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Die Wirksamkeit von Nanowasser in Kombination mit Tamsulosin-Dutasterid bei Symptomen der unteren Harnwege

4. November 2024 aktualisiert von: ALI KAMAL M. SAMI

Die Wirksamkeit von Nanowasser in Kombination mit Tamsulosin-Dutasterid zur Linderung der Symptome der unteren Harnwege bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Nanowasser in Kombination mit Tamsulosin und Dutasterid die Symptome der unteren Harnwege bei Erwachsenen mit gutartiger Prostatahyperplasie lindern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert Nanowasser die Ergebnisse bei der Behandlung von Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege? Was ist der Unterschied zwischen den Medikamenten allein und den Medikamenten mit Nanowasser? Forscher werden Nanowasser mit einem Placebo (einem gewöhnlichen Trinkwasser in Flaschen) vergleichen, um herauszufinden, ob Nanowasser bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie (Nanowasser in Kombination mit Tamsulosin und Dutasterid) oder ein Placebo (normales Trinkwasser in Flaschen) in Kombination mit Tamsulosin und Dutasterid 3 Monate lang jeden Tag ein. Besuchen Sie die Klinik einmal alle 4 Wochen für Kontrolluntersuchungen. Führen Sie ein Tagebuch über Ihre Symptome und deren Häufigkeit diese Symptome

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Symptome des unteren Harntrakts (LUT) sind die häufigste Beschwerde bei Männern, bei denen eine benigne Prostatahyperplasie (BPH) diagnostiziert wurde. Männer, die aufgrund von BPH LUT-Symptome haben (LUT/BPH), suchen eher einen Arzt auf, wenn ihre Symptome unerträglich werden. Die Symptome von LUT/BPH hängen normalerweise mit der Entleerung oder Lagerung zusammen. Es wurde festgestellt, dass die Häufigkeit von LUT-Symptomen linear mit dem Alter ansteigt. Alpha-Blocker und fünf Alpha-Reduktase-Inhibitoren wurden kombiniert, um Männer mit LUT-Symptomen aufgrund von BPH konservativ zu behandeln. Strukturiertes Wasser, ein nanotechnologisches Produkt, besitzt einzigartige Eigenschaften, die es von herkömmlichem Wasser unterscheiden. Durch die Einwirkung elektromagnetischer und anderer Energiefelder wurden Wasser erzeugt und ihm seine besonderen Eigenschaften verliehen.

Wasser, dessen Moleküle so verändert wurden, dass sie kleinere Ansammlungen von Wassermolekülen bilden, wird als Nanowasser bezeichnet. Herkömmliches Wasser besteht aus größeren Clustern von Wassermolekülen (H2O), die durch Wasserstoffbrückenbindungen verbunden sind. In Nanowasser sind diese Cluster kleiner und bestehen normalerweise aus kleineren als normalen Wasserstrukturen wie hexagonalen oder tetraedrischen Formationen. Kompaktere Wassercluster und eine geringere Neigung von Wassermolekülen, sich zu gruppieren, wodurch häufig kleinere, stabilere Strukturen entstehen – auch verstärkt – sind die einzigartigen Nano-Wasserkomponenten. Wasserstoffbrückenbindung: Veränderungen am Wasserstoffbrückenbindungsnetzwerk verleihen dem Wasser zusätzliche Struktur.

Endlich verbesserte Löslichkeit: Mineralien und andere Stoffe sind aufgrund der veränderten molekularen Anordnung besser löslich. Nanotechnologie, Engineering und Manipulation von Materialien im Nanomaßstab (1–100 nm) bieten das Potenzial von Nanowasser. Mit dieser Methode können Forscher wasserbasierte Nanomaterialien untersuchen und damit experimentieren. Es wird angenommen, dass die einzigartige Struktur von Nanowasser die Wasserqualität verbessert, was mehrere gesundheitliche Vorteile haben könnte. Dazu gehört eine erhöhte Hydratation aufgrund der leichteren Passage der kleineren Molekülcluster von Nanowasser durch die Zellmembranen, wodurch die Abfallbeseitigung und die Effizienz des Nährstofftransports verbessert werden. Studien deuten darauf hin, dass Nanowasser im Vergleich zu anderen Substanzen möglicherweise ein größeres Potenzial für Antioxidantien aufweist. Zu seinen Vorteilen gehört die wirksame Bekämpfung schädlicher freier Radikale, die Reduzierung von oxidativem Stress und möglicherweise die Verringerung des Risikos von Entzündungen und chronischen Krankheiten. Darüber hinaus kann Nanowasser die Entgiftung verbessern und eine gesunde Nieren- und Leberfunktion unterstützen, indem es Giftstoffe und Schwermetalle effizienter bindet. Es zeigt, dass es eine bessere Durchblutung induziert: Da Nanowasser angeblich eine niedrigere Viskosität hat, kann die Durchblutung verbessert werden, was zu einer effektiveren Versorgung von Geweben und Organen mit Nährstoffen und Sauerstoff führt.

Durch Nanotechnologie strukturiertes Wasser: Magnalife wird durch Modulatoren, bestimmte Energiefelder und Frequenzen erzeugt, die normales Wasser in Nanowasser umwandeln.

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von mit Tamsulosin-Dutasterid verdoppeltem Nano-Wasser bei der Verbesserung der LUT-Symptome bei BPH-Patienten zu bewerten.

Patienten und Methoden Von Februar 2016 bis November 2022 wurde eine doppelblinde, randomisierte Studie in Sulaimani, Irak, in der Region Kurdistan durchgeführt.

Mithilfe eines Fragebogens wurde der International Prostatic Symptom Score (IPSS) unserer Patienten ermittelt. Es wurden maximale Urin-Niedrigraten (Qmax) berechnet und der Restharn (RU) zusammen mit einer Ultraschalluntersuchung der Prostatagröße ausgewertet.

Die Studie schloss alle Patienten mit hohen prostataspezifischen Antigenen und Harnwegsinfektionen aus. Zwei Gruppen bestehend aus 210 Männern wurden drei Monate lang nach dem Zufallsprinzip eingeteilt, basierend auf ihrem Prostatavolumen (>30 und < 80 cm³) und einem IPSS ≥ 13 oder höher. Zwei Gruppen zu je einhundertfünf Männern erhielten unterschiedliche Mengen des Medikaments: Gruppe A erhielt Nano-Wasser mit Tamsulosin-Dutasterid. Im Gegensatz dazu erhielt Gruppe B normales Wasser mit den gleichen Medikamenten.

Unmarkiertes Wasser wurde in einer Tagesdosis von 20 Millilitern pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht – mit 0,4 mg Tamsulosin und 0,5 mg Finasterid. Zu Beginn (Basisdaten) und am Ende der drei Monate wurden beide Gruppen hinsichtlich IPSS, Qmax und RU bewertet.

Die Ethikkommission des University of Sulaimani College of Medicine hat die aktuelle Studie genehmigt. Alle Personen gaben ihre Einverständniserklärung ab.

Die statistische Auswertung der Studie erfolgte mit SPSS Version 24. Die Daten wurden kodiert, gezählt und deskriptiv dargestellt. Bei der Analyse wurden inferenzielle Datentechniken verwendet, darunter deskriptive Statistiken wie Häufigkeit, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung und der Chi-Quadrat-Test. Die Signifikanz der Testergebnisse wurde anhand probabilistischer Kriterien basierend auf dem P-Wert bewertet. Konkret wurde ein P-Wert von 0,05 oder höher als nicht signifikant, ein P-Wert von weniger als 0,001 als hochsignifikant und ein P-Wert von weniger als 0,05 als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kurdistan Region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
        • College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatagröße >30 cm³ und < 80 cm³
  • IPSS >13

Ausschlusskriterien:

  • Hoher Serum-PSA
  • Harnwegsinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit LUTS aufgrund von BPH/Nanowasser
Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie, die Nanowasser in Kombination mit Tamsulosin und Dutasterid erhalten
Nano-Wasser, verabreicht in einer Dosis von 20 ml/kg täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten. Tamsulosin-Kapsel in einer Dosis von 0,4 mg täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten. Dutasterid-Tablette in einer Dosis von 0,5 mg täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten
Andere Namen:
  • Tamsulosin
  • Dutasterid
Aktiver Komparator: Patienten mit LUTS aufgrund von BPH/normalem Wasser
Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie, die regelmäßig Wasser in Kombination mit Tamsulosin und Dutasterid erhalten
Normales Wasser, verabreicht in einer Dosis von 20 ml/kg täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten. Tamsulosin-Kapsel in einer Dosis von 0,4 mg täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten. Dutasterid-Tablette in einer Dosis von 0,5 mg täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten
Andere Namen:
  • Tamsulosin
  • Dutasterid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score IPSS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Der International Prostate Symptoms Score IPSS umfasst 7 Fragen, für die jede Frage eine Zahl von 1 bis 5 erhält. Zu diesen Fragen gehören:

Häufigkeit, Dringlichkeit, Zögern, Nykturie, unvollständige Entleerung, schwacher Strahl, Anstrengung.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Qmax
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Qmax ist die maximale Durchflussrate des Urins, die mit einem Flowmetry-Gerät gemessen und in ml/Sekunde ausgedrückt wird
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Resturin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Restharn ist das nach der Entleerung verbleibende Restharnvolumen in der Harnblase, das mit einem Ultraschallgerät gemessen und in ml ausgedrückt wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali K M. Sami, College of Medicine, University of Sulaimani

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der gesellschaftlichen Traditionen hier möchten Patienten nicht, dass ihre privaten Daten und persönlichen Daten an andere nicht behandelnde Ärzte weitergegeben werden, und sie stimmten der Teilnahme an diesen klinischen Studien zu und bestätigten, dass die Vertraulichkeit ihrer persönlichen Daten nicht weitergegeben wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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