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高齢患者に対する Air-Q および Proseal 喉頭マスク

2026年5月22日 更新者:Zeynep Koc、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

高齢患者における自己加圧式 Air-Q 挿管喉頭エアウェイとプロシール喉頭マスクの有効性の比較

加齢に伴う上気道の解剖学的変化は、声門上気道の全体的なパフォーマンスに大きな影響を与える可能性があります。 この研究では、高齢患者におけるプロシール喉頭マスクとAir-Q挿管喉頭エアウェイの臨床性能、有効性、および関連する合併症を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

高齢の患者は、挿管および抜管中に周術期の肺合併症を起こしやすくなります。 声門上気道確保装置(SAD)は、蘇生や困難な挿管のための比較的簡単な気道管理方法として利用されており、気管内挿管と比較して気道合併症を軽減しながら待機的全身麻酔中に使用されます。 SAD は、気管内挿管に比べて必要な麻酔薬が少ないため、血行力学的安定性の維持に役立つ可能性があります。 加齢に伴い咽頭副脂肪の蓄積が増加し、高齢患者では咽頭虚脱につながります。 さらに、呼吸の生理的変化と組み合わされた気道の構造変化により、酸素飽和度が低下し、低酸素反応が鈍化し、術後の呼吸器合併症が増加する可能性があります。 加齢に伴う咽頭筋活動の後天的変化は、一般に気道が困難であると考えられる顎後症などの骨の構造変化の可能性を高めると考えられています。 したがって、これらの加齢に伴う変化は、SAD の臨床成績に影響を与える可能性があります。 ProSeal LMA は、臨床現場で最も一般的に使用されている声門上気道デバイスの 1 つです。 2000年代にクラシックなLMAを改良して開発されたもので、インフレータブルカフが特徴です。 さらに、気道チューブに隣接して胃吸引用の胃チャネルを備えています。 最近、手動によるカフの膨張を必要としない SGA (声門上気道) が、手動によるカフの膨張を不要にし、カフの圧力を監視できるという利点により、さまざまな臨床状況で使用されることが増えています。 Air-Q は、気道内圧に応じてカフ内圧を自己調整できる通信ポートを介して気道チューブに接続します。 この研究では、高齢患者におけるプロシール喉頭マスクとAir-Q挿管喉頭エアウェイの臨床性能、有効性、および関連する合併症を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

ASA 1~3に分類される65~90歳の男性と女性の患者は、ProSeal LMAとAir-Q挿管気道による手術を受ける場合、研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • 18~90歳の患者
  • 米国麻酔科医協会の身体状態分類 I ~ III、
  • 当院では全身麻酔下で待機手術を行っております。

除外基準:

  • 気道確保困難が予測される(マランパティ クラス 4、口の開きが 3 cm 未満、または甲状腺距離が 6 cm 未満)
  • 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
  • 誤嚥のリスクが高い患者(胃切除術の既往、胃食道逆流症、食道裂孔ヘルニアなど)、
  • 不安定なバイタルサイン
  • 頸椎の​​問題、呼吸器合併症(例: 最近の肺炎)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:SP AİR Q group
under general anesthesia, patients inserted Air- Q intubating airway.
患者は全身麻酔下で Air-Q 挿管気道を挿入されます。
他の:Proseal Group
under general anesthesia, patients inserted proseal laryngeal mask.
患者は全身麻酔下でプロシール喉頭マスクを挿入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔咽頭リーク圧(OLP)の測定
時間枠:LMA の配置が成功してから 1 分後
LMA の配置と固定が成功してから 1 分後、調整可能な圧力制限バルブ (APL) を 40 mmHg に設定し、新鮮なガス流量を 3 L/min に維持することにより、口腔咽頭リーク圧力 (OLP) を測定します。 OLP は、口から漏れ音が聞こえる圧力として記録されます。
LMA の配置が成功してから 1 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SP Air-Q およびプロシール LMA 挿入時間
時間枠:麻酔導入から3分後
LMA の配置が成功したことは、人工呼吸器上で方形波形を視覚化し、胸壁の動きを観察することによって確認されます。
麻酔導入から3分後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気を成功させるために必要な操作
時間枠:麻酔導入から3分後
さらに操作が必要かどうかが記録されます。LMA を軽く押したり引いたりして深さを調整したり、顎を突き出す操作や、頭の屈曲や伸展などです。
麻酔導入から3分後
光ファイバービューグレーディング
時間枠:麻酔導入から3分後
Brimacombe スコアは、光ファイバー気管支鏡検査で得られる視野を評価するために使用されます。 1:声帯が見えない。 2:声帯と喉頭蓋前部が見える。 3:声帯と喉頭蓋後部が見える。 4:声帯が見える。
麻酔導入から3分後
LMA の配置が簡単
時間枠:麻酔導入から3分後
LMA の配置の容易さは、麻酔科医によって 1 ~ 4 のスケールで採点されます (1: 最初の試行では成功したが、組織からの抵抗はありませんでした。2: 最初の試行では成功しましたが、配置中に若干の組織抵抗がありました。3:中程度の組織抵抗。4: LMA の設置に失敗。
麻酔導入から3分後
SP_Air-Q およびプロシール LMA の取り外し(エマージ)中の合併症
時間枠:SP Air-Q 取り外し後 1 分
SP_Air-Q およびプロシール LMA 除去(出現)中の合併症(出現時の息止め、気道閉塞、咳、低酸素症(SpO2 < 90%)、嘔吐、唇・舌・歯の外傷、出血など)が記録されます。
SP Air-Q 取り外し後 1 分
喉の痛み
時間枠:術後24時間
喉の痛みの有無は術後24時間目に記録されます。
術後24時間
発声障害
時間枠:術後24時間
発声障害の有無は術後 24 時間目に記録されます。
術後24時間
異常
時間枠:術後1時間
異常性の有無は、術後の最初の時間に記録されます
術後1時間
Sore throat
時間枠:1 hour postoperatively
The presence or absence of sore throat will be recorded at the firsth postoperative hour.
1 hour postoperatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月10日

一次修了 (実際)

2025年3月10日

研究の完了 (実際)

2025年4月10日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月5日

最初の投稿 (実際)

2024年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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