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腱板関連肩痛における疼痛神経科学教育の有効性

2025年11月18日 更新者:Büşra Aksan Sadıkoğlu、Istanbul University - Cerrahpasa
このランダム化対照試験の目的は、運動に加えられた痛みの神経科学教育が、腱板関連の肩痛における痛みの強さ、障害、痛みの閾値、痛みの破局化、痛みの信念、痛みの知識、生活の質に及ぼす影響を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

腱板損傷に伴う肩の痛みは一般的な臨床症状であり、世界的な有病率は 20.7% です。 その病因は多面的であり、痛みが画像診断の所見と一致しないことがよく報告されています。 最近の研究では、中枢性感作や痛みに対する信念などの心理的要因が肩痛患者において重要な役割を果たしていることが示されています。 第一選択治療として運動が推奨されていますが、患者の約 50% が 6 ~ 12 か月後に持続的な痛みの訴えを再発します。 局所組織の病理-疼痛モデルに焦点を当てた治療は、中枢性感作や神経可塑性に関連する、より複雑で慢性的な疼痛問題に対処するには不十分です。 従来の生物医学モデルではなく、神経生理学と痛みの表現と意味に焦点を当て、神経系の脱感作を目指すアプローチが必要です。

痛みの神経科学教育は、患者に痛みについての考えを再概念化する機会を提供し、それによって痛みに関する否定的な信念や誤解を変える治療戦略です。 最近の文献は、疼痛神経科学教育が筋骨格系疼痛患者の疼痛強度、疼痛知識、障害、疼痛行動を変える可能性があるという強力な証拠を提供しています。 しかし、腱板関連の肩の痛みに関連した痛みの神経科学教育に対する患者の認識と、そのような教育の実施の実現可能性を調査した研究が発表されています。 既存の証拠は限られているにもかかわらず、腱板関連の肩痛を持つ人に対する運動と組み合わせた痛みの神経科学教育の有効性はランダム化対照試験で裏付けられておらず、この分野でさらなる研究の必要性が示されています。

したがって、この研究の目的は、運動に加えて適用される痛みの神経科学教育が、腱板を持つ個人の痛みの強さ、障害、痛みの閾値、激変する痛み、痛みの信念、痛みの知識、生活の質に及ぼす影響を調査することです。関連する肩の痛み。

40 歳と 65 歳の腱板関連の肩の痛みを持つ患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます: グループ 1 (痛みの神経科学教育 + 運動) とグループ 2 (運動)。 介入は 12 セッション (週に 2 回、6 週間) 適用されます。 患者はベースライン時と 6 週間の介入終了時に評価されます。

患者の人口統計的および臨床的特徴が人口統計情報フォームで評価された後、痛みの強度は数値疼痛評価スケール (NPRS) で、障害は肩痛および障害指数 (SPADI) で、圧痛閾値はアルゴメーターで評価されます。 、激痛を引き起こす痛みのスケール(Pain Catastrophizing Scale)、痛みの信念(Pain Beliefs Scale)、痛みの知識の変化(改訂疼痛神経生理学スケール)、生活の質(Short Form-12 (SF-12))、患者の満足度(Global Change)評価スケール。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 40歳から65歳までの方
  • 肩の痛みが少なくとも3か月間続いている
  • 以下の各カテゴリに少なくとも 1 つの肯定的な所見。 1) 屈曲または外転中の痛みを伴う弧の所見、2) ニアテストまたはケネディホーキンステスト陽性、3) 外旋、外転、または空き缶テストに抵抗したときの痛み
  • 安静時の視覚アナログスケール (VAS) による痛みのレベルが少なくとも 3、最大で 7
  • 読み書きができること

除外基準:

  • 全身性の炎症性肩痛
  • 過去12か月以内に肩の脱臼または骨折を経験したことがある
  • 肩の手術を受けたことがある
  • 過去3ヶ月以内に肩の理学療法またはコルチコステロイド注射治療を受けたことがある
  • 癒着性関節包炎の存在(肩の受動的ROM <50%)
  • 視覚および聴覚に問題がある
  • 神経学的認知変化を引き起こし、ANE プログラムの内容の理解が妨げられる可能性のある疾患と診断されている場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:運動グループ
運動プログラム
運動プログラムは週 2 日、6 週間適用され、3 段階のストレッチングとモーター制御/漸進的抵抗運動で構成されます。
実験的:疼痛神経科学教育グループ
運動プログラムによる疼痛神経科学教育
運動プログラムは週 2 日、6 週間適用され、3 段階のストレッチングとモーター制御/漸進的抵抗運動で構成されます。
痛みの神経科学教育は、運動プログラムに加えて、毎週の運動セッションのいずれかの開始時に 6 週間に 1 日適用されます。 教育には、痛みの定義と一般的な特徴、痛みの生理学、末梢神経因性疼痛、痛みの知覚における脳の役割、組織の治癒、末梢および中枢の感作、痛みのプロセスに対する感情的、心理的、社会的要因の影響が含まれます。痛みの対処法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:ベースライン時と6週間の介入終了時
数値疼痛評価スケール (NPRS) は、痛みのレベルを評価するために使用されます。 NPRS では、参加者は口頭で痛みの強さを 0 から 10 のスケールで評価するよう求められます。
ベースライン時と6週間の介入終了時
障害
時間枠:ベースライン時と6週間の介入終了時
個人の障害レベルは、肩の痛みと障害指数 (SPADI) で測定されます。 SPADI は 13 項目の尺度で、痛みを測定する 5 項目と障害を測定する 8 項目の合計 2 つの下位尺度で、知覚される障害のレベルを評価します。 100 点満点の 2 つのサブスケールの平均が合計スコアとして採用されます。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン時と6週間の介入終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛の閾値
時間枠:ベースライン時と6週間の介入終了時
機械的圧力アルゴリズムを使用して、肩周囲の筋肉の圧痛閾値を測定します。 この装置は、値を kg/cm2 (0 ~ 10 kg) で表示する圧力計に接続された 1 cm2 のゴム製ディスクで構成されています。 3 回の試行の平均が計算され、各試行の間に 30 秒の休憩時間が設けられます。
ベースライン時と6週間の介入終了時
壊滅的な痛み
時間枠:ベースライン時と6週間の介入終了時
個人の壊滅的レベルは、疼痛壊滅的スケールで測定されます。 13 項目からなる 5 段階評価で、痛みに関連する破壊的な思考や感情を評価します。 スコア 0 は「決して」を意味し、スコア 4 は「常に」を意味します。 高いスコアは痛みの重症度を示します。
ベースライン時と6週間の介入終了時
痛みに関する信念
時間枠:ベースライン時と6週間の介入終了時
個人の痛みに関する信念は、痛みに関する信念スケールで測定されます。 これは、痛みの原因と結果に関する器質的および心理的信念の状態を評価する 12 の質問スケールです。 8 項目からなる器質的信念サブテストと 4 項目からなる心理的信念サブテストがあります。 各項目のスコアは 1 ~ 6 の間で変化します。
ベースライン時と6週間の介入終了時
痛みの知識
時間枠:ベースライン時と6週間の介入終了時
痛みの知識は、痛み神経生理学アンケート (改訂 NPQ-TR) スケールで測定されます。 これは患者自身が適用できる 12 項目の尺度であり、疼痛神経生理学に関する知識レベルを評価します。 各項目には「真・偽・未定」の回答選択肢があります。 スケールは 12 点満点で採点され、正解ごとに 1 ポイントが与えられます。 誤答や未定の場合は0点となります。
ベースライン時と6週間の介入終了時
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン時と6週間の介入終了時
健康関連の生活の質は、SF-12 (短縮形-12) を使用して測定されます。 SF-12 は、物理的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の 2 つのサブスコアを提供します。 PCS は一般的な健康状態、身体機能、身体的役割、身体の痛みの下位次元から派生しますが、MCS は社会的機能、感情的役割、精神的健康、エネルギーの下位次元から派生します。
ベースライン時と6週間の介入終了時
患者の満足度
時間枠:6週間の介入の終了
患者の満足度は、グローバル評価スケールで測定されます。 これは、個人の健康状態の変化の認識を測定するために一般的に使用される自己申告尺度であり、「治療前と比べて自分をどのように表現しますか?」という 1 つの質問で構成されます。 指定された期間にわたる特定の状態に関する変化を患者に評価してもらいます。
6週間の介入の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (実際)

2025年11月1日

研究の完了 (実際)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月5日

最初の投稿 (実際)

2024年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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