- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06677177
De werkzaamheid van nanowater in combinatie met tamsulosine-dutasteride voor symptomen van de lagere urinewegen
De werkzaamheid van nanowater in combinatie met tamsulosine-dutasteride voor het verlichten van symptomen van de lagere urinewegen bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of nanowater in combinatie met tamsulosine en dutasteride de symptomen van lagere urinewegklachten kan verlichten bij volwassenen met goedaardige prostaathyperplasie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert nanowater de resultaten van de behandeling van patiënten met symptomen van de lagere urinewegen? Wat is het verschil tussen de medicijnen alleen en de medicijnen met nano-water? Onderzoekers zullen nanowater vergelijken met een placebo (een gewoon drinkwater in flessen) om te zien of nanowater werkt om symptomen van de lagere urinewegen te behandelen.
Deelnemers zullen:
Neem elke dag (nanowater gecombineerd met Tamsulosin en Dutasteride) of een placebo en (gewoon drinkwater in flessen) gecombineerd met Tamsulosin en Dutasteride gedurende 3 maanden Bezoek de kliniek eens per 4 weken voor controles Houd een dagboek bij van de symptomen en de frequentie van deze symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Symptomen van lagere urinewegen (LUT) zijn de meest voorkomende klacht bij mannen met de diagnose goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Mannen die symptomen van LUT hebben vanwege BPH (LUT/BPH) zullen eerder medische hulp inroepen wanneer hun symptomen ondraaglijk worden. De symptomen van LUT/BPH houden meestal verband met mictie of opslag. Er is ontdekt dat de frequentie van symptomen van LUT lineair stijgt met de leeftijd. Alfablokkers en vijf alfa-reductaseremmers zijn gecombineerd om mannen met symptomen van LUT als gevolg van BPH conservatief te behandelen. Gestructureerd water, een nanotechnologieproduct, bezit unieke eigenschappen die het onderscheiden van conventioneel water. Door water te onderwerpen aan elektromagnetische en andere energievelden werden de verschillende eigenschappen ervan gecreëerd en doordrenkt.
Water waarvan de moleculen zijn veranderd om kleinere clusters van watermoleculen te vormen, staat bekend als nanowater. Conventioneel water bestaat uit grotere clusters van watermoleculen (H2O) die met elkaar verbonden zijn door waterstofbruggen. In nanowater zijn deze clusters kleiner en bestaan ze meestal uit kleinere waterstructuren, zoals zeshoekige of tetraëdrische formaties. Compactere waterclusters en een afname van de neiging van watermoleculen tot de groep, waardoor vaak kleinere, stabielere structuren ontstaan – ook verbeterd – zijn de unieke Nano-watercomponenten. Waterstofbinding: Wijzigingen in het waterstofbindingsnetwerk geven het water extra structuur.
Tenslotte verbeterde oplosbaarheid: Mineralen en andere stoffen zijn beter oplosbaar vanwege de veranderde moleculaire rangschikking. Nanotechnologie, engineering en manipulatie van materialen op nanoschaal (1-100 nm) bieden het potentieel van nanowater. Met deze methode kunnen onderzoekers op water gebaseerde nanomaterialen bestuderen en ermee experimenteren. Er wordt gedacht dat de unieke structuur van nanowater de waterkwaliteit verbetert, wat verschillende gezondheidsvoordelen zou kunnen hebben. Eén daarvan is de toegenomen hydratatie doordat de kleinere moleculaire clusters van Nano-water gemakkelijker door de celmembranen gaan, waardoor de afvalverwijdering en de efficiëntie van het transport van voedingsstoffen worden verbeterd. Uit onderzoek blijkt dat nanowater, vergeleken met andere stoffen, mogelijk een groter potentieel aan antioxidanten heeft. Enkele van de voordelen ervan zijn het effectief bestrijden van schadelijke vrije radicalen, het verminderen van oxidatieve stress en mogelijk het verminderen van het risico op ontstekingen en chronische ziekten. Bovendien kan Nano-water de ontgifting verbeteren en een gezonde nier- en leverfunctie ondersteunen door efficiënter te binden aan gifstoffen en zware metalen. Het laat zien dat het een betere bloedsomloop veroorzaakt: omdat nanowater een lagere viscositeit zou hebben, kan de bloedstroom worden verbeterd, wat resulteert in een effectievere afgifte van voedingsstoffen en zuurstof aan weefsels en organen.
Water gestructureerd door nanotechnologie: Magnalife wordt geproduceerd door modulatoren, bepaalde energievelden en frequenties die gewoon water in nanowater veranderen.
Het onderzoek was gericht op het beoordelen van de effectiviteit van Nano-water verdubbeld met tamsulosine-dutasteride bij het verbeteren van de symptomen van LUT bij BPH-patiënten.
Patiënten en methoden Van februari 2016 tot november 2022 werd een dubbelblinde, gerandomiseerde studie uitgevoerd in Sulaimani, Irak, in de regio Koerdistan.
Een vragenlijst bepaalde de International Prostatic Symptom Score (IPSS) van onze patiënten. Er werden lage piekwaarden in de urine (Qmax) berekend en de resterende urine (RU) werd geëvalueerd samen met een echografisch onderzoek van de grootte van de prostaat.
Bij het onderzoek werden alle patiënten met hoge prostaatspecifieke antigenen en urineweginfecties uitgesloten. Twee groepen van 210 mannen werden gedurende drie maanden willekeurig toegewezen op basis van hun prostaatvolume (>30 en <80 cc) en een IPSS ≥ 13 of hoger. Twee groepen van elk honderdvijf mannen kregen verschillende hoeveelheden van het medicijn: groep A kreeg Nanowater met tamsulosine-dutasteride. Groep B kreeg daarentegen gewoon water met hetzelfde medicijn.
Ongelabeld water werd gegeven in een dagelijkse dosering van 20 milliliter per kilogram lichaamsgewicht, met tamsulosine 0,4 mg en finasteride 0,5 mg. Aan het begin (basisgegevens) en aan het einde van de drie maanden ondergingen beide groepen evaluaties voor de IPSS, Qmax en RU.
De ethische commissie van het University of Sulaimani College of Medicine heeft toestemming gegeven voor het huidige onderzoek. Alle personen hebben geïnformeerde toestemming gegeven.
De statistische analyse voor het onderzoek is uitgevoerd met behulp van SPSS versie 24. De gegevens werden gecodeerd, geteld en beschrijvend gepresenteerd. Bij de analyse werden inferentiële datatechnieken gebruikt, waaronder beschrijvende statistieken zoals frequentie, percentage, gemiddelde, standaarddeviatie en de Chi-kwadraattest. De significantie van de testresultaten werd beoordeeld met behulp van probabilistische criteria op basis van de P-waarde. Concreet werd een P-waarde van 0,05 of hoger als niet-significant beschouwd, minder dan 0,001 als zeer significant en minder dan 0,05 als significant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kurdistan Region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
- College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- prostaatgrootte >30 cc en < 80 cc
- IPSS >13
Uitsluitingscriteria:
- Hoge serum-PSA
- Urineweginfecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met LUTS als gevolg van BPH/nanowater
Patiënten met symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie die nanowater krijgen in combinatie met tamsulosine en dutasteride
|
Nanowater, gegeven in een dosis van 20 ml/kg per dag gedurende een periode van 3 maanden Tamsulosine capsule in een dosis van 0,4 mg per dag gedurende een periode van 3 maanden Dutasteride tablet in een dosis van 0,5 mg per dag gedurende een periode van 3 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met LUTS als gevolg van BPH/gewoon water
Patiënten met symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie die regelmatig water krijgen in combinatie met tamsulosine en dutasteride
|
Gewoon water, toegediend in een dosis van 20 ml/kg per dag gedurende een periode van 3 maanden Tamsulosine capsule in een dosis van 0,4 mg per dag gedurende een periode van 3 maanden Dutasteride tablet in een dosis van 0,5 mg per dag gedurende een periode van 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale prostaatsymptomen scoren IPSS
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Internationale prostaatsymptomenscore IPSS omvat 7 vragen, waarbij elke vraag een aantal van 1-5 krijgt. Deze vragen omvatten: Frequentie, urgentie, aarzeling, nocturie, onvolledige lediging, zwakke stroom, overbelasting. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Qmax
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Qmax is de maximale urinestroomsnelheid, gemeten door een flowmetrieapparaat, uitgedrukt in ml/seconde
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Resterende urine
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Residuele urine is het restvolume urine dat na het plassen in de urineblaas achterblijft, gemeten met een echoapparaat en uitgedrukt in ml.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali K M. Sami, College of Medicine, University of Sulaimani
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische manifestaties
- Lagere urinewegsymptomen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Neurotransmittermiddelen
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Adrenerge middelen
- Urologische middelen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- 5-alfa-reductaseremmers
- Tamsulosine
- Dutasteride
Andere studie-ID-nummers
- 574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .