- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06677450
Efficacia della formazione in neuroscienze sul dolore nel dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore alla spalla associato a lesioni della cuffia dei rotatori è una condizione clinica comune, con una prevalenza globale del 20,7%. La sua eziologia è multiforme e spesso viene riferito che il dolore non è in linea con i risultati dell'imaging diagnostico. Studi recenti hanno indicato che fattori psicologici, come la sensibilizzazione centrale e le convinzioni sul dolore, svolgono un ruolo significativo nei pazienti con dolore alla spalla. Sebbene l'esercizio fisico sia raccomandato come trattamento di prima linea, circa il 50% dei pazienti ritorna con disturbi dolorosi persistenti da 6 a 12 mesi dopo. I trattamenti focalizzati sul modello di patologia tissutale locale-dolore sono inadeguati nell’affrontare problemi di dolore più complessi e cronici legati alla sensibilizzazione centrale e alla neuroplasticità. È necessario un approccio che miri a desensibilizzare il sistema nervoso concentrandosi sulla neurofisiologia, sulla rappresentazione e sul significato del dolore, piuttosto che su un modello biomedico tradizionale.
L’educazione alle neuroscienze del dolore è una strategia di trattamento che offre ai pazienti l’opportunità di riconcettualizzare le loro idee sul dolore, cambiando così le credenze negative e le idee sbagliate riguardo ad esso. La letteratura recente ha fornito prove evidenti del fatto che l’educazione alle neuroscienze del dolore può alterare l’intensità del dolore, la conoscenza del dolore, la disabilità e i comportamenti legati al dolore nei pazienti con dolore muscoloscheletrico. Tuttavia, sono emersi studi che hanno indagato la percezione dei pazienti riguardo all'educazione alle neuroscienze del dolore in relazione al dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori e alla fattibilità dell'implementazione di tale educazione. Nonostante le limitate prove esistenti, l’efficacia dell’educazione alle neuroscienze del dolore combinata con l’esercizio fisico per individui con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori non è stata supportata da uno studio randomizzato e controllato, indicando la necessità di ulteriori ricerche in quest’area.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell’educazione alle neuroscienze del dolore, applicata in aggiunta all’esercizio fisico, sull’intensità del dolore, sulla disabilità, sulla soglia del dolore, sulla catastrofizzazione del dolore, sulle credenze sul dolore, sulla conoscenza del dolore e sulla qualità della vita negli individui con cuffia dei rotatori. dolore alla spalla correlato.
I pazienti con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori di età compresa tra 40 e 65 anni saranno divisi casualmente in due gruppi: Gruppo 1 (educazione alle neuroscienze del dolore + esercizio) e Gruppo 2 (esercizio). Gli interventi verranno applicati per 12 sessioni (due volte a settimana per 6 settimane). I pazienti saranno valutati al basale e alla fine dell'intervento di 6 settimane.
Dopo aver valutato le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti con il modulo informazioni demografiche, verrà valutata l'intensità del dolore con la Numerical Pain Rating Scale (NPRS), la disabilità con lo Spalla Pain and Disability Index (SPADI), la soglia del dolore pressorio con l'Algometro , catastrofizzazione del dolore con la Pain Catastrophizing Scale, credenze sul dolore con la Pain Beliefs Scale, cambiamento nella conoscenza del dolore con la Revised Pain Neurofisiology Scale, qualità della vita con la Short Form-12 (SF-12) e soddisfazione del paziente con il Global Change Scala di valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni
- Presenza di dolore alla spalla da almeno 3 mesi
- Almeno un risultato positivo in ciascuna delle seguenti categorie; 1) Individuazione dolorosa dell'arco durante la flessione o l'abduzione, 2) Test di Neer o Kennedy-Hawkins positivi, 3) Dolore con rotazione esterna resistente, abduzione o test del contenitore vuoto
- Livello di dolore minimo 3 e massimo 7 secondo la scala analogica visiva (VAS) a riposo
- Essere alfabetizzati
Criteri di esclusione:
- Dolore infiammatorio sistemico alla spalla
- Avere avuto una lussazione o una frattura della spalla negli ultimi 12 mesi
- Dopo aver subito un intervento chirurgico alla spalla
- Aver ricevuto un trattamento fisioterapico o inietivo di corticosteroidi per la spalla negli ultimi 3 mesi
- Presenza di capsulite adesiva (ROM spalla passiva <50%)
- Presenza di problemi alla vista e all'udito
- Aver ricevuto una diagnosi di malattia che può provocare alterazioni neurologico-cognitive e impedire la comprensione del contenuto del programma ANE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Programma di esercizi
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Il programma di esercizi verrà applicato 2 giorni a settimana per 6 settimane e consisterà in esercizi di stretching in 3 fasi ed esercizi di controllo motorio/resistenza progressiva.
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Sperimentale: Gruppo di Educazione alle Neuroscienze del Dolore
Educazione alla neuroscienza del dolore con programma di esercizi
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Il programma di esercizi verrà applicato 2 giorni a settimana per 6 settimane e consisterà in esercizi di stretching in 3 fasi ed esercizi di controllo motorio/resistenza progressiva.
L'educazione alla neuroscienza del dolore verrà applicata 1 giorno / 6 settimane all'inizio di una delle sessioni di esercizi settimanali in aggiunta al programma di esercizi.
Le formazioni includeranno la definizione e le caratteristiche generali del dolore, la fisiologia del dolore, il dolore neuropatico periferico, il ruolo del cervello nella percezione del dolore, la guarigione dei tessuti, la sensibilizzazione periferica e centrale, gli effetti dei fattori emotivi, psicologici e sociali sul processo del dolore e strategie di coping del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 6 settimane
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Per valutare i livelli di dolore verrà utilizzata la Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Nell’NPRS, ai partecipanti viene chiesto di valutare verbalmente l’intensità del loro dolore su una scala da 0 a 10.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 6 settimane
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Disabilità
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 6 settimane
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Il livello di disabilità degli individui sarà misurato con lo Spalla Pain and Disability Index (SPADI).
SPADI è una scala di 13 item, di cui 5 item che misurano il dolore e 8 item che misurano la disabilità, per un totale di 2 sottoscale per valutare il livello di disabilità percepita.
Per il punteggio totale viene presa la media delle 2 sottoscale su 100; un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 6 settimane
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Verrà utilizzato un algometro a pressione meccanica per misurare la soglia del dolore pressorio dei muscoli intorno alla spalla.
Il dispositivo è costituito da un disco in gomma da 1 cm2 collegato ad un manometro che visualizza i valori in kg/cm2 (da 0 a 10 kg).
Verrà calcolata la media di tre prove, consentendo un periodo di riposo di 30 secondi tra ciascuna prova.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 6 settimane
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Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 6 settimane
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Il livello di catastrofizzazione degli individui sarà misurato con la Pain Catastrophizing Scale.
La scala a 5 punti, composta da 13 item, valuta pensieri e sentimenti distruttivi legati al dolore.
Un punteggio pari a 0 significa "mai" e un punteggio pari a 4 significa "sempre".
Un punteggio elevato indica la gravità del dolore.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 6 settimane
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Credenze sul dolore
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 6 settimane
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Le convinzioni sul dolore degli individui saranno misurate con la Pain Beliefs Scale.
Si tratta di una scala di 12 domande che valuta lo stato delle convinzioni organiche e psicologiche riguardanti la fonte e l’esito del dolore.
Esiste un subtest sulle credenze organiche composto da otto item e un subtest sulle credenze psicologiche composto da quattro item.
Il punteggio per ciascun elemento varia da 1 a 6.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 6 settimane
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Conoscenza del dolore
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 6 settimane
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La conoscenza del dolore sarà misurata con la scala Pain Neurofisiology Questionnaire (Revised-NPQ-TR).
Si tratta di una scala composta da 12 item che i pazienti possono applicare autonomamente e valuta il livello di conoscenza della neurofisiologia del dolore.
Ogni elemento ha le opzioni di risposta "vero-falso-indeciso".
Il punteggio della scala è da 1 a 12, con 1 punto assegnato per ogni risposta corretta.
Vengono assegnati 0 punti per le risposte errate e per le risposte indecise.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 6 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 6 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando l'SF-12 (Short Form-12).
L'SF-12 fornisce due sottopunteggi: il riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e il riepilogo delle componenti mentali (MCS).
Il PCS deriva dalle sottodimensioni della salute generale, del funzionamento fisico, del ruolo fisico e del dolore fisico, mentre il MCS deriva dalle sottodimensioni del funzionamento sociale, del ruolo emotivo, della salute mentale e dell'energia.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 6 settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di 6 settimane
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La soddisfazione del paziente sarà misurata con la scala di valutazione globale.
Si tratta di una scala auto-riportata comunemente utilizzata per misurare il cambiamento percepito nello stato di salute di una persona e consiste in una singola domanda: "Come descriveresti te stesso rispetto a prima del trattamento?",
chiedere al paziente di valutare il proprio cambiamento rispetto a una condizione specifica in un periodo di tempo specificato.
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Fine dell'intervento di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni alla spalla
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Rottura
- Lesioni al tendine
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni della cuffia dei rotatori
- Dolore
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUC2025
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