- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06677177
Nanoveden teho yhdessä tamsulosiini-dutasteridin kanssa alempien virtsateiden oireisiin
Nanoveden teho yhdessä tamsulosiini-dutasteridin kanssa alempien virtsateiden oireiden lievittämisessä miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko nanovesi yhdistettynä tamsulosiinin ja dutasteridin kanssa lievittää alempien virtsateiden oireiden oireita aikuisilla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako nanovesi alempien virtsateiden oireista kärsivien potilaiden hoitotuloksia? Mitä eroa on pelkillä lääkkeillä ja nanovettä sisältävillä lääkkeillä? Tutkijat vertaavat nanovettä lumelääkkeeseen (tavalliseen pullotettuun juomaveteen) nähdäkseen, toimiiko nanovesi alempien virtsateiden oireiden hoidossa.
Osallistujat:
Ota (nanovettä yhdistettynä tamsulosiinin ja dutasteridin kanssa) tai lumelääkettä (tavallinen pullotettu juomavesi) yhdistettynä tamsulosiinin ja dutasteridin kanssa päivittäin 3 kuukauden ajan. Käy klinikalla 4 viikon välein tarkastuksia varten. Pidä päiväkirjaa oireista ja oireiden esiintymistiheydestä. näitä oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Alempien virtsateiden (LUT) oireet ovat yleisin vaiva miehillä, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH). Miehet, joilla on LUT-oireita BPH:n (LUT/BPH) takia, hakeutuvat todennäköisemmin lääkärin hoitoon, kun heidän oireensa muuttuvat sietämättömiksi. LUT/BPH:n oireet liittyvät yleensä tyhjentymiseen tai varastointiin. LUT:n oireiden esiintymistiheyden on havaittu nousevan lineaarisesti iän myötä. Alfasalpaajia ja viittä alfareduktaasin estäjää on yhdistetty BPH:sta johtuvien LUT-oireiden hoitamiseksi miehillä konservatiivisesti. Strukturoidulla vedellä, nanoteknologian tuotteella, on ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka erottavat sen perinteisestä vedestä. Veden altistaminen sähkömagneettisille ja muille energiakentille loi ja täytti sen erillisillä ominaisuuksilla.
Vesi, jonka molekyylejä on muutettu pienemmiksi vesimolekyyliryhmiksi, tunnetaan nanovedenä. Tavanomaisessa vedessä on suurempia vesimolekyylejä (H2O), jotka ovat liittyneet toisiinsa vetysidoksilla. Nano-vedessä nämä klusterit ovat pienempiä ja sisältävät tavallisesti tavallista pienempiä vesirakenteita, kuten kuusikulmio- tai tetraedrimuodostelmia. Tiivisemmät vesiklusterit ja vesimolekyylien taipumuksen väheneminen ryhmään, luoden usein pienempiä, vakaampia rakenteita - myös parannettuja - ovat ainutlaatuisia nanovesikomponentteja. Vetysidos: Vetysidosverkoston muutokset antavat veteen lisärakennetta.
Lopuksi parannettu liukoisuus: Mineraalit ja muut aineet ovat liukoisempia muuttuneen molekyylijärjestelyn vuoksi. Nanoteknologia, suunnittelu ja materiaalien käsittely nanomittakaavassa (1-100 nm) tarjoavat nanoveden potentiaalin. Tällä menetelmällä tutkijat voivat tutkia ja kokeilla vesipohjaisia nanomateriaaleja. Nanoveden ainutlaatuisen rakenteen uskotaan parantavan veden laatua, millä voi olla useita terveydellisiä etuja. Näihin kuuluu lisääntynyt hydrataatio, joka johtuu Nano-waterin pienempien molekyyliklustereiden helpommasta kulkeutumisesta solukalvojen läpi, mikä parantaa jätteiden poistoa ja ravinteiden kuljetuksen tehokkuutta. Tutkimukset osoittavat, että muihin aineisiin verrattuna nanovedellä voi olla merkittävämpi antioksidanttipotentiaali. Jotkut sen eduista ovat haitallisten vapaiden radikaalien tehokas torjunta, oksidatiivisen stressin vähentäminen ja mahdollisesti tulehduksen ja kroonisten sairauksien riskin vähentäminen. Lisäksi nanovesi voi parantaa myrkkyjen poistumista ja tukea tervettä munuaisten ja maksan toimintaa sitoutumalla tehokkaammin myrkkyihin ja raskasmetalleihin. Se osoittaa, että se indusoi parempaa verenkiertoa: Koska nanovedellä sanotaan olevan alhaisempi viskositeetti, veren virtaus voi lisääntyä, mikä johtaa tehokkaampaan ravinteiden ja hapen toimittamiseen kudoksiin ja elimiin.
Nanoteknologialla strukturoitu vesi: Magnalifea tuottavat modulaattorit, tietyt energiakentät ja taajuudet, jotka muuttavat tavallisen veden nanovedeksi.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tamsulosiini-dutasteridilla kaksinkertaistetun nanoveden tehokkuutta LUT-oireiden parantamisessa BPH-potilailla.
Potilaat ja menetelmät Helmikuusta 2016 marraskuuhun 2022 suoritettiin kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus Sulaimanissa, Irakissa, Kurdistanin alueella.
Kyselyllä määritettiin potilaidemme kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS). Huippuvirtsan alhainen määrä (Qmax) laskettiin ja jäännösvirtsa (RU) arvioitiin yhdessä eturauhasen koon ultraäänitutkimuksen kanssa.
Tutkimuksesta suljettiin pois kaikki potilaat, joilla oli korkea eturauhasspesifinen antigeeni ja virtsatieinfektiot. Kaksi ryhmää, joissa oli 210 miestä, jaettiin satunnaisesti kolmeksi kuukaudeksi eturauhasen tilavuuden (>30 ja < 80 cc) ja IPSS:n ≥ 13 tai korkeamman perusteella. Kahdelle sadanviiden miehen ryhmälle annettiin eri määrät lääkettä: ryhmä A sai nanovettä tamsulosiini-dutasteridin kanssa. Sitä vastoin ryhmälle B annettiin tavallista vettä samalla lääkkeellä.
Merkitsemätöntä vettä annettiin päivittäisenä annoksena 20 millilitraa painokiloa kohti - tamsulosiinia 0,4 mg ja finasteridia 0,5 mg. Kolmen kuukauden alussa (perustiedot) ja lopussa molemmille ryhmille tehtiin IPSS-, Qmax- ja RU-arvioinnit.
Sulaimanin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun eettinen komitea hyväksyi nykyisen tutkimuksen. Kaikki yksityishenkilöt antoivat tietoisen suostumuksen.
Tutkimuksen tilastollinen analyysi tehtiin SPSS-versiolla 24. Tiedot koodattiin, laskettiin yhteen ja esitettiin kuvailevasti. Analyysissa käytettiin päätelmätietotekniikoita, mukaan lukien kuvaavia tilastoja, kuten frekvenssi, prosenttiosuus, keskiarvo, keskihajonta ja Chi-neliötesti. Testitulosten merkitys arvioitiin P-arvoon perustuvilla todennäköisyyskriteereillä. Tarkemmin sanottuna P-arvo 0,05 tai suurempi pidettiin ei-merkittävänä, alle 0,001 erittäin merkitsevänä ja alle 0,05 merkittävänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kurdistan Region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
- College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- eturauhasen koko > 30 cc ja < 80 cc
- IPSS >13
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea seerumin PSA
- Virtsatietulehdukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on BPH/nanoveden aiheuttama LUTS
Potilaat, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamia alempien virtsateiden oireita, jotka saavat nanovettä yhdistettynä tamsulosiiniin ja dutasteridiin
|
Nanovesi, annettuna annoksena 20 ml/kg päivittäin 3 kuukauden ajan Tamsulosiinikapseli 0,4 mg:n annoksena vuorokaudessa 3 kuukauden ajan Dutasteriditabletti 0,5 mg:n annoksena vuorokaudessa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on BPH/säännöllisen veden aiheuttama LUTS
Potilaat, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamia alempien virtsateiden oireita, jotka saavat säännöllisesti vettä yhdistettynä tamsulosiiniin ja dutasteridiin
|
Tavallinen vesi, annoksena 20 ml/kg päivittäin 3 kuukauden ajan Tamsulosiinikapseli 0,4 mg:n annoksena vuorokaudessa 3 kuukauden ajan Dutasteriditabletti 0,5 mg:n annoksena vuorokaudessa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainväliset eturauhasen oireet -pisteet IPSS
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä IPSS sisältää 7 kysymystä, joille jokaiselle kysymykselle annetaan numero 1-5. Näitä kysymyksiä ovat: Taajuus, kiireellisyys, epäröinti, nokturia, epätäydellinen tyhjennys, heikko virtaus, rasitus. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
|
Qmax
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Qmax on virtausmittarilla mitatun virtsan suurin virtausnopeus, joka ilmaistaan ml/sekunnissa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
|
Jäännösvirtsa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Jäännösvirtsa on tyhjennyksen jälkeen virtsarakkoon jäänyt virtsan tyhjennysmäärä, mitataan ultraäänilaitteella ja ilmaistaan ml.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ali K M. Sami, College of Medicine, University of Sulaimani
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset ilmenemismuodot
- Alempien virtsateiden oireet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Adrenergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Tamsulosiini
- Dutasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .