- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06677177
A eficácia da nano-água em combinação com tansulosina-dutasterida para sintomas do trato urinário inferior
A eficácia da nano-água em combinação com tansulosina-dutasterida para aliviar os sintomas do trato urinário inferior em homens com hiperplasia prostática benigna
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a nano-água combinada com tansulosina e dutasterida pode aliviar os sintomas do trato urinário inferior em adultos com hiperplasia prostática benigna. As principais questões que pretende responder são:
A nano-água melhora os resultados do tratamento de pacientes com sintomas do trato urinário inferior? Qual é a diferença entre os medicamentos sozinhos e os medicamentos com nano-água? Os pesquisadores irão comparar a nano-água com um placebo (uma água potável engarrafada comum) para ver se a nano-água funciona no tratamento dos sintomas do trato urinário inferior.
Os participantes irão:
Tome (nano-água combinada com tansulosina e dutasterida) ou um placebo (água potável comum) combinada com tansulosina e dutasterida todos os dias durante 3 meses Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para exames Mantenha um diário dos sintomas e da frequência de esses sintomas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução Os sintomas do trato urinário inferior (TUI) são a queixa mais prevalente entre homens com diagnóstico de hiperplasia prostática benigna (HPB). Homens que apresentam sintomas de LUT por causa de HBP (LUT/BPH) são mais propensos a procurar atendimento médico quando seus sintomas se tornam insuportáveis. Os sintomas de LUT/BPH geralmente estão relacionados à micção ou armazenamento. Foi descoberto que a frequência dos sintomas de LUT aumenta de forma linear com a idade. Alfa-bloqueadores e cinco inibidores da alfa-redutase foram combinados para tratar de forma conservadora homens com sintomas de LUT devido à HBP. A água estruturada, produto nanotecnológico, possui qualidades únicas que a diferenciam da água convencional. Submeter a água a campos eletromagnéticos e outros campos de energia criou-a e imbuiu-a com suas propriedades distintas.
A água que teve suas moléculas alteradas para formar aglomerados menores de moléculas de água é conhecida como Nano-água. A água convencional compreende aglomerados maiores de moléculas de água (H2O) unidas por ligações de hidrogênio. Na Nano-água, esses aglomerados são menores e geralmente compreendem estruturas de água menores que o normal, como formações hexagonais ou tetraédricas. Aglomerados de água mais compactos e uma diminuição na propensão das moléculas de água para o grupo, muitas vezes criando estruturas menores e mais estáveis – também melhoradas – são os componentes únicos da Nano-água. Ligação de Hidrogênio: Mudanças na rede de ligações de hidrogênio dão estrutura adicional à água.
Finalmente, melhor solubilidade: Minerais e outras substâncias são mais solúveis devido ao arranjo molecular alterado. A nanotecnologia, a engenharia e a manipulação de materiais em nanoescala (1-100 nm) fornecem o potencial da nano-água. Com este método, os pesquisadores podem estudar e experimentar nanomateriais à base de água. Acredita-se que a estrutura única da nano-água melhora a qualidade da água, o que pode trazer diversas vantagens para a saúde. Entre eles está o aumento da hidratação devido à passagem mais fácil dos aglomerados moleculares menores da Nano-água através das membranas celulares, melhorando a remoção de resíduos e a eficiência do transporte de nutrientes. Estudos indicam que, em comparação com outras substâncias, a Nano-água pode ter um potencial antioxidante mais significativo. Alguns dos seus benefícios são o combate eficaz aos radicais livres nocivos, a redução do stress oxidativo e, possivelmente, a redução do risco de inflamação e doenças crónicas. Além disso, a Nano-água pode melhorar a desintoxicação e apoiar a função saudável dos rins e do fígado, ligando-se de forma mais eficiente a toxinas e metais pesados. Mostra que induz uma melhor circulação: como se diz que a nano-água tem uma viscosidade mais baixa, o fluxo sanguíneo pode ser melhorado, resultando numa entrega mais eficaz de nutrientes e oxigénio aos tecidos e órgãos.
Água estruturada pela nanotecnologia: Magnalife é produzida por moduladores, campos de energia específicos e frequências que transformam a água normal em Nano-água.
O estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da Nano-água duplicada com tansulosina-dutasterida na melhoria dos sintomas de LUT em pacientes com HBP.
Pacientes e métodos De fevereiro de 2016 a novembro de 2022, um estudo duplo-cego e randomizado foi realizado em Sulaimani, Iraque, na região do Curdistão.
Um questionário determinou o Índice Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS) de nossos pacientes. As taxas baixas de pico de urina (Qmax) foram calculadas e a urina residual (RU) foi avaliada juntamente com um exame ultrassonográfico do tamanho da próstata.
O estudo excluiu todos os pacientes com antígenos prostáticos específicos elevados e infecções do trato urinário. Dois grupos compostos por 210 homens foram distribuídos aleatoriamente por três meses com base no volume da próstata (>30 e <80 ccs) e IPSS ≥ 13 ou superior. Dois grupos de cento e cinco homens cada receberam quantidades diferentes da medicação: o grupo A recebeu Nano-água com tansulosina-dutasterida. Em contraste, o Grupo B recebeu água regular com a mesma medicação.
Água não rotulada foi administrada em uma dosagem diária de 20 mililitros por quilograma de peso corporal – com tansulosina 0,4 mg e finasterida 0,5 mg. No início (dados basais) e no final dos três meses, ambos os grupos foram submetidos a avaliações para IPSS, Qmax e RU.
O Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Sulaimani autorizou o presente estudo. Todos os indivíduos forneceram consentimento informado.
A análise estatística do estudo foi realizada no SPSS versão 24. Os dados foram codificados, contabilizados e apresentados de forma descritiva. Técnicas inferenciais de dados, incluindo estatística descritiva como frequência, percentual, média, desvio padrão e teste qui-quadrado, foram utilizadas na análise. A significância dos resultados do teste foi avaliada utilizando critérios probabilísticos baseados no valor P. Especificamente, um valor P de 0,05 ou superior foi considerado não significativo, inferior a 0,001 como altamente significativo e inferior a 0,05 como significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Kurdistan Region
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Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Iraque, 46001
- College of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- tamanho da próstata >30 cc e <80 cc
- IPSS >13
Critérios de exclusão:
- PSA sérico alto
- Infecções do trato urinário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com STUI devido a HBP/nano-água
Pacientes com sintomas do trato urinário inferior devido à hiperplasia prostática benigna recebendo nanoágua combinada com tansulosina e dutasterida
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Nano-água, administrada numa dose de 20 ml/kg por dia durante um período de 3 meses Cápsula de tansulosina numa dose de 0,4 mg por dia durante um período de 3 meses Comprimido de Dutasterida numa dose de 0,5 mg por dia durante um período de 3 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes com STUI devido a HBP/água regular
Pacientes com sintomas do trato urinário inferior devido à hiperplasia benigna da próstata recebendo água regularmente combinada com tansulosina e dutasterida
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Água regular, administrada numa dose de 20 ml/kg por dia durante um período de 3 meses Cápsula de tansulosina numa dose de 0,4 mg por dia durante um período de 3 meses Comprimido de dutasterida numa dose de 0,5 mg por dia durante um período de 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata IPSS
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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A pontuação internacional de sintomas da próstata IPSS inclui 7 perguntas, às quais cada pergunta recebe um número de 1 a 5, essas perguntas incluem: Frequência, Urgência, Hesitação, Noctúria, Esvaziamento incompleto, Fluxo fraco, Esforço. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Qmax
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Qmax é a taxa máxima de fluxo de urina medida por um dispositivo de fluxometria e expressa em ml/segundo
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Urina Residual
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Urina residual é o volume residual pós-miccional de urina que permanece na bexiga urinária após a micção, medido por uma máquina de ultrassom e expresso em ml.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali K M. Sami, College of Medicine, University of Sulaimani
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Antagonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Alfa-antagonistas adrenérgicos
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Tansulosina
- Dutasterida
Outros números de identificação do estudo
- 574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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