- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06677177
Účinnost nano-vody v kombinaci s tamsulosin-dutasteridem na symptomy dolních močových cest
Účinnost nano-vody v kombinaci s tamsulosin-dutasteridem pro zmírnění příznaků dolních močových cest u mužů s benigní hyperplazií prostaty
Cílem této klinické studie je zjistit, zda nano-voda v kombinaci s tamsulosinem a dutasteridem může zmírnit příznaky symptomů dolních močových cest u dospělých s benigní hyperplazií prostaty. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje nanovoda výsledky léčby pacientů s příznaky dolních močových cest? Jaký je rozdíl mezi samotnými léky a léky s nanovodou? Vědci budou porovnávat nanovodu s placebem (obyčejná balená pitná voda), aby zjistili, zda nanovoda funguje při léčbě symptomů dolních močových cest.
Účastníci budou:
Užívejte (nanovoda kombinovaná s tamsulosinem a dutasteridem) nebo placebo (běžná balená pitná voda) v kombinaci s tamsulosinem a dutasteridem každý den po dobu 3 měsíců Navštěvujte kliniku jednou za 4 týdny na kontroly Veďte si deník o jejich příznacích a frekvenci tyto příznaky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Symptomy dolních močových cest (LUT) jsou nejčastějším problémem u mužů s diagnózou benigní hyperplazie prostaty (BPH). Muži, kteří mají příznaky LUT kvůli BPH (LUT/BPH), s větší pravděpodobností vyhledají lékařskou pomoc, když se jejich příznaky stanou nesnesitelnými. Příznaky LUT/BPH obvykle souvisí s vyprazdňováním nebo ukládáním. Bylo zjištěno, že frekvence symptomů LUT lineárně stoupá s věkem. Alfa-blokátory a pět inhibitorů alfa-reduktázy byly kombinovány pro konzervativní léčbu mužů s příznaky LUT v důsledku BPH. Strukturovaná voda, produkt nanotechnologie, má jedinečné vlastnosti, které ji odlišují od konvenční vody. Vystavením vody elektromagnetickým a jiným energetickým polím se vytvořila a naplnila jejími odlišnými vlastnostmi.
Voda, jejíž molekuly byly změněny tak, aby tvořily menší shluky molekul vody, je známá jako nano-voda. Konvenční voda obsahuje větší shluky molekul vody (H2O) spojených vodíkovými můstky. V Nano-vodě jsou tyto shluky menší a obvykle obsahují menší než normální vodní struktury, jako jsou hexagonální nebo čtyřstěnné útvary. Kompaktnější vodní shluky a snížení sklonu molekul vody ke skupině, často vytvářející menší, stabilnější struktury - také vylepšené - jsou jedinečné složky nano-vody. Vodíková vazba: Změny v síti vodíkových vazeb dávají vodě další strukturu.
Konečně zlepšená rozpustnost: Minerály a další látky jsou lépe rozpustné díky změněnému uspořádání molekul. Nanotechnologie, inženýrství a manipulace s materiály v nanoměřítku (1-100 nm) poskytují potenciál nanovody. Pomocí této metody mohou vědci studovat a experimentovat s nanomateriály na vodní bázi. Předpokládá se, že jedinečná struktura nano-vody zlepšuje kvalitu vody, což by mohlo mít několik zdravotních výhod. Mezi ně patří zvýšená hydratace díky menším molekulárním shlukům Nano-vody, které snadněji procházejí buněčnými membránami, čímž se zlepšuje odstraňování odpadu a účinnost transportu živin. Studie naznačují, že ve srovnání s jinými látkami může mít Nano-voda významnější potenciál pro antioxidanty. Některé z jeho výhod účinně bojují proti škodlivým volným radikálům, snižují oxidační stres a možná snižují riziko zánětů a chronických onemocnění. Kromě toho může nanovoda zlepšit detoxikaci a podpořit zdravou funkci ledvin a jater účinnější vazbou na toxiny a těžké kovy. Ukazuje, že indukuje lepší cirkulaci: Protože se říká, že nano-voda má nižší viskozitu, může se zlepšit průtok krve, což vede k účinnějšímu dodávání živin a kyslíku do tkání a orgánů.
Voda strukturovaná nanotechnologií: Magnalife je produkován modulátory. konkrétními energetickými poli a frekvencemi, které mění běžnou vodu na nano-vodu.
