 시간
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첫 과목 등록부터 마지막 과목 추적 완료까지(최대 3년)
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유효성 평가
기간: 첫 과목 등록부터 마지막 과목 추적 완료까지(최대 5년)
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RECIST 1.1을 통한 질병관리 시간
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첫 과목 등록부터 마지막 과목 추적 완료까지(최대 5년)
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약동학적 평가
기간: CNCT19 주입 후 28일 이내
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생체 내에서 CAR-T 세포의 지속 시간을 감지합니다.
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CNCT19 주입 후 28일 이내
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약동학적 평가
기간: CNCT19 주입 후 28일 이내
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생체 내에서 CAR-T 세포의 확장을 감지합니다.
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CNCT19 주입 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tingbo Liang, Professor, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HY001017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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