- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06677450
Skuteczność edukacji neurobiologicznej o bólu w bólu barku związanym ze stożkiem rotatorów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból barku związany z urazami stożka rotatorów jest częstym stanem klinicznym, z częstością występowania na całym świecie wynoszącą 20,7%. Jej etiologia jest wieloaspektowa i często donosi się, że ból nie pokrywa się z wynikami badań obrazowych. Ostatnie badania wykazały, że czynniki psychologiczne, takie jak ośrodkowe uwrażliwienie i przekonania o bólu, odgrywają znaczącą rolę u pacjentów z bólem barku. Chociaż ćwiczenia są zalecane jako leczenie pierwszego rzutu, około 50% pacjentów powraca z utrzymującymi się dolegliwościami bólowymi po 6–12 miesiącach. Terapie skupiające się na modelu lokalnej patologii tkanek i bólu są niewystarczające w leczeniu bardziej złożonych i przewlekłych problemów bólowych związanych z ośrodkowym uczuleniem i neuroplastycznością. Istnieje zapotrzebowanie na podejście mające na celu znieczulenie układu nerwowego poprzez skupienie się na neurofizjologii oraz reprezentacji i znaczeniu bólu, a nie na tradycyjnym modelu biomedycznym.
Edukacja w zakresie neurobiologii bólu to strategia leczenia, która oferuje pacjentom możliwość zmiany koncepcji bólu na nowo, zmieniając w ten sposób negatywne przekonania i błędne przekonania na jego temat. Najnowsza literatura dostarcza mocnych dowodów na to, że edukacja w zakresie neuronauki o bólu może zmienić intensywność bólu, wiedzę o bólu, niepełnosprawność i zachowania związane z bólem u pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym. Pojawiły się jednak badania oceniające sposób postrzegania przez pacjentów edukacji z zakresu neurologii bólu w odniesieniu do bólu barku związanego ze stożkiem rotatorów oraz wykonalności wdrożenia takiej edukacji. Pomimo ograniczonych istniejących dowodów, skuteczność edukacji w zakresie neurobiologii bólu w połączeniu z ćwiczeniami u osób z bólem barku związanym ze stożkiem rotatorów nie została potwierdzona w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, co wskazuje na potrzebę dalszych badań w tej dziedzinie.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu edukacji z zakresu neurologii bólu, stosowanej jako dodatek do ćwiczeń, na intensywność bólu, niepełnosprawność, próg bólu, katastrofizację bólu, przekonania o bólu, wiedzę o bólu i jakość życia osób ze stożkiem rotatorów związany z tym ból barku.
Pacjenci w wieku 40 i 65 lat z bólem barku związanym ze stożkiem rotatorów zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę 1 (edukacja z zakresu neurologii bólu + ćwiczenia) i grupę 2 (ćwiczenia). Interwencje będą stosowane przez 12 sesji (dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni). Pacjenci zostaną poddani ocenie na początku i na końcu 6-tygodniowej interwencji.
Po ocenie charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów za pomocą formularza informacji demograficznych, intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), niepełnosprawność za pomocą Wskaźnika Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI), próg bólu uciskowego za pomocą Algometru , ból katastroficzny za pomocą Skali Katastrofalnego Bólu, przekonania o bólu za pomocą Skali Przekonań o Bólu, zmiana wiedzy o bólu za pomocą Zaktualizowanej Skali Neurofizjologii Bólu, jakość życia w Skróconej Formie-12 (SF-12) i zadowolenie pacjenta za pomocą Globalnej Zmiany Skala ocen.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Będąc w wieku od 40 do 65 lat
- Obecność bólu barku przez co najmniej 3 miesiące
- Co najmniej jedno pozytywne ustalenie w każdej z następujących kategorii; 1) Bolesne stwierdzenie łuku podczas zginania lub odwiedzenia, 2) Dodatni wynik testu Neera lub Kennedy’ego-Hawkinsa, 3) Ból przy opornej rotacji zewnętrznej, odwiedzeniu lub badaniu pustej puszki
- Poziom bólu co najmniej 3 i co najwyżej 7 według skali wizualno-analogowej (VAS) w spoczynku
- Będąc piśmiennym
Kryteria wykluczenia:
- Ogólnoustrojowy zapalny ból barku
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiło zwichnięcie lub złamanie barku
- Po operacji barku
- Otrzymanie fizjoterapii lub leczenia zastrzykami kortykosteroidów w ramię w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecność adhezyjnego zapalenia torebki stawowej (pasywny ROM barku <50%)
- Obecność problemów ze wzrokiem i słuchem
- Zdiagnozowana choroba, która może powodować zmiany neurologiczno-poznawcze i uniemożliwia zrozumienie treści programu ANE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Program ćwiczeń
|
Program ćwiczeń będzie stosowany 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni i będzie składał się z 3-fazowego rozciągania i ćwiczeń kontroli motorycznej/progresywnego oporu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Edukacji o Bólu Neuronauki
Edukacja w zakresie neurobiologii bólu z programem ćwiczeń
|
Program ćwiczeń będzie stosowany 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni i będzie składał się z 3-fazowego rozciągania i ćwiczeń kontroli motorycznej/progresywnego oporu.
Edukacja z zakresu neurobiologii bólu będzie prowadzona przez 1 dzień / 6 tygodni na początku jednej z cotygodniowych sesji ćwiczeń jako dodatek do programu ćwiczeń.
Kształcenie będzie obejmowało definicję i ogólną charakterystykę bólu, fizjologię bólu, obwodowy ból neuropatyczny, rolę mózgu w percepcji bólu, gojenie tkanek, uczulenie obwodowe i ośrodkowe, wpływ czynników emocjonalnych, psychologicznych i społecznych na proces bólowy oraz strategie radzenia sobie z bólem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6-tygodniowej interwencji
|
Do oceny poziomu bólu zostanie wykorzystana Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS).
W badaniu NPRS uczestnicy proszeni są o ustną ocenę intensywności odczuwanego bólu w skali od 0 do 10.
|
Na początku i na końcu 6-tygodniowej interwencji
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6-tygodniowej interwencji
|
Stopień niepełnosprawności poszczególnych osób będzie mierzony za pomocą wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI).
SPADI to 13-elementowa skala, w której 5 pozycji mierzy ból i 8 pozycji mierzy niepełnosprawność, co daje w sumie 2 podskale do oceny poziomu postrzeganej niepełnosprawności.
Do wyniku całkowitego przyjmuje się średnią z 2 podskal na 100; wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
|
Na początku i na końcu 6-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6-tygodniowej interwencji
|
Do pomiaru progu bólu ciśnieniowego mięśni wokół barku zostanie wykorzystany mechaniczny algometr ciśnieniowy.
Urządzenie składa się z gumowego krążka o powierzchni 1 cm2 połączonego z manometrem, który wyświetla wartości w kg/cm2 (0 do 10 kg).
Obliczona zostanie średnia z trzech prób, uwzględniając 30-sekundowy okres odpoczynku pomiędzy każdą próbą.
|
Na początku i na końcu 6-tygodniowej interwencji
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6-tygodniowej interwencji
|
Poziom katastrofizacji jednostek będzie mierzony za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu.
Pięciopunktowa skala, składająca się z 13 pozycji, ocenia destrukcyjne myśli i uczucia związane z bólem.
Wynik 0 oznacza „nigdy”, a wynik 4 oznacza „zawsze”.
Wysoki wynik wskazuje na nasilenie bólu.
|
Na początku i na końcu 6-tygodniowej interwencji
|
|
Przekonania dotyczące bólu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6-tygodniowej interwencji
|
Przekonania o bólu poszczególnych osób będą mierzone za pomocą Skali Przekonań o Bólu.
Jest to skala składająca się z 12 pytań, która ocenia stan organicznych i psychologicznych przekonań na temat źródła i skutków bólu.
Istnieje podtest przekonań organicznych składający się z ośmiu pozycji i podtest przekonań psychologicznych składający się z czterech pozycji.
Punktacja dla każdego elementu waha się od 1 do 6.
|
Na początku i na końcu 6-tygodniowej interwencji
|
|
Wiedza o bólu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6-tygodniowej interwencji
|
Wiedza o bólu będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Neurofizjologii Bólu (Revised-NPQ-TR).
Jest to 12-punktowa skala, którą pacjent może samodzielnie stosować i oceniająca poziom wiedzy na temat neurofizjologii bólu.
Dla każdego elementu dostępne są opcje odpowiedzi „prawda-fałsz-niezdecydowany”.
Skala punktowana jest w skali 12, przy czym za każdą poprawną odpowiedź przyznawany jest 1 punkt.
Za błędne odpowiedzi i niezdecydowane odpowiedzi przyznaje się 0 punktów.
|
Na początku i na końcu 6-tygodniowej interwencji
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6-tygodniowej interwencji
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SF-12 (skrócona forma-12).
Skala SF-12 udostępnia dwie wyniki cząstkowe: Podsumowanie Składników Fizycznych (PCS) i Podsumowanie Składników Mentalnych (MCS).
PCS wywodzi się z podwymiarów ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej i bólu cielesnego, podczas gdy MCS wywodzi się z podwymiarów funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej, zdrowia psychicznego i energii.
|
Na początku i na końcu 6-tygodniowej interwencji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Koniec 6-tygodniowej interwencji
|
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą Globalnej Skali Oceny.
Jest to powszechnie stosowana skala samoopisowa służąca do pomiaru postrzeganej zmiany stanu zdrowia danej osoby i składa się z jednego pytania: „Jak opisałbyś siebie w porównaniu z sytuacją przed leczeniem?”,
prosząc pacjenta o ocenę zmian w odniesieniu do konkretnego stanu w określonym czasie.
|
Koniec 6-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUC2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .