Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanoveden teho yhdessä tamsulosiini-dutasteridin kanssa alempien virtsateiden oireisiin

maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: ALI KAMAL M. SAMI

Nanoveden teho yhdessä tamsulosiini-dutasteridin kanssa alempien virtsateiden oireiden lievittämisessä miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko nanovesi yhdistettynä tamsulosiinin ja dutasteridin kanssa lievittää alempien virtsateiden oireiden oireita aikuisilla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Parantaako nanovesi alempien virtsateiden oireista kärsivien potilaiden hoitotuloksia? Mitä eroa on pelkillä lääkkeillä ja nanovettä sisältävillä lääkkeillä? Tutkijat vertaavat nanovettä lumelääkkeeseen (tavalliseen pullotettuun juomaveteen) nähdäkseen, toimiiko nanovesi alempien virtsateiden oireiden hoidossa.

Osallistujat:

Ota (nanovettä yhdistettynä tamsulosiinin ja dutasteridin kanssa) tai lumelääkettä (tavallinen pullotettu juomavesi) yhdistettynä tamsulosiinin ja dutasteridin kanssa päivittäin 3 kuukauden ajan. Käy klinikalla 4 viikon välein tarkastuksia varten. Pidä päiväkirjaa oireista ja oireiden esiintymistiheydestä. näitä oireita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Alempien virtsateiden (LUT) oireet ovat yleisin vaiva miehillä, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH). Miehet, joilla on LUT-oireita BPH:n (LUT/BPH) takia, hakeutuvat todennäköisemmin lääkärin hoitoon, kun heidän oireensa muuttuvat sietämättömiksi. LUT/BPH:n oireet liittyvät yleensä tyhjentymiseen tai varastointiin. LUT:n oireiden esiintymistiheyden on havaittu nousevan lineaarisesti iän myötä. Alfasalpaajia ja viittä alfareduktaasin estäjää on yhdistetty BPH:sta johtuvien LUT-oireiden hoitamiseksi miehillä konservatiivisesti. Strukturoidulla vedellä, nanoteknologian tuotteella, on ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka erottavat sen perinteisestä vedestä. Veden altistaminen sähkömagneettisille ja muille energiakentille loi ja täytti sen erillisillä ominaisuuksilla.

Vesi, jonka molekyylejä on muutettu pienemmiksi vesimolekyyliryhmiksi, tunnetaan nanovedenä. Tavanomaisessa vedessä on suurempia vesimolekyylejä (H2O), jotka ovat liittyneet toisiinsa vetysidoksilla. Nano-vedessä nämä klusterit ovat pienempiä ja sisältävät tavallisesti tavallista pienempiä vesirakenteita, kuten kuusikulmio- tai tetraedrimuodostelmia. Tiivisemmät vesiklusterit ja vesimolekyylien taipumuksen väheneminen ryhmään, luoden usein pienempiä, vakaampia rakenteita - myös parannettuja - ovat ainutlaatuisia nanovesikomponentteja. Vetysidos: Vetysidosverkoston muutokset antavat veteen lisärakennetta.

Lopuksi parannettu liukoisuus: Mineraalit ja muut aineet ovat liukoisempia muuttuneen molekyylijärjestelyn vuoksi. Nanoteknologia, suunnittelu ja materiaalien käsittely nanomittakaavassa (1-100 nm) tarjoavat nanoveden potentiaalin. Tällä menetelmällä tutkijat voivat tutkia ja kokeilla vesipohjaisia ​​nanomateriaaleja. Nanoveden ainutlaatuisen rakenteen uskotaan parantavan veden laatua, millä voi olla useita terveydellisiä etuja. Näihin kuuluu lisääntynyt hydrataatio, joka johtuu Nano-waterin pienempien molekyyliklustereiden helpommasta kulkeutumisesta solukalvojen läpi, mikä parantaa jätteiden poistoa ja ravinteiden kuljetuksen tehokkuutta. Tutkimukset osoittavat, että muihin aineisiin verrattuna nanovedellä voi olla merkittävämpi antioksidanttipotentiaali. Jotkut sen eduista ovat haitallisten vapaiden radikaalien tehokas torjunta, oksidatiivisen stressin vähentäminen ja mahdollisesti tulehduksen ja kroonisten sairauksien riskin vähentäminen. Lisäksi nanovesi voi parantaa myrkkyjen poistumista ja tukea tervettä munuaisten ja maksan toimintaa sitoutumalla tehokkaammin myrkkyihin ja raskasmetalleihin. Se osoittaa, että se indusoi parempaa verenkiertoa: Koska nanovedellä sanotaan olevan alhaisempi viskositeetti, veren virtaus voi lisääntyä, mikä johtaa tehokkaampaan ravinteiden ja hapen toimittamiseen kudoksiin ja elimiin.

Nanoteknologialla strukturoitu vesi: Magnalifea tuottavat modulaattorit, tietyt energiakentät ja taajuudet, jotka muuttavat tavallisen veden nanovedeksi.

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tamsulosiini-dutasteridilla kaksinkertaistetun nanoveden tehokkuutta LUT-oireiden parantamisessa BPH-potilailla.

Potilaat ja menetelmät Helmikuusta 2016 marraskuuhun 2022 suoritettiin kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus Sulaimanissa, Irakissa, Kurdistanin alueella.

Kyselyllä määritettiin potilaidemme kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS). Huippuvirtsan alhainen määrä (Qmax) laskettiin ja jäännösvirtsa (RU) arvioitiin yhdessä eturauhasen koon ultraäänitutkimuksen kanssa.

Tutkimuksesta suljettiin pois kaikki potilaat, joilla oli korkea eturauhasspesifinen antigeeni ja virtsatieinfektiot. Kaksi ryhmää, joissa oli 210 miestä, jaettiin satunnaisesti kolmeksi kuukaudeksi eturauhasen tilavuuden (>30 ja < 80 cc) ja IPSS:n ≥ 13 tai korkeamman perusteella. Kahdelle sadanviiden miehen ryhmälle annettiin eri määrät lääkettä: ryhmä A sai nanovettä tamsulosiini-dutasteridin kanssa. Sitä vastoin ryhmälle B annettiin tavallista vettä samalla lääkkeellä.

Merkitsemätöntä vettä annettiin päivittäisenä annoksena 20 millilitraa painokiloa kohti - tamsulosiinia 0,4 mg ja finasteridia 0,5 mg. Kolmen kuukauden alussa (perustiedot) ja lopussa molemmille ryhmille tehtiin IPSS-, Qmax- ja RU-arvioinnit.

Sulaimanin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun eettinen komitea hyväksyi nykyisen tutkimuksen. Kaikki yksityishenkilöt antoivat tietoisen suostumuksen.

Tutkimuksen tilastollinen analyysi tehtiin SPSS-versiolla 24. Tiedot koodattiin, laskettiin yhteen ja esitettiin kuvailevasti. Analyysissa käytettiin päätelmätietotekniikoita, mukaan lukien kuvaavia tilastoja, kuten frekvenssi, prosenttiosuus, keskiarvo, keskihajonta ja Chi-neliötesti. Testitulosten merkitys arvioitiin P-arvoon perustuvilla todennäköisyyskriteereillä. Tarkemmin sanottuna P-arvo 0,05 tai suurempi pidettiin ei-merkittävänä, alle 0,001 erittäin merkitsevänä ja alle 0,05 merkittävänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kurdistan Region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
        • College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • eturauhasen koko > 30 cc ja < 80 cc
  • IPSS >13

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkea seerumin PSA
  • Virtsatietulehdukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on BPH/nanoveden aiheuttama LUTS
Potilaat, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamia alempien virtsateiden oireita, jotka saavat nanovettä yhdistettynä tamsulosiiniin ja dutasteridiin
Nanovesi, annettuna annoksena 20 ml/kg päivittäin 3 kuukauden ajan Tamsulosiinikapseli 0,4 mg:n annoksena vuorokaudessa 3 kuukauden ajan Dutasteriditabletti 0,5 mg:n annoksena vuorokaudessa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Tamsulosiini
  • Dutasteridi
Active Comparator: Potilaat, joilla on BPH/säännöllisen veden aiheuttama LUTS
Potilaat, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamia alempien virtsateiden oireita, jotka saavat säännöllisesti vettä yhdistettynä tamsulosiiniin ja dutasteridiin
Tavallinen vesi, annoksena 20 ml/kg päivittäin 3 kuukauden ajan Tamsulosiinikapseli 0,4 mg:n annoksena vuorokaudessa 3 kuukauden ajan Dutasteriditabletti 0,5 mg:n annoksena vuorokaudessa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Tamsulosiini
  • Dutasteridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainväliset eturauhasen oireet -pisteet IPSS
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä

Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä IPSS sisältää 7 kysymystä, joille jokaiselle kysymykselle annetaan numero 1-5. Näitä kysymyksiä ovat:

Taajuus, kiireellisyys, epäröinti, nokturia, epätäydellinen tyhjennys, heikko virtaus, rasitus.

Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Qmax
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Qmax on virtausmittarilla mitatun virtsan suurin virtausnopeus, joka ilmaistaan ​​ml/sekunnissa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Jäännösvirtsa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
Jäännösvirtsa on tyhjennyksen jälkeen virtsarakkoon jäänyt virtsan tyhjennysmäärä, mitataan ultraäänilaitteella ja ilmaistaan ​​ml.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali K M. Sami, College of Medicine, University of Sulaimani

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Täällä vallitsevien sosiaalisten perinteiden vuoksi potilaat eivät halua henkilökohtaisten tietojensa jakamisen muille hoitamattomille lääkäreille ja he suostuivat osallistumaan tähän kliiniseen kokeeseen, jolloin varmistetaan, että heidän henkilötietojensa luottamuksellisuutta ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa