Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nano-vand i kombination med tamsulosin-dutasterid til symptomer i nedre urinveje

4. november 2024 opdateret af: ALI KAMAL M. SAMI

Effekten af ​​nano-vand i kombination med tamsulosin-dutasterid til lindring af symptomer i nedre urinveje hos mænd med godartet prostatahyperplasi

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om nano-vand kombineret med tamsulosin og dutasterid kan lindre symptomerne på symptomer på nedre urinveje hos voksne med benign prostatahyperplasi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer nano-vand resultaterne af behandling af patienter med symptomer på nedre urinveje? Hvad er forskellen mellem medicinen alene og medicinen med nano-vand? Forskere vil sammenligne nano-vand med placebo (et almindeligt drikkevand på flaske) for at se, om nano-vand virker til at behandle symptomer på nedre urinveje.

Deltagerne vil:

Tag (nano-vand kombineret med Tamsulosin og Dutasteride) eller placebo en (almindeligt drikkevand på flaske) kombineret med Tamsulosin og Dutasteride hver dag i 3 måneder Besøg klinikken en gang hver 4. uge for kontrol. Før dagbog over deres symptomer og hyppigheden af disse symptomer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indledning Symptomer på nedre urinveje (LUT) er den mest udbredte klage blandt mænd diagnosticeret med benign prostatahyperplasi (BPH). Mænd, der har symptomer på LUT på grund af BPH (LUT/BPH), er mere tilbøjelige til at søge læge, når deres symptomer bliver uudholdelige. Symptomerne på LUT/BPH er normalt relateret til tømning eller opbevaring. Det er blevet opdaget, at hyppigheden af ​​symptomer på LUT stiger på en lineær måde med alderen. Alfa-blokkere og fem alfa-reduktasehæmmere er blevet kombineret til konservativ behandling af mænd med symptomer på LUT på grund af BPH. Struktureret vand, et nanoteknologisk produkt, besidder unikke kvaliteter, der adskiller det fra konventionelt vand. At udsætte vand for elektromagnetiske og andre energifelter skabte og gennemsyrede det med dets særskilte egenskaber.

Vand, der har fået sine molekyler ændret til at danne mindre klynger af vandmolekyler, er kendt som nano-vand. Konventionelt vand består af større klynger af vandmolekyler (H2O) forbundet med hydrogenbindinger. I nanovand er disse klynger mindre og omfatter normalt mindre end normalt vandstrukturer som sekskantede eller tetraedriske formationer. Mere kompakte vandklynger og et fald i vandmolekylernes tilbøjelighed til gruppen, hvilket ofte skaber mindre, mere stabile strukturer - også forbedret - er de unikke nano-vand komponenter. Hydrogenbinding: Ændringer i hydrogenbindingsnetværket giver vandet yderligere struktur.

Endelig forbedret opløselighed: Mineraler og andre stoffer er mere opløselige på grund af det ændrede molekylære arrangement. Nanoteknologi, teknik og manipulation af materialer på nanoskala (1-100 nm) giver Nano-vands potentiale. Med denne metode kan forskere studere og eksperimentere med vandbaserede nanomaterialer. Nano-vands unikke struktur menes at forbedre vandkvaliteten, hvilket kan have flere sundhedsmæssige fordele. Blandt disse er øget hydrering på grund af Nano-vands mindre molekylære klyngers nemmere passage gennem cellemembraner, hvilket forbedrer affaldsfjernelse og effektiviteten af ​​transport af næringsstoffer. Undersøgelser tyder på, at sammenlignet med andre stoffer kan nano-vand have et større potentiale for antioxidanter. Nogle af dets fordele er effektivt at bekæmpe skadelige frie radikaler, reducere oxidativt stress og muligvis reducere risikoen for betændelse og kroniske sygdomme. Derudover kan Nano-vand forbedre afgiftning og understøtte en sund nyre- og leverfunktion ved mere effektivt at binde til toksiner og tungmetaller. Det viser, at det inducerer bedre cirkulation: Fordi nano-vand siges at have en lavere viskositet, kan blodgennemstrømningen blive forbedret, hvilket resulterer i mere effektiv levering af næringsstoffer og ilt til væv og organer.

Vand struktureret af nanoteknologi: Magnalife er produceret af modulatorer, særlige energifelter og frekvenser, der ændrer almindeligt vand til nano-vand.

Undersøgelsen havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​Nano-vand fordoblet med tamsulosin-dutasterid til at forbedre symptomer på LUT hos BPH-patienter.

Patienter og metoder Fra februar 2016 til november 2022 blev der udført et dobbeltblindt, randomiseret studie i Sulaimani, Irak, i Kurdistan-regionen.

Et spørgeskema bestemte vores patienters International Prostatic Symptom Score (IPSS). Maksimal lav urinfrekvens (Qmax) blev beregnet, og resturin (RU) blev evalueret sammen med en ultralydsundersøgelse af prostatas størrelse.

Undersøgelsen udelukkede alle patienter med høje prostataspecifikke antigener og urinvejsinfektioner. To grupper bestående af 210 mænd blev tilfældigt fordelt i tre måneder baseret på deres prostatavolumen (>30 og < 80 ccs) og en IPSS ≥ 13 eller højere. To grupper på et hundrede og fem mænd hver fik forskellige mængder af medicinen: gruppe A fik Nano-vand med tamsulosin-dutasterid. I modsætning hertil fik gruppe B almindeligt vand med den samme medicin.

Umærket vand blev givet i en daglig dosis på 20 milliliter pr. kg kropsvægt - med tamsulosin 0,4 mg og finasterid 0,5 mg. Ved starten (basislinjedata) og slutningen af ​​de tre måneder gennemgik begge grupper evalueringer for IPSS, Qmax og RU.

Den etiske komité ved University of Sulaimani College of Medicine godkendte den aktuelle undersøgelse. Alle personer har givet informeret samtykke.

Den statistiske analyse til undersøgelsen blev udført ved hjælp af SPSS version 24. Dataene blev kodet, opgjort og præsenteret beskrivende. Inferentielle datateknikker, herunder beskrivende statistikker som frekvens, procent, middelværdi, standardafvigelse og chi-kvadrat-testen, blev brugt i analysen. Signifikansen af ​​testresultaterne blev vurderet ved hjælp af probabilistiske kriterier baseret på P-værdi. Specifikt blev en P-værdi på 0,05 eller højere betragtet som ikke-signifikant, mindre end 0,001 som meget signifikant og mindre end 0,05 som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kurdistan Region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
        • College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • prostatastørrelse >30 cc og < 80 cc
  • IPSS >13

Ekskluderingskriterier:

  • Højt serum PSA
  • Urinvejsinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med LUTS på grund af BPH/nano-vand
Patienter med nedre urinvejssymptomer på grund af benign prostatahyperplasi, der får nano-vand kombineret med tamsulosin og dutasterid
Nano-vand, givet i en dosis på 20 ml/kg dagligt i en periode på 3 måneder Tamsulosin kapsel i en dosis på 0,4 mg dagligt i en periode på 3 måneder Dutasterid tablet i en dosis på 0,5 mg dagligt i en periode på 3 måneder
Andre navne:
  • Tamsulosin
  • Dutasterid
Aktiv komparator: Patienter med LUTS på grund af BPH/almindelig vand
Patienter med nedre urinvejssymptomer på grund af benign prostatahyperplasi, der får regelmæssigt vand kombineret med tamsulosin og dutasterid
Almindelig vand, givet i en dosis på 20 ml/kg dagligt i en periode på 3 måneder Tamsulosin kapsel i en dosis på 0,4 mg dagligt i en periode på 3 måneder Dutasterid tablet i en dosis på 0,5 mg dagligt i en periode på 3 måneder
Andre navne:
  • Tamsulosin
  • Dutasterid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostata Symptomer Score IPSS
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder

International prostata Symptomer Score IPSS inkluderer 7 spørgsmål, hvortil hvert spørgsmål er givet et nummer på 1-5, disse spørgsmål inkluderer:

Hyppighed, uopsættelighed, tøven, nocturi, ufuldstændig tømning, svag strøm, anstrengelse.

Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Qmax
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Qmax er den maksimale flowhastighed for urinmåling med en Flowmetry-enhed og udtrykt i ml/sekund
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Resterende urin
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Resterende urin er det resterende urinvolumen efter tømning, der er tilbage i urinblæren efter tømning, målt med en ultralydsmaskine og udtrykt i ml.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali K M. Sami, College of Medicine, University of Sulaimani

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af de sociale traditioner her, at patienter ikke ønsker, at deres private detaljer og personlige oplysninger skal deles med andre ikke-behandlende læger, og de indvilligede i at deltage i dette kliniske forsøg, idet de bekræftede, at fortroligheden af ​​deres personlige oplysninger ikke vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner