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Air-Q und Proseal Larynxmaske bei älteren Patienten

22. Mai 2026 aktualisiert von: Zeynep Koc, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Vergleich der Wirksamkeit der selbstdruckbeaufschlagenden Air-Q-Intubation-Larynx-Atemwege und der Proseal-Larynxmaske bei älteren Patienten

Altersbedingte Veränderungen in der Anatomie der oberen Atemwege können die Gesamtleistung der supraglottischen Atemwege erheblich beeinträchtigen. In dieser Studie wollen wir die klinische Leistung, Wirksamkeit und die damit verbundenen Komplikationen der Proseal-Laryngealmaske und des Air-Q-Intubations-Larynx-Atemwegs bei älteren Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten sind während der Intubation und Extubation anfällig für perioperative pulmonale Komplikationen. Supraglottische Atemwegsgeräte (SADs) werden als relativ einfache Methode des Atemwegsmanagements bei Wiederbelebungen und schwierigen Intubationen eingesetzt und werden während einer elektiven Vollnarkose mit geringeren Atemwegskomplikationen im Vergleich zur endotrachealen Intubation eingesetzt. SADs können zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität beitragen, da sie im Vergleich zur endotrachealen Intubation weniger Anästhetika erfordern. Mit zunehmendem Alter nimmt die parapharyngeale Fettansammlung zu, was bei älteren Patienten zum Rachenkollaps führt. Darüber hinaus können strukturelle Veränderungen im Atemtrakt in Kombination mit physiologischen Veränderungen der Atmung die Sauerstoffsättigung verringern, die hypoxische Reaktion abschwächen und postoperative Atemwegskomplikationen verstärken. Es wird angenommen, dass erworbene Veränderungen der Rachenmuskelaktivität mit zunehmendem Alter die Wahrscheinlichkeit von Knochenstrukturveränderungen wie Retrognathie erhöhen, die typischerweise als schwierige Atemwege gelten. Daher können diese altersbedingten Veränderungen Auswirkungen auf die klinische Leistung von SADs haben. ProSeal LMA ist eines der am häufigsten verwendeten supraglottischen Atemwegsgeräte in der klinischen Praxis. Es wurde in den 2000er Jahren durch eine Modifikation des klassischen LMA entwickelt und verfügt über eine aufblasbare Manschette. Darüber hinaus verfügt es neben dem Atemwegstubus über einen Magenkanal zur Magenaspiration. In jüngster Zeit werden in verschiedenen klinischen Situationen zunehmend SGAs (supraglottische Atemwege) eingesetzt, die kein manuelles Aufblasen der Manschette erfordern, da das manuelle Aufblasen der Manschette entfällt und der Manschettendruck überwacht werden kann. Air-Q wird über einen Kommunikationsanschluss mit einem Atemwegstubus verbunden, der eine Selbstregulierung des Manschettendrucks als Reaktion auf den Atemwegsdruck ermöglicht. In dieser Studie wollen wir die klinische Leistung, Wirksamkeit und die damit verbundenen Komplikationen der Proseal-Laryngealmaske und des Air-Q-Intubations-Larynx-Atemwegs bei älteren Patienten vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten im Alter von 65 bis 90 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich, klassifiziert als ASA 1-3, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie sich einer Operation mit ProSeal LMA und Air-Q zur Intubation der Atemwege unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-90 Jahre alte Patienten
  • Klassifizierung I-III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologist,
  • Unterziehen Sie sich einer geplanten Operation unter Vollnarkose in unserem Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlich schwierige Atemwege (Mallampati-Klasse 4, Mundöffnung < 3 cm oder thyromentaler Abstand < 6 cm)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  • Patienten mit einem hohen Aspirationsrisiko (z. B. Gastrektomie in der Vorgeschichte, gastroösophageale Refluxkrankheit oder Hiatushernie),
  • Instabile Vitalfunktionen
  • Probleme der Halswirbelsäule, Komplikationen der Atemwege (z. B. kürzlich aufgetretene Lungenentzündung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SP AİR Q group
under general anesthesia, patients inserted Air- Q intubating airway.
Den Patienten wird unter Vollnarkose ein Air-Q Intubating Airway eingeführt
Sonstiges: Proseal Group
under general anesthesia, patients inserted proseal laryngeal mask.
Den Patienten wird unter Vollnarkose eine Proseal-Kehlkopfmaske eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des oropharyngealen Leckdrucks (OLP)
Zeitfenster: Eine Minute nach erfolgreicher LMA-Platzierung
Eine Minute nach erfolgreicher LMA-Platzierung und -Fixierung wird der oropharyngeale Leckdruck (OLP) gemessen, indem das einstellbare Druckbegrenzungsventil (APL) auf 40 mmHg eingestellt und ein Frischgasfluss von 3 l/min aufrechterhalten wird. Der OLP wird als der Druck aufgezeichnet, bei dem ein hörbares Leckgeräusch aus dem Mund zu hören ist.
Eine Minute nach erfolgreicher LMA-Platzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführzeit für SP Air-Q und Proseal LMA
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die erfolgreiche Platzierung der LMA wird durch die Visualisierung einer Rechteckwellenform am Beatmungsgerät und die Beobachtung der Brustwandbewegung bestätigt.
3 Minuten nach Narkoseeinleitung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manöver, die für eine erfolgreiche Beatmung erforderlich sind
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Es wird aufgezeichnet, ob weitere Manöver erforderlich sind: Sanftes Drücken oder Ziehen der LMA zur Anpassung ihrer Tiefe, Kieferschubmanöver und Beugung oder Streckung des Kopfes.
3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Glasfaser-Sichtbewertung
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Der Brimacombe-Score wird verwendet, um die mit der faseroptischen Bronchoskopie erhaltene Ansicht zu bewerten. 1: Stimmbänder sind nicht sichtbar; 2: Stimmbänder und vordere Epiglottis sind sichtbar; 3: Stimmbänder und hintere Epiglottis sind sichtbar; 4: Stimmbänder sind sichtbar.
3 Minuten nach Narkoseeinleitung
einfache LMA-Platzierung
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die Leichtigkeit der LMA-Platzierung wird vom Anästhesisten auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet (1: Erfolgreich beim ersten Versuch ohne Widerstand des Gewebes; 2: Erfolgreich beim ersten Versuch, aber mit etwas Gewebewiderstand während der Platzierung; 3: Mäßiger Gewebewiderstand; 4: Fehler beim Platzieren der LMA.
3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Komplikationen während der SP_Air-Q- und Propseal-LMA-Entfernung (treten auf)
Zeitfenster: Eine Minute nach der Entfernung von SP Air-Q
Komplikationen während der SP_Air-Q- und Proseal-LMA-Entfernung (entstehen), wie z. B. Atemanhalten beim Auftauchen, Atemwegsobstruktion, Husten, Hypoxie (SpO2 < 90 %), Erbrechen, Lippen-Zungen-Zähne-Trauma und Blutungen, werden aufgezeichnet.
Eine Minute nach der Entfernung von SP Air-Q
Halsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das Vorhandensein oder Fehlen von Halsschmerzen wird in der 24. postoperativen Stunde aufgezeichnet
24 Stunden postoperativ
Dysphonie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das Vorhandensein oder Fehlen einer Dysphonie wird in der 24. postoperativen Stunde aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Dysphonie
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Das Vorhandensein oder Fehlen von Dysphonie wird in der postoperativen Stunde von Firsth erfasst
1 Stunde postoperativ
Sore throat
Zeitfenster: 1 hour postoperatively
The presence or absence of sore throat will be recorded at the firsth postoperative hour.
1 hour postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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