- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06677450
Kipuneurotieteen koulutuksen tehokkuus rotaattorimansettiin liittyvässä olkapääkivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertäjämansetin vammoihin liittyvä olkapääkipu on yleinen kliininen tila, jonka yleinen esiintyvyys on 20,7 %. Sen etiologia on monitahoinen, ja usein kerrotaan, että kipu ei ole linjassa diagnostisen kuvantamisen löydösten kanssa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että psykologisilla tekijöillä, kuten keskusherkistymisellä ja kipuuskomuksilla, on merkittävä rooli potilailla, joilla on olkapääkipuja. Vaikka liikuntaa suositellaan ensisijaishoitona, noin 50 % potilaista palaa jatkuviin kipuvalittuihin 6–12 kuukauden kuluttua. Paikalliseen kudospatologia-kipumalliin keskittyvät hoidot eivät ole riittäviä keskusherkistymiseen ja neuroplastisuuteen liittyvien monimutkaisempien ja kroonisten kipuongelmien ratkaisemiseen. Perinteisen biolääketieteellisen mallin sijasta tarvitaan lähestymistapaa, joka pyrkii hermoston desensibilisoimiseen keskittymällä neurofysiologiaan ja kivun esitykseen ja merkitykseen.
Kivun neurotieteellinen koulutus on hoitostrategia, joka tarjoaa potilaille mahdollisuuden käsitellä kivun käsitettä uudelleen ja muuttaa siten negatiivisia uskomuksia ja väärinkäsityksiä siitä. Viimeaikainen kirjallisuus on antanut vahvaa näyttöä siitä, että kivun neurotieteellinen koulutus voi muuttaa kivun voimakkuutta, kiputietoa, vammaisuutta ja kipukäyttäytymistä potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinkipuja. On kuitenkin ilmestynyt tutkimuksia, joissa selvitetään potilaiden käsityksiä kivun neurotieteen koulutuksesta suhteessa rotaattorimansettiin liittyvään olkapääkipuun ja tällaisen koulutuksen toteuttamiskelpoisuutta. Huolimatta rajallisesta olemassa olevasta todisteesta, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei ole tuettu kivun neurotieteen koulutuksen ja harjoituksen tehokkuutta henkilöille, joilla on rotaattorimansetista johtuvaa olkapääkipua, mikä viittaa lisätutkimuksen tarpeeseen tällä alueella.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia liikunnan lisäksi sovelletun kipu-neurotieteen koulutuksen vaikutuksia kivun voimakkuuteen, vammaisuuteen, kipukynnykseen, kivun katastrofaalisuuteen, kipuuskomuksiin, kiputietoisuuteen ja elämänlaatuun kiertomansettipotilailla. liittyvää olkapääkipua.
Potilaat, joilla on 40- ja 65-vuotiaat olkapääkipua, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmään 1 (kipuneurotieteen koulutus + liikunta) ja ryhmään 2 (liikunta). Interventioita sovelletaan 12 istuntoon (kaksi kertaa viikossa 6 viikon ajan). Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen lopussa.
Kun potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet on arvioitu demografisella tietolomakkeella, kivun voimakkuutta arvioidaan Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla, vammaisuus olkapääkipu- ja vammaisuusindeksillä (SPADI) ja paineen kipukynnys Algometrillä. , kivun tuhoaminen Pain Catastrophizing Scale -asteikolla, kipuuskomukset Pain Beliefs -asteikolla, muutos kiputiedossa Revised Pain Neurophysiology Scale -asteikolla, elämänlaatu Short Form-12:lla (SF-12) ja potilaiden tyytyväisyys globaaliin muutokseen Luokitusasteikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikää 40-65 vuotta
- Olkapääkipu vähintään 3 kuukautta
- Vähintään yksi positiivinen löydös kussakin seuraavista luokista; 1) Kivulias kaarilöydös taivutuksen tai sieppauksen aikana, 2) positiivinen Neerin tai Kennedy-Hawkinsin testi
- Kivun taso vähintään 3 ja enintään 7 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan levossa
- Olla lukutaitoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen tulehduksellinen olkapääkipu
- Sinulla on ollut olkapään sijoiltaanmeno tai murtuma viimeisen 12 kuukauden aikana
- Olkapääleikkauksessa tehty
- Ollut fysioterapiaa tai kortikosteroidi-injektiohoitoa hartiaan viimeisen 3 kuukauden aikana
- Liimakapsuliitin esiintyminen (passiivinen olkapään ROM <50 %)
- Näkö- ja kuuloongelmien esiintyminen
- On todettu sairaus, joka voi aiheuttaa neurologis-kognitiivisia muutoksia ja estää ANE-ohjelman sisällön ymmärtämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Harjoitusohjelma
|
Harjoitusohjelmaa sovelletaan 2 päivää/viikko 6 viikon ajan ja se koostuu 3-vaiheisesta venyttelystä ja motorisen hallinnan/progressiivisen vastuksen harjoituksista.
|
|
Kokeellinen: Pain Neuroscience Education Group
Kipuneurotieteen koulutus liikuntaohjelmalla
|
Harjoitusohjelmaa sovelletaan 2 päivää/viikko 6 viikon ajan ja se koostuu 3-vaiheisesta venyttelystä ja motorisen hallinnan/progressiivisen vastuksen harjoituksista.
Kipuneuroosion koulutusta sovelletaan 1 päivä / 6 viikkoa jonkin viikoittaisen harjoituksen alussa harjoitusohjelman lisäksi.
Koulutuksessa käsitellään kivun määritelmää ja yleisiä ominaisuuksia, kivun fysiologiaa, perifeeristä neuropaattista kipua, aivojen roolia kivun havaitsemisessa, kudosten paranemista, perifeeristä ja keskusherkistystä, emotionaalisten, psykologisten ja sosiaalisten tekijöiden vaikutuksia kipuprosessiin ja kivunhallintastrategiat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
Numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) käytetään kiputason arvioimiseen.
NPRS:ssä osallistujia pyydetään arvioimaan suullisesti kipunsa voimakkuus asteikolla 0-10.
|
6 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 6 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
Yksilöiden vammaisuutta mitataan olkapääkipu- ja vammaindeksillä (SPADI).
SPADI on 13 kohdan asteikko, jossa 5 osaa mittaa kipua ja 8 kohtaa vammaisuutta, yhteensä 2 alaasteikkoa havaitun vamman tason arvioimiseksi.
Kahden ala-asteikon keskiarvo 100:sta otetaan kokonaispistemääräksi; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
6 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 6 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
Mekaanisella painealgometrilla mitataan olkapään ympärillä olevien lihasten painekipukynnystä.
Laite koostuu 1 cm2:n kumilevystä, joka on yhdistetty painemittariin, joka näyttää arvot kg/cm2 (0-10 kg).
Kolmen kokeen keskiarvo lasketaan siten, että jokaisen kokeen välillä on 30 sekunnin lepoaika.
|
6 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: 6 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
Yksilöiden katastrofaalista tasoa mitataan Pain Catastrophizing Scale -asteikolla.
5 pisteen asteikko, jossa on 13 kohtaa, arvioi kipuun liittyviä tuhoisia ajatuksia ja tunteita.
Pistemäärä 0 tarkoittaa "ei koskaan" ja pistemäärä 4 tarkoittaa "aina".
Korkea pistemäärä kertoo kivun vakavuudesta.
|
6 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
|
Pain uskomukset
Aikaikkuna: 6 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
Yksilöiden kipuuskomuksia mitataan Pain Beliefs Scale -asteikolla.
Se on 12 kysymyksen asteikko, joka arvioi orgaanisen ja psykologisen uskomuksen asemaa kivun lähteestä ja seurauksesta.
On orgaanisten uskomusten osatesti, joka koostuu kahdeksasta kohdasta, ja psykologisten uskomusten osatesti, joka koostuu neljästä kohteesta.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1-6.
|
6 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
|
Kivun tieto
Aikaikkuna: 6 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
Kivun tuntemus mitataan Pain Neurophysiology Questionnaire (Revised-NPQ-TR) -asteikolla.
Se on 12-osainen asteikko, jota potilaat voivat soveltaa itse ja joka arvioi kivun neurofysiologian tietämyksen tasoa.
Jokaisessa kohdassa on vastausvaihtoehdot "tosi-epätosi-päättämätön".
Asteikko pisteytetään 12:sta ja jokaisesta oikeasta vastauksesta annetaan 1 piste.
Vääristä vastauksista ja epäselvistä vastauksista saa 0 pistettä.
|
6 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan SF-12:lla (Short Form-12).
SF-12 tarjoaa kaksi alapistemäärää: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS).
PCS on johdettu yleisen terveyden, fyysisen toiminnan, fyysisen roolin ja kehon kivun alaulottuvuuksista, kun taas MCS on johdettu sosiaalisen toiminnan, emotionaalisen roolin, mielenterveyden ja energian alaulottuvuuksista.
|
6 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikon interventio päättyy
|
Potilastyytyväisyys mitataan maailmanlaajuisella luokitusasteikolla.
Se on yleisesti käytetty itseraportoitu asteikko, jolla mitataan henkilön kokemaa muutosta terveydentilassa ja se koostuu yhdestä kysymyksestä "Miten kuvailisit itseäsi verrattuna siihen, mikä oli ennen hoitoa?",
pyytää potilasta arvioimaan muutoksensa suhteessa tiettyyn tilaan tietyn ajanjakson aikana.
|
6 viikon interventio päättyy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUC2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .