- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06677450
Effectiviteit van pijn Neurowetenschappelijk onderwijs bij rotator cuff-gerelateerde schouderpijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderpijn geassocieerd met rotator cuff-blessures is een veel voorkomende klinische aandoening, met een wereldwijde prevalentie van 20,7%. De etiologie ervan is veelzijdig en er wordt vaak gemeld dat pijn niet overeenkomt met de bevindingen uit diagnostische beeldvorming. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat psychologische factoren, zoals centrale sensitisatie en pijnovertuigingen, een belangrijke rol spelen bij patiënten met schouderpijn. Hoewel lichaamsbeweging als eerstelijnsbehandeling wordt aanbevolen, komt ongeveer 50% van de patiënten zes tot twaalf maanden later terug met aanhoudende pijnklachten. Behandelingen gericht op het lokale weefselpathologie-pijnmodel zijn ontoereikend bij het aanpakken van meer complexe en chronische pijnproblemen die verband houden met centrale sensitisatie en neuroplasticiteit. Er is behoefte aan een aanpak die tot doel heeft het zenuwstelsel ongevoelig te maken door zich te concentreren op de neurofysiologie en de representatie en betekenis van pijn, in plaats van op een traditioneel biomedisch model.
Pijnneurowetenschappelijk onderwijs is een behandelstrategie die patiënten de mogelijkheid biedt hun ideeën over pijn opnieuw te conceptualiseren, waardoor negatieve overtuigingen en misvattingen hierover worden veranderd. Recente literatuur heeft sterk bewijs geleverd dat pijnneurowetenschappelijk onderwijs de pijnintensiteit, pijnkennis, invaliditeit en pijngedrag bij patiënten met musculoskeletale pijn kan veranderen. Er zijn echter onderzoeken naar de perceptie van patiënten over neurowetenschappelijke pijneducatie in relatie tot schouderpijn die verband houdt met de rotator cuff en de haalbaarheid van het implementeren van dergelijke voorlichting naar voren gekomen. Ondanks het beperkte bestaande bewijsmateriaal is de werkzaamheid van pijnneurowetenschappelijk onderwijs in combinatie met oefeningen voor personen met schouderpijn gerelateerd aan de rotator cuff niet ondersteund door een gerandomiseerde gecontroleerde studie, wat erop wijst dat er behoefte is aan verder onderzoek op dit gebied.
Daarom is het doel van deze studie om de effecten van pijnneurowetenschappelijk onderwijs, toegepast naast lichaamsbeweging, te onderzoeken op pijnintensiteit, invaliditeit, pijndrempel, catastroferen van pijn, pijnovertuigingen, pijnkennis en kwaliteit van leven bij personen met een rotator cuff. gerelateerde schouderpijn.
Patiënten met schouderpijn in de leeftijd van 40 en 65 jaar met rotator cuff-gerelateerde schouderpijn worden willekeurig verdeeld in twee groepen: Groep 1 (pijnneurowetenschappelijk onderwijs + oefening) en Groep 2 (oefening). Interventies worden toegepast voor 12 sessies (tweemaal per week gedurende 6 weken). De patiënten zullen worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de zes weken durende interventie.
Nadat de demografische en klinische kenmerken van de patiënten zijn geëvalueerd met het demografische informatieformulier, zal de pijnintensiteit worden geëvalueerd met de Numerical Pain Rating Scale (NPRS), invaliditeit met de Schouderpijn en Disability Index (SPADI), drukpijndrempel met de Algometer , catastroferen van pijn met de Pain Catastrofizing Scale, pijnovertuigingen met de Pain Beliefs Scale, verandering in pijnkennis met de Revised Pain Neurophysiology Scale, kwaliteit van leven met de Short Form-12 (SF-12) en patiënttevredenheid met de Global Change Beoordelingsschaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 40 en 65 jaar oud zijn
- Aanwezigheid van schouderpijn gedurende minimaal 3 maanden
- Ten minste één positieve bevinding in elk van de volgende categorieën; 1) Pijnlijke boogvinding tijdens flexie of abductie, 2) Positieve Neer- of Kennedy-Hawkins-tests, 3) Pijn bij weerstand tegen externe rotatie, abductie of lege test
- Pijnniveau van minimaal 3 en maximaal 7 volgens de Visueel Analoge Schaal (VAS) in rust
- Geletterd zijn
Uitsluitingscriteria:
- Systemische inflammatoire schouderpijn
- Als u in de afgelopen 12 maanden een schouderluxatie of -fractuur heeft gehad
- Na een schouderoperatie gehad te hebben
- In de afgelopen 3 maanden fysiotherapie of een behandeling met corticosteroïdeninjecties voor de schouder hebben ondergaan
- Aanwezigheid van adhesieve capsulitis (passieve schouder-ROM <50%)
- Aanwezigheid van zicht- en gehoorproblemen
- Er is een ziekte gediagnosticeerd die neurologisch-cognitieve veranderingen kan veroorzaken en die het begrijpen van de inhoud van het ANE-programma verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefengroep
Oefenprogramma
|
Het oefenprogramma wordt 2 dagen per week gedurende 6 weken toegepast en bestaat uit 3-fase rekoefeningen en motorische controle/progressieve weerstandsoefeningen.
|
|
Experimenteel: Pijn Neurowetenschappen Onderwijsgroep
Pijnneurowetenschappeneducatie met oefenprogramma
|
Het oefenprogramma wordt 2 dagen per week gedurende 6 weken toegepast en bestaat uit 3-fase rekoefeningen en motorische controle/progressieve weerstandsoefeningen.
Pijnneurowetenschappeneducatie wordt 1 dag / 6 weken toegepast aan het begin van één van de wekelijkse oefensessies als aanvulling op het oefenprogramma.
De opleidingen omvatten de definitie en algemene kenmerken van pijn, pijnfysiologie, perifere neuropathische pijn, de rol van de hersenen bij pijnperceptie, weefselgenezing, perifere en centrale sensitisatie, de effecten van emotionele, psychologische en sociale factoren op het pijnproces en strategieën voor pijnbestrijding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van de zes weken durende interventie
|
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) zal worden gebruikt om het pijnniveau te evalueren.
In de NPRS wordt deelnemers gevraagd de intensiteit van hun pijn mondeling te beoordelen op een schaal van 0 tot 10.
|
Bij aanvang en einde van de zes weken durende interventie
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van de zes weken durende interventie
|
Het invaliditeitsniveau van individuen zal worden gemeten met de Schouderpijn en Disability Index (SPADI).
SPADI is een schaal van 13 items, met 5 items die pijn meten en 8 items die handicaps meten, voor een totaal van 2 subschalen om het niveau van de waargenomen handicap te beoordelen.
Voor de totaalscore wordt het gemiddelde van de 2 subschalen van 100 genomen; een hogere score duidt op een grotere handicap.
|
Bij aanvang en einde van de zes weken durende interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijndrempel
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van de zes weken durende interventie
|
Met behulp van een mechanische drukalgometer wordt de drukpijngrens van de spieren rond de schouder gemeten.
Het apparaat bestaat uit een rubberen schijf van 1 cm2 die is aangesloten op een manometer die de waarden in kg/cm2 (0 tot 10 kg) weergeeft.
Het gemiddelde van drie pogingen wordt berekend, waarbij tussen elke poging een rustperiode van 30 seconden wordt aangehouden.
|
Bij aanvang en einde van de zes weken durende interventie
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van de zes weken durende interventie
|
Het niveau van catastroferen van individuen zal worden gemeten met de Pain Catastrofizing Scale.
De 5-puntsschaal, bestaande uit 13 items, beoordeelt destructieve gedachten en gevoelens die verband houden met pijn.
Een score van 0 betekent ‘nooit’ en een score van 4 betekent ‘altijd’.
Een hoge score geeft de ernst van de pijn aan.
|
Bij aanvang en einde van de zes weken durende interventie
|
|
Pijn overtuigingen
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van de zes weken durende interventie
|
De pijnovertuigingen van individuen zullen worden gemeten met de Pain Beliefs Scale.
Het is een schaal met twaalf vragen die de status van organische en psychologische overtuigingen met betrekking tot de bron en het resultaat van pijn evalueert.
Er is een subtest voor organische overtuigingen die uit acht items bestaat en een subtest voor psychologische overtuigingen die uit vier items bestaat.
De score voor elk item varieert tussen 1-6.
|
Bij aanvang en einde van de zes weken durende interventie
|
|
Pijn kennis
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van de zes weken durende interventie
|
Pijnkennis zal worden gemeten met de Pain Neurophysiology Questionnaire (Revised-NPQ-TR) schaal.
Het is een schaal van 12 items die patiënten zelf kunnen toepassen en die het kennisniveau over pijnneurofysiologie evalueert.
Elk item heeft de antwoordmogelijkheden ‘waar-onwaar-onbeslist’.
De schaal wordt gescoord op 12, waarbij voor elk juist antwoord 1 punt wordt gegeven.
Er worden 0 punten toegekend voor foute antwoorden en onbesliste antwoorden.
|
Bij aanvang en einde van de zes weken durende interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van de zes weken durende interventie
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de SF-12 (Short Form-12).
De SF-12 biedt twee subscores: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
De PCS is afgeleid van de subdimensies van algemene gezondheid, fysiek functioneren, fysieke rol en lichamelijke pijn, terwijl de MCS is afgeleid van de subdimensies van sociaal functioneren, emotionele rol, geestelijke gezondheid en energie.
|
Bij aanvang en einde van de zes weken durende interventie
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Einde van de interventie van 6 weken
|
De patiënttevredenheid wordt gemeten met de Global Rating Scale.
Het is een veelgebruikte zelfgerapporteerde schaal om de waargenomen verandering in de gezondheidstoestand van een persoon te meten en bestaat uit een enkele vraag: 'Hoe zou u uzelf omschrijven vergeleken met vóór de behandeling?'
waarbij de patiënt wordt gevraagd zijn of haar verandering met betrekking tot een specifieke aandoening gedurende een bepaalde periode te beoordelen.
|
Einde van de interventie van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schouder blessures
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Scheuren
- Pees verwondingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Rotator Cuff-verwondingen
- Pijn
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- IUC2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .