- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06677450
Effektiviteten af smerteneurovidenskabsuddannelse i rotatorcuff-relaterede skuldersmerter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skuldersmerter forbundet med rotator cuff-skader er en almindelig klinisk tilstand med en global prævalens på 20,7 %. Dets ætiologi er mangefacetteret, og det rapporteres ofte, at smerte ikke stemmer overens med resultater fra billeddiagnostik. Nylige undersøgelser har vist, at psykologiske faktorer, såsom central sensibilisering og smerteoverbevisning, spiller en væsentlig rolle hos patienter med skuldersmerter. Selvom motion anbefales som førstelinjebehandling, vender cirka 50 % af patienterne tilbage med vedvarende smerteklager 6 til 12 måneder senere. Behandlinger fokuseret på den lokale vævspatologi-smertemodel er utilstrækkelige til at behandle mere komplekse og kroniske smerteproblemer relateret til central sensibilisering og neuroplasticitet. Der er behov for en tilgang, der har til formål at desensibilisere nervesystemet ved at fokusere på neurofysiologi og repræsentationen og betydningen af smerte, snarere end en traditionel biomedicinsk model.
Smerteneurovidenskabsuddannelse er en behandlingsstrategi, der giver patienterne mulighed for at rekonceptualisere deres ideer om smerte og derved ændre negative overbevisninger og misforståelser om den. Nyere litteratur har givet stærk evidens for, at smerteneurologisk uddannelse kan ændre smerteintensitet, smertekendskab, handicap og smerteadfærd hos patienter med muskuloskeletale smerter. Imidlertid er undersøgelser, der undersøger patienters opfattelse af smerteneurologisk uddannelse i relation til rotator cuff-relaterede skuldersmerter, og muligheden for at implementere en sådan uddannelse dukket op. På trods af den begrænsede eksisterende evidens er effektiviteten af smerteneurologisk uddannelse kombineret med træning for personer med rotator cuff-relaterede skuldersmerter ikke blevet understøttet af et randomiseret kontrolleret forsøg, hvilket indikerer et behov for yderligere forskning på dette område.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af smerteneurologisk uddannelse, anvendt som supplement til træning, på smerteintensitet, handicap, smertetærskel, smertekatastrofer, smerteoverbevisning, smertekendskab og livskvalitet hos personer med rotator cuff. relaterede skuldersmerter.
Patienter med rotator cuff-relaterede skuldersmerter i alderen 40 og 65 år vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Gruppe 1 (smerte-neurovidenskab + træning) og gruppe 2 (motion). Interventioner vil blive anvendt i 12 sessioner (to gange om ugen i 6 uger). Patienterne vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af den 6-ugers intervention.
Efter at patienternes demografiske og kliniske karakteristika er blevet evalueret med det demografiske informationsskema, vil smerteintensiteten blive evalueret med Numerical Pain Rating Scale (NPRS), handicap med skuldersmerter og handicapindekset (SPADI), tryksmertetærskel med Algometeret. , smertekatastrofer med Pain Catastrophizing Scale, smertetro med Pain Beliefs Scale, ændring i smerteviden med Revised Pain Neurophysiology Scale, livskvalitet med Short Form-12 (SF-12) og patienttilfredshed med Global Change Bedømmelsesskala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 40 og 65 år
- Tilstedeværelse af skuldersmerter i mindst 3 måneder
- Mindst ét positivt fund i hver af følgende kategorier; 1) Smertefuld buefund under fleksion eller abduktion, 2) Positive Neer's eller Kennedy-Hawkins test, 3) Smerter med modstand mod ekstern rotation, abduktion eller tom dåsetest
- Smerteniveau på mindst 3 og højst 7 ifølge Visual Analogue Scale (VAS) i hvile
- At være læsefærdig
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske inflammatoriske skuldersmerter
- Har haft en skulderluksation eller brud i de sidste 12 måneder
- Er blevet opereret i skulderen
- Efter at have modtaget fysioterapi eller kortikosteroid injektionsbehandling for skulderen inden for de sidste 3 måneder
- Tilstedeværelse af klæbende kapsulitis (passiv skulder ROM <50 %)
- Tilstedeværelse af syns- og høreproblemer
- At være blevet diagnosticeret med en sygdom, der kan forårsage neurologisk-kognitive ændringer og forhindrer forståelsen af indholdet af ANE-programmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Træningsprogram
|
Træningsprogram vil blive anvendt 2 dage/uge i 6 uger og vil bestå af 3-faset stræk og motorisk kontrol/progressive modstandsøvelser.
|
|
Eksperimentel: Pain Neuroscience Education Group
Smerte neurosicence uddannelse med træningsprogram
|
Træningsprogram vil blive anvendt 2 dage/uge i 6 uger og vil bestå af 3-faset stræk og motorisk kontrol/progressive modstandsøvelser.
Smerteneurosicensundervisning vil blive anvendt 1 dag / 6 uger i begyndelsen af en af de ugentlige træningspas ud over træningsprogrammet.
Uddannelserne vil omfatte definition og generelle karakteristika af smerte, smertefysiologi, perifere neuropatiske smerter, hjernens rolle i smerteopfattelse, vævsheling, perifer og central sensibilisering, virkningerne af følelsesmæssige, psykologiske og sociale faktorer på smerteprocessen og smertehåndteringsstrategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af 6-ugers intervention
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vil blive brugt til at evaluere smerteniveauer.
I NPRS bliver deltagerne bedt om verbalt at vurdere intensiteten af deres smerte på en skala fra 0 til 10.
|
Ved baseline og slutningen af 6-ugers intervention
|
|
Handicap
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af 6-ugers intervention
|
Handicapniveauet for individer vil blive målt med skuldersmerter og handicapindekset (SPADI).
SPADI er en skala med 13 punkter, med 5 punkter, der måler smerte og 8 punkter, der måler handicap, for i alt 2 underskalaer til at vurdere niveauet af oplevet handicap.
Gennemsnittet af de 2 underskalaer ud af 100 tages for den samlede score; en højere score indikerer større handicap.
|
Ved baseline og slutningen af 6-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af 6-ugers intervention
|
Et mekanisk trykalgometer vil blive brugt til at måle tryksmertetærsklen i musklerne omkring skulderen.
Enheden består af en 1 cm2 gummiskive forbundet til et manometer, der viser værdierne i kg/cm2 (0 til 10 kg).
Gennemsnittet af tre forsøg vil blive beregnet, hvilket tillader en 30-sekunders hvileperiode mellem hvert forsøg.
|
Ved baseline og slutningen af 6-ugers intervention
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af 6-ugers intervention
|
Graden af katastrofalisering af individer vil blive målt med Pain Catastrophizing Scale.
5-trinsskalaen, der består af 13 punkter, vurderer destruktive tanker og følelser relateret til smerte.
En score på 0 betyder "aldrig", og en score på 4 betyder "altid".
En høj score indikerer sværhedsgraden af smerte.
|
Ved baseline og slutningen af 6-ugers intervention
|
|
Smerte tro
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af 6-ugers intervention
|
Individers smerteoverbevisning vil blive målt med Pain Beliefs Scale.
Det er en 12-spørgsmåls skala, der evaluerer organisk og psykologisk trosstatus vedrørende kilden og resultatet af smerte.
Der er en organisk overbevisning-deltest bestående af otte punkter og en psykologisk overbevisning-deltest bestående af fire punkter.
Bedømmelsen for hvert emne varierer mellem 1-6.
|
Ved baseline og slutningen af 6-ugers intervention
|
|
Smerteviden
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af 6-ugers intervention
|
Smertekendskab vil blive målt med Pain Neurophysiology Questionnaire (Revised-NPQ-TR) skalaen.
Det er en 12-trins skala, som patienterne selv kan anvende og vurderer vidensniveauet om smerteneurofysiologi.
Hvert punkt har svarmulighederne "true-false-ubecided".
Skalaen scores ud af 12, hvor der gives 1 point for hvert rigtigt svar.
Der gives 0 point for forkerte svar og uafklarede svar.
|
Ved baseline og slutningen af 6-ugers intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af 6-ugers intervention
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-12 (Short Form-12).
SF-12 giver to sub-scores: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
PCS er afledt af underdimensionerne af generel sundhed, fysisk funktion, fysisk rolle og kropslig smerte, mens MCS er afledt af underdimensionerne social funktion, følelsesmæssig rolle, mental sundhed og energi.
|
Ved baseline og slutningen af 6-ugers intervention
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Slut på 6-ugers intervention
|
Patienttilfredshed vil blive målt med Global Rating Scale.
Det er en almindeligt anvendt selvrapporteret skala til at måle en persons opfattede ændring i helbredstilstand og består af et enkelt spørgsmål: 'Hvordan vil du beskrive dig selv sammenlignet med før behandlingen?',
beder patienten om at vurdere deres forandring med hensyn til en specifik tilstand over en bestemt periode.
|
Slut på 6-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUC2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .