Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maska krtaniowa Air-Q i Proseal u pacjentów w podeszłym wieku

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Zeynep Koc, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Porównanie skuteczności samociśnieniowej maski krtaniowej do intubacji dróg oddechowych Air-Q i maski krtaniowej Proseal u pacjentów w podeszłym wieku

Związane z wiekiem zmiany w anatomii górnych dróg oddechowych mogą znacząco wpływać na ogólną sprawność nadgłośniowych dróg oddechowych. W tym badaniu naszym celem jest porównanie wyników klinicznych, skuteczności i związanych z nimi powikłań maski krtaniowej Proseal i intubacyjnej drogi krtaniowej Air-Q u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w podeszłym wieku są podatni na okołooperacyjne powikłania płucne podczas intubacji i ekstubacji. Urządzenia nadgłośniowe (SAD) są stosowane jako stosunkowo łatwa metoda udrożnienia dróg oddechowych podczas resuscytacji i trudnych intubacji i są stosowane podczas planowego znieczulenia ogólnego, co pozwala na zmniejszenie powikłań w drogach oddechowych w porównaniu z intubacją dotchawiczą. SAD mogą pomóc w utrzymaniu stabilności hemodynamicznej, ponieważ wymagają mniej środków znieczulających w porównaniu z intubacją dotchawiczą. Wraz z wiekiem wzrasta gromadzenie się tłuszczu w okolicy gardła, co prowadzi do zapadnięcia się gardła u pacjentów w podeszłym wieku. Ponadto zmiany strukturalne w drogach oddechowych w połączeniu z fizjologicznymi zmianami w oddychaniu mogą zmniejszać nasycenie tlenem, osłabiać reakcję niedotlenienia i zwiększać pooperacyjne powikłania oddechowe. Uważa się, że nabyte wraz z wiekiem zmiany w aktywności mięśni gardła zwiększają prawdopodobieństwo zmian strukturalnych kości, takich jak retrognacja, która jest zwykle uważana za trudności w drogach oddechowych. Dlatego te zmiany związane z wiekiem mogą mieć wpływ na skuteczność kliniczną SAD. ProSeal LMA jest jednym z najczęściej stosowanych nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych w praktyce klinicznej. Został opracowany poprzez modyfikację klasycznego LMA w 2000 roku i posiada nadmuchiwany mankiet. Dodatkowo posiada kanał żołądkowy do aspiracji żołądka, sąsiadujący z rurką powietrzną. Ostatnio w różnych sytuacjach klinicznych coraz częściej stosuje się SGA (nadgłośniowe drogi oddechowe), które nie wymagają ręcznego napełniania mankietu, ze względu na zalety polegające na wyeliminowaniu ręcznego napełniania mankietu i monitorowaniu ciśnienia w mankiecie. Air-Q łączy się z rurką powietrzną poprzez port komunikacyjny, który umożliwia samoregulację ciśnienia w mankiecie w odpowiedzi na ciśnienie w drogach oddechowych. W tym badaniu naszym celem jest porównanie wyników klinicznych, skuteczności i związanych z nimi powikłań maski krtaniowej Proseal i intubacyjnej drogi krtaniowej Air-Q u pacjentów w podeszłym wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 65 do 90 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, sklasyfikowani w kategorii ASA 1-3, zostaną włączeni do badania, jeśli zostaną poddani operacji z użyciem intubatora ProSeal LMA i Air-Q.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-90 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów,
  • Przechodzi planową operację w znieczuleniu ogólnym w naszym szpitalu

Kryteria wykluczenia:

  • Przewidywana trudna droga oddechowa (4. klasa Mallampatiego, rozwarcie ust < 3 cm lub odległość tarczowo-bródkowa < 6 cm)
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem aspiracji (np. po resekcji żołądka, chorobie refluksowej przełyku lub przepuklinie rozworu przełykowego),
  • Niestabilne parametry życiowe
  • Problemy z kręgosłupem szyjnym, Powikłania ze strony układu oddechowego (np. niedawne zapalenie płuc).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SP AİR Q group
under general anesthesia, patients inserted Air- Q intubating airway.
Inny: Intubacyjne drogi oddechowe Air-Q
Pacjentom zostanie wprowadzona droga intubacyjna Air-Q w znieczuleniu ogólnym
Inny: Proseal Group
under general anesthesia, patients inserted proseal laryngeal mask.
Inny: Maska krtaniowa Proseal
Pacjentom zakładana będzie maska ​​krtaniowa Proseal w znieczuleniu ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ciśnienia nieszczelności jamy ustnej i gardła (OLP)
Ramy czasowe: Minutę po pomyślnym umieszczeniu LMA
Minutę po pomyślnym umieszczeniu i zamocowaniu LMA zostanie zmierzone ciśnienie nieszczelności jamy ustnej i gardła (OLP), ustawiając regulowany zawór ograniczający ciśnienie (APL) na 40 mmHg i utrzymując przepływ świeżego gazu na poziomie 3 l/min. Wartość OLP zostanie zarejestrowana jako ciśnienie, przy którym z ust wydobywa się słyszalny dźwięk wycieku.
Minutę po pomyślnym umieszczeniu LMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas założenia SP Air-Q i proseal LMA
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
Pomyślne umieszczenie LMA zostanie potwierdzone poprzez wizualizację fali prostokątnej na respiratorze i obserwację ruchu ściany klatki piersiowej.
3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
manewry wymagane do skutecznej wentylacji
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
Zostanie zarejestrowane, czy wymagane będą dalsze manewry: delikatne pchanie lub ciągnięcie LMA w celu dostosowania jej głębokości, manewr wsunięcia szczęki oraz zgięcie lub wyprostowanie głowy.
3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
klasyfikacja widoku światłowodowego
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
Do oceny obrazu uzyskanego za pomocą bronchoskopii światłowodowej zostanie wykorzystana skala Brimacombe. 1: Struny głosowe nie są widoczne; 2: Widoczne struny głosowe i przednia nagłośnia; 3: Widoczne struny głosowe i tylna nagłośnia; 4: Widoczne struny głosowe.
3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
łatwość umieszczenia LMA
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
Łatwość założenia LMA zostanie oceniona przez anestezjologa w skali od 1 do 4 (1: udane przy pierwszej próbie bez oporu tkanek; 2: pomyślne przy pierwszej próbie, ale z pewnym oporem tkanek podczas umieszczania; 3: Umiarkowany opór tkanki; 4: Nieumieszczenie LMA).
3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
Powikłania podczas usuwania SP_Air-Q i propseal LMA (wyłanianie się)
Ramy czasowe: Minutę po usunięciu SP Air-Q
Rejestrowane będą powikłania podczas usuwania SP_Air-Q i proseal LMA (wyłanianie się), takie jak wstrzymanie oddechu podczas wynurzania, niedrożność dróg oddechowych, kaszel, niedotlenienie (SpO2 < 90%), wymioty, uraz wargowo-językowo-zębowy i krwawienie.
Minutę po usunięciu SP Air-Q
Ból gardła
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Obecność lub brak bólu gardła zostanie odnotowana w 24. godzinie po operacji
24 godziny po operacji
dysfonia
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Obecność lub brak dysfonii zostanie odnotowana w 24. godzinie po operacji.
24 godziny po operacji
Dysfonia
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
Obecność lub brak dysfonii zostanie zarejestrowana w pierwszej połowie pooperacyjnej
1 godzina po operacji
Sore throat
Ramy czasowe: 1 hour postoperatively
The presence or absence of sore throat will be recorded at the firsth postoperative hour.
1 hour postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZeynepKoc003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj