- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06677177
La eficacia de la nanoagua en combinación con tamsulosina-dutasterida para los síntomas del tracto urinario inferior
La eficacia de la nanoagua en combinación con tamsulosina-dutasterida para aliviar los síntomas del tracto urinario inferior en hombres con hiperplasia prostática benigna
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la nanoagua combinada con tamsulosina y dutasterida puede aliviar los síntomas del tracto urinario inferior en adultos con hiperplasia prostática benigna. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La nanoagua mejora los resultados del tratamiento de pacientes con síntomas del tracto urinario inferior? ¿Cuál es la diferencia entre los medicamentos solos y los medicamentos con nanoagua? Los investigadores compararán la nanoagua con un placebo (un agua potable embotellada común) para ver si la nanoagua funciona para tratar los síntomas del tracto urinario inferior.
Los participantes:
Tome (nano-agua combinada con tamsulosina y dutasterida) o un placebo y (agua potable embotellada común) combinada con tamsulosina y dutasterida todos los días durante 3 meses Visite la clínica una vez cada 4 semanas para controles Lleve un diario de sus síntomas y la frecuencia de estos síntomas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Los síntomas del tracto urinario inferior (TUI) son la queja más frecuente entre los hombres diagnosticados con hiperplasia prostática benigna (HPB). Los hombres que tienen síntomas de TUI debido a BPH (LUT/BPH) tienen más probabilidades de buscar atención médica cuando sus síntomas se vuelven insoportables. Los síntomas de LUT/BPH generalmente están relacionados con la micción o el almacenamiento. Se ha descubierto que la frecuencia de los síntomas del TUI aumenta de forma lineal con la edad. Se han combinado alfabloqueantes y cinco inhibidores de la alfa-reductasa para tratar de forma conservadora a los hombres con síntomas de TUI debido a la HPB. El agua estructurada, un producto de nanotecnología, posee cualidades únicas que la diferencian del agua convencional. Someter el agua a campos electromagnéticos y de otra energía la creó y la impregnó de sus distintas propiedades.
El agua a la que se le han alterado las moléculas para formar grupos más pequeños de moléculas de agua se conoce como nanoagua. El agua convencional comprende grupos más grandes de moléculas de agua (H2O) unidas por enlaces de hidrógeno. En Nano-agua, estos grupos son más pequeños y generalmente comprenden estructuras de agua más pequeñas de lo normal, como formaciones hexagonales o tetraédricas. Los componentes únicos del Nano-agua son grupos de agua más compactos y una disminución en la propensión de las moléculas de agua a agruparse, creando a menudo estructuras más pequeñas y estables (también mejoradas). Enlace de hidrógeno: los cambios en la red de enlaces de hidrógeno le dan al agua una estructura adicional.
Finalmente, solubilidad mejorada: los minerales y otras sustancias son más solubles debido a la disposición molecular alterada. La nanotecnología, la ingeniería y la manipulación de materiales a nanoescala (1-100 nm) proporcionan el potencial del nanoagua. Con este método, los investigadores pueden estudiar y experimentar con nanomateriales a base de agua. Se cree que la estructura única del nanoagua mejora la calidad del agua, lo que podría tener varias ventajas para la salud. Entre ellos se encuentra una mayor hidratación debido al paso más fácil de los grupos moleculares más pequeños de Nano-water a través de las membranas celulares, lo que mejora la eliminación de desechos y la eficiencia del transporte de nutrientes. Los estudios indican que, en comparación con otras sustancias, la nanoagua puede tener un potencial más significativo como antioxidante. Algunos de sus beneficios son combatir eficazmente los radicales libres dañinos, reducir el estrés oxidativo y posiblemente reducir el riesgo de inflamación y enfermedades crónicas. Además, Nano-water puede mejorar la desintoxicación y apoyar la función saludable de los riñones y el hígado al unirse de manera más eficiente a las toxinas y los metales pesados. Muestra que induce una mejor circulación: debido a que se dice que el nanoagua tiene una viscosidad más baja, se puede mejorar el flujo sanguíneo, lo que resulta en una entrega más efectiva de nutrientes y oxígeno a los tejidos y órganos.
Agua estructurada por nanotecnología: Magnalife se produce mediante moduladores, campos de energía particulares y frecuencias que transforman el agua normal en Nano-agua.
El estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de Nano-water duplicada con tamsulosina-dutasterida para mejorar los síntomas de TUI en pacientes con HPB.
Pacientes y métodos Desde febrero de 2016 hasta noviembre de 2022, se llevó a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego en Sulaimani, Irak, en la región del Kurdistán.
Un cuestionario determinó la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) de nuestros pacientes. Se calcularon las tasas bajas máximas de orina (Qmax) y se evaluó la orina residual (RU) junto con un examen de ultrasonido del tamaño de la próstata.
El estudio excluyó a todos los pacientes con antígenos prostáticos específicos elevados e infecciones del tracto urinario. Se asignaron aleatoriamente dos grupos compuestos por 210 hombres durante tres meses según el volumen de su próstata (>30 y <80 cc) y un IPSS ≥ 13 o superior. Dos grupos de ciento cinco hombres cada uno recibieron diferentes cantidades de medicamento: el grupo A recibió Nano-agua con tamsulosina-dutasterida. Por el contrario, al grupo B se le dio agua corriente con la misma medicación.
Se administró agua sin etiqueta en una dosis diaria de 20 mililitros por kilogramo de peso corporal, con 0,4 mg de tamsulosina y 0,5 mg de finasterida. Al inicio (datos basales) y al final de los tres meses, ambos grupos fueron evaluados para el IPSS, Qmax y RU.
El Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Sulaimani autorizó el estudio actual. Todos los individuos dieron su consentimiento informado.
El análisis estadístico del estudio se realizó mediante el programa SPSS versión 24. Los datos fueron codificados, contabilizados y presentados de forma descriptiva. En el análisis se utilizaron técnicas de datos inferenciales, incluidas estadísticas descriptivas como frecuencia, porcentaje, media, desviación estándar y la prueba de Chi-cuadrado. La importancia de los resultados de la prueba se evaluó utilizando criterios probabilísticos basados en el valor P. Específicamente, un valor P de 0,05 o superior se consideró no significativo, menos de 0,001 como altamente significativo y menos de 0,05 como significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kurdistan Region
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Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
- College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tamaño de la próstata >30 cc y <80 cc
- IPSS>13
Criterios de exclusión:
- PSA sérico alto
- Infecciones del tracto urinario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con STUI debido a BPH/nano-agua
Pacientes con síntomas del tracto urinario inferior debido a hiperplasia prostática benigna que reciben nanoagua combinada con tamsulosina y dutasterida
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Nano-agua, administrada en una dosis de 20 ml/kg al día durante un período de 3 meses Cápsula de tamsulosina en una dosis de 0,4 mg al día durante un período de 3 meses Comprimido de Dutasterida en una dosis de 0,5 mg al día durante un período de 3 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes con STUI debido a HPB/agua regular
Pacientes con síntomas del tracto urinario inferior debido a hiperplasia prostática benigna que reciben agua regular combinada con tamsulosina y dutasterida.
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Agua regular, administrada en una dosis de 20 ml/kg al día durante un período de 3 meses Tamsulosina cápsula en una dosis de 0,4 mg al día durante un período de 3 meses Dutasterida tableta en una dosis de 0,5 mg al día durante un período de 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación internacional de síntomas de próstata IPSS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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La puntuación internacional de síntomas de próstata IPSS incluye 7 preguntas, a las que a cada pregunta se le asigna un número del 1 al 5, estas preguntas incluyen: Frecuencia, Urgencia, Vacilación, Nocturia, Vaciado incompleto, Chorro débil, Esfuerzo. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Qmáx
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Qmax es el caudal máximo de orina medido por un dispositivo de flujometría y expresado en ml/segundo
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Orina residual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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La Orina Residual es el volumen residual de orina postmiccional que queda en la vejiga urinaria después de la micción, medido mediante un ecógrafo y expresado en ml.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali K M. Sami, College of Medicine, University of Sulaimani
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Agentes adrenérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Tamsulosina
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
- 574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .