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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06677177
하부 요로 증상에 대한 탐스로신-두타스테리드 병용 나노워터의 효능
양성 전립선 비대증 남성의 하부 요로 증상 완화를 위한 탐술로신-두타스테리드와 나노워터의 병용 효능
이번 임상시험의 목표는 탐스로신과 두타스테리드를 결합한 나노워터가 양성 전립선 비대증이 있는 성인의 하부 요로 증상을 완화시킬 수 있는지 알아보는 것이다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
나노워터가 하부 요로 증상 환자의 치료 결과를 개선합니까? 약물 단독과 나노워터를 첨가한 약물의 차이점은 무엇인가요? 연구자들은 나노워터가 하부 요로 증상을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보기 위해 나노워터를 위약(일반 생수)과 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
3개월 동안 매일 (탐수로신과 두타스테리드를 결합한 나노수) 또는 위약(일반 생수)을 탐스로신과 두타스테리드와 결합하여 복용하세요. 4주에 한 번씩 진료소를 방문하여 검진을 받으세요. 증상과 빈도를 일기로 작성하세요. 이러한 증상
연구 개요
상세 설명
서문 하부 요로(LUT) 증상은 양성 전립선 비대증(BPH) 진단을 받은 남성들 사이에서 가장 흔한 증상입니다. BPH로 인해 LUT 증상(LUT/BPH)이 있는 남성은 증상이 참을 수 없을 때 의사의 진료를 받을 가능성이 더 높습니다. LUT/BPH의 증상은 일반적으로 배뇨 또는 저장과 관련이 있습니다. LUT 증상의 빈도는 연령에 따라 선형적으로 증가하는 것으로 밝혀졌습니다. BPH로 인한 LUT 증상이 있는 남성을 보수적으로 치료하기 위해 알파 차단제와 5가지 알파 환원효소 억제제를 결합했습니다. 나노기술 제품인 구조화수는 기존의 물과 차별화되는 독특한 특성을 가지고 있습니다. 물에 전자기장과 기타 에너지장을 가하면 물의 고유한 특성이 생성되고 흡수됩니다.
분자가 변형되어 더 작은 물 분자 클러스터를 형성한 물을 나노워터라고 합니다. 기존의 물은 수소 결합으로 연결된 더 큰 물 분자(H2O) 클러스터로 구성됩니다. 나노워터에서 이러한 클러스터는 더 작으며 일반적으로 육각형 또는 사면체 형성과 같은 일반적인 물 구조보다 작은 구조로 구성됩니다. 더 조밀한 물 클러스터와 그룹에 대한 물 분자의 성향 감소, 종종 더 작고 더 안정적인 구조를 생성하는 것(또한 강화된 것)은 독특한 나노 물 구성 요소입니다. 수소 결합: 수소 결합 네트워크의 변화는 물에 추가적인 구조를 제공합니다.
마지막으로, 향상된 용해도: 미네랄 및 기타 물질은 변경된 분자 배열로 인해 더 잘 용해됩니다. 나노기술, 엔지니어링, 나노 규모(1~100nm)의 재료 조작은 나노워터의 잠재력을 제공합니다. 이 방법을 통해 연구자들은 수성 나노물질을 연구하고 실험할 수 있습니다. 나노워터의 독특한 구조는 수질을 향상시켜 건강에 여러 가지 이점을 줄 수 있는 것으로 생각됩니다. 그 중에는 나노워터의 더 작은 분자 클러스터가 세포막을 쉽게 통과하여 수분 공급이 증가하여 폐기물 제거 및 영양분 수송 효율성이 향상됩니다. 연구에 따르면 다른 물질에 비해 나노워터는 항산화제에 대한 잠재력이 더 클 수 있습니다. 그 이점 중 일부는 유해한 자유 라디칼을 효과적으로 퇴치하고, 산화 스트레스를 줄이며, 염증 및 만성 질환의 위험을 줄이는 것입니다. 또한 나노워터는 독소와 중금속에 보다 효율적으로 결합하여 해독을 개선하고 건강한 신장 및 간 기능을 지원할 수 있습니다. 더 나은 순환을 유도한다는 것을 보여줍니다. 나노워터는 점도가 낮다고 알려져 있기 때문에 혈류가 향상되어 조직과 기관에 영양분과 산소가 더 효과적으로 전달될 수 있습니다.
나노 기술로 구조화된 물: Magnalife는 변조기, 특정 에너지 장 및 일반 물을 나노 물로 바꾸는 주파수에 의해 생성됩니다.
이번 연구는 BPH 환자의 LUT 증상 개선에 탐스로신-두타스테리드를 2배 더한 나노워터의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
환자 및 방법 2016년 2월부터 2022년 11월까지 이라크 쿠르디스탄 지역 술라이마니에서 이중맹검 무작위 연구가 진행됐다.
설문지를 통해 환자의 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 결정되었습니다. 최대 소변 비율(Qmax)을 계산하고, 전립선 크기에 대한 초음파 검사와 함께 잔뇨량(RU)을 평가했습니다.
이 연구에서는 전립선 특이 항원이 높고 요로 감염이 있는 모든 환자는 제외되었습니다. 남성 210명으로 구성된 두 그룹은 전립선 용적(>30 및 < 80cc) 및 IPSS ≥ 13 이상을 기준으로 3개월 동안 무작위로 배정되었습니다. 105명의 남성으로 구성된 두 그룹에는 각각 다른 양의 약물이 투여되었습니다. 그룹 A에는 탐술로신-두타스테리드가 포함된 나노워터가 투여되었습니다. 반면 B그룹은 같은 약을 먹고 일반 물을 먹였다.
라벨이 없는 물은 탐술로신 0.4mg과 피나스테리드 0.5mg을 포함하여 체중 1kg당 20ml의 일일 복용량으로 제공되었습니다. 3개월의 시작(기준 데이터)과 말기에 두 그룹 모두 IPSS, Qmax 및 RU에 대한 평가를 받았습니다.
술라이마니 의과대학 윤리위원회는 현재 연구를 승인했습니다. 모든 개인은 사전 동의를 제공했습니다.
연구에 대한 통계분석은 SPSS 버전 24를 사용하여 수행되었습니다. 데이터는 코딩되고 집계되었으며 설명적으로 제시되었습니다. 분석에는 빈도, 백분율, 평균, 표준편차, 카이제곱 검정 등의 기술통계를 포함한 추론 데이터 기술이 사용되었습니다. 테스트 결과의 유의성은 P값을 기반으로 한 확률적 기준을 사용하여 평가되었습니다. 구체적으로 P값이 0.05 이상이면 유의하지 않은 것으로, 0.001 미만은 매우 유의한 것으로, 0.05 미만은 유의한 것으로 간주하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kurdistan Region
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Sulaymaniyah, Kurdistan Region, 이라크, 46001
- College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전립선 크기 >30cc 및 <80cc
- IPSS >13
제외 기준:
- 고혈청 PSA
- 요로 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BPH/나노워터로 인한 LUTS 환자
양성전립선비대증으로 인한 하부요로증상 환자에게 탐수로신과 두타스테리드 병용 나노워터 투여
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나노워터, 20ml/kg씩 3개월간 투여 탐수로신캡슐 0.4mg씩 3개월간 투여 두타스테리드정, 1일 0.5mg씩 3개월간 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: BPH/보통수로 인한 LUTS 환자
양성전립선비대증으로 인한 하부요로 증상이 있는 환자에게 탐스로신과 두타스테리드를 병용한 물을 정기적으로 투여하는 경우
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일반 물을 3개월 동안 매일 20ml/kg씩 투여합니다. 탐스로신 캡슐을 3개월 동안 매일 0.4mg씩 투여합니다. 두타스테리드 정제를 3개월 동안 매일 0.5mg씩 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 전립선 증상 점수 IPSS
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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국제 전립선 증상 점수 IPSS에는 7개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문에는 1-5의 숫자가 제공되며 이러한 질문에는 다음이 포함됩니다. 빈도, 긴급함, 주저함, 야뇨증, 불완전한 비우기, 약한 흐름, 긴장. |
등록부터 치료 종료까지 3개월
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Qmax
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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Qmax는 유량 측정 장치로 측정한 소변의 최대 유속이며 ml/초로 표시됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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잔뇨
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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잔뇨량은 배뇨 후 방광에 남아 있는 소변의 양을 초음파 기계로 측정하여 ml로 표시하는 것입니다.
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali K M. Sami, College of Medicine, University of Sulaimani
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 574
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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