- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06677567
Air-Q en Proseal larynxmasker bij oudere patiënten
22 mei 2026 bijgewerkt door: Zeynep Koc, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Vergelijking van de werkzaamheid van zelf onder druk staande Air-Q-intubatie, larynxluchtweg en Proseal larynxmasker bij oudere patiënten
Leeftijdsgebonden veranderingen in de anatomie van de bovenste luchtwegen kunnen de algehele prestaties van de supraglottische luchtwegen aanzienlijk beïnvloeden.
In deze studie willen we de klinische prestaties, werkzaamheid en bijbehorende complicaties van het Proseal Larynx Masker en de Air-Q Intubation Larynx Airway bij oudere patiënten vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere patiënten zijn kwetsbaar voor perioperatieve longcomplicaties tijdens intubatie en extubatie.
Supraglottische luchtwegapparaten (SAD's) zijn gebruikt als een relatief gemakkelijke methode voor luchtwegbeheer voor reanimatie en moeilijke intubaties en worden gebruikt tijdens electieve algemene anesthesie met minder luchtwegcomplicaties vergeleken met endotracheale intubatie.
SAD's kunnen helpen de hemodynamische stabiliteit te behouden, omdat er minder anesthetica nodig zijn in vergelijking met endotracheale intubatie.
Met het ouder worden neemt de accumulatie van parafarynxvet toe, wat bij oudere patiënten tot faryngeale collaps leidt.
Bovendien kunnen structurele veranderingen in de luchtwegen in combinatie met fysiologische veranderingen in de ademhaling de zuurstofverzadiging verminderen, de hypoxische respons afzwakken en de postoperatieve ademhalingscomplicaties vergroten.
Aangenomen wordt dat verworven veranderingen in de spieractiviteit van de keelholte met de leeftijd de kans op structurele veranderingen in het bot vergroten, zoals retrognathie, wat doorgaans als een moeilijke luchtweg wordt beschouwd.
Daarom kunnen deze leeftijdsgebonden veranderingen de klinische prestaties van SAD's beïnvloeden.
ProSeal LMA is een van de meest gebruikte supraglottische luchtwegapparaten in de klinische praktijk.
Het is ontwikkeld door de klassieke LMA in de jaren 2000 aan te passen en is voorzien van een opblaasbare manchet.
Bovendien heeft het een maagkanaal voor maagaspiratie, grenzend aan de luchtwegbuis.
Recentelijk worden SGA's (supraglottische luchtwegen) waarvoor geen handmatige manchetopblazen nodig is, in toenemende mate gebruikt in verschillende klinische situaties vanwege de voordelen van het elimineren van handmatig opblazen van de manchet en het monitoren van de manchetdruk.
Air-Q wordt aangesloten op een luchtwegslang via een communicatiepoort die zelfregulering van de manchetdruk mogelijk maakt als reactie op de luchtwegdruk.
In deze studie willen we de klinische prestaties, werkzaamheid en bijbehorende complicaties van het Proseal Larynx Masker en de Air-Q Intubation Larynx Airway bij oudere patiënten vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye)
- Zeynep Koç
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Patiënten in de leeftijd van 65 tot 90 jaar, zowel mannen als vrouwen, geclassificeerd als ASA 1-3, zullen in het onderzoek worden opgenomen als zij een operatie ondergaan met ProSeal LMA en Air-Q-intuberende luchtwegen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 90 jaar
- American Society of Anesthesiologist Fysieke statusclassificatie I-III,
- Het ondergaan van een electieve operatie onder algemene verdoving in ons ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Voorspelde moeilijke luchtwegen (Mallampati klasse 4, mondopening <3 cm, of thyromentale afstand <6 cm)
- body mass index (BMI) > 40 kg/m2
- Patiënten met een hoog risico op aspiratie (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van gastrectomie, gastro-oesofageale refluxziekte of hiatale hernia),
- Onstabiele vitale functies
- Problemen met de cervicale wervelkolom, ademhalingscomplicaties (bijv. recente longontsteking).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SP AİR Q group
under general anesthesia, patients inserted Air- Q intubating airway.
|
Bij patiënten wordt de Air-Q Intubating Airway ingebracht onder algemene anesthesie
|
|
Ander: Proseal Group
under general anesthesia, patients inserted proseal laryngeal mask.
|
Patiënten krijgen onder algemene anesthesie een proseaal larynxmasker ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van orofaryngeale lekdruk (OLP)
Tijdsspanne: Eén minuut na succesvolle LMA-plaatsing
|
Eén minuut na succesvolle plaatsing en fixatie van de LMA wordt de orofaryngeale lekdruk (OLP) gemeten door de instelbare drukbegrenzingsklep (APL) in te stellen op 40 mmHg en een versgasstroom van 3 l/min te handhaven.
De OLP wordt geregistreerd als de druk waarbij een hoorbaar lekgeluid uit de mond wordt gehoord.
|
Eén minuut na succesvolle LMA-plaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SP Air-Q en proseal LMA-inbrengtijd
Tijdsspanne: 3 minuten na inductie van de anesthesie
|
Een succesvolle plaatsing van de LMA wordt bevestigd door het visualiseren van een vierkante golfvorm op het beademingsapparaat en het observeren van de beweging van de borstwand.
|
3 minuten na inductie van de anesthesie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
manoeuvres die nodig zijn voor succesvolle ventilatie
Tijdsspanne: 3 minuten na inductie van de anesthesie
|
Er wordt geregistreerd of er nog verdere manoeuvres nodig zijn: zacht duwen of trekken aan de LMA om de diepte aan te passen, kaakstuwmanoeuvre en flexie of extensie van het hoofd.
|
3 minuten na inductie van de anesthesie
|
|
glasvezelzichtbeoordeling
Tijdsspanne: 3 minuten na inductie van de anesthesie
|
De Brimacombe-score zal worden gebruikt om het beeld verkregen met glasvezelbronchoscopie te evalueren.
1: Stembanden zijn niet zichtbaar; 2: Stembanden en voorste epiglottis zijn zichtbaar; 3: Stembanden en achterste epiglottis zijn zichtbaar; 4: Stembanden zijn zichtbaar.
|
3 minuten na inductie van de anesthesie
|
|
gemak van LMA-plaatsing
Tijdsspanne: 3 minuten na inductie van de anesthesie
|
Het gemak waarmee de LMA kan worden geplaatst, wordt door de anesthesioloog beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 (1: Succesvol bij de eerste poging zonder weerstand van de weefsels; 2: Succesvol bij de eerste poging, maar met enige weefselweerstand tijdens plaatsing; 3: Matige weefselweerstand; 4: Het niet plaatsen van de LMA).
|
3 minuten na inductie van de anesthesie
|
|
Complicaties tijdens verwijdering van SP_Air-Q en propseal LMA (opduiken)
Tijdsspanne: Eén minuut na verwijdering van SP Air-Q
|
Complicaties tijdens verwijdering van SP_Air-Q en proseale LMA (opduiken), zoals het inhouden van de adem tijdens het ontwaken, luchtwegobstructie, hoesten, hypoxie (SpO2 < 90%), braken, lip-tong-tandtrauma en bloeding, zullen worden geregistreerd.
|
Eén minuut na verwijdering van SP Air-Q
|
|
Keelpijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De aan- of afwezigheid van keelpijn wordt op het 24e postoperatieve uur geregistreerd
|
24 uur postoperatief
|
|
dysfonie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De aan- of afwezigheid van dysfonie wordt op het 24e postoperatieve uur geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
|
dysfonie
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
De aanwezigheid of afwezigheid van dysfonie zal worden vastgelegd op het postoperatieve uur van de Firsth
|
1 uur postoperatief
|
|
Sore throat
Tijdsspanne: 1 hour postoperatively
|
The presence or absence of sore throat will be recorded at the firsth postoperative hour.
|
1 hour postoperatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee JS, Kim DH, Choi SH, Ha SH, Kim S, Kim MS. Prospective, Randomized Comparison of the i-gel and the Self-Pressurized air-Q Intubating Laryngeal Airway in Elderly Anesthetized Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):480-487. doi: 10.1213/ANE.0000000000003849.
- Kim EM, Kim MS, Koo BN, Lee JR, Lee YS, Lee JH. Clinical efficacy of the classic laryngeal mask airway in elderly patients: a comparison with young adult patients. Korean J Anesthesiol. 2015 Dec;68(6):568-74. doi: 10.4097/kjae.2015.68.6.568. Epub 2015 Nov 25.
- In CB, Cho SA, Lee SJ, Sung TY, Cho CK. Comparison of the clinical performance of airway management with the i-gel(R) and laryngeal mask airway SupremeTM in geriatric patients: a prospective and randomized study. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):39-46. doi: 10.4097/kja.d.18.00121. Epub 2018 Oct 22.
- Wahba RM, Ragaei MZ, Metry AA, Nakhla GM. Supraglottic Airway Devices for Elective Pediatric Anesthesia: I-gel versus Air-Q, Which is the Best? Anesth Essays Res. 2020 Jul-Sep;14(3):461-466. doi: 10.4103/aer.AER_107_20. Epub 2021 Mar 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZeynepKoc003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .