- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06677450
Wirksamkeit der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung bei Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schulterschmerzen im Zusammenhang mit Verletzungen der Rotatorenmanschette sind eine häufige klinische Erkrankung mit einer weltweiten Prävalenz von 20,7 %. Die Ätiologie ist vielfältig und es wird oft berichtet, dass der Schmerz nicht mit den Ergebnissen der bildgebenden Diagnostik übereinstimmt. Neuere Studien haben gezeigt, dass psychologische Faktoren wie zentrale Sensibilisierung und Schmerzüberzeugungen bei Patienten mit Schulterschmerzen eine erhebliche Rolle spielen. Obwohl Bewegung als Erstbehandlung empfohlen wird, kehren etwa 50 % der Patienten 6 bis 12 Monate später mit anhaltenden Schmerzbeschwerden zurück. Behandlungen, die sich auf das Pathologie-Schmerz-Modell des lokalen Gewebes konzentrieren, sind für die Behandlung komplexerer und chronischer Schmerzprobleme im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung und Neuroplastizität unzureichend. Es besteht Bedarf an einem Ansatz, der darauf abzielt, das Nervensystem zu desensibilisieren, indem er sich auf die Neurophysiologie sowie die Darstellung und Bedeutung von Schmerz konzentriert und nicht auf ein traditionelles biomedizinisches Modell.
Die Aufklärung über Schmerzneurowissenschaften ist eine Behandlungsstrategie, die Patienten die Möglichkeit bietet, ihre Vorstellungen über Schmerzen neu zu konzipieren und so negative Überzeugungen und Missverständnisse darüber zu ändern. Aktuelle Literatur liefert starke Belege dafür, dass die Ausbildung in den Schmerzneurowissenschaften die Schmerzintensität, das Schmerzwissen, die Behinderung und das Schmerzverhalten bei Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen verändern kann. Es sind jedoch Studien entstanden, die die Wahrnehmung der Patienten zur schmerzneurowissenschaftlichen Aufklärung im Zusammenhang mit Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette und die Machbarkeit der Umsetzung einer solchen Aufklärung untersuchen. Trotz der begrenzten vorhandenen Beweise wurde die Wirksamkeit der Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften in Kombination mit körperlicher Betätigung bei Personen mit Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette nicht durch eine randomisierte kontrollierte Studie gestützt, was darauf hindeutet, dass weitere Forschung in diesem Bereich erforderlich ist.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung, die zusätzlich zum Training angewendet wird, auf Schmerzintensität, Behinderung, Schmerzschwelle, Schmerzkatastrophisierung, Schmerzüberzeugungen, Schmerzwissen und Lebensqualität bei Personen mit Rotatorenmanschette zu untersuchen damit verbundene Schulterschmerzen.
Patienten mit rotatorenmanschettenbedingten Schulterschmerzen im Alter von 40 und 65 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (Schmerzneurowissenschaftsausbildung + Bewegung) und Gruppe 2 (Übung). Die Interventionen werden für 12 Sitzungen durchgeführt (zweimal pro Woche für 6 Wochen). Die Patienten werden zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Intervention untersucht.
Nachdem die demografischen und klinischen Merkmale der Patienten mit dem demografischen Informationsformular bewertet wurden, wird die Schmerzintensität mit der Numerical Pain Rating Scale (NPRS), die Behinderung mit dem Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) und die Druckschmerzschwelle mit dem Algometer bewertet , Schmerzkatastrophisierung mit der Pain Catastrophizing Scale, Schmerzüberzeugungen mit der Pain Beliefs Scale, Veränderung des Schmerzwissens mit der Revised Pain Neurophysiology Scale, Lebensqualität mit der Short Form-12 (SF-12) und Patientenzufriedenheit mit der Global Change Bewertungsskala.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 40 und 65 Jahren
- Vorliegen von Schulterschmerzen seit mindestens 3 Monaten
- Mindestens ein positiver Befund in jeder der folgenden Kategorien; 1) Schmerzhaftes Auffinden des Bogens während der Beugung oder Abduktion, 2) Positiver Neer- oder Kennedy-Hawkins-Test, 3) Schmerzen bei Widerstand gegen Außenrotation, Abduktion oder leerem Dosentest
- Schmerzniveau von mindestens 3 und höchstens 7 gemäß der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe
- Gelesen sein
Ausschlusskriterien:
- Systemischer entzündlicher Schulterschmerz
- In den letzten 12 Monaten eine Schulterluxation oder -fraktur erlitten haben
- Nach einer Schulteroperation
- In den letzten 3 Monaten eine Physiotherapie oder Kortikosteroid-Injektionsbehandlung für die Schulter erhalten haben
- Vorliegen einer adhäsiven Kapsulitis (passiver Schulter-ROM <50 %)
- Vorliegen von Seh- und Hörproblemen
- Bei Ihnen wurde eine Krankheit diagnostiziert, die neurologisch-kognitive Veränderungen verursachen kann und das Verständnis des Inhalts des ANE-Programms verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Übungsprogramm
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Das Trainingsprogramm wird 6 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche durchgeführt und besteht aus 3-Phasen-Dehnübungen und Übungen zur motorischen Kontrolle/progressiven Widerstand.
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Experimental: Bildungsgruppe für Schmerzneurowissenschaften
Schulung zur Schmerzneurotherapie mit Übungsprogramm
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Das Trainingsprogramm wird 6 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche durchgeführt und besteht aus 3-Phasen-Dehnübungen und Übungen zur motorischen Kontrolle/progressiven Widerstand.
Die Schulung zur Schmerzneurotherapie wird 1 Tag/6 Wochen zu Beginn einer der wöchentlichen Trainingseinheiten zusätzlich zum Trainingsprogramm durchgeführt.
Die Ausbildung umfasst die Definition und allgemeine Charakteristika von Schmerz, Schmerzphysiologie, peripheren neuropathischen Schmerz, die Rolle des Gehirns bei der Schmerzwahrnehmung, Gewebeheilung, periphere und zentrale Sensibilisierung, die Auswirkungen emotionaler, psychologischer und sozialer Faktoren auf den Schmerzprozess und Schmerzbewältigungsstrategien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende einer 6-wöchigen Intervention
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Zur Beurteilung des Schmerzniveaus wird die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) verwendet.
Beim NPRS werden die Teilnehmer gebeten, die Intensität ihrer Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 verbal einzuschätzen.
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Zu Beginn und am Ende einer 6-wöchigen Intervention
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Behinderung
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende einer 6-wöchigen Intervention
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Der Grad der Behinderung von Personen wird mit dem Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) gemessen.
SPADI ist eine 13-Punkte-Skala, wobei 5 Punkte den Schmerz und 8 Punkte die Behinderung messen, also insgesamt 2 Unterskalen zur Beurteilung des Ausmaßes der wahrgenommenen Behinderung.
Für die Gesamtpunktzahl wird der Durchschnitt der 2 Subskalen von 100 herangezogen; Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin.
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Zu Beginn und am Ende einer 6-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende einer 6-wöchigen Intervention
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Mithilfe eines mechanischen Druckalgometers wird die Druckschmerzschwelle der Muskeln rund um die Schulter gemessen.
Das Gerät besteht aus einer 1 cm2 großen Gummischeibe, die mit einem Manometer verbunden ist, das die Werte in kg/cm2 (0 bis 10 kg) anzeigt.
Es wird der Durchschnitt aus drei Versuchen berechnet, wobei zwischen jedem Versuch eine Pause von 30 Sekunden vorgesehen ist.
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Zu Beginn und am Ende einer 6-wöchigen Intervention
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende einer 6-wöchigen Intervention
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Der Grad der Katastrophisierung einzelner Personen wird mit der Schmerzkatastrophisierungsskala gemessen.
Die 5-Punkte-Skala besteht aus 13 Items und bewertet destruktive Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit Schmerzen.
Ein Wert von 0 bedeutet „nie“ und ein Wert von 4 bedeutet „immer“.
Ein hoher Wert gibt die Schwere des Schmerzes an.
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Zu Beginn und am Ende einer 6-wöchigen Intervention
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Schmerzüberzeugungen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende einer 6-wöchigen Intervention
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Die Schmerzüberzeugungen des Einzelnen werden mit der Schmerzüberzeugungsskala gemessen.
Es handelt sich um eine 12-Fragen-Skala, die den organischen und psychologischen Glaubensstatus hinsichtlich der Quelle und der Folgen von Schmerzen bewertet.
Es gibt einen Subtest zu organischen Überzeugungen, der aus acht Items besteht, und einen Subtest zu psychologischen Überzeugungen, der aus vier Items besteht.
Die Bewertung für jedes Element variiert zwischen 1 und 6.
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Zu Beginn und am Ende einer 6-wöchigen Intervention
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Schmerzwissen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende einer 6-wöchigen Intervention
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Das Schmerzwissen wird mit der Skala des Fragebogens zur Schmerzneurophysiologie (Revised-NPQ-TR) gemessen.
Dabei handelt es sich um eine 12-Punkte-Skala, die Patienten selbst anwenden können und die den Wissensstand über die Schmerzneurophysiologie bewertet.
Zu jedem Item gibt es die Antwortmöglichkeiten „richtig-falsch-unentschlossen“.
Die Skala wird mit 12 bis 12 Punkten bewertet, wobei für jede richtige Antwort 1 Punkt vergeben wird.
Für falsche Antworten und unentschlossene Antworten werden 0 Punkte vergeben.
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Zu Beginn und am Ende einer 6-wöchigen Intervention
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende einer 6-wöchigen Intervention
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des SF-12 (Short Form-12) gemessen.
Der SF-12 bietet zwei Unterbewertungen: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Der PCS wird aus den Unterdimensionen allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle und körperlicher Schmerz abgeleitet, während der MCS aus den Unterdimensionen soziale Funktion, emotionale Rolle, psychische Gesundheit und Energie abgeleitet wird.
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Zu Beginn und am Ende einer 6-wöchigen Intervention
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ende der 6-wöchigen Intervention
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand der globalen Bewertungsskala gemessen.
Dabei handelt es sich um eine häufig verwendete Selbsteinschätzungsskala zur Messung der wahrgenommenen Veränderung des Gesundheitszustands einer Person. Sie besteht aus einer einzigen Frage: „Wie würden Sie sich selbst im Vergleich zu vor der Behandlung beschreiben?“
Bitten Sie den Patienten, seine Veränderung in Bezug auf einen bestimmten Zustand über einen bestimmten Zeitraum hinweg zu bewerten.
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Ende der 6-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schulterverletzungen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Bruch
- Sehnenverletzungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Verletzungen der Rotatorenmanschette
- Schmerzen
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- IUC2025
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