Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laryngeální maska ​​Air-Q a Proseal u starších pacientů

22. května 2026 aktualizováno: Zeynep Koc, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Porovnání účinnosti samotlakovací vzduchové Q intubace laryngeální dýchací cesty a proseální laryngeální masky u starších pacientů

Změny v anatomii horních cest dýchacích související s věkem mohou významně ovlivnit celkovou výkonnost supraglotických dýchacích cest. V této studii se snažíme porovnat klinický výkon, účinnost a související komplikace laryngeální masky Proseal a intubační laryngeální dýchací cesty Air-Q u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší pacienti jsou náchylní k perioperačním plicním komplikacím během intubace a extubace. Supraglotické dýchací přístroje (SAD) se používají jako relativně snadný způsob zajištění dýchacích cest při resuscitaci a obtížných intubacích a používají se při elektivní celkové anestezii se sníženými komplikacemi dýchacích cest ve srovnání s endotracheální intubací. SAD mohou pomoci udržet hemodynamickou stabilitu, protože vyžadují méně anestetik ve srovnání s endotracheální intubací. Se stárnutím se zvyšuje akumulace parafaryngeálního tuku, což vede ke kolapsu hltanu u starších pacientů. Navíc strukturální změny v dýchacím traktu v kombinaci s fyziologickými změnami v dýchání mohou snížit saturaci kyslíkem, otupit hypoxickou odpověď a zvýšit pooperační respirační komplikace. Předpokládá se, že získané změny v aktivitě hltanových svalů s věkem zvyšují pravděpodobnost kostních strukturálních změn, jako je retrognatie, která je obvykle považována za obtížné dýchací cesty. Proto tyto změny související s věkem mohou ovlivnit klinický výkon SAD. ProSeal LMA je jedním z nejčastěji používaných supraglotických dýchacích cest v klinické praxi. Byl vyvinut úpravou klasického LMA v roce 2000 a má nafukovací manžetu. Navíc má žaludeční kanál pro žaludeční aspiraci v blízkosti vzduchové trubice. V poslední době se v různých klinických situacích stále častěji používají SGA (supraglotické dýchací cesty), které nevyžadují manuální nafukování manžety, kvůli výhodám eliminace manuálního nafukování manžety a monitorování tlaku manžety. Air-Q se připojuje k dýchací trubici přes komunikační port, který umožňuje samoregulaci tlaku v manžetě v reakci na tlak v dýchacích cestách. V této studii se snažíme porovnat klinický výkon, účinnost a související komplikace laryngeální masky Proseal a intubační laryngeální dýchací cesty Air-Q u starších pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 až 90 let, muži i ženy, klasifikovaní jako ASA 1-3, budou zařazeni do studie, pokud podstoupí operaci s ProSeal LMA a Air-Q intubací dýchacích cest.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18-90 let
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I-III,
  • Podstupujeme elektivní operaci v celkové anestezii v naší nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládané obtížné dýchací cesty (Mallampati třída 4, otevření úst < 3 cm nebo thyromentální vzdálenost < 6 cm)
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  • Pacienti s vysokým rizikem aspirace (např. prodělaná gastrektomie, -gastroezofageální refluxní choroba nebo hiátová kýla),
  • Nestabilní životní funkce
  • Problémy s krční páteří, Respirační komplikace (např. nedávný zápal plic).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SP AİR Q group
under general anesthesia, patients inserted Air- Q intubating airway.
Jiný: Air-Q Intubating Airway
Pacientům bude zaveden Air-Q Intubating Airway v celkové anestezii
Jiný: Proseal Group
under general anesthesia, patients inserted proseal laryngeal mask.
Jiný: proseal laryngeální maska
Pacientům bude zavedena proseální laryngeální maska ​​v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření orofaryngeálního netěsného tlaku (OLP)
Časové okno: Minutu po úspěšném umístění LMA
Jednu minutu po úspěšném umístění a fixaci LMA bude změřen orofaryngeální únikový tlak (OLP) nastavením nastavitelného omezovacího ventilu tlaku (APL) na 40 mmHg a udržováním průtoku čerstvého plynu 3 l/min. OLP se zaznamená jako tlak, při kterém je z úst slyšet slyšitelný zvuk úniku.
Minutu po úspěšném umístění LMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SP Air-Q a doba vložení LMA proseal
Časové okno: 3 minuty po úvodu do anestezie
Úspěšné umístění LMA bude potvrzeno vizualizací čtvercového tvaru vlny na ventilátoru a pozorováním pohybu hrudní stěny.
3 minuty po úvodu do anestezie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
manévry potřebné pro úspěšnou ventilaci
Časové okno: 3 minuty po úvodu do anestezie
Zaznamená se, zda jsou nutné nějaké další manévry: Jemné zatlačení nebo vytažení LMA pro úpravu její hloubky, manévr tahu čelistí a flexe nebo extenze hlavy.
3 minuty po úvodu do anestezie
vláknové optické třídění pohledu
Časové okno: 3 minuty po úvodu do anestezie
Brimacombovo skóre bude použito k vyhodnocení pohledu získaného fibrooptickou bronchoskopií. 1: Hlasivky nejsou vidět; 2: Jsou viditelné hlasivky a přední epiglottis; 3: Jsou viditelné hlasivky a zadní epiglottis; 4: Jsou viditelné hlasivky.
3 minuty po úvodu do anestezie
snadné umístění LMA
Časové okno: 3 minuty po úvodu do anestezie
Snadnost umístění LMA bude hodnocena anesteziologem na stupnici od 1 do 4 (1: úspěšné na první pokus bez odporu tkání; 2: úspěšné na první pokus, ale s určitým odporem tkáně během umístění; 3: Střední tkáňový odpor 4: Selhání umístění LMA).
3 minuty po úvodu do anestezie
Komplikace při odstraňování SP_Air-Q a LMA propseal (objevují se)
Časové okno: Minutu po odstranění SP Air-Q
Budou zaznamenány komplikace během odstranění (vynoření) SP_Air-Q a LMA proseal, jako je zadržování dechu při vynoření, obstrukce dýchacích cest, kašel, hypoxie (SpO2 < 90 %), zvracení, trauma rtu, jazyka a zubů a krvácení.
Minutu po odstranění SP Air-Q
Bolest v krku
Časové okno: 24 hodin po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti v krku bude zaznamenána ve 24. pooperační hodině
24 hodin po operaci
dysfonie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Přítomnost či nepřítomnost dysfonie bude zaznamenána ve 24. pooperační hodině.
24 hodin po operaci
Dysfonie
Časové okno: 1 hodina po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost dysfonie bude zaznamenána v pooperační hodině Firsth
1 hodina po operaci
Sore throat
Časové okno: 1 hour postoperatively
The presence or absence of sore throat will be recorded at the firsth postoperative hour.
1 hour postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZeynepKoc003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit