- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06677177
Die Wirksamkeit von Nanowasser in Kombination mit Tamsulosin-Dutasterid bei Symptomen der unteren Harnwege
Die Wirksamkeit von Nanowasser in Kombination mit Tamsulosin-Dutasterid zur Linderung der Symptome der unteren Harnwege bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Nanowasser in Kombination mit Tamsulosin und Dutasterid die Symptome der unteren Harnwege bei Erwachsenen mit gutartiger Prostatahyperplasie lindern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert Nanowasser die Ergebnisse bei der Behandlung von Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege? Was ist der Unterschied zwischen den Medikamenten allein und den Medikamenten mit Nanowasser? Forscher werden Nanowasser mit einem Placebo (einem gewöhnlichen Trinkwasser in Flaschen) vergleichen, um herauszufinden, ob Nanowasser bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege wirkt.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie (Nanowasser in Kombination mit Tamsulosin und Dutasterid) oder ein Placebo (normales Trinkwasser in Flaschen) in Kombination mit Tamsulosin und Dutasterid 3 Monate lang jeden Tag ein. Besuchen Sie die Klinik einmal alle 4 Wochen für Kontrolluntersuchungen. Führen Sie ein Tagebuch über Ihre Symptome und deren Häufigkeit diese Symptome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Symptome des unteren Harntrakts (LUT) sind die häufigste Beschwerde bei Männern, bei denen eine benigne Prostatahyperplasie (BPH) diagnostiziert wurde. Männer, die aufgrund von BPH LUT-Symptome haben (LUT/BPH), suchen eher einen Arzt auf, wenn ihre Symptome unerträglich werden. Die Symptome von LUT/BPH hängen normalerweise mit der Entleerung oder Lagerung zusammen. Es wurde festgestellt, dass die Häufigkeit von LUT-Symptomen linear mit dem Alter ansteigt. Alpha-Blocker und fünf Alpha-Reduktase-Inhibitoren wurden kombiniert, um Männer mit LUT-Symptomen aufgrund von BPH konservativ zu behandeln. Strukturiertes Wasser, ein nanotechnologisches Produkt, besitzt einzigartige Eigenschaften, die es von herkömmlichem Wasser unterscheiden. Durch die Einwirkung elektromagnetischer und anderer Energiefelder wurden Wasser erzeugt und ihm seine besonderen Eigenschaften verliehen.
Wasser, dessen Moleküle so verändert wurden, dass sie kleinere Ansammlungen von Wassermolekülen bilden, wird als Nanowasser bezeichnet. Herkömmliches Wasser besteht aus größeren Clustern von Wassermolekülen (H2O), die durch Wasserstoffbrückenbindungen verbunden sind. In Nanowasser sind diese Cluster kleiner und bestehen normalerweise aus kleineren als normalen Wasserstrukturen wie hexagonalen oder tetraedrischen Formationen. Kompaktere Wassercluster und eine geringere Neigung von Wassermolekülen, sich zu gruppieren, wodurch häufig kleinere, stabilere Strukturen entstehen – auch verstärkt – sind die einzigartigen Nano-Wasserkomponenten. Wasserstoffbrückenbindung: Veränderungen am Wasserstoffbrückenbindungsnetzwerk verleihen dem Wasser zusätzliche Struktur.
Endlich verbesserte Löslichkeit: Mineralien und andere Stoffe sind aufgrund der veränderten molekularen Anordnung besser löslich. Nanotechnologie, Engineering und Manipulation von Materialien im Nanomaßstab (1–100 nm) bieten das Potenzial von Nanowasser. Mit dieser Methode können Forscher wasserbasierte Nanomaterialien untersuchen und damit experimentieren. Es wird angenommen, dass die einzigartige Struktur von Nanowasser die Wasserqualität verbessert, was mehrere gesundheitliche Vorteile haben könnte. Dazu gehört eine erhöhte Hydratation aufgrund der leichteren Passage der kleineren Molekülcluster von Nanowasser durch die Zellmembranen, wodurch die Abfallbeseitigung und die Effizienz des Nährstofftransports verbessert werden. Studien deuten darauf hin, dass Nanowasser im Vergleich zu anderen Substanzen möglicherweise ein größeres Potenzial für Antioxidantien aufweist. Zu seinen Vorteilen gehört die wirksame Bekämpfung schädlicher freier Radikale, die Reduzierung von oxidativem Stress und möglicherweise die Verringerung des Risikos von Entzündungen und chronischen Krankheiten. Darüber hinaus kann Nanowasser die Entgiftung verbessern und eine gesunde Nieren- und Leberfunktion unterstützen, indem es Giftstoffe und Schwermetalle effizienter bindet. Es zeigt, dass es eine bessere Durchblutung induziert: Da Nanowasser angeblich eine niedrigere Viskosität hat, kann die Durchblutung verbessert werden, was zu einer effektiveren Versorgung von Geweben und Organen mit Nährstoffen und Sauerstoff führt.
Durch Nanotechnologie strukturiertes Wasser: Magnalife wird durch Modulatoren, bestimmte Energiefelder und Frequenzen erzeugt, die normales Wasser in Nanowasser umwandeln.
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von mit Tamsulosin-Dutasterid verdoppeltem Nano-Wasser bei der Verbesserung der LUT-Symptome bei BPH-Patienten zu bewerten.
Patienten und Methoden Von Februar 2016 bis November 2022 wurde eine doppelblinde, randomisierte Studie in Sulaimani, Irak, in der Region Kurdistan durchgeführt.
Mithilfe eines Fragebogens wurde der International Prostatic Symptom Score (IPSS) unserer Patienten ermittelt. Es wurden maximale Urin-Niedrigraten (Qmax) berechnet und der Restharn (RU) zusammen mit einer Ultraschalluntersuchung der Prostatagröße ausgewertet.
Die Studie schloss alle Patienten mit hohen prostataspezifischen Antigenen und Harnwegsinfektionen aus. Zwei Gruppen bestehend aus 210 Männern wurden drei Monate lang nach dem Zufallsprinzip eingeteilt, basierend auf ihrem Prostatavolumen (>30 und < 80 cm³) und einem IPSS ≥ 13 oder höher. Zwei Gruppen zu je einhundertfünf Männern erhielten unterschiedliche Mengen des Medikaments: Gruppe A erhielt Nano-Wasser mit Tamsulosin-Dutasterid. Im Gegensatz dazu erhielt Gruppe B normales Wasser mit den gleichen Medikamenten.
Unmarkiertes Wasser wurde in einer Tagesdosis von 20 Millilitern pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht – mit 0,4 mg Tamsulosin und 0,5 mg Finasterid. Zu Beginn (Basisdaten) und am Ende der drei Monate wurden beide Gruppen hinsichtlich IPSS, Qmax und RU bewertet.
Die Ethikkommission des University of Sulaimani College of Medicine hat die aktuelle Studie genehmigt. Alle Personen gaben ihre Einverständniserklärung ab.
Die statistische Auswertung der Studie erfolgte mit SPSS Version 24. Die Daten wurden kodiert, gezählt und deskriptiv dargestellt. Bei der Analyse wurden inferenzielle Datentechniken verwendet, darunter deskriptive Statistiken wie Häufigkeit, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung und der Chi-Quadrat-Test. Die Signifikanz der Testergebnisse wurde anhand probabilistischer Kriterien basierend auf dem P-Wert bewertet. Konkret wurde ein P-Wert von 0,05 oder höher als nicht signifikant, ein P-Wert von weniger als 0,001 als hochsignifikant und ein P-Wert von weniger als 0,05 als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kurdistan Region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
- College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prostatagröße >30 cm³ und < 80 cm³
- IPSS >13
Ausschlusskriterien:
- Hoher Serum-PSA
- Harnwegsinfektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit LUTS aufgrund von BPH/Nanowasser
Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie, die Nanowasser in Kombination mit Tamsulosin und Dutasterid erhalten
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Nano-Wasser, verabreicht in einer Dosis von 20 ml/kg täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten. Tamsulosin-Kapsel in einer Dosis von 0,4 mg täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten. Dutasterid-Tablette in einer Dosis von 0,5 mg täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Patienten mit LUTS aufgrund von BPH/normalem Wasser
Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie, die regelmäßig Wasser in Kombination mit Tamsulosin und Dutasterid erhalten
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Normales Wasser, verabreicht in einer Dosis von 20 ml/kg täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten. Tamsulosin-Kapsel in einer Dosis von 0,4 mg täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten. Dutasterid-Tablette in einer Dosis von 0,5 mg täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationaler Prostata-Symptom-Score IPSS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Der International Prostate Symptoms Score IPSS umfasst 7 Fragen, für die jede Frage eine Zahl von 1 bis 5 erhält. Zu diesen Fragen gehören: Häufigkeit, Dringlichkeit, Zögern, Nykturie, unvollständige Entleerung, schwacher Strahl, Anstrengung. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Qmax
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Qmax ist die maximale Durchflussrate des Urins, die mit einem Flowmetry-Gerät gemessen und in ml/Sekunde ausgedrückt wird
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Resturin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Restharn ist das nach der Entleerung verbleibende Restharnvolumen in der Harnblase, das mit einem Ultraschallgerät gemessen und in ml ausgedrückt wird.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ali K M. Sami, College of Medicine, University of Sulaimani
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Manifestationen
- Symptome der unteren Harnwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Enzyminhibitoren
- Neurotransmitter-Agenten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren
- Tamsulosin
- Dutasterid
Andere Studien-ID-Nummern
- 574
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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