- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06677177
Effekten af nano-vand i kombination med tamsulosin-dutasterid til symptomer i nedre urinveje
Effekten af nano-vand i kombination med tamsulosin-dutasterid til lindring af symptomer i nedre urinveje hos mænd med godartet prostatahyperplasi
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om nano-vand kombineret med tamsulosin og dutasterid kan lindre symptomerne på symptomer på nedre urinveje hos voksne med benign prostatahyperplasi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forbedrer nano-vand resultaterne af behandling af patienter med symptomer på nedre urinveje? Hvad er forskellen mellem medicinen alene og medicinen med nano-vand? Forskere vil sammenligne nano-vand med placebo (et almindeligt drikkevand på flaske) for at se, om nano-vand virker til at behandle symptomer på nedre urinveje.
Deltagerne vil:
Tag (nano-vand kombineret med Tamsulosin og Dutasteride) eller placebo en (almindeligt drikkevand på flaske) kombineret med Tamsulosin og Dutasteride hver dag i 3 måneder Besøg klinikken en gang hver 4. uge for kontrol. Før dagbog over deres symptomer og hyppigheden af disse symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning Symptomer på nedre urinveje (LUT) er den mest udbredte klage blandt mænd diagnosticeret med benign prostatahyperplasi (BPH). Mænd, der har symptomer på LUT på grund af BPH (LUT/BPH), er mere tilbøjelige til at søge læge, når deres symptomer bliver uudholdelige. Symptomerne på LUT/BPH er normalt relateret til tømning eller opbevaring. Det er blevet opdaget, at hyppigheden af symptomer på LUT stiger på en lineær måde med alderen. Alfa-blokkere og fem alfa-reduktasehæmmere er blevet kombineret til konservativ behandling af mænd med symptomer på LUT på grund af BPH. Struktureret vand, et nanoteknologisk produkt, besidder unikke kvaliteter, der adskiller det fra konventionelt vand. At udsætte vand for elektromagnetiske og andre energifelter skabte og gennemsyrede det med dets særskilte egenskaber.
Vand, der har fået sine molekyler ændret til at danne mindre klynger af vandmolekyler, er kendt som nano-vand. Konventionelt vand består af større klynger af vandmolekyler (H2O) forbundet med hydrogenbindinger. I nanovand er disse klynger mindre og omfatter normalt mindre end normalt vandstrukturer som sekskantede eller tetraedriske formationer. Mere kompakte vandklynger og et fald i vandmolekylernes tilbøjelighed til gruppen, hvilket ofte skaber mindre, mere stabile strukturer - også forbedret - er de unikke nano-vand komponenter. Hydrogenbinding: Ændringer i hydrogenbindingsnetværket giver vandet yderligere struktur.
Endelig forbedret opløselighed: Mineraler og andre stoffer er mere opløselige på grund af det ændrede molekylære arrangement. Nanoteknologi, teknik og manipulation af materialer på nanoskala (1-100 nm) giver Nano-vands potentiale. Med denne metode kan forskere studere og eksperimentere med vandbaserede nanomaterialer. Nano-vands unikke struktur menes at forbedre vandkvaliteten, hvilket kan have flere sundhedsmæssige fordele. Blandt disse er øget hydrering på grund af Nano-vands mindre molekylære klyngers nemmere passage gennem cellemembraner, hvilket forbedrer affaldsfjernelse og effektiviteten af transport af næringsstoffer. Undersøgelser tyder på, at sammenlignet med andre stoffer kan nano-vand have et større potentiale for antioxidanter. Nogle af dets fordele er effektivt at bekæmpe skadelige frie radikaler, reducere oxidativt stress og muligvis reducere risikoen for betændelse og kroniske sygdomme. Derudover kan Nano-vand forbedre afgiftning og understøtte en sund nyre- og leverfunktion ved mere effektivt at binde til toksiner og tungmetaller. Det viser, at det inducerer bedre cirkulation: Fordi nano-vand siges at have en lavere viskositet, kan blodgennemstrømningen blive forbedret, hvilket resulterer i mere effektiv levering af næringsstoffer og ilt til væv og organer.
Vand struktureret af nanoteknologi: Magnalife er produceret af modulatorer, særlige energifelter og frekvenser, der ændrer almindeligt vand til nano-vand.
Undersøgelsen havde til formål at vurdere effektiviteten af Nano-vand fordoblet med tamsulosin-dutasterid til at forbedre symptomer på LUT hos BPH-patienter.
Patienter og metoder Fra februar 2016 til november 2022 blev der udført et dobbeltblindt, randomiseret studie i Sulaimani, Irak, i Kurdistan-regionen.
Et spørgeskema bestemte vores patienters International Prostatic Symptom Score (IPSS). Maksimal lav urinfrekvens (Qmax) blev beregnet, og resturin (RU) blev evalueret sammen med en ultralydsundersøgelse af prostatas størrelse.
Undersøgelsen udelukkede alle patienter med høje prostataspecifikke antigener og urinvejsinfektioner. To grupper bestående af 210 mænd blev tilfældigt fordelt i tre måneder baseret på deres prostatavolumen (>30 og < 80 ccs) og en IPSS ≥ 13 eller højere. To grupper på et hundrede og fem mænd hver fik forskellige mængder af medicinen: gruppe A fik Nano-vand med tamsulosin-dutasterid. I modsætning hertil fik gruppe B almindeligt vand med den samme medicin.
Umærket vand blev givet i en daglig dosis på 20 milliliter pr. kg kropsvægt - med tamsulosin 0,4 mg og finasterid 0,5 mg. Ved starten (basislinjedata) og slutningen af de tre måneder gennemgik begge grupper evalueringer for IPSS, Qmax og RU.
Den etiske komité ved University of Sulaimani College of Medicine godkendte den aktuelle undersøgelse. Alle personer har givet informeret samtykke.
Den statistiske analyse til undersøgelsen blev udført ved hjælp af SPSS version 24. Dataene blev kodet, opgjort og præsenteret beskrivende. Inferentielle datateknikker, herunder beskrivende statistikker som frekvens, procent, middelværdi, standardafvigelse og chi-kvadrat-testen, blev brugt i analysen. Signifikansen af testresultaterne blev vurderet ved hjælp af probabilistiske kriterier baseret på P-værdi. Specifikt blev en P-værdi på 0,05 eller højere betragtet som ikke-signifikant, mindre end 0,001 som meget signifikant og mindre end 0,05 som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kurdistan Region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
- College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- prostatastørrelse >30 cc og < 80 cc
- IPSS >13
Ekskluderingskriterier:
- Højt serum PSA
- Urinvejsinfektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med LUTS på grund af BPH/nano-vand
Patienter med nedre urinvejssymptomer på grund af benign prostatahyperplasi, der får nano-vand kombineret med tamsulosin og dutasterid
|
Nano-vand, givet i en dosis på 20 ml/kg dagligt i en periode på 3 måneder Tamsulosin kapsel i en dosis på 0,4 mg dagligt i en periode på 3 måneder Dutasterid tablet i en dosis på 0,5 mg dagligt i en periode på 3 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Patienter med LUTS på grund af BPH/almindelig vand
Patienter med nedre urinvejssymptomer på grund af benign prostatahyperplasi, der får regelmæssigt vand kombineret med tamsulosin og dutasterid
|
Almindelig vand, givet i en dosis på 20 ml/kg dagligt i en periode på 3 måneder Tamsulosin kapsel i en dosis på 0,4 mg dagligt i en periode på 3 måneder Dutasterid tablet i en dosis på 0,5 mg dagligt i en periode på 3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostata Symptomer Score IPSS
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
International prostata Symptomer Score IPSS inkluderer 7 spørgsmål, hvortil hvert spørgsmål er givet et nummer på 1-5, disse spørgsmål inkluderer: Hyppighed, uopsættelighed, tøven, nocturi, ufuldstændig tømning, svag strøm, anstrengelse. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
|
Qmax
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Qmax er den maksimale flowhastighed for urinmåling med en Flowmetry-enhed og udtrykt i ml/sekund
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
|
Resterende urin
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Resterende urin er det resterende urinvolumen efter tømning, der er tilbage i urinblæren efter tømning, målt med en ultralydsmaskine og udtrykt i ml.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali K M. Sami, College of Medicine, University of Sulaimani
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske manifestationer
- Nedre urinvejssymptomer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Neurotransmittermidler
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Adrenerge midler
- Urologiske midler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- 5-alfa-reduktasehæmmere
- Tamsulosin
- Dutasterid
Andre undersøgelses-id-numre
- 574
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .