- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06677567
Air-Q und Proseal Larynxmaske bei älteren Patienten
22. Mai 2026 aktualisiert von: Zeynep Koc, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Vergleich der Wirksamkeit der selbstdruckbeaufschlagenden Air-Q-Intubation-Larynx-Atemwege und der Proseal-Larynxmaske bei älteren Patienten
Altersbedingte Veränderungen in der Anatomie der oberen Atemwege können die Gesamtleistung der supraglottischen Atemwege erheblich beeinträchtigen.
In dieser Studie wollen wir die klinische Leistung, Wirksamkeit und die damit verbundenen Komplikationen der Proseal-Laryngealmaske und des Air-Q-Intubations-Larynx-Atemwegs bei älteren Patienten vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Patienten sind während der Intubation und Extubation anfällig für perioperative pulmonale Komplikationen.
Supraglottische Atemwegsgeräte (SADs) werden als relativ einfache Methode des Atemwegsmanagements bei Wiederbelebungen und schwierigen Intubationen eingesetzt und werden während einer elektiven Vollnarkose mit geringeren Atemwegskomplikationen im Vergleich zur endotrachealen Intubation eingesetzt.
SADs können zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität beitragen, da sie im Vergleich zur endotrachealen Intubation weniger Anästhetika erfordern.
Mit zunehmendem Alter nimmt die parapharyngeale Fettansammlung zu, was bei älteren Patienten zum Rachenkollaps führt.
Darüber hinaus können strukturelle Veränderungen im Atemtrakt in Kombination mit physiologischen Veränderungen der Atmung die Sauerstoffsättigung verringern, die hypoxische Reaktion abschwächen und postoperative Atemwegskomplikationen verstärken.
Es wird angenommen, dass erworbene Veränderungen der Rachenmuskelaktivität mit zunehmendem Alter die Wahrscheinlichkeit von Knochenstrukturveränderungen wