- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06677450
Efektivita výuky neurovědy o bolesti u bolesti ramene související s rotátorovou manžetou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest ramene spojená s poraněním rotátorové manžety je běžným klinickým stavem s celosvětovou prevalencí 20,7 %. Její etiologie je mnohostranná a často se uvádí, že bolest není v souladu s nálezy z diagnostického zobrazování. Nedávné studie ukázaly, že u pacientů s bolestí ramene hrají významnou roli psychologické faktory, jako je centrální senzibilizace a přesvědčení o bolesti. Ačkoli se cvičení doporučuje jako léčba první volby, přibližně 50 % pacientů se vrací s přetrvávajícími bolestmi o 6 až 12 měsíců později. Léčba zaměřená na lokální tkáňovou patologii-model bolesti je neadekvátní při řešení složitějších a chronických problémů bolesti souvisejících s centrální senzibilizací a neuroplasticitou. Existuje potřeba přístupu, jehož cílem je znecitlivění nervového systému zaměřením se na neurofyziologii a reprezentaci a význam bolesti, spíše než na tradiční biomedicínský model.
Vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti je léčebná strategie, která pacientům nabízí příležitost přehodnotit své představy o bolesti, a tím změnit negativní přesvědčení a mylné představy o bolesti. Nedávná literatura poskytla silné důkazy o tom, že vzdělávání v neurovědě o bolesti může změnit intenzitu bolesti, znalosti o bolesti, invaliditu a chování při bolesti u pacientů s muskuloskeletální bolestí. Objevily se však studie, které zkoumaly, jak pacienti vnímají edukaci v oblasti neurovědy o bolesti ve vztahu k bolesti ramene související s rotátorovou manžetou a proveditelnost takové edukace. Navzdory omezeným existujícím důkazům nebyla účinnost edukace o bolesti v neurovědách v kombinaci s cvičením u jedinců s bolestí ramene související s rotátorovou manžetou podpořena randomizovanou kontrolovanou studií, což naznačuje potřebu dalšího výzkumu v této oblasti.
Cílem této studie je proto prozkoumat účinky edukace v neurovědě o bolesti, aplikované vedle cvičení, na intenzitu bolesti, invaliditu, práh bolesti, katastrofizaci bolesti, přesvědčení o bolesti, znalost bolesti a kvalitu života u jedinců s rotátorovou manžetou. související bolest ramen.
Pacienti s bolestí ramene související s rotátorovou manžetou ve věku 40 a 65 let budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina 1 (vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti + cvičení) a Skupina 2 (cvičení). Intervence budou aplikovány na 12 sezení (2x týdně po dobu 6 týdnů). Pacienti budou hodnoceni na začátku a na konci 6týdenní intervence.
Po vyhodnocení demografických a klinických charakteristik pacientů pomocí formuláře demografických informací bude intenzita bolesti hodnocena pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS), invalidita pomocí indexu bolesti ramen a disability (SPADI), prahová hodnota tlakové bolesti pomocí algometru , bolest katastrofizující pomocí Škály katastrofické bolesti, přesvědčení o bolesti pomocí Škály přesvědčení o bolesti, změna znalostí o bolesti pomocí Revidované škály neurofyziologie bolesti, kvalita života s krátkou formou-12 (SF-12) a spokojenost pacientů s Globální změnou Hodnotící stupnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být ve věku mezi 40 a 65 lety
- Přítomnost bolesti ramene po dobu nejméně 3 měsíců
- Alespoň jeden pozitivní nález v každé z následujících kategorií; 1) Bolestivý nález oblouku při flexi nebo abdukci, 2) Pozitivní Neerův nebo Kennedy-Hawkinsův test, 3) Bolest s odporovanou zevní rotací, abdukcí nebo testem prázdné plechovky
- Úroveň bolesti nejméně 3 a nejvýše 7 podle vizuální analogové stupnice (VAS) v klidu
- Být gramotný
Kritéria vyloučení:
- Systémová zánětlivá bolest ramene
- Mít vykloubení nebo zlomeninu ramene v posledních 12 měsících
- Po operaci ramene
- Absolvování fyzioterapie nebo injekční léčby kortikosteroidy do ramene v posledních 3 měsících
- Přítomnost adhezivní kapsulitidy (pasivní rameno ROM < 50 %)
- Přítomnost problémů se zrakem a sluchem
- Bylo diagnostikováno onemocnění, které může způsobit neurologicko-kognitivní změny a brání pochopení obsahu programu ANE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Cvičební program
|
Cvičební program bude aplikován 2 dny/týdně po dobu 6 týdnů a bude sestávat z 3-fázového strečinku a cvičení kontroly motoriky/progresivního odporu.
|
|
Experimentální: Vzdělávací skupina pro neurovědu bolesti
Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti s cvičebním programem
|
Cvičební program bude aplikován 2 dny/týdně po dobu 6 týdnů a bude sestávat z 3-fázového strečinku a cvičení kontroly motoriky/progresivního odporu.
Edukace o neurovědě bolesti bude aplikována 1 den / 6 týdnů na začátku jednoho z týdenních cvičebních sezení navíc ke cvičebnímu programu.
Výuka bude zahrnovat definici a obecnou charakteristiku bolesti, fyziologii bolesti, periferní neuropatickou bolest, roli mozku při vnímání bolesti, hojení tkání, periferní a centrální senzibilizaci, vliv emocionálních, psychologických a sociálních faktorů na proces bolesti a strategie zvládání bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenní intervence
|
K vyhodnocení úrovně bolesti bude použita číselná škála hodnocení bolesti (NPRS).
V NPRS jsou účastníci požádáni, aby slovně ohodnotili intenzitu své bolesti na stupnici od 0 do 10.
|
Na začátku a na konci 6týdenní intervence
|
|
Postižení
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenní intervence
|
Úroveň postižení jednotlivců bude měřena pomocí indexu bolesti ramen a postižení (SPADI).
SPADI je 13položková škála s 5 položkami měřícími bolest a 8 položkami měřícími postižení, celkem tedy 2 subškály k posouzení úrovně vnímaného postižení.
Pro celkové skóre se bere průměr ze 2 subškál ze 100; vyšší skóre znamená větší postižení.
|
Na začátku a na konci 6týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenní intervence
|
K měření prahu tlakové bolesti svalů kolem ramene bude použit mechanický tlakový algometr.
Zařízení se skládá z 1 cm2 pryžového kotouče spojeného s manometrem, který zobrazuje hodnoty v kg/cm2 (0 až 10 kg).
Bude vypočítán průměr ze tří zkoušek, přičemž mezi jednotlivými zkouškami bude umožněna 30sekundová přestávka.
|
Na začátku a na konci 6týdenní intervence
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenní intervence
|
Úroveň katastrofizace jednotlivců bude měřena pomocí škály bolesti.
5bodová škála, skládající se ze 13 položek, hodnotí destruktivní myšlenky a pocity související s bolestí.
Skóre 0 znamená „nikdy“ a skóre 4 znamená „vždy“.
Vysoké skóre ukazuje na závažnost bolesti.
|
Na začátku a na konci 6týdenní intervence
|
|
Přesvědčení o bolesti
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenní intervence
|
Názory jednotlivců na bolest budou měřeny pomocí stupnice Pain Beliefs Scale.
Je to škála s 12 otázkami, která hodnotí organický a psychologický stav přesvědčení ohledně zdroje a výsledku bolesti.
Existuje subtest organických přesvědčení sestávající z osmi položek a subtest psychologických přesvědčení sestávající ze čtyř položek.
Bodování pro každou položku se pohybuje mezi 1-6.
|
Na začátku a na konci 6týdenní intervence
|
|
Znalost bolesti
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenní intervence
|
Znalost bolesti bude měřena pomocí stupnice Pain Neurophysiology Questionnaire (Revised-NPQ-TR).
Jedná se o 12položkovou škálu, kterou mohou pacienti sami aplikovat a hodnotí úroveň znalostí o neurofyziologii bolesti.
Každá položka má možnosti odpovědi "pravda-nepravda-nerozhodnuto".
Stupnice je bodována z 12, přičemž za každou správnou odpověď je udělen 1 bod.
Za špatné odpovědi a nerozhodnuté odpovědi se uděluje 0 bodů.
|
Na začátku a na konci 6týdenní intervence
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenní intervence
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí SF-12 (Short Form-12).
SF-12 poskytuje dvě dílčí skóre: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS).
PCS je odvozeno od poddimenzí obecného zdraví, fyzického fungování, fyzické role a tělesné bolesti, zatímco MCS je odvozeno od poddimenzí sociálního fungování, emoční role, duševního zdraví a energie.
|
Na začátku a na konci 6týdenní intervence
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Konec 6týdenní intervence
|
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí Global Rating Scale.
Je to běžně používaná škála s vlastními údaji k měření pociťované změny zdravotního stavu osoby a skládá se z jediné otázky: 'Jak byste se popsali ve srovnání se stavem před léčbou?',
požádání pacienta, aby ohodnotil svou změnu s ohledem na konkrétní stav za určité časové období.
|
Konec 6týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUC2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .