Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nano-vody v kombinaci s tamsulosin-dutasteridem na symptomy dolních močových cest

4. listopadu 2024 aktualizováno: ALI KAMAL M. SAMI

Účinnost nano-vody v kombinaci s tamsulosin-dutasteridem pro zmírnění příznaků dolních močových cest u mužů s benigní hyperplazií prostaty

Cílem této klinické studie je zjistit, zda nano-voda v kombinaci s tamsulosinem a dutasteridem může zmírnit příznaky symptomů dolních močových cest u dospělých s benigní hyperplazií prostaty. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšuje nanovoda výsledky léčby pacientů s příznaky dolních močových cest? Jaký je rozdíl mezi samotnými léky a léky s nanovodou? Vědci budou porovnávat nanovodu s placebem (obyčejná balená pitná voda), aby zjistili, zda nanovoda funguje při léčbě symptomů dolních močových cest.

Účastníci budou:

Užívejte (nanovoda kombinovaná s tamsulosinem a dutasteridem) nebo placebo (běžná balená pitná voda) v kombinaci s tamsulosinem a dutasteridem každý den po dobu 3 měsíců Navštěvujte kliniku jednou za 4 týdny na kontroly Veďte si deník o jejich příznacích a frekvenci tyto příznaky

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Symptomy dolních močových cest (LUT) jsou nejčastějším problémem u mužů s diagnózou benigní hyperplazie prostaty (BPH). Muži, kteří mají příznaky LUT kvůli BPH (LUT/BPH), s větší pravděpodobností vyhledají lékařskou pomoc, když se jejich příznaky stanou nesnesitelnými. Příznaky LUT/BPH obvykle souvisí s vyprazdňováním nebo ukládáním. Bylo zjištěno, že frekvence symptomů LUT lineárně stoupá s věkem. Alfa-blokátory a pět inhibitorů alfa-reduktázy byly kombinovány pro konzervativní léčbu mužů s příznaky LUT v důsledku BPH. Strukturovaná voda, produkt nanotechnologie, má jedinečné vlastnosti, které ji odlišují od konvenční vody. Vystavením vody elektromagnetickým a jiným energetickým polím se vytvořila a naplnila jejími odlišnými vlastnostmi.

Voda, jejíž molekuly byly změněny tak, aby tvořily menší shluky molekul vody, je známá jako nano-voda. Konvenční voda obsahuje větší shluky molekul vody (H2O) spojených vodíkovými můstky. V Nano-vodě jsou tyto shluky menší a obvykle obsahují menší než normální vodní struktury, jako jsou hexagonální nebo čtyřstěnné útvary. Kompaktnější vodní shluky a snížení sklonu molekul vody ke skupině, často vytvářející menší, stabilnější struktury - také vylepšené - jsou jedinečné složky nano-vody. Vodíková vazba: Změny v síti vodíkových vazeb dávají vodě další strukturu.

Konečně zlepšená rozpustnost: Minerály a další látky jsou lépe rozpustné díky změněnému uspořádání molekul. Nanotechnologie, inženýrství a manipulace s materiály v nanoměřítku (1-100 nm) poskytují potenciál nanovody. Pomocí této metody mohou vědci studovat a experimentovat s nanomateriály na vodní bázi. Předpokládá se, že jedinečná struktura nano-vody zlepšuje kvalitu vody, což by mohlo mít několik zdravotních výhod. Mezi ně patří zvýšená hydratace díky menším molekulárním shlukům Nano-vody, které snadněji procházejí buněčnými membránami, čímž se zlepšuje odstraňování odpadu a účinnost transportu živin. Studie naznačují, že ve srovnání s jinými látkami může mít Nano-voda významnější potenciál pro antioxidanty. Některé z jeho výhod účinně bojují proti škodlivým volným radikálům, snižují oxidační stres a možná snižují riziko zánětů a chronických onemocnění. Kromě toho může nanovoda zlepšit detoxikaci a podpořit zdravou funkci ledvin a jater účinnější vazbou na toxiny a těžké kovy. Ukazuje, že indukuje lepší cirkulaci: Protože se říká, že nano-voda má nižší viskozitu, může se zlepšit průtok krve, což vede k účinnějšímu dodávání živin a kyslíku do tkání a orgánů.

Voda strukturovaná nanotechnologií: Magnalife je produkován modulátory. konkrétními energetickými poli a frekvencemi, které mění běžnou vodu na nano-vodu.

Cílem studie bylo posoudit účinnost nano-vody zdvojnásobené s tamsulosin-dutasteridem při zlepšování symptomů LUT u pacientů s BPH.

Pacienti a metody Od února 2016 do listopadu 2022 byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná studie v Sulaimani v Iráku v oblasti Kurdistánu.

Dotazník určil mezinárodní skóre prostatických symptomů (IPSS) našich pacientů. Byly vypočteny maximální nízké rychlosti moči (Qmax) a byla vyhodnocena reziduální moč (RU) spolu s ultrazvukovým vyšetřením velikosti prostaty.

Ze studie byli vyloučeni všichni pacienti s vysokými prostatickými specifickými antigeny a infekcemi močových cest. Dvě skupiny zahrnující 210 mužů byly náhodně rozděleny na tři měsíce na základě jejich objemu prostaty (>30 a < 80 ccs) a IPSS ≥ 13 nebo vyšší. Dvěma skupinám po sto pěti mužích byla každá podávána různá množství léku: skupina A dostávala Nano-vodu s tamsulosin-dutasteridem. Naproti tomu skupině B byla podávána běžná voda se stejnou medikací.

Neznačená voda byla podávána v denní dávce 20 mililitrů na kilogram tělesné hmotnosti – s tamsulosinem 0,4 mg a finasteridem 0,5 mg. Na začátku (výchozí data) a na konci tří měsíců byly obě skupiny podrobeny hodnocením IPSS, Qmax a RU.

Etická komise University of Sulaimani College of Medicine schválila současnou studii. Všichni jednotlivci poskytli informovaný souhlas.

Statistická analýza pro studii byla provedena pomocí SPSS verze 24. Data byla kódována, sečtena a prezentována popisně. Při analýze byly použity techniky odvozených dat, včetně popisných statistik, jako je frekvence, procento, průměr, standardní odchylka a test chí-kvadrát. Významnost výsledků testu byla hodnocena pomocí pravděpodobnostních kritérií založených na P-hodnotě. Konkrétně P-hodnota 0,05 nebo vyšší byla považována za nevýznamnou, menší než 0,001 za vysoce významnou a menší než 0,05 za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kurdistan Region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irák, 46001
        • College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • velikost prostaty >30 ccm a < 80 ccm
  • IPSS >13

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké sérové ​​PSA
  • Infekce močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s LUTS v důsledku BPH/nano-voda
Pacienti s příznaky dolních močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty, kteří dostávají nanovodu v kombinaci s tamsulosinem a dutasteridem
Nano-voda, podávaná v dávce 20 ml/kg denně po dobu 3 měsíců Tamsulosinová kapsle v dávce 0,4 mg denně po dobu 3 měsíců Dutasterid tableta v dávce 0,5 mg denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Tamsulosin
  • Dutasterid
Aktivní komparátor: Pacienti s LUTS v důsledku BPH/běžné vody
Pacienti s příznaky dolních močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty, kteří dostávají pravidelnou vodu v kombinaci s tamsulosinem a dutasteridem
Běžná voda podávaná v dávce 20 ml/kg denně po dobu 3 měsíců Tamsulosinová kapsle v dávce 0,4 mg denně po dobu 3 měsíců Dutasterid tableta v dávce 0,5 mg denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Tamsulosin
  • Dutasterid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty IPSS
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících

Mezinárodní skóre příznaků prostaty IPSS zahrnuje 7 otázek, ke každé otázce je přiřazen počet 1-5, tyto otázky zahrnují:

Frekvence, naléhavost, váhavost, nykturie, neúplné vyprázdnění, slabý proud, napětí.

Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
Qmax
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
Qmax je maximální průtok moči naměřený zařízením Flowmetry a vyjádřený v ml/sekundu
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
Zbytková moč
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
Reziduální moč je postmikční reziduální objem moči zbývající v močovém měchýři po vymočení, měřený ultrazvukovým přístrojem a vyjádřený v ml.
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali K M. Sami, College of Medicine, University of Sulaimani

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k místním společenským tradicím si pacienti nepřejí, aby jejich soukromé údaje a osobní údaje byly sdíleny s jinými nelékajícími lékaři, a souhlasili s účastí na těchto klinických studiích, čímž bylo potvrzeno, že důvěrnost jejich osobních údajů nebude sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit