Mascarilla laríngea Air-Q y Proseal en pacientes de edad avanzada
22 de mayo de 2026 actualizado por: Zeynep Koc, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Comparación de la eficacia de la vía aérea laríngea con intubación Air-Q autopresurizante y la mascarilla laríngea proseal en pacientes de edad avanzada
Los cambios relacionados con la edad en la anatomía de las vías respiratorias superiores pueden afectar significativamente el rendimiento general de las vías respiratorias supraglóticas.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar el rendimiento clínico, la eficacia y las complicaciones asociadas de la mascarilla laríngea Proseal y la vía aérea laríngea de intubación Air-Q en pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de edad avanzada son vulnerables a complicaciones pulmonares perioperatorias durante la intubación y extubación.
Los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias (SAD) se han utilizado como un método relativamente sencillo de manejo de las vías respiratorias para reanimación e intubaciones difíciles y se utilizan durante la anestesia general electiva con menores complicaciones de las vías respiratorias en comparación con la intubación endotraqueal.
Los SAD pueden ayudar a mantener la estabilidad hemodinámica ya que requieren menos agentes anestésicos en comparación con la intubación endotraqueal.
Con el envejecimiento, la acumulación de grasa parafaríngea aumenta, lo que lleva al colapso faríngeo en pacientes de edad avanzada.
Además, los cambios estructurales en el tracto respiratorio combinados con alteraciones fisiológicas en la respiración pueden reducir la saturación de oxígeno, mitigar la respuesta hipóxica y aumentar las complicaciones respiratorias posoperatorias.
Se cree que los cambios adquiridos en la actividad de los músculos faríngeos con la edad aumentan la probabilidad de cambios estructurales óseos, como la retrognatia, que normalmente se considera una vía aérea difícil.
Por lo tanto, estos cambios relacionados con la edad pueden afectar el desempeño clínico de los SAD.
ProSeal LMA es uno de los dispositivos supraglóticos para vías respiratorias más utilizados en la práctica clínica.
Fue desarrollado modificando la LMA clásica en la década de 2000 y cuenta con un manguito inflable.
Además, cuenta con un canal gástrico para aspiración gástrica adyacente al tubo de vía aérea.
Recientemente, las SGA (vías respiratorias supraglóticas) que no requieren inflado manual del manguito se han utilizado cada vez más en diversas situaciones clínicas debido a las ventajas de eliminar el inflado manual del manguito y controlar la presión del manguito.
Air-Q se conecta a un tubo de vía aérea a través de un puerto de comunicación que permite la autorregulación de la presión del manguito en respuesta a la presión de la vía aérea.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar el rendimiento clínico, la eficacia y las complicaciones asociadas de la mascarilla laríngea Proseal y la vía aérea laríngea de intubación Air-Q en pacientes de edad avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye)
- Zeynep Koç
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Los pacientes de 65 a 90 años, tanto hombres como mujeres, clasificados como ASA 1-3, se incluirán en el estudio si se someten a una cirugía con ProSeal LMA y vía aérea intubadora Air-Q.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 90 años.
- Clasificación I-III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos,
- Someterse a una operación electiva bajo anestesia general en nuestro hospital.
Criterios de exclusión:
- Vía aérea difícil prevista (Mallampati clase 4, apertura bucal < 3 cm o distancia tiromentoniana < 6 cm)
- índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Pacientes con alto riesgo de aspiración (p. ej., antecedentes de gastrectomía, enfermedad por reflujo gastroesofágico o hernia de hiato),
- Signos vitales inestables
- Problemas de la columna cervical, complicaciones respiratorias (p. ej. neumonía reciente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: SP AİR Q group
under general anesthesia, patients inserted Air- Q intubating airway.
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A los pacientes se les insertará la vía aérea intubadora Air-Q bajo anestesia general.
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Otro: Proseal Group
under general anesthesia, patients inserted proseal laryngeal mask.
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A los pacientes se les insertará una mascarilla laríngea proseal bajo anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la presión de fuga orofaríngea (OLP)
Periodo de tiempo: Un minuto después de la colocación exitosa de la LMA
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Un minuto después de la colocación y fijación exitosa de la LMA, se medirá la presión de fuga orofaríngea (OLP) ajustando la válvula limitadora de presión ajustable (APL) a 40 mmHg y manteniendo un flujo de gas fresco de 3 L/min.
El OLP se registrará como la presión a la que se escucha un sonido de fuga audible en la boca.
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Un minuto después de la colocación exitosa de la LMA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inserción de SP Air-Q y proseal LMA
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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La colocación exitosa de la LMA se confirmará visualizando una forma de onda cuadrada en el ventilador y observando el movimiento de la pared torácica.
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3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maniobras necesarias para una ventilación exitosa.
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Se registrará si se requieren más maniobras: empujar o tirar suavemente de la LMA para ajustar su profundidad, maniobra de empuje de la mandíbula y flexión o extensión de la cabeza.
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3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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clasificación de visión de fibra óptica
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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La puntuación de Brimacombe se utilizará para evaluar la visión obtenida con la broncoscopia con fibra óptica.
1: Las cuerdas vocales no son visibles; 2: Se ven las cuerdas vocales y la epiglotis anterior; 3: Se ven las cuerdas vocales y la epiglotis posterior; 4: Las cuerdas vocales son visibles.
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3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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facilidad de colocación de LMA
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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El anestesiólogo calificará la facilidad de colocación de la LMA en una escala de 1 a 4 (1: exitosa en el primer intento sin resistencia de los tejidos; 2: exitosa en el primer intento pero con cierta resistencia de los tejidos durante la colocación; 3: Resistencia tisular moderada; 4: No colocación de la LMA).
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3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Complicaciones durante la extracción de SP_Air-Q y Propseal LMA (emergen)
Periodo de tiempo: Un minuto después de la eliminación del SP Air-Q
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Se registrarán las complicaciones durante la extracción (emergencia) de SP_Air-Q y la LMA proseal, como retención de la respiración durante la emergencia, obstrucción de las vías respiratorias, tos, hipoxia (SpO2 <90%), vómitos, traumatismos entre labios, lengua y dientes y sangrado.
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Un minuto después de la eliminación del SP Air-Q
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Dolor de garganta
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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La presencia o ausencia de dolor de garganta se registrará a las 24 horas del postoperatorio.
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24 horas postoperatoriamente
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afonía
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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La presencia o ausencia de disfonía se registrará a las 24 horas del postoperatorio.
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24 horas postoperatoriamente
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afonía
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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La presencia o ausencia de disfonía se registrará en la hora postoperatoria de Firsth
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1 hora después de la operación
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Sore throat
Periodo de tiempo: 1 hour postoperatively
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The presence or absence of sore throat will be recorded at the firsth postoperative hour.
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1 hour postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee JS, Kim DH, Choi SH, Ha SH, Kim S, Kim MS. Prospective, Randomized Comparison of the i-gel and the Self-Pressurized air-Q Intubating Laryngeal Airway in Elderly Anesthetized Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):480-487. doi: 10.1213/ANE.0000000000003849.
- Kim EM, Kim MS, Koo BN, Lee JR, Lee YS, Lee JH. Clinical efficacy of the classic laryngeal mask airway in elderly patients: a comparison with young adult patients. Korean J Anesthesiol. 2015 Dec;68(6):568-74. doi: 10.4097/kjae.2015.68.6.568. Epub 2015 Nov 25.
- In CB, Cho SA, Lee SJ, Sung TY, Cho CK. Comparison of the clinical performance of airway management with the i-gel(R) and laryngeal mask airway SupremeTM in geriatric patients: a prospective and randomized study. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):39-46. doi: 10.4097/kja.d.18.00121. Epub 2018 Oct 22.
- Wahba RM, Ragaei MZ, Metry AA, Nakhla GM. Supraglottic Airway Devices for Elective Pediatric Anesthesia: I-gel versus Air-Q, Which is the Best? Anesth Essays Res. 2020 Jul-Sep;14(3):461-466. doi: 10.4103/aer.AER_107_20. Epub 2021 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZeynepKoc003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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