- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06677177
Effekten av nanovann i kombinasjon med tamsulosin-dutasterid for symptomer i nedre urinveier
Effekten av nanovann i kombinasjon med tamsulosin-dutasterid for å lindre symptomer i nedre urinveier hos menn med godartet prostatahyperplasi
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om nanovann kombinert med tamsulosin og dutasterid kan lindre symptomene på symptomer på nedre urinveier hos voksne med godartet prostatahyperplasi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer nanovann resultatene ved behandling av pasienter med symptomer på nedre urinveier? Hva er forskjellen mellom medisinene alene og medisinene med nanovann? Forskere vil sammenligne nanovann med placebo (vanlig drikkevann på flaske) for å se om nanovann fungerer for å behandle symptomer på nedre urinveier.
Deltakerne vil:
Ta (nanovann kombinert med Tamsulosin og Dutasteride) eller placebo (vanlig drikkevann på flaske) kombinert med Tamsulosin og Dutasteride hver dag i 3 måneder Besøk klinikken en gang hver 4. uke for kontroller. Før dagbok over symptomene og hyppigheten av disse symptomene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Symptomer på nedre urinveier (LUT) er den mest utbredte klagen blant menn diagnostisert med godartet prostatahyperplasi (BPH). Menn som har symptomer på LUT på grunn av BPH (LUT/BPH) er mer sannsynlig å oppsøke lege når symptomene deres blir uutholdelige. Symptomene på LUT/BPH er vanligvis relatert til tømming eller lagring. Det har blitt oppdaget at frekvensen av symptomer på LUT stiger på en lineær måte med alderen. Alfablokkere og fem alfa-reduktasehemmere har blitt kombinert for å behandle menn med symptomer på LUT på grunn av BPH konservativt. Strukturert vann, et nanoteknologiprodukt, har unike kvaliteter som skiller det fra konvensjonelt vann. Å utsette vann for elektromagnetiske og andre energifelter skapte og gjennomsyret det med dets distinkte egenskaper.
Vann som har fått sine molekyler endret for å danne mindre klynger av vannmolekyler er kjent som nano-vann. Konvensjonelt vann består av større klynger av vannmolekyler (H2O) forbundet med hydrogenbindinger. I nanovann er disse klyngene mindre og omfatter vanligvis mindre enn normalt vannstrukturer som sekskantede eller tetraedriske formasjoner. Mer kompakte vannklynger og en reduksjon i tilbøyeligheten til vannmolekyler til gruppen, ofte skaper mindre, mer stabile strukturer - også forbedret - er de unike nano-vannkomponentene. Hydrogenbinding: Endringer i hydrogenbindingsnettverket gir vannet ekstra struktur.
Til slutt, forbedret løselighet: Mineraler og andre stoffer er mer løselige på grunn av det endrede molekylære arrangementet. Nanoteknologi, engineering og manipulering av materialer på nanoskala (1-100 nm) gir Nano-vanns potensial. Med denne metoden kan forskere studere og eksperimentere med vannbaserte nanomaterialer. Nano-vanns unike struktur antas å forbedre vannkvaliteten, noe som kan ha flere helsemessige fordeler. Blant disse er økt hydrering på grunn av Nano-vanns mindre molekylære klyngers lettere passasje gjennom cellemembraner, forbedrer avfallsfjerning og næringstransporteffektivitet. Studier indikerer at sammenlignet med andre stoffer, kan nanovann ha et mer betydelig potensiale for antioksidanter. Noen av fordelene er å effektivt bekjempe skadelige frie radikaler, redusere oksidativt stress og muligens redusere risikoen for betennelse og kroniske sykdommer. I tillegg kan Nano-vann forbedre avgiftning og støtte sunn nyre- og leverfunksjon ved å binde seg mer effektivt til giftstoffer og tungmetaller. Det viser at det induserer bedre sirkulasjon: Fordi nanovann sies å ha en lavere viskositet, kan blodstrømmen bli forbedret, noe som resulterer i mer effektiv tilførsel av næringsstoffer og oksygen til vev og organer.
Vann strukturert av nanoteknologi: Magnalife produseres av modulatorer, spesielle energifelter og frekvenser som endrer vanlig vann til nanovann.
Studien hadde som mål å vurdere effektiviteten av Nano-vann doblet med tamsulosin-dutasteride for å forbedre symptomene på LUT hos BPH-pasienter.
Pasienter og metoder Fra februar 2016 til november 2022 ble det utført en dobbeltblind, randomisert studie i Sulaimani, Irak, i Kurdistan-regionen.
Et spørreskjema bestemte våre pasienters International Prostatic Symptom Score (IPSS). Maksimal lav urinfrekvens (Qmax) ble beregnet, og resturin (RU) ble evaluert sammen med en ultralydundersøkelse av prostatas størrelse.
Studien ekskluderte alle pasienter med høye prostataspesifikke antigener og urinveisinfeksjoner. To grupper bestående av 210 menn ble tilfeldig fordelt i tre måneder basert på deres prostatavolum (>30 og < 80 ccs) og en IPSS ≥ 13 eller høyere. To grupper på hundre og fem menn hver fikk forskjellige mengder medikamenter: gruppe A fikk Nano-vann med tamsulosin-dutasterid. Derimot fikk gruppe B vanlig vann med samme medisin.
Umerket vann ble gitt i en daglig dose på 20 milliliter per kilo kroppsvekt - med tamsulosin 0,4 mg og finasterid 0,5 mg. Ved starten (grunnlinjedata) og slutten av de tre månedene gjennomgikk begge gruppene evalueringer for IPSS, Qmax og RU.
Etikkkomiteen ved University of Sulaimani College of Medicine godkjente den nåværende studien. Alle personer ga informert samtykke.
Den statistiske analysen for studien ble utført ved bruk av SPSS versjon 24. Dataene ble kodet, oppsummert og presentert beskrivende. Inferensielle datateknikker, inkludert beskrivende statistikk som frekvens, prosent, gjennomsnitt, standardavvik og chi-kvadrat-testen, ble brukt i analysen. Signifikansen av testresultatene ble vurdert ved bruk av sannsynlighetskriterier basert på P-verdi. Spesifikt ble en P-verdi på 0,05 eller høyere sett på som ikke-signifikant, mindre enn 0,001 som svært signifikant og mindre enn 0,05 som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kurdistan Region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
- College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- prostatastørrelse >30 cc og < 80 cc
- IPSS >13
Ekskluderingskriterier:
- Høyt serum PSA
- Urinveisinfeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med LUTS på grunn av BPH/ nano-vann
Pasienter med nedre urinveissymptomer på grunn av benign prostatahyperplasi som får nanovann kombinert med tamsulosin og dutasterid
|
Nanovann, gitt i en dose på 20 ml/kg daglig i en periode på 3 måneder Tamsulosin kapsel i en dose på 0,4 mg daglig i en periode på 3 måneder Dutasteride tablett i en dose på 0,5 mg daglig i en periode på 3 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med LUTS på grunn av BPH/vanlig vann
Pasienter med symptomer i nedre urinveier på grunn av benign prostatahyperplasi som får vanlig vann kombinert med tamsulosin og dutasterid
|
Vanlig vann, gitt i en dose på 20 ml/kg daglig i en periode på 3 måneder Tamsulosin kapsel i en dose på 0,4 mg daglig i en periode på 3 måneder Dutasteride tablett i en dose på 0,5 mg daglig i en periode på 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptoms Score IPSS
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
International Prostate Symptoms Score IPSS inkluderer 7 spørsmål , hvor hvert spørsmål er gitt et antall 1-5 , disse spørsmålene inkluderer: Hyppighet, Haster, Nøling, Nokturi, Ufullstendig tømming, Svak strøm, Anstrengelse. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Qmax
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Qmax er den maksimale strømningshastigheten for urinmåling med en Flowmetry-enhet og uttrykt i ml/sekund
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Resterende urin
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Residual Urin er det resterende urinvolumet etter tømning som er igjen i urinblæren etter tømming, målt med en ultralydmaskin og uttrykt i ml.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali K M. Sami, College of Medicine, University of Sulaimani
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske manifestasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Nevrotransmittere agenter
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Adrenerge midler
- Urologiske midler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- 5-alfa-reduktasehemmere
- Tamsulosin
- Dutasteride
Andre studie-ID-numre
- 574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .