- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06677450
Eficácia da educação em neurociência da dor na dor no ombro relacionada ao manguito rotador
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no ombro associada a lesões do manguito rotador é uma condição clínica comum, com prevalência global de 20,7%. Sua etiologia é multifacetada e é frequentemente relatado que a dor não se alinha com os achados de diagnóstico por imagem. Estudos recentes indicaram que fatores psicológicos, como sensibilização central e crenças de dor, desempenham um papel significativo em pacientes com dor no ombro. Embora o exercício seja recomendado como tratamento de primeira linha, aproximadamente 50% dos pacientes retornam com queixas de dor persistente 6 a 12 meses depois. Os tratamentos focados no modelo de dor-patologia tecidual local são inadequados para abordar questões de dor mais complexas e crônicas relacionadas à sensibilização central e à neuroplasticidade. É necessária uma abordagem que vise dessensibilizar o sistema nervoso, centrando-se na neurofisiologia e na representação e significado da dor, em vez de num modelo biomédico tradicional.
A educação em neurociência da dor é uma estratégia de tratamento que oferece aos pacientes a oportunidade de reconceitualizar suas ideias sobre a dor, mudando assim crenças negativas e conceitos errôneos a respeito dela. A literatura recente forneceu fortes evidências de que a educação em neurociência da dor pode alterar a intensidade da dor, o conhecimento da dor, a incapacidade e os comportamentos relacionados à dor em pacientes com dor musculoesquelética. No entanto, surgiram estudos que investigam as percepções dos pacientes sobre a educação em neurociência da dor em relação à dor no ombro relacionada ao manguito rotador e a viabilidade de implementar tal educação. Apesar das evidências existentes limitadas, a eficácia da educação em neurociência da dor combinada com exercícios para indivíduos com dor no ombro relacionada ao manguito rotador não foi apoiada por um ensaio clínico randomizado, indicando a necessidade de mais pesquisas nesta área.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos da educação em neurociência da dor, aplicada em adição ao exercício, na intensidade da dor, incapacidade, limiar de dor, catastrofização da dor, crenças sobre dor, conhecimento da dor e qualidade de vida em indivíduos com manguito rotador. dor no ombro relacionada.
Pacientes com dor no ombro relacionada ao manguito rotador, com idades entre 40 e 65 anos, serão divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo 1 (educação em neurociência da dor + exercício) e Grupo 2 (exercício). As intervenções serão aplicadas em 12 sessões (duas vezes por semana durante 6 semanas). Os pacientes serão avaliados no início e no final da intervenção de 6 semanas.
Após avaliação das características demográficas e clínicas dos pacientes com o formulário de informações demográficas, a intensidade da dor será avaliada com a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), a incapacidade com o Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI), o limiar de dor à pressão com o Algômetro , catastrofização da dor com a Escala de Catastrofização da Dor, crenças sobre a dor com a Escala de Crenças de Dor, mudança no conhecimento da dor com a Escala de Neurofisiologia da Dor Revisada, qualidade de vida com o Short Form-12 (SF-12) e satisfação do paciente com a Mudança Global Escala de classificação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter idade entre 40 e 65 anos
- Presença de dor no ombro há pelo menos 3 meses
- Pelo menos um resultado positivo em cada uma das seguintes categorias; 1) Arco doloroso encontrado durante flexão ou abdução, 2) Testes de Neer ou Kennedy-Hawkins positivos, 3) Dor com rotação externa resistida, abdução ou teste de lata vazia
- Nível de dor de no mínimo 3 e no máximo 7 de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) em repouso
- Ser alfabetizado
Critérios de exclusão:
- Dor inflamatória sistêmica no ombro
- Ter tido uma luxação ou fratura no ombro nos últimos 12 meses
- Tendo feito uma cirurgia no ombro
- Ter recebido fisioterapia ou tratamento com injeção de corticosteroide para o ombro nos últimos 3 meses
- Presença de capsulite adesiva (ADM passiva do ombro <50%)
- Presença de problemas de visão e audição
- Ter sido diagnosticada uma doença que pode causar alterações neurocognitivas e impedir a compreensão do conteúdo do programa ANE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios
Programa de exercícios
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O programa de exercícios será aplicado 2 dias/semana durante 6 semanas e consistirá em alongamento em 3 fases e exercícios de controle motor/resistência progressiva.
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Experimental: Grupo de educação em neurociência da dor
Educação em neurociência da dor com programa de exercícios
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O programa de exercícios será aplicado 2 dias/semana durante 6 semanas e consistirá em alongamento em 3 fases e exercícios de controle motor/resistência progressiva.
A educação em neurociência da dor será aplicada 1 dia/6 semanas no início de uma das sessões semanais de exercícios, além do programa de exercícios.
As educações incluirão a definição e características gerais da dor, fisiologia da dor, dor neuropática periférica, o papel do cérebro na percepção da dor, cicatrização de tecidos, sensibilização periférica e central, os efeitos de fatores emocionais, psicológicos e sociais no processo de dor e estratégias de enfrentamento da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: No início e no final da intervenção de 6 semanas
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) será usada para avaliar os níveis de dor.
Na NPRS, os participantes são solicitados a avaliar verbalmente a intensidade da sua dor numa escala de 0 a 10.
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No início e no final da intervenção de 6 semanas
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Inabilidade
Prazo: No início e no final da intervenção de 6 semanas
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O nível de incapacidade dos indivíduos será medido com o Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI).
SPADI é uma escala de 13 itens, com 5 itens que medem a dor e 8 itens que medem a incapacidade, num total de 2 subescalas para avaliar o nível de incapacidade percebida.
A média das 2 subescalas de 100 é considerada para a pontuação total; uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
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No início e no final da intervenção de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de dor por pressão
Prazo: No início e no final da intervenção de 6 semanas
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Um algômetro de pressão mecânica será usado para medir o limiar de dor à pressão dos músculos ao redor do ombro.
O aparelho consiste em um disco de borracha de 1 cm2 conectado a um manômetro que exibe os valores em kg/cm2 (0 a 10 kg).
Será calculada a média de três tentativas, permitindo um período de descanso de 30 segundos entre cada tentativa.
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No início e no final da intervenção de 6 semanas
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Catastrofização da dor
Prazo: No início e no final da intervenção de 6 semanas
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O nível de catastrofização dos indivíduos será medido com a Escala de Catastrofização da Dor.
A escala de 5 pontos, composta por 13 itens, avalia pensamentos e sentimentos destrutivos relacionados à dor.
Uma pontuação 0 significa “nunca” e uma pontuação 4 significa “sempre”.
Uma pontuação alta indica a gravidade da dor.
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No início e no final da intervenção de 6 semanas
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Crenças de dor
Prazo: No início e no final da intervenção de 6 semanas
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As crenças de dor dos indivíduos serão medidas com a Escala de Crenças de Dor.
É uma escala de 12 questões que avalia o estado de crenças orgânicas e psicológicas em relação à origem e ao resultado da dor.
Existe um subteste de crenças orgânicas composto por oito itens e um subteste de crenças psicológicas composto por quatro itens.
A pontuação para cada item varia entre 1-6.
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No início e no final da intervenção de 6 semanas
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Conhecimento da dor
Prazo: No início e no final da intervenção de 6 semanas
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O conhecimento da dor será medido com a escala do Questionário de Neurofisiologia da Dor (Revised-NPQ-TR).
É uma escala de 12 itens que o próprio paciente pode aplicar e avalia o nível de conhecimento sobre a neurofisiologia da dor.
Cada item possui as opções de resposta “verdadeiro-falso-indeciso”.
A escala é pontuada em 12, sendo atribuído 1 ponto para cada resposta correta.
0 pontos são dados para respostas erradas e respostas indecisas.
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No início e no final da intervenção de 6 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: No início e no final da intervenção de 6 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o SF-12 (Short Form-12).
O SF-12 fornece duas subpontuações: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS).
O PCS é derivado das subdimensões de saúde geral, funcionamento físico, papel físico e dor corporal, enquanto o MCS é derivado das subdimensões de funcionamento social, papel emocional, saúde mental e energia.
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No início e no final da intervenção de 6 semanas
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Satisfação do Paciente
Prazo: Fim da intervenção de 6 semanas
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A satisfação do paciente será medida com a Escala de Avaliação Global.
É uma escala de autorrelato comumente usada para medir a mudança percebida de uma pessoa no estado de saúde e consiste em uma única pergunta: 'Como você se descreveria em comparação com antes do tratamento?',
pedir ao paciente que avalie sua mudança em relação a uma condição específica durante um período de tempo especificado.
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Fim da intervenção de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões no ombro
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Ruptura
- Lesões de tendão
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões do Manguito Rotador
- Dor
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- IUC2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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