Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nanowody w połączeniu z tamsulosyną-dutasterydem w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: ALI KAMAL M. SAMI

Skuteczność nanowody w połączeniu z tamsulosyną-dutasterydem w łagodzeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn z łagodnym rozrostem prostaty

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nanowoda w połączeniu z tamsulosyną i dutasterydem może złagodzić objawy ze strony dolnych dróg moczowych u osób dorosłych z łagodnym rozrostem prostaty. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy nanowoda poprawia wyniki leczenia pacjentów z objawami ze strony dolnych dróg moczowych? Jaka jest różnica między samymi lekami a lekami z nanowodą? Naukowcy porównają nanowodę z placebo (zwykłą butelkowaną wodą pitną), aby sprawdzić, czy nanowoda działa w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych.

Uczestnicy będą:

Przyjmuj (nanowodę w połączeniu z tamsulosyną i dutasterydem) lub placebo (zwykłą butelkowaną wodę pitną) w połączeniu z tamsulosyną i dutasterydem codziennie przez 3 miesiące Odwiedzaj klinikę raz na 4 tygodnie w celu kontroli Prowadź dziennik objawów i częstotliwości występowania te objawy

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Objawy dolnych dróg moczowych (LUT) są najczęstszą dolegliwością u mężczyzn, u których zdiagnozowano łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH). Mężczyźni, u których występują objawy LUT z powodu BPH (LUT/BPH), częściej zwracają się o pomoc lekarską, gdy objawy stają się nie do zniesienia. Objawy LUT/BPH są zwykle związane z oddawaniem moczu lub przechowywaniem. Odkryto, że częstość objawów LUT wzrasta liniowo wraz z wiekiem. Łączono alfa-blokery i pięć inhibitorów alfa-reduktazy w celu zachowawczego leczenia mężczyzn z objawami LUT wywołanymi BPH. Woda strukturowana, produkt nanotechnologii, posiada unikalne właściwości, które odróżniają ją od konwencjonalnej wody. Poddanie wody działaniu pól elektromagnetycznych i innych pól energetycznych wytworzyło i nasyciło ją jej odrębnymi właściwościami.

Woda, której cząsteczki zostały zmienione w celu utworzenia mniejszych skupisk cząsteczek wody, nazywana jest nanowodą. Konwencjonalna woda składa się z większych skupisk cząsteczek wody (H2O) połączonych wiązaniami wodorowymi. W nanowodzie skupiska te są mniejsze i zwykle składają się z mniejszych niż zwykle struktur wodnych, takich jak formacje sześciokątne lub czworościenne. Bardziej zwarte skupiska wody i zmniejszenie skłonności cząsteczek wody do grupy, często tworząc mniejsze, bardziej stabilne struktury – również wzmocnione – to unikalne składniki Nano-wody. Wiązania wodorowe: Zmiany w sieci wiązań wodorowych nadają wodzie dodatkową strukturę.

Wreszcie poprawiona rozpuszczalność: Minerały i inne substancje są lepiej rozpuszczalne ze względu na zmieniony układ molekularny. Nanotechnologia, inżynieria i manipulacja materiałami w nanoskali (1–100 nm) zapewniają potencjał nanowody. Dzięki tej metodzie naukowcy mogą badać i eksperymentować z nanomateriałami na bazie wody. Uważa się, że unikalna struktura nanowody poprawia jakość wody, co może mieć szereg zalet zdrowotnych. Należą do nich zwiększone nawodnienie wynikające z łatwiejszego przenikania mniejszych klastrów molekularnych nanowody przez błony komórkowe, co poprawia usuwanie odpadów i efektywność transportu składników odżywczych. Badania wskazują, że w porównaniu do innych substancji, Nano-woda może mieć większy potencjał przeciwutleniający. Niektóre z jego zalet skutecznie zwalczają szkodliwe wolne rodniki, zmniejszają stres oksydacyjny i prawdopodobnie zmniejszają ryzyko stanów zapalnych i chorób przewlekłych. Dodatkowo Nano-woda może poprawić detoksykację i wspierać zdrowe funkcjonowanie nerek i wątroby poprzez skuteczniejsze wiązanie toksyn i metali ciężkich. Pokazuje, że powoduje lepsze krążenie: ponieważ mówi się, że nanowoda ma niższą lepkość, przepływ krwi może zostać zwiększony, co skutkuje skuteczniejszym dostarczaniem składników odżywczych i tlenu do tkanek i narządów.

Woda ustrukturyzowana dzięki nanotechnologii: Magnalife jest wytwarzana przez modulatory, określone pola energetyczne i częstotliwości, które zmieniają zwykłą wodę w Nanowodę.

Badanie miało na celu ocenę skuteczności podwójnej nanowody z tamsulosyną-dutasterydem w łagodzeniu objawów LUT u pacjentów z BPH.

Pacjenci i metody Od lutego 2016 r. do listopada 2022 r. przeprowadzono randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w Sulaimani w Iraku, w regionie Kurdystanu.

Kwestionariusz pozwolił naszym pacjentom uzyskać ocenę International Prostatic Symptom Score (IPSS). Obliczono szczytowe stężenie moczu w moczu (Qmax), a także ocenę moczu zalegającego (RU) wraz z badaniem ultrasonograficznym wielkości prostaty.

Z badania wykluczono wszystkich pacjentów z wysokim poziomem antygenów specyficznych dla prostaty i zakażeniami dróg moczowych. Dwie grupy składające się z 210 mężczyzn przydzielono losowo na trzy miesiące w oparciu o objętość prostaty (>30 i <80 cm3) oraz wynik IPSS ≥ 13 lub wyższy. Dwóm grupom liczącym po stu pięciu mężczyzn podano różne ilości leku: grupa A otrzymała Nanowodę z tamsulosyną-dutasterydem. Natomiast grupie B podawano regularnie wodę z tym samym lekiem.

Podawano nieoznaczoną wodę w dziennej dawce 20 mililitrów na kilogram masy ciała – z tamsulosyną 0,4 mg i finasterydem 0,5 mg. Na początku (dane bazowe) i na końcu trzech miesięcy obie grupy poddano ocenie pod kątem IPSS, Qmax i RU.

Komisja Etyki Uniwersytetu Sulaimani College of Medicine zatwierdziła niniejsze badanie. Wszystkie osoby wyraziły świadomą zgodę.

Analizę statystyczną na potrzeby badania przeprowadzono przy użyciu programu SPSS w wersji 24. Dane zostały zakodowane, zliczone i przedstawione opisowo. W analizie wykorzystano techniki wnioskowania dotyczące danych, w tym statystyki opisowe, takie jak częstotliwość, procent, średnia, odchylenie standardowe i test Chi-kwadrat. Istotność wyników testu oceniano za pomocą kryteriów probabilistycznych opartych na wartości P. W szczególności wartość P wynoszącą 0,05 lub wyższą uznawano za nieistotną, mniejszą niż 0,001 za wysoce istotną i mniejszą niż 0,05 za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kurdistan Region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
        • College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wielkość prostaty >30 cm3 i <80 cm3
  • IPSS >13

Kryteria wykluczenia:

  • Wysoki poziom PSA w surowicy
  • Infekcje dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z LUTS spowodowanym BPH/nanowodą
Pacjenci z objawami dolnych dróg moczowych spowodowanymi łagodnym rozrostem prostaty, otrzymujący nanowodę w połączeniu z tamsulosyną i dutasterydem
Nano-woda podawana w dawce 20 ml/kg dziennie przez okres 3 miesięcy Kapsułka Tamsulosin w dawce 0,4 mg dziennie przez okres 3 miesięcy Dutasteryd tabletka w dawce 0,5 mg dziennie przez okres 3 miesięcy
Inne nazwy:
  • Tamsulosyna
  • Dutasteryd
Aktywny komparator: Pacjenci z LUTS spowodowanym BPH/zwykłą wodą
Pacjenci z objawami dolnych dróg moczowych spowodowanymi łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, otrzymujący regularnie wodę w skojarzeniu z tamsulosyną i dutasterydem
Woda zwykła, podawana w dawce 20 ml/kg dziennie przez okres 3 miesięcy Kapsułka Tamsulosin w dawce 0,4 mg dziennie przez okres 3 miesięcy Tabletka Dutasteryd w dawce 0,5 mg dziennie przez okres 3 miesięcy
Inne nazwy:
  • Tamsulosyna
  • Dutasteryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty w skali IPSS
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach

Międzynarodowy Wynik Objawy Prostaty IPSS składa się z 7 pytań, którym przypisano liczbę od 1 do 5. Pytania te obejmują:

Częstotliwość, pilność, wahanie, nokturia, niecałkowite opróżnienie, słaby strumień, naciągnięcie.

Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Qmaks
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Qmax to maksymalne natężenie przepływu moczu mierzone przez urządzenie przepływomierza, wyrażone w ml/sekundę
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Pozostały mocz
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Pozostałość moczu to zalegająca po mikcji objętość moczu pozostająca w pęcherzu moczowym po mikcji, mierzona za pomocą aparatu ultradźwiękowego i wyrażana w ml.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali K M. Sami, College of Medicine, University of Sulaimani

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na tradycję społeczną, zgodnie z którą pacjenci nie chcą, aby ich dane osobowe i prywatne były udostępniane innym lekarzom nieleczącym, zgodzili się na udział w badaniach klinicznych, potwierdzając, że poufność ich danych osobowych nie będzie udostępniana.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj