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下部尿路症状に対するナノウォーターとタムスロシン-デュタステリドの併用の有効性

2024年11月4日 更新者:ALI KAMAL M. SAMI

前立腺肥大症男性の下部尿路症状を軽減するためのタムスロシン-デュタステリドとの併用によるナノ水の有効性

この臨床試験の目的は、ナノウォーターとタムスロシンおよびデュタステリドを組み合わせることで、前立腺肥大症の成人の下部尿路症状を軽減できるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

ナノ水は下部尿路症状のある患者の治療結果を改善しますか? 薬単体とナノ水配合の薬の違いは何ですか? 研究者らは、ナノ水をプラセボ(通常のボトル入り飲料水)と比較して、ナノ水が下部尿路症状の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

(タムスロシンとデュタステリドを組み合わせたナノ水)またはタムスロシンとデュタステリドを組み合わせたプラセボ(通常のボトル入り飲料水)を 3 か月間毎日摂取します。 4 週間に 1 回、検査のためにクリニックを訪れます。 症状と頻度を日記に記録します。これらの症状

調査の概要

詳細な説明

はじめに 下部尿路 (LUT) の症状は、前立腺肥大症 (BPH) と診断された男性の間で最も一般的な症状です。 前立腺肥大症(LUT/BPH)のために LUT の症状がある男性は、症状が耐えられなくなると医師の診察を受ける可能性が高くなります。 LUT/BPH の症状は通常、排尿または貯蓄に関連しています。 LUT の症状の頻度は年齢とともに直線的に増加することが発見されています。 前立腺肥大症によるLUTの症状のある男性を保守的に治療するために、α遮断薬と5つのα還元酵素阻害薬が組み合わされています。 ナノテクノロジー製品である構造水は、従来の水とは異なる独特の性質を持っています。 水に電磁場やその他のエネルギー場を与えると、水にその独特の特性が生まれ、浸透します。

分子が変化してより小さな水分子のクラスターを形成した水は、ナノ水として知られています。 従来の水は、水素結合によって結合されたより大きな水分子クラスター (H2O) で構成されています。 ナノ水では、これらのクラスターはより小さく、通常は六角形や四面体などの通常よりも小さい水の構造で構成されます。 よりコンパクトな水クラスターと水分子のグループへの傾向の減少により、多くの場合、より小さく、より安定した構造が形成され、また強化されたユニークなナノ水コンポーネントです。 水素結合: 水素結合ネットワークの変化により、水に追加の構造が与えられます。

最後に、溶解性の向上: 分子配列の変化により、ミネラルやその他の物質の溶解性が向上しました。 ナノテクノロジー、エンジニアリング、ナノスケール (1 ~ 100 nm) での材料の操作は、ナノウォーターの可能性をもたらします。 この方法を使用すると、研究者は水ベースのナノ材料を研究および実験できます。 ナノウォーターのユニークな構造は水質を改善すると考えられており、健康上の利点がいくつかあると考えられます。 その中には、ナノウォーターのより小さな分子クラスターが細胞膜を通過しやすくなるため、水分補給が増加し、老廃物の除去と栄養素の輸送効率が向上します。 研究によると、他の物質と比較して、ナノ水には抗酸化物質としてより顕著な潜在力がある可能性があります。 その利点のいくつかは、有害なフリーラジカルと効果的に闘い、酸化ストレスを軽減し、炎症や慢性疾患のリスクを軽減する可能性があります。 さらに、ナノ水は毒素や重金属とより効率的に結合することで解毒作用を改善し、健康な腎臓と肝臓の機能をサポートする可能性があります。 これは、より良い循環を​​誘導することを示しています。ナノ水は粘度が低いと言われているため、血流が促進され、その結果、組織や器官への栄養素と酸素のより効果的な送達が可能になる可能性があります。

ナノテクノロジーによって構造化された水: Magnalife は、通常の水をナノ水に変える変調器、特定のエネルギー場、周波数によって生成されます。

この研究は、前立腺肥大症患者のLUTの症状を改善する上で、タムスロシン-デュタステリドと倍増したナノウォーターの有効性を評価することを目的としていました。

患者と方法 2016年2月から2022年11月まで、クルディスタン地域のイラクのスライマニで二重盲検ランダム化研究が実施された。

アンケートにより、患者の国際前立腺症状スコア (IPSS) が決定されました。 ピーク尿低率 (Qmax) が計算され、前立腺の大きさの超音波検査とともに残尿 (RU) が評価されました。

この研究では、前立腺特異抗原の濃度が高い患者および尿路感染症を患っているすべての患者が除外されました。 210 人の男性からなる 2 つのグループが、前立腺容積 (>30 ccs および < 80 ccs) と IPSS ≥ 13 以上に基づいて 3 か月間ランダムに割り当てられました。 それぞれ 105 人の男性からなる 2 つのグループに異なる量の薬剤が投与されました。グループ A にはタムスロシン デュタステリドを含むナノウォーターが投与されました。 対照的に、グループ B には同じ薬と一緒に通常の水を与えました。

標識されていない水を、タムスロシン 0.4 mg およびフィナステリド 0.5 mg とともに、体重 1 キログラムあたり 20 ミリリットルの 1 日用量で与えました。 3 か月の開始時 (ベースライン データ) と終了時に、両方のグループが IPSS、Qmax、および RU の評価を受けました。

スライマニ大学医学部の倫理委員会が今回の研究を承認した。 すべての個人がインフォームドコンセントを提供しました。

この研究の統計分析は SPSS バージョン 24 を使用して実行されました。 データはコード化され、集計され、説明的に表示されました。 分析には、頻度、パーセンテージ、平均、標準偏差、カイ二乗検定などの記述統計を含む推論データ手法が使用されました。 テスト結果の有意性は、P 値に基づく確率的基準を使用して評価されました。 具体的には、P 値が 0.05 以上の場合は有意でないとみなし、0.001 未満の場合は有意であるとみなし、0.05 未満の場合は有意であるとみなしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kurdistan Region
      • Sulaymaniyah、Kurdistan Region、イラク、46001
        • College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前立腺のサイズ > 30 cc かつ < 80 cc
  • IPSS >13

除外基準:

  • 高血清PSA
  • 尿路感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前立腺肥大症/ナノウォーターによるLUTS患者
前立腺肥大症による下部尿路症状のある患者にタムスロシンとデュタステリドを組み合わせたナノ水を投与
ナノウォーター、毎日 20 ml/kg の用量で 3 か月間投与 タムスロシン カプセル、毎日 0.4 mg の用量で 3 か月間投与 デュタステリド タブレット、毎日 0.5 mg の用量で 3 か月間投与
他の名前:
  • タムスロシン
  • デュタステリド
アクティブコンパレータ:前立腺肥大症/通常の水によるLUTS患者
前立腺肥大症による下部尿路症状のある患者に、タムスロシンとデュタステリドを組み合わせた水を定期的に投与している患者
通常の水、毎日 20 ml/kg の用量で 3 か月間投与 タムスロシン カプセル、毎日 0.4 mg の用量で 3 か月間投与 デュタステリド タブレット、毎日 0.5 mg の用量で 3 か月間
他の名前:
  • タムスロシン
  • デュタステリド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア IPSS
時間枠:入会から3ヶ月の治療終了まで

国際前立腺症状スコア IPSS には 7 つの質問が含まれており、各質問には 1 ~ 5 の番号が付けられます。これらの質問には次のものが含まれます。

頻度、切迫感、ためらい、夜間頻尿、不完全な排泄、弱い流れ、いきみ。

入会から3ヶ月の治療終了まで
Qmax
時間枠:入会から3ヶ月の治療終了まで
Qmax は、流量測定装置によって測定される尿の最大流量であり、ml/秒で表されます。
入会から3ヶ月の治療終了まで
残尿
時間枠:入会から3ヶ月の治療終了まで
残尿とは、排尿後に膀胱内に残っている尿の残存量であり、超音波装置によって測定され、mlで表されます。
入会から3ヶ月の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ali K M. Sami、College of Medicine, University of Sulaimani

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月16日

一次修了 (実際)

2022年11月19日

研究の完了 (実際)

2022年11月19日

試験登録日

最初に提出

2024年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月4日

最初の投稿 (実際)

2024年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月4日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この国の社会的伝統により、患者は自分の個人情報や個人情報が治療を受けていない他の医師に共有されることを望まず、個人情報の機密性が共有されないことが確認された上でこの臨床試験に参加することに同意しました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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