- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06677450
Effektiviteten av smertenevrovitenskapelig utdanning i rotatorcuff-relatert skuldersmerter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skuldersmerter assosiert med rotatorcuff-skader er en vanlig klinisk tilstand, med en global prevalens på 20,7 %. Etiologien er mangefasettert, og det rapporteres ofte at smerte ikke stemmer overens med funn fra bildediagnostikk. Nyere studier har indikert at psykologiske faktorer, som sentral sensibilisering og smertetro, spiller en betydelig rolle hos pasienter med skuldersmerter. Selv om trening anbefales som førstelinjebehandling, kommer omtrent 50 % av pasientene tilbake med vedvarende smerteplager 6 til 12 måneder senere. Behandlinger fokusert på den lokale vevspatologi-smertemodellen er utilstrekkelig for å håndtere mer komplekse og kroniske smerteproblemer relatert til sentral sensibilisering og nevroplastisitet. Det er behov for en tilnærming som tar sikte på å desensibilisere nervesystemet ved å fokusere på nevrofysiologi og representasjonen og betydningen av smerte, snarere enn en tradisjonell biomedisinsk modell.
Pain neuroscience education er en behandlingsstrategi som gir pasienter muligheten til å rekonseptualisere ideene sine om smerte, og dermed endre negative tro og misoppfatninger angående det. Nyere litteratur har gitt sterke bevis på at smertenevrovitenskapelig utdanning kan endre smerteintensitet, smertekunnskap, funksjonshemming og smerteatferd hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter. Det har imidlertid dukket opp studier som undersøker pasienters oppfatning av smertenevrovitenskapelig utdanning i forhold til rotatorcuff-relatert skuldersmerter og muligheten for å implementere slik utdanning. Til tross for begrenset eksisterende bevis, har ikke effekten av smertenevrovitenskapelig utdanning kombinert med trening for personer med rotatorcuff-relatert skuldersmerter blitt støttet av en randomisert kontrollert studie, noe som indikerer et behov for videre forskning på dette området.
Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av smertenevrovitenskapelig utdanning, brukt i tillegg til trening, på smerteintensitet, funksjonshemming, smerteterskel, smertekatastrofer, smertetro, smertekunnskap og livskvalitet hos personer med rotatorcuff. relaterte skuldersmerter.
Pasienter med rotatorcuff-relaterte skuldersmerter i alderen 40 og 65 år vil deles tilfeldig inn i to grupper: Gruppe 1 (smerte-nevrovitenskap + trening) og gruppe 2 (trening). Intervensjoner vil bli brukt for 12 økter (to ganger i uken i 6 uker). Pasientene vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av 6-ukers intervensjon.
Etter at de demografiske og kliniske egenskapene til pasientene ble evaluert med det demografiske informasjonsskjemaet, vil smerteintensiteten bli evaluert med Numerical Pain Rating Scale (NPRS), funksjonshemming med skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI), trykksmerteterskel med Algometer. , smertekatastrofer med Pain Catastrophizing Scale, smertetro med Pain Beliefs Scale, endring i smertekunnskap med Revised Pain Neurophysiology Scale, livskvalitet med Short Form-12 (SF-12), og pasienttilfredshet med Global Change Vurderingsskala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 40 og 65 år
- Tilstedeværelse av skuldersmerter i minst 3 måneder
- Minst ett positivt funn i hver av følgende kategorier; 1) Smertefull buefunn under fleksjon eller abduksjon, 2) Positive Neer- eller Kennedy-Hawkins-tester, 3) Smerter med motstand mot ekstern rotasjon, abduksjon eller tombokstest
- Smertenivå på minst 3 og høyst 7 i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) i hvile
- Å være lesekyndig
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske inflammatoriske skuldersmerter
- Har hatt skulderluksasjon eller brudd i de siste 12 månedene
- Har vært operert i skulderen
- Etter å ha mottatt fysioterapi eller kortikosteroidinjeksjonsbehandling for skulderen de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av adhesiv kapsulitt (passiv skulder ROM <50 %)
- Tilstedeværelse av syns- og hørselsproblemer
- Å ha blitt diagnostisert med en sykdom som kan forårsake nevrologisk-kognitive endringer og hindrer forståelse av innholdet i ANE-programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Treningsprogram
|
Treningsprogram vil bli brukt 2 dager/uke i 6 uker og vil bestå av 3-fase stretching og motorisk kontroll/progressive motstandsøvelser.
|
|
Eksperimentell: Pain Neuroscience Education Group
Smertenevroseutdanning med treningsprogram
|
Treningsprogram vil bli brukt 2 dager/uke i 6 uker og vil bestå av 3-fase stretching og motorisk kontroll/progressive motstandsøvelser.
Smertenevroseundervisning vil bli brukt 1 dag / 6 uker i begynnelsen av en av de ukentlige treningsøktene i tillegg til treningsprogrammet.
Utdanningene vil omfatte definisjon og generelle kjennetegn ved smerte, smertefysiologi, perifer nevropatisk smerte, hjernens rolle i smerteoppfatning, vevshelbredelse, perifer og sentral sensibilisering, effekten av emosjonelle, psykologiske og sosiale faktorer på smerteprosessen og smertemestringsstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 6-ukers intervensjon
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vil bli brukt til å evaluere smertenivåer.
I NPRS blir deltakerne bedt om å vurdere smerteintensiteten verbalt på en skala fra 0 til 10.
|
Ved baseline og slutten av 6-ukers intervensjon
|
|
Uførhet
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 6-ukers intervensjon
|
Uførhetsnivået til individer vil bli målt med skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI).
SPADI er en skala med 13 punkter, med 5 punkter som måler smerte og 8 punkter som måler funksjonshemming, for totalt 2 underskalaer for å vurdere nivået av opplevd funksjonshemming.
Gjennomsnittet av de 2 underskalaene av 100 er tatt for den totale poengsummen; en høyere score indikerer større funksjonshemming.
|
Ved baseline og slutten av 6-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 6-ukers intervensjon
|
Et mekanisk trykkalgometer vil bli brukt for å måle trykksmerteterskelen til musklene rundt skulderen.
Enheten består av en 1 cm2 gummiskive koblet til et manometer som viser verdiene i kg/cm2 (0 til 10 kg).
Gjennomsnittet av tre forsøk vil bli beregnet, og tillater en 30-sekunders hvileperiode mellom hvert forsøk.
|
Ved baseline og slutten av 6-ukers intervensjon
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 6-ukers intervensjon
|
Nivået av katastrofale individer vil bli målt med Pain Catastrophizing Scale.
5-punktsskalaen, bestående av 13 elementer, vurderer destruktive tanker og følelser knyttet til smerte.
En poengsum på 0 betyr "aldri" og en poengsum på 4 betyr "alltid".
En høy score indikerer alvorlighetsgraden av smerte.
|
Ved baseline og slutten av 6-ukers intervensjon
|
|
Smerte tro
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 6-ukers intervensjon
|
Enkeltpersoners smertetro vil bli målt med Pain Beliefs Scale.
Det er en 12-spørsmålsskala som evaluerer organisk og psykologisk trosstatus angående kilden og utfallet av smerte.
Det er en deltest for organisk tro som består av åtte elementer og en deltest for psykologisk tro som består av fire elementer.
Poengsummen for hvert element varierer mellom 1-6.
|
Ved baseline og slutten av 6-ukers intervensjon
|
|
Smertekunnskap
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 6-ukers intervensjon
|
Smertekunnskap vil bli målt med Pain Neurophysiology Questionnaire (Revised-NPQ-TR) skalaen.
Det er en 12-delt skala som pasienter selv kan anvende og vurderer kunnskapsnivået om smertenevrofysiologi.
Hvert element har svaralternativene "true-false-unecided".
Skalaen scores av 12, med 1 poeng for hvert riktig svar.
Det gis 0 poeng for feil svar og uavgjorte svar.
|
Ved baseline og slutten av 6-ukers intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 6-ukers intervensjon
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av SF-12 (Short Form-12).
SF-12 gir to delpoeng: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS).
PCS er avledet fra underdimensjonene generell helse, fysisk funksjon, fysisk rolle og kroppslig smerte, mens MCS er avledet fra underdimensjonene sosial funksjon, emosjonell rolle, mental helse og energi.
|
Ved baseline og slutten av 6-ukers intervensjon
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Slutt på 6-ukers intervensjon
|
Pasienttilfredshet vil bli målt med Global Rating Scale.
Det er en ofte brukt selvrapportert skala for å måle en persons opplevde endring i helsestatus og består av ett enkelt spørsmål, 'Hvordan vil du beskrive deg selv sammenlignet med før behandling?',
ber pasienten om å vurdere endringen sin med hensyn til en spesifikk tilstand over en spesifisert tidsperiode.
|
Slutt på 6-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUC2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .