- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06677177
L'efficacia della nano-acqua in combinazione con tamsulosina-dutasteride per i sintomi del tratto urinario inferiore
L'efficacia della nanoacqua in combinazione con tamsulosina-dutasteride per alleviare i sintomi del tratto urinario inferiore negli uomini con iperplasia prostatica benigna
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la nano-acqua combinata con tamsulosina e dutasteride può alleviare i sintomi del tratto urinario inferiore negli adulti con iperplasia prostatica benigna. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La nanoacqua migliora i risultati del trattamento dei pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore? Qual è la differenza tra i farmaci da soli e i farmaci con nanoacqua? I ricercatori confronteranno la nanoacqua con un placebo (una normale acqua potabile in bottiglia) per vedere se la nanoacqua funziona per trattare i sintomi del tratto urinario inferiore.
I partecipanti:
Assumere (nano-acqua combinata con Tamsulosina e Dutasteride) o un placebo (ordinaria acqua potabile in bottiglia) combinata con Tamsulosina e Dutasteride ogni giorno per 3 mesi Visitare la clinica una volta ogni 4 settimane per controlli Tenere un diario dei sintomi e della frequenza dei sintomi questi sintomi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione I sintomi del tratto urinario inferiore (LUT) rappresentano il disturbo più diffuso tra gli uomini con diagnosi di iperplasia prostatica benigna (IPB). Gli uomini che presentano sintomi di LUT a causa dell'IPB (LUT/BPH) hanno maggiori probabilità di rivolgersi al medico quando i sintomi diventano insopportabili. I sintomi di LUT/BPH sono solitamente correlati allo svuotamento o all'accumulo. È stato scoperto che la frequenza dei sintomi della LUT aumenta in modo lineare con l'età. Gli alfa-bloccanti e cinque inibitori dell'alfa-reduttasi sono stati combinati per trattare in modo conservativo i maschi con sintomi di LUT dovuti a BPH. L’acqua strutturata, un prodotto nanotecnologico, possiede qualità uniche che la distinguono dall’acqua convenzionale. Sottoponendo l’acqua a campi elettromagnetici e ad altri campi energetici, l’ha creata e impregnata delle sue proprietà distinte.
L’acqua le cui molecole sono state alterate per formare gruppi più piccoli di molecole d’acqua è nota come Nano-acqua. L’acqua convenzionale è composta da gruppi più grandi di molecole d’acqua (H2O) unite da legami idrogeno. Nella Nano-acqua, questi cluster sono più piccoli e di solito comprendono strutture idriche più piccole del normale come formazioni esagonali o tetraedriche. Aggregati d'acqua più compatti e una diminuzione della propensione delle molecole d'acqua al gruppo, che spesso creano strutture più piccole e più stabili, anch'esse potenziate, sono i componenti unici della nanoacqua. Legame idrogeno: le modifiche alla rete di legami idrogeno conferiscono all’acqua una struttura aggiuntiva.
Infine, migliore solubilità: i minerali e altre sostanze sono più solubili a causa della disposizione molecolare alterata. La nanotecnologia, l'ingegneria e la manipolazione dei materiali su scala nanometrica (1-100 nm) forniscono il potenziale della nanoacqua. Con questo metodo, i ricercatori possono studiare e sperimentare nanomateriali a base acquosa. Si ritiene che la struttura unica della nanoacqua migliori la qualità dell'acqua, il che potrebbe avere numerosi vantaggi per la salute. Tra questi c'è una maggiore idratazione dovuta al passaggio più facile dei cluster molecolari più piccoli della nanoacqua attraverso le membrane cellulari, migliorando la rimozione dei rifiuti e l'efficienza del trasporto dei nutrienti. Gli studi indicano che rispetto ad altre sostanze, la nanoacqua può avere un potenziale più significativo per gli antiossidanti. Alcuni dei suoi benefici combattono efficacemente i dannosi radicali liberi, riducono lo stress ossidativo e possibilmente riducono il rischio di infiammazioni e malattie croniche. Inoltre, la nanoacqua può migliorare la disintossicazione e supportare la sana funzionalità dei reni e del fegato legandosi in modo più efficiente alle tossine e ai metalli pesanti. Dimostra che induce una migliore circolazione: poiché si dice che la nano-acqua abbia una viscosità inferiore, il flusso sanguigno può essere migliorato, con conseguente erogazione più efficace di nutrienti e ossigeno ai tessuti e agli organi.
Acqua strutturata tramite nanotecnologia: Magnalife è prodotta da modulatori, particolari campi energetici e frequenze che trasformano l'acqua normale in Nano-acqua.
Lo studio mirava a valutare l'efficacia della Nano-acqua raddoppiata con tamsulosina-dutasteride nel migliorare i sintomi della LUT nei pazienti con IPB.
Pazienti e metodi Da febbraio 2016 a novembre 2022 è stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco a Sulaimani, Iraq, nella regione del Kurdistan.
Un questionario ha determinato l'International Prostatic Symptom Score (IPSS) dei nostri pazienti. Sono stati calcolati i tassi bassi di picco delle urine (Qmax) e l'urina residua (RU) è stata valutata insieme a un esame ecografico delle dimensioni della prostata.
Lo studio ha escluso tutti i pazienti con antigeni prostatici specifici elevati e infezioni del tratto urinario. Due gruppi comprendenti 210 uomini sono stati assegnati in modo casuale per tre mesi in base al volume della prostata (>30 e <80 cc) e un IPSS ≥ 13 o superiore. A due gruppi di centocinque uomini ciascuno sono state somministrate quantità diverse del farmaco: il gruppo A ha ricevuto Nano-acqua con tamsulosina-dutasteride. Al gruppo B, invece, è stata somministrata acqua normale con lo stesso farmaco.
È stata somministrata acqua senza etichetta in una dose giornaliera di 20 millilitri per chilogrammo di peso corporeo, con tamsulosina 0,4 mg e finasteride 0,5 mg. All'inizio (dati di base) e alla fine dei tre mesi, entrambi i gruppi sono stati sottoposti a valutazioni IPSS, Qmax e RU.
Il Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell’Università di Sulaimani ha autorizzato lo studio in corso. Tutti gli individui hanno fornito il consenso informato.
L'analisi statistica per lo studio è stata effettuata utilizzando la versione 24 di SPSS. I dati sono stati codificati, conteggiati e presentati in modo descrittivo. Nell'analisi sono state utilizzate tecniche di dati inferenziali, comprese statistiche descrittive come frequenza, percentuale, media, deviazione standard e test del chi quadrato. La significatività dei risultati del test è stata valutata utilizzando criteri probabilistici basati sul valore P. Nello specifico, un valore P pari o superiore a 0,05 è stato considerato non significativo, inferiore a 0,001 altamente significativo e inferiore a 0,05 significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kurdistan Region
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Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Iraq, 46001
- College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- dimensioni della prostata >30 cc e < 80 cc
- IPSS >13
Criteri di esclusione:
- PSA sierico elevato
- Infezioni del tratto urinario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con LUTS dovuti a BPH/nano-acqua
Pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a iperplasia prostatica benigna che ricevono nano-acqua combinata con tamsulosina e dutasteride
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Nano-acqua, somministrata alla dose di 20 ml/kg al giorno per un periodo di 3 mesi Tamsulosina capsula alla dose di 0,4 mg al giorno per un periodo di 3 mesi Dutasteride compressa alla dose di 0,5 mg al giorno per un periodo di 3 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pazienti con LUTS dovuti a BPH/acqua normale
Pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a iperplasia prostatica benigna che ricevono acqua regolarmente in combinazione con tamsulosina e dutasteride
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Acqua normale, somministrata alla dose di 20 ml/kg al giorno per un periodo di 3 mesi Tamsulosina capsula alla dose di 0,4 mg al giorno per un periodo di 3 mesi Dutasteride compressa alla dose di 0,5 mg al giorno per un periodo di 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio internazionale sui sintomi della prostata IPSS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Il punteggio IPSS internazionale sui sintomi della prostata include 7 domande, a ciascuna domanda viene assegnato un numero da 1 a 5, queste domande includono: Frequenza, Urgenza, Esitazione, Nicturia, Svuotamento incompleto, Flusso debole, Sforzo. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Qmax
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Qmax è la portata massima dell'urina misurata da un dispositivo flussometrico ed espressa in ml/secondo
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Urina residua
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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L'Urina Residua è il volume residuo post-minzionale di urina rimasta nella vescica dopo lo svuotamento, misurato mediante un apparecchio a ultrasuoni ed espresso in ml.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ali K M. Sami, College of Medicine, University of Sulaimani
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Agenti neurotrasmettitori
- Inibitori della sintesi steroidea
- Antagonisti ormonali
- Agenti adrenergici
- Agenti urologici
- Antagonisti adrenergici
- Antagonisti dei recettori adrenergici alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Inibitori della 5-alfa reduttasi
- Tamsulosina
- Dutasteride
Altri numeri di identificazione dello studio
- 574
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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