Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность нановоды в сочетании с тамсулозином-дутастеридом при симптомах нижних мочевых путей

4 ноября 2024 г. обновлено: ALI KAMAL M. SAMI

Эффективность нановоды в сочетании с тамсулозином-дутастеридом для облегчения симптомов нижних мочевых путей у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли нановода в сочетании с тамсулозином и дутастеридом облегчить симптомы нижних мочевыводящих путей у взрослых с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Улучшает ли нано-вода результаты лечения пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей? В чем разница между лекарствами отдельно и лекарствами с нановодой? Исследователи сравнит нано-воду с плацебо (обычной питьевой водой в бутылках), чтобы увидеть, помогает ли нано-вода лечить симптомы нижних мочевыводящих путей.

Участники:

Принимайте (нано-воду в сочетании с тамсулозином и дутастеридом) или плацебо (обычную бутилированную питьевую воду) в сочетании с тамсулозином и дутастеридом каждый день в течение 3 месяцев. Посещайте клинику один раз в 4 недели для осмотров. Ведите дневник своих симптомов и частоты приема. эти симптомы

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Симптомы нижних мочевых путей (НМП) являются наиболее распространенной жалобой среди мужчин с диагнозом доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ). Мужчины, у которых наблюдаются симптомы НМП из-за ДГПЖ (НМП/ДГПЖ), чаще обращаются за медицинской помощью, когда их симптомы становятся невыносимыми. Симптомы НМП/ДГПЖ обычно связаны с мочеиспусканием или накоплением мочи. Было обнаружено, что частота симптомов НМП линейно возрастает с возрастом. Альфа-блокаторы и пять ингибиторов альфа-редуктазы были объединены для консервативного лечения мужчин с симптомами НМП, вызванными ДГПЖ. Структурированная вода, продукт нанотехнологий, обладает уникальными качествами, которые отличают ее от обычной воды. Воздействие на воду электромагнитных и других энергетических полей создало и наполнило ее особыми свойствами.

Вода, молекулы которой были изменены для формирования более мелких кластеров молекул воды, известна как нано-вода. Обычная вода состоит из более крупных кластеров молекул воды (H2O), соединенных водородными связями. В нано-воде эти кластеры меньше по размеру и обычно состоят из водных структур меньшего размера, чем обычно, таких как гексагональные или тетраэдрические образования. Более компактные кластеры воды и снижение склонности молекул воды к группам, часто создающие более мелкие, более стабильные структуры (также улучшенные) являются уникальными компонентами нано-воды. Водородные связи: изменения в сети водородных связей придают воде дополнительную структуру.

Наконец, улучшенная растворимость: минералы и другие вещества становятся более растворимыми из-за измененного молекулярного расположения. Нанотехнологии, инженерия и манипулирование материалами на наноуровне (1–100 нм) открывают потенциал нано-воды. С помощью этого метода исследователи могут изучать и экспериментировать с наноматериалами на водной основе. Считается, что уникальная структура нано-воды улучшает качество воды, что может иметь ряд преимуществ для здоровья. Среди них повышенная гидратация благодаря более легкому прохождению молекулярных кластеров нано-воды через клеточные мембраны, что улучшает удаление отходов и эффективность транспортировки питательных веществ. Исследования показывают, что по сравнению с другими веществами нано-вода может обладать более значительным антиоксидантным потенциалом. Некоторые из его преимуществ заключаются в эффективной борьбе с вредными свободными радикалами, снижении окислительного стресса и, возможно, снижении риска воспалений и хронических заболеваний. Кроме того, нано-вода может улучшить детоксикацию и поддержать здоровую функцию почек и печени за счет более эффективного связывания токсинов и тяжелых металлов. Это показывает, что она улучшает кровообращение: поскольку считается, что нано-вода имеет более низкую вязкость, кровоток может быть улучшен, что приводит к более эффективной доставке питательных веществ и кислорода к тканям и органам.

Вода, структурированная с помощью нанотехнологий: Magnalife производится с помощью модуляторов, определенных энергетических полей и частот, которые превращают обычную воду в нано-воду.

Исследование было направлено на оценку эффективности нано-воды в сочетании с тамсулозин-дутастеридом в улучшении симптомов НМП у пациентов с ДГПЖ.

Пациенты и методы. С февраля 2016 г. по ноябрь 2022 г. в Сулеймани, Ирак, в регионе Курдистан было проведено двойное слепое рандомизированное исследование.

С помощью анкеты определяли Международную шкалу простатических симптомов наших пациентов (IPSS). Рассчитывали пиковые низкие показатели мочи (Qmax) и оценивали остаточную мочу (RU) наряду с ультразвуковым исследованием размеров простаты.

Из исследования были исключены все пациенты с высоким уровнем простатспецифических антигенов и инфекциями мочевыводящих путей. Две группы, состоящие из 210 мужчин, были рандомизированы на три месяца в зависимости от объема простаты (>30 и <80 см3) и IPSS ≥ 13 или выше. Две группы по сто пять человек в каждой получали разное количество лекарства: группа А получала нано-воду с тамсулозин-дутастеридом. Напротив, группе Б давали обычную воду с тем же лекарством.

Немаркированную воду давали в суточной дозе 20 миллилитров на килограмм массы тела с тамсулозином 0,4 мг и финастеридом 0,5 мг. В начале (исходные данные) и в конце трех месяцев обе группы прошли оценку IPSS, Qmax и RU.

Комитет по этике Медицинского колледжа Сулейманского университета санкционировал проведение настоящего исследования. Все лица предоставили информированное согласие.

Статистический анализ исследования проводился с использованием SPSS версии 24. Данные были закодированы, подсчитаны и представлены описательно. В анализе использовались методы вывода данных, включая описательную статистику, такую ​​​​как частота, процент, среднее значение, стандартное отклонение и критерий хи-квадрат. Значимость результатов теста оценивалась с использованием вероятностных критериев, основанных на P-значении. В частности, значение P 0,05 или выше считалось незначимым, менее 0,001 — высокозначимым, а менее 0,05 — значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kurdistan Region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Ирак, 46001
        • College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • размер простаты >30 см3 и <80 см3
  • ИПСС >13

Критерии исключения:

  • Высокий сывороточный ПСА
  • Инфекции мочевыводящих путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с СНМП из-за ДГПЖ/нановоды
Пациенты с симптомами нижних мочевых путей, вызванными доброкачественной гиперплазией предстательной железы, получающие нановоду в сочетании с тамсулозином и дутастеридом
Нано-вода, даваемая в дозе 20 мл/кг ежедневно в течение 3 месяцев. Тамсулозин, капсула в дозе 0,4 мг в день в течение 3 месяцев. Дутастерид, таблетка в дозе 0,5 мг в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Тамсулозин
  • Дутастерид
Активный компаратор: Пациенты с СНМП из-за ДГПЖ/обычной воды
Пациенты с симптомами нижних мочевых путей, вызванными доброкачественной гиперплазией предстательной железы, регулярно получающие воду в сочетании с тамсулозином и дутастеридом
Обычная вода, даваемая в дозе 20 мл/кг ежедневно в течение 3 месяцев. Тамсулозин, капсула в дозе 0,4 мг в день в течение 3 месяцев. Дутастерид, таблетка в дозе 0,5 мг в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Тамсулозин
  • Дутастерид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная шкала симптомов простаты IPSS
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца.

Международная шкала симптомов простаты IPSS включает 7 вопросов, каждому вопросу присвоен номер от 1 до 5. Эти вопросы включают в себя:

Частота, позывы, нерешительность, никтурия, неполное опорожнение, слабая струя, натуживание.

От поступления до окончания лечения через 3 месяца.
Qмакс
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца.
Qmax — максимальная скорость потока мочи, измеряемая устройством флоуметрии и выраженная в мл/секунду.
От поступления до окончания лечения через 3 месяца.
Остаточная моча
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца.
Остаточная моча – это остаточный объем мочи, остающийся в мочевом пузыре после мочеиспускания, измеряемый ультразвуковым аппаратом и выражаемый в мл.
От поступления до окончания лечения через 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ali K M. Sami, College of Medicine, University of Sulaimani

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за сложившихся здесь социальных традиций пациенты не хотят, чтобы их личные данные и личная информация были переданы другим врачам, не лечащим врачам, и они согласились участвовать в этих клинических исследованиях, подтвердив, что конфиденциальность их личных данных не будет разглашаться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться