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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06677567
노인 환자의 Air-Q 및 Proseal 후두 마스크
2026년 5월 22일 업데이트: Zeynep Koc, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
노인 환자에서 자가 가압형 Air-Q 삽관 후두 기도 및 Proseal 후두 마스크의 효능 비교
노화와 관련된 상부 기도 해부학적 변화는 성문위 기도의 전반적인 성능에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
본 연구에서는 노인 환자를 대상으로 Proseal Laryngeal Mask와 Air-Q Intubation Laryngeal Airway의 임상적 성능, 효능 및 관련 합병증을 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
노인 환자는 삽관 및 발관 중 수술 전후 폐 합병증에 취약합니다.
성문위 기도 장치(SAD)는 소생 및 어려운 삽관을 위한 상대적으로 쉬운 기도 관리 방법으로 활용되어 왔으며, 기관내 삽관에 비해 기도 합병증이 감소된 선택적 전신 마취 중에 사용됩니다.
SAD는 기관내 삽관에 비해 마취제가 덜 필요하므로 혈역학적 안정성을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
노화가 진행됨에 따라 인두 주위 지방 축적이 증가하여 노인 환자의 경우 인두 허탈이 발생합니다.
또한 호흡의 생리학적 변화와 결합된 기도의 구조적 변화는 산소 포화도를 감소시키고 저산소 반응을 둔화시키며 수술 후 호흡기 합병증을 증가시킬 수 있습니다.
연령에 따른 인두 근육 활동의 획득된 변화는 일반적으로 어려운 기도로 간주되는 퇴행증과 같은 뼈의 구조적 변화의 가능성을 증가시키는 것으로 생각됩니다.
따라서 이러한 연령 관련 변화는 SAD의 임상 성능에 영향을 미칠 수 있습니다.
ProSeal LMA는 임상 실습에서 가장 일반적으로 사용되는 성문상 기도 장치 중 하나입니다.
2000년대 클래식 LMA를 개조하여 개발되었으며 공기주입식 커프가 특징입니다.
또한 기도관 근처에 위 흡인을 위한 위 채널이 있습니다.
최근 수동 커프 팽창을 필요로 하지 않는 SGA(성문위 기도)는 수동 커프 팽창을 제거하고 커프 압력을 모니터링할 수 있다는 장점으로 인해 다양한 임상 상황에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
Air-Q는 기도압에 반응하여 커프 압력을 자가 조절할 수 있는 통신 포트를 통해 기도관에 연결됩니다.
본 연구에서는 노인 환자를 대상으로 Proseal Laryngeal Mask와 Air-Q Intubation Laryngeal Airway의 임상적 성능, 효능 및 관련 합병증을 비교하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, 터키 (Türkiye)
- Zeynep Koç
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
ASA 1~3으로 분류된 남성과 여성 모두 65~90세의 환자가 ProSeal LMA 및 Air-Q 삽관 기도로 수술을 받는 경우 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18~90세 환자
- 미국마취과학회 신체상태 분류 I-III,
- 저희 병원에서는 전신마취 하에 선택적 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 예상되는 어려운 기도(말람파티 클래스 4, 입 벌림 < 3cm 또는 흉막 거리 < 6cm)
- 체질량지수(BMI) > 40kg/m2
- 흡인 위험이 높은 환자(예: 위절제술 병력, 위식도 역류 질환 또는 열공 탈장),
- 불안정한 활력징후
- 경추 문제, 호흡기 합병증(예: 최근 폐렴).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SP AİR Q group
under general anesthesia, patients inserted Air- Q intubating airway.
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환자는 전신 마취하에 Air-Q 삽관 기도를 삽입받게 됩니다.
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다른: Proseal Group
under general anesthesia, patients inserted proseal laryngeal mask.
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환자는 전신 마취하에 후두 마스크를 삽입하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구인두 누출압(OLP) 측정
기간: LMA 배치 성공 후 1분
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성공적인 LMA 배치 및 고정 후 1분 후, 조절 가능한 압력 제한 밸브(APL)를 40mmHg로 설정하고 신선 가스 흐름을 3L/min으로 유지하여 구인두 누출 압력(OLP)을 측정합니다.
OLP는 입에서 새는 소리가 들리는 압력으로 기록됩니다.
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LMA 배치 성공 후 1분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SP Air-Q 및 proseal LMA 삽입 시간
기간: 마취 유도 후 3분
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성공적인 LMA 배치는 인공호흡기의 사각 파형을 시각화하고 흉벽 움직임을 관찰하여 확인됩니다.
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마취 유도 후 3분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 환기를 위해 필요한 조작
기간: 마취 유도 후 3분
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추가 동작이 필요한지 여부가 기록됩니다. 깊이를 조정하기 위해 LMA를 부드럽게 밀거나 당기는 동작, 턱을 밀어내는 동작, 머리를 굽히거나 펴는 동작 등이 있습니다.
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마취 유도 후 3분
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광섬유 뷰 그레이딩
기간: 마취 유도 후 3분
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Brimacombe 점수는 광섬유 기관지경술로 얻은 시야를 평가하는 데 사용됩니다.
1: 성대가 보이지 않음; 2: 성대와 앞후두개가 보입니다. 3: 성대와 후두개가 보입니다. 4: 성대가 보인다.
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마취 유도 후 3분
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LMA 배치 용이성
기간: 마취 유도 후 3분
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LMA 배치의 용이성은 마취과 의사가 1~4 등급으로 점수를 매깁니다(1: 조직의 저항 없이 첫 번째 시도에서 성공; 2: 첫 번째 시도에서는 성공했지만 배치 중 약간의 조직 저항이 있음; 3: 중간 정도의 조직 저항; 4: LMA 배치 실패).
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마취 유도 후 3분
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SP_Air-Q 및 propseal LMA 제거 중 합병증(발생)
기간: SP Air-Q 제거 1분 후
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SP_Air-Q 및 proseal LMA 제거(발현) 중 발생 시 호흡 정지, 기도 폐쇄, 기침, 저산소증(SpO2 < 90%), 구토, 입술-혀-치아 외상 및 출혈 등의 합병증이 기록됩니다.
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SP Air-Q 제거 1분 후
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목 쓰림
기간: 수술 후 24시간
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인후통의 유무는 수술 후 24시간째에 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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발성장애
기간: 수술 후 24시간
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발성장애의 유무는 수술 후 24시간에 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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dysphonia
기간: 수술 후 1 시간
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호흡 냄비의 유무는 수술 후 직무에 기록됩니다.
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수술 후 1 시간
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Sore throat
기간: 1 hour postoperatively
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The presence or absence of sore throat will be recorded at the firsth postoperative hour.
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1 hour postoperatively
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee JS, Kim DH, Choi SH, Ha SH, Kim S, Kim MS. Prospective, Randomized Comparison of the i-gel and the Self-Pressurized air-Q Intubating Laryngeal Airway in Elderly Anesthetized Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):480-487. doi: 10.1213/ANE.0000000000003849.
- Kim EM, Kim MS, Koo BN, Lee JR, Lee YS, Lee JH. Clinical efficacy of the classic laryngeal mask airway in elderly patients: a comparison with young adult patients. Korean J Anesthesiol. 2015 Dec;68(6):568-74. doi: 10.4097/kjae.2015.68.6.568. Epub 2015 Nov 25.
- In CB, Cho SA, Lee SJ, Sung TY, Cho CK. Comparison of the clinical performance of airway management with the i-gel(R) and laryngeal mask airway SupremeTM in geriatric patients: a prospective and randomized study. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):39-46. doi: 10.4097/kja.d.18.00121. Epub 2018 Oct 22.
- Wahba RM, Ragaei MZ, Metry AA, Nakhla GM. Supraglottic Airway Devices for Elective Pediatric Anesthesia: I-gel versus Air-Q, Which is the Best? Anesth Essays Res. 2020 Jul-Sep;14(3):461-466. doi: 10.4103/aer.AER_107_20. Epub 2021 Mar 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZeynepKoc003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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