Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nanovann i kombinasjon med tamsulosin-dutasterid for symptomer i nedre urinveier

4. november 2024 oppdatert av: ALI KAMAL M. SAMI

Effekten av nanovann i kombinasjon med tamsulosin-dutasterid for å lindre symptomer i nedre urinveier hos menn med godartet prostatahyperplasi

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om nanovann kombinert med tamsulosin og dutasterid kan lindre symptomene på symptomer på nedre urinveier hos voksne med godartet prostatahyperplasi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer nanovann resultatene ved behandling av pasienter med symptomer på nedre urinveier? Hva er forskjellen mellom medisinene alene og medisinene med nanovann? Forskere vil sammenligne nanovann med placebo (vanlig drikkevann på flaske) for å se om nanovann fungerer for å behandle symptomer på nedre urinveier.

Deltakerne vil:

Ta (nanovann kombinert med Tamsulosin og Dutasteride) eller placebo (vanlig drikkevann på flaske) kombinert med Tamsulosin og Dutasteride hver dag i 3 måneder Besøk klinikken en gang hver 4. uke for kontroller. Før dagbok over symptomene og hyppigheten av disse symptomene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning Symptomer på nedre urinveier (LUT) er den mest utbredte klagen blant menn diagnostisert med godartet prostatahyperplasi (BPH). Menn som har symptomer på LUT på grunn av BPH (LUT/BPH) er mer sannsynlig å oppsøke lege når symptomene deres blir uutholdelige. Symptomene på LUT/BPH er vanligvis relatert til tømming eller lagring. Det har blitt oppdaget at frekvensen av symptomer på LUT stiger på en lineær måte med alderen. Alfablokkere og fem alfa-reduktasehemmere har blitt kombinert for å behandle menn med symptomer på LUT på grunn av BPH konservativt. Strukturert vann, et nanoteknologiprodukt, har unike kvaliteter som skiller det fra konvensjonelt vann. Å utsette vann for elektromagnetiske og andre energifelter skapte og gjennomsyret det med dets distinkte egenskaper.

Vann som har fått sine molekyler endret for å danne mindre klynger av vannmolekyler er kjent som nano-vann. Konvensjonelt vann består av større klynger av vannmolekyler (H2O) forbundet med hydrogenbindinger. I nanovann er disse klyngene mindre og omfatter vanligvis mindre enn normalt vannstrukturer som sekskantede eller tetraedriske formasjoner. Mer kompakte vannklynger og en reduksjon i tilbøyeligheten til vannmolekyler til gruppen, ofte skaper mindre, mer stabile strukturer - også forbedret - er de unike nano-vannkomponentene. Hydrogenbinding: Endringer i hydrogenbindingsnettverket gir vannet ekstra struktur.

Til slutt, forbedret løselighet: Mineraler og andre stoffer er mer løselige på grunn av det endrede molekylære arrangementet. Nanoteknologi, engineering og manipulering av materialer på nanoskala (1-100 nm) gir Nano-vanns potensial. Med denne metoden kan forskere studere og eksperimentere med vannbaserte nanomaterialer. Nano-vanns unike struktur antas å forbedre vannkvaliteten, noe som kan ha flere helsemessige fordeler. Blant disse er økt hydrering på grunn av Nano-vanns mindre molekylære klyngers lettere passasje gjennom cellemembraner, forbedrer avfallsfjerning og næringstransporteffektivitet. Studier indikerer at sammenlignet med andre stoffer, kan nanovann ha et mer betydelig potensiale for antioksidanter. Noen av fordelene er å effektivt bekjempe skadelige frie radikaler, redusere oksidativt stress og muligens redusere risikoen for betennelse og kroniske sykdommer. I tillegg kan Nano-vann forbedre avgiftning og støtte sunn nyre- og leverfunksjon ved å binde seg mer effektivt til giftstoffer og tungmetaller. Det viser at det induserer bedre sirkulasjon: Fordi nanovann sies å ha en lavere viskositet, kan blodstrømmen bli forbedret, noe som resulterer i mer effektiv tilførsel av næringsstoffer og oksygen til vev og organer.

Vann strukturert av nanoteknologi: Magnalife produseres av modulatorer, spesielle energifelter og frekvenser som endrer vanlig vann til nanovann.

Studien hadde som mål å vurdere effektiviteten av Nano-vann doblet med tamsulosin-dutasteride for å forbedre symptomene på LUT hos BPH-pasienter.

Pasienter og metoder Fra februar 2016 til november 2022 ble det utført en dobbeltblind, randomisert studie i Sulaimani, Irak, i Kurdistan-regionen.

Et spørreskjema bestemte våre pasienters International Prostatic Symptom Score (IPSS). Maksimal lav urinfrekvens (Qmax) ble beregnet, og resturin (RU) ble evaluert sammen med en ultralydundersøkelse av prostatas størrelse.

Studien ekskluderte alle pasienter med høye prostataspesifikke antigener og urinveisinfeksjoner. To grupper bestående av 210 menn ble tilfeldig fordelt i tre måneder basert på deres prostatavolum (>30 og < 80 ccs) og en IPSS ≥ 13 eller høyere. To grupper på hundre og fem menn hver fikk forskjellige mengder medikamenter: gruppe A fikk Nano-vann med tamsulosin-dutasterid. Derimot fikk gruppe B vanlig vann med samme medisin.

Umerket vann ble gitt i en daglig dose på 20 milliliter per kilo kroppsvekt - med tamsulosin 0,4 mg og finasterid 0,5 mg. Ved starten (grunnlinjedata) og slutten av de tre månedene gjennomgikk begge gruppene evalueringer for IPSS, Qmax og RU.

Etikkkomiteen ved University of Sulaimani College of Medicine godkjente den nåværende studien. Alle personer ga informert samtykke.

Den statistiske analysen for studien ble utført ved bruk av SPSS versjon 24. Dataene ble kodet, oppsummert og presentert beskrivende. Inferensielle datateknikker, inkludert beskrivende statistikk som frekvens, prosent, gjennomsnitt, standardavvik og chi-kvadrat-testen, ble brukt i analysen. Signifikansen av testresultatene ble vurdert ved bruk av sannsynlighetskriterier basert på P-verdi. Spesifikt ble en P-verdi på 0,05 eller høyere sett på som ikke-signifikant, mindre enn 0,001 som svært signifikant og mindre enn 0,05 som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kurdistan Region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
        • College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • prostatastørrelse >30 cc og < 80 cc
  • IPSS >13

Ekskluderingskriterier:

  • Høyt serum PSA
  • Urinveisinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med LUTS på grunn av BPH/ nano-vann
Pasienter med nedre urinveissymptomer på grunn av benign prostatahyperplasi som får nanovann kombinert med tamsulosin og dutasterid
Nanovann, gitt i en dose på 20 ml/kg daglig i en periode på 3 måneder Tamsulosin kapsel i en dose på 0,4 mg daglig i en periode på 3 måneder Dutasteride tablett i en dose på 0,5 mg daglig i en periode på 3 måneder
Andre navn:
  • Tamsulosin
  • Dutasteride
Aktiv komparator: Pasienter med LUTS på grunn av BPH/vanlig vann
Pasienter med symptomer i nedre urinveier på grunn av benign prostatahyperplasi som får vanlig vann kombinert med tamsulosin og dutasterid
Vanlig vann, gitt i en dose på 20 ml/kg daglig i en periode på 3 måneder Tamsulosin kapsel i en dose på 0,4 mg daglig i en periode på 3 måneder Dutasteride tablett i en dose på 0,5 mg daglig i en periode på 3 måneder
Andre navn:
  • Tamsulosin
  • Dutasteride

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptoms Score IPSS
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder

International Prostate Symptoms Score IPSS inkluderer 7 spørsmål , hvor hvert spørsmål er gitt et antall 1-5 , disse spørsmålene inkluderer:

Hyppighet, Haster, Nøling, Nokturi, Ufullstendig tømming, Svak strøm, Anstrengelse.

Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Qmax
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Qmax er den maksimale strømningshastigheten for urinmåling med en Flowmetry-enhet og uttrykt i ml/sekund
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Resterende urin
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Residual Urin er det resterende urinvolumet etter tømning som er igjen i urinblæren etter tømming, målt med en ultralydmaskin og uttrykt i ml.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali K M. Sami, College of Medicine, University of Sulaimani

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av de sosiale tradisjonene her at pasienter ikke ønsker at deres private detaljer og personlige opplysninger skal deles med andre ikke-behandlende leger, og de samtykket i å delta i denne kliniske utprøvingen som ble bekreftet at konfidensialiteten til deres personlige detaljer ikke vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere