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A eficácia da nano-água em combinação com tansulosina-dutasterida para sintomas do trato urinário inferior

4 de novembro de 2024 atualizado por: ALI KAMAL M. SAMI

A eficácia da nano-água em combinação com tansulosina-dutasterida para aliviar os sintomas do trato urinário inferior em homens com hiperplasia prostática benigna

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a nano-água combinada com tansulosina e dutasterida pode aliviar os sintomas do trato urinário inferior em adultos com hiperplasia prostática benigna. As principais questões que pretende responder são:

A nano-água melhora os resultados do tratamento de pacientes com sintomas do trato urinário inferior? Qual é a diferença entre os medicamentos sozinhos e os medicamentos com nano-água? Os pesquisadores irão comparar a nano-água com um placebo (uma água potável engarrafada comum) para ver se a nano-água funciona no tratamento dos sintomas do trato urinário inferior.

Os participantes irão:

Tome (nano-água combinada com tansulosina e dutasterida) ou um placebo (água potável comum) combinada com tansulosina e dutasterida todos os dias durante 3 meses Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para exames Mantenha um diário dos sintomas e da frequência de esses sintomas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução Os sintomas do trato urinário inferior (TUI) são a queixa mais prevalente entre homens com diagnóstico de hiperplasia prostática benigna (HPB). Homens que apresentam sintomas de LUT por causa de HBP (LUT/BPH) são mais propensos a procurar atendimento médico quando seus sintomas se tornam insuportáveis. Os sintomas de LUT/BPH geralmente estão relacionados à micção ou armazenamento. Foi descoberto que a frequência dos sintomas de LUT aumenta de forma linear com a idade. Alfa-bloqueadores e cinco inibidores da alfa-redutase foram combinados para tratar de forma conservadora homens com sintomas de LUT devido à HBP. A água estruturada, produto nanotecnológico, possui qualidades únicas que a diferenciam da água convencional. Submeter a água a campos eletromagnéticos e outros campos de energia criou-a e imbuiu-a com suas propriedades distintas.

A água que teve suas moléculas alteradas para formar aglomerados menores de moléculas de água é conhecida como Nano-água. A água convencional compreende aglomerados maiores de moléculas de água (H2O) unidas por ligações de hidrogênio. Na Nano-água, esses aglomerados são menores e geralmente compreendem estruturas de água menores que o normal, como formações hexagonais ou tetraédricas. Aglomerados de água mais compactos e uma diminuição na propensão das moléculas de água para o grupo, muitas vezes criando estruturas menores e mais estáveis ​​– também melhoradas – são os componentes únicos da Nano-água. Ligação de Hidrogênio: Mudanças na rede de ligações de hidrogênio dão estrutura adicional à água.

Finalmente, melhor solubilidade: Minerais e outras substâncias são mais solúveis devido ao arranjo molecular alterado. A nanotecnologia, a engenharia e a manipulação de materiais em nanoescala (1-100 nm) fornecem o potencial da nano-água. Com este método, os pesquisadores podem estudar e experimentar nanomateriais à base de água. Acredita-se que a estrutura única da nano-água melhora a qualidade da água, o que pode trazer diversas vantagens para a saúde. Entre eles está o aumento da hidratação devido à passagem mais fácil dos aglomerados moleculares menores da Nano-água através das membranas celulares, melhorando a remoção de resíduos e a eficiência do transporte de nutrientes. Estudos indicam que, em comparação com outras substâncias, a Nano-água pode ter um potencial antioxidante mais significativo. Alguns dos seus benefícios são o combate eficaz aos radicais livres nocivos, a redução do stress oxidativo e, possivelmente, a redução do risco de inflamação e doenças crónicas. Além disso, a Nano-água pode melhorar a desintoxicação e apoiar a função saudável dos rins e do fígado, ligando-se de forma mais eficiente a toxinas e metais pesados. Mostra que induz uma melhor circulação: como se diz que a nano-água tem uma viscosidade mais baixa, o fluxo sanguíneo pode ser melhorado, resultando numa entrega mais eficaz de nutrientes e oxigénio aos tecidos e órgãos.

Água estruturada pela nanotecnologia: Magnalife é produzida por moduladores, campos de energia específicos e frequências que transformam a água normal em Nano-água.

O estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da Nano-água duplicada com tansulosina-dutasterida na melhoria dos sintomas de LUT em pacientes com HBP.

Pacientes e métodos De fevereiro de 2016 a novembro de 2022, um estudo duplo-cego e randomizado foi realizado em Sulaimani, Iraque, na região do Curdistão.

Um questionário determinou o Índice Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS) de nossos pacientes. As taxas baixas de pico de urina (Qmax) foram calculadas e a urina residual (RU) foi avaliada juntamente com um exame ultrassonográfico do tamanho da próstata.

O estudo excluiu todos os pacientes com antígenos prostáticos específicos elevados e infecções do trato urinário. Dois grupos compostos por 210 homens foram distribuídos aleatoriamente por três meses com base no volume da próstata (>30 e <80 ccs) e IPSS ≥ 13 ou superior. Dois grupos de cento e cinco homens cada receberam quantidades diferentes da medicação: o grupo A recebeu Nano-água com tansulosina-dutasterida. Em contraste, o Grupo B recebeu água regular com a mesma medicação.

Água não rotulada foi administrada em uma dosagem diária de 20 mililitros por quilograma de peso corporal – com tansulosina 0,4 mg e finasterida 0,5 mg. No início (dados basais) e no final dos três meses, ambos os grupos foram submetidos a avaliações para IPSS, Qmax e RU.

O Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Sulaimani autorizou o presente estudo. Todos os indivíduos forneceram consentimento informado.

A análise estatística do estudo foi realizada no SPSS versão 24. Os dados foram codificados, contabilizados e apresentados de forma descritiva. Técnicas inferenciais de dados, incluindo estatística descritiva como frequência, percentual, média, desvio padrão e teste qui-quadrado, foram utilizadas na análise. A significância dos resultados do teste foi avaliada utilizando critérios probabilísticos baseados no valor P. Especificamente, um valor P de 0,05 ou superior foi considerado não significativo, inferior a 0,001 como altamente significativo e inferior a 0,05 como significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kurdistan Region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Iraque, 46001
        • College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • tamanho da próstata >30 cc e <80 cc
  • IPSS >13

Critérios de exclusão:

  • PSA sérico alto
  • Infecções do trato urinário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com STUI devido a HBP/nano-água
Pacientes com sintomas do trato urinário inferior devido à hiperplasia prostática benigna recebendo nanoágua combinada com tansulosina e dutasterida
Nano-água, administrada numa dose de 20 ml/kg por dia durante um período de 3 meses Cápsula de tansulosina numa dose de 0,4 mg por dia durante um período de 3 meses Comprimido de Dutasterida numa dose de 0,5 mg por dia durante um período de 3 meses
Outros nomes:
  • Tansulosina
  • Dutasterida
Comparador Ativo: Pacientes com STUI devido a HBP/água regular
Pacientes com sintomas do trato urinário inferior devido à hiperplasia benigna da próstata recebendo água regularmente combinada com tansulosina e dutasterida
Água regular, administrada numa dose de 20 ml/kg por dia durante um período de 3 meses Cápsula de tansulosina numa dose de 0,4 mg por dia durante um período de 3 meses Comprimido de dutasterida numa dose de 0,5 mg por dia durante um período de 3 meses
Outros nomes:
  • Tansulosina
  • Dutasterida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata IPSS
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses

A pontuação internacional de sintomas da próstata IPSS inclui 7 perguntas, às quais cada pergunta recebe um número de 1 a 5, essas perguntas incluem:

Frequência, Urgência, Hesitação, Noctúria, Esvaziamento incompleto, Fluxo fraco, Esforço.

Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
Qmax
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
Qmax é a taxa máxima de fluxo de urina medida por um dispositivo de fluxometria e expressa em ml/segundo
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
Urina Residual
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
Urina residual é o volume residual pós-miccional de urina que permanece na bexiga urinária após a micção, medido por uma máquina de ultrassom e expresso em ml.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ali K M. Sami, College of Medicine, University of Sulaimani

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido às tradições sociais aqui, os pacientes não desejam que os seus dados privados e informações pessoais sejam partilhados com outros médicos não tratantes e concordaram em participar nestes ensaios clínicos, sendo confirmado que a confidencialidade dos seus dados pessoais não será partilhada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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