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L'efficacia della nano-acqua in combinazione con tamsulosina-dutasteride per i sintomi del tratto urinario inferiore

4 novembre 2024 aggiornato da: ALI KAMAL M. SAMI

L'efficacia della nanoacqua in combinazione con tamsulosina-dutasteride per alleviare i sintomi del tratto urinario inferiore negli uomini con iperplasia prostatica benigna

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la nano-acqua combinata con tamsulosina e dutasteride può alleviare i sintomi del tratto urinario inferiore negli adulti con iperplasia prostatica benigna. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La nanoacqua migliora i risultati del trattamento dei pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore? Qual è la differenza tra i farmaci da soli e i farmaci con nanoacqua? I ricercatori confronteranno la nanoacqua con un placebo (una normale acqua potabile in bottiglia) per vedere se la nanoacqua funziona per trattare i sintomi del tratto urinario inferiore.

I partecipanti:

Assumere (nano-acqua combinata con Tamsulosina e Dutasteride) o un placebo (ordinaria acqua potabile in bottiglia) combinata con Tamsulosina e Dutasteride ogni giorno per 3 mesi Visitare la clinica una volta ogni 4 settimane per controlli Tenere un diario dei sintomi e della frequenza dei sintomi questi sintomi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione I sintomi del tratto urinario inferiore (LUT) rappresentano il disturbo più diffuso tra gli uomini con diagnosi di iperplasia prostatica benigna (IPB). Gli uomini che presentano sintomi di LUT a causa dell'IPB (LUT/BPH) hanno maggiori probabilità di rivolgersi al medico quando i sintomi diventano insopportabili. I sintomi di LUT/BPH sono solitamente correlati allo svuotamento o all'accumulo. È stato scoperto che la frequenza dei sintomi della LUT aumenta in modo lineare con l'età. Gli alfa-bloccanti e cinque inibitori dell'alfa-reduttasi sono stati combinati per trattare in modo conservativo i maschi con sintomi di LUT dovuti a BPH. L’acqua strutturata, un prodotto nanotecnologico, possiede qualità uniche che la distinguono dall’acqua convenzionale. Sottoponendo l’acqua a campi elettromagnetici e ad altri campi energetici, l’ha creata e impregnata delle sue proprietà distinte.

L’acqua le cui molecole sono state alterate per formare gruppi più piccoli di molecole d’acqua è nota come Nano-acqua. L’acqua convenzionale è composta da gruppi più grandi di molecole d’acqua (H2O) unite da legami idrogeno. Nella Nano-acqua, questi cluster sono più piccoli e di solito comprendono strutture idriche più piccole del normale come formazioni esagonali o tetraedriche. Aggregati d'acqua più compatti e una diminuzione della propensione delle molecole d'acqua al gruppo, che spesso creano strutture più piccole e più stabili, anch'esse potenziate, sono i componenti unici della nanoacqua. Legame idrogeno: le modifiche alla rete di legami idrogeno conferiscono all’acqua una struttura aggiuntiva.

Infine, migliore solubilità: i minerali e altre sostanze sono più solubili a causa della disposizione molecolare alterata. La nanotecnologia, l'ingegneria e la manipolazione dei materiali su scala nanometrica (1-100 nm) forniscono il potenziale della nanoacqua. Con questo metodo, i ricercatori possono studiare e sperimentare nanomateriali a base acquosa. Si ritiene che la struttura unica della nanoacqua migliori la qualità dell'acqua, il che potrebbe avere numerosi vantaggi per la salute. Tra questi c'è una maggiore idratazione dovuta al passaggio più facile dei cluster molecolari più piccoli della nanoacqua attraverso le membrane cellulari, migliorando la rimozione dei rifiuti e l'efficienza del trasporto dei nutrienti. Gli studi indicano che rispetto ad altre sostanze, la nanoacqua può avere un potenziale più significativo per gli antiossidanti. Alcuni dei suoi benefici combattono efficacemente i dannosi radicali liberi, riducono lo stress ossidativo e possibilmente riducono il rischio di infiammazioni e malattie croniche. Inoltre, la nanoacqua può migliorare la disintossicazione e supportare la sana funzionalità dei reni e del fegato legandosi in modo più efficiente alle tossine e ai metalli pesanti. Dimostra che induce una migliore circolazione: poiché si dice che la nano-acqua abbia una viscosità inferiore, il flusso sanguigno può essere migliorato, con conseguente erogazione più efficace di nutrienti e ossigeno ai tessuti e agli organi.

Acqua strutturata tramite nanotecnologia: Magnalife è prodotta da modulatori, particolari campi energetici e frequenze che trasformano l'acqua normale in Nano-acqua.

Lo studio mirava a valutare l'efficacia della Nano-acqua raddoppiata con tamsulosina-dutasteride nel migliorare i sintomi della LUT nei pazienti con IPB.

Pazienti e metodi Da febbraio 2016 a novembre 2022 è stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco a Sulaimani, Iraq, nella regione del Kurdistan.

Un questionario ha determinato l'International Prostatic Symptom Score (IPSS) dei nostri pazienti. Sono stati calcolati i tassi bassi di picco delle urine (Qmax) e l'urina residua (RU) è stata valutata insieme a un esame ecografico delle dimensioni della prostata.

Lo studio ha escluso tutti i pazienti con antigeni prostatici specifici elevati e infezioni del tratto urinario. Due gruppi comprendenti 210 uomini sono stati assegnati in modo casuale per tre mesi in base al volume della prostata (>30 e <80 cc) e un IPSS ≥ 13 o superiore. A due gruppi di centocinque uomini ciascuno sono state somministrate quantità diverse del farmaco: il gruppo A ha ricevuto Nano-acqua con tamsulosina-dutasteride. Al gruppo B, invece, è stata somministrata acqua normale con lo stesso farmaco.

È stata somministrata acqua senza etichetta in una dose giornaliera di 20 millilitri per chilogrammo di peso corporeo, con tamsulosina 0,4 mg e finasteride 0,5 mg. All'inizio (dati di base) e alla fine dei tre mesi, entrambi i gruppi sono stati sottoposti a valutazioni IPSS, Qmax e RU.

Il Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell’Università di Sulaimani ha autorizzato lo studio in corso. Tutti gli individui hanno fornito il consenso informato.

L'analisi statistica per lo studio è stata effettuata utilizzando la versione 24 di SPSS. I dati sono stati codificati, conteggiati e presentati in modo descrittivo. Nell'analisi sono state utilizzate tecniche di dati inferenziali, comprese statistiche descrittive come frequenza, percentuale, media, deviazione standard e test del chi quadrato. La significatività dei risultati del test è stata valutata utilizzando criteri probabilistici basati sul valore P. Nello specifico, un valore P pari o superiore a 0,05 è stato considerato non significativo, inferiore a 0,001 altamente significativo e inferiore a 0,05 significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kurdistan Region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Iraq, 46001
        • College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • dimensioni della prostata >30 cc e < 80 cc
  • IPSS >13

Criteri di esclusione:

  • PSA sierico elevato
  • Infezioni del tratto urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con LUTS dovuti a BPH/nano-acqua
Pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a iperplasia prostatica benigna che ricevono nano-acqua combinata con tamsulosina e dutasteride
Nano-acqua, somministrata alla dose di 20 ml/kg al giorno per un periodo di 3 mesi Tamsulosina capsula alla dose di 0,4 mg al giorno per un periodo di 3 mesi Dutasteride compressa alla dose di 0,5 mg al giorno per un periodo di 3 mesi
Altri nomi:
  • Tamsulosina
  • Dutasteride
Comparatore attivo: Pazienti con LUTS dovuti a BPH/acqua normale
Pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a iperplasia prostatica benigna che ricevono acqua regolarmente in combinazione con tamsulosina e dutasteride
Acqua normale, somministrata alla dose di 20 ml/kg al giorno per un periodo di 3 mesi Tamsulosina capsula alla dose di 0,4 mg al giorno per un periodo di 3 mesi Dutasteride compressa alla dose di 0,5 mg al giorno per un periodo di 3 mesi
Altri nomi:
  • Tamsulosina
  • Dutasteride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale sui sintomi della prostata IPSS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

Il punteggio IPSS internazionale sui sintomi della prostata include 7 domande, a ciascuna domanda viene assegnato un numero da 1 a 5, queste domande includono:

Frequenza, Urgenza, Esitazione, Nicturia, Svuotamento incompleto, Flusso debole, Sforzo.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Qmax
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Qmax è la portata massima dell'urina misurata da un dispositivo flussometrico ed espressa in ml/secondo
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Urina residua
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
L'Urina Residua è il volume residuo post-minzionale di urina rimasta nella vescica dopo lo svuotamento, misurato mediante un apparecchio a ultrasuoni ed espresso in ml.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali K M. Sami, College of Medicine, University of Sulaimani

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle tradizioni sociali qui, i pazienti non vogliono che i loro dettagli privati ​​e le informazioni personali siano condivisi con altri medici non curanti e hanno accettato di partecipare a questi studi clinici con la conferma che la riservatezza dei loro dati personali non sarà condivisa.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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