Cílem studie bylo posoudit účinnost nano-vody zdvojnásobené s tamsulosin-dutasteridem při zlepšování symptomů LUT u pacientů s BPH.
Pacienti a metody Od února 2016 do listopadu 2022 byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná studie v Sulaimani v Iráku v oblasti Kurdistánu.
Dotazník určil mezinárodní skóre prostatických symptomů (IPSS) našich pacientů. Byly vypočteny maximální nízké rychlosti moči (Qmax) a byla vyhodnocena reziduální moč (RU) spolu s ultrazvukovým vyšetřením velikosti prostaty.
Ze studie byli vyloučeni všichni pacienti s vysokými prostatickými specifickými antigeny a infekcemi močových cest. Dvě skupiny zahrnující 210 mužů byly náhodně rozděleny na tři měsíce na základě jejich objemu prostaty (>30 a < 80 ccs) a IPSS ≥ 13 nebo vyšší. Dvěma skupinám po sto pěti mužích byla každá podávána různá množství léku: skupina A dostávala Nano-vodu s tamsulosin-dutasteridem. Naproti tomu skupině B byla podávána běžná voda se stejnou medikací.
Neznačená voda byla podávána v denní dávce 20 mililitrů na kilogram tělesné hmotnosti – s tamsulosinem 0,4 mg a finasteridem 0,5 mg. Na začátku (výchozí data) a na konci tří měsíců byly obě skupiny podrobeny hodnocením IPSS, Qmax a RU.
Etická komise University of Sulaimani College of Medicine schválila současnou studii. Všichni jednotlivci poskytli informovaný souhlas.
Statistická analýza pro studii byla provedena pomocí SPSS verze 24. Data byla kódována, sečtena a prezentována popisně. Při analýze byly použity techniky odvozených dat, včetně popisných statistik, jako je frekvence, procento, průměr, standardní odchylka a test chí-kvadrát. Významnost výsledků testu byla hodnocena pomocí pravděpodobnostních kritérií založených na P-hodnotě. Konkrétně P-hodnota 0,05 nebo vyšší byla považována za nevýznamnou, menší než 0,001 za vysoce významnou a menší než 0,05 za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kurdistan Region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irák, 46001
- College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- velikost prostaty >30 ccm a < 80 ccm
- IPSS >13
Kritéria vyloučení:
- Vysoké sérové PSA
- Infekce močových cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s LUTS v důsledku BPH/nano-voda
Pacienti s příznaky dolních močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty, kteří dostávají nanovodu v kombinaci s tamsulosinem a dutasteridem
|
Nano-voda, podávaná v dávce 20 ml/kg denně po dobu 3 měsíců Tamsulosinová kapsle v dávce 0,4 mg denně po dobu 3 měsíců Dutasterid tableta v dávce 0,5 mg denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s LUTS v důsledku BPH/běžné vody
Pacienti s příznaky dolních močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty, kteří dostávají pravidelnou vodu v kombinaci s tamsulosinem a dutasteridem
|
Běžná voda podávaná v dávce 20 ml/kg denně po dobu 3 měsíců Tamsulosinová kapsle v dávce 0,4 mg denně po dobu 3 měsíců Dutasterid tableta v dávce 0,5 mg denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty IPSS
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
Mezinárodní skóre příznaků prostaty IPSS zahrnuje 7 otázek, ke každé otázce je přiřazen počet 1-5, tyto otázky zahrnují: Frekvence, naléhavost, váhavost, nykturie, neúplné vyprázdnění, slabý proud, napětí. |
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
|
Qmax
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
Qmax je maximální průtok moči naměřený zařízením Flowmetry a vyjádřený v ml/sekundu
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
|
Zbytková moč
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
Reziduální moč je postmikční reziduální objem moči zbývající v močovém měchýři po vymočení, měřený ultrazvukovým přístrojem a vyjádřený v ml.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali K M. Sami, College of Medicine, University of Sulaimani
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologické projevy
- Příznaky dolních močových cest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Neurotransmiterové látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Adrenergní látky
- Urologické prostředky
- Adrenergní antagonisté
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
- Tamsulosin
- Dutasterid
Další identifikační čísla studie
- 574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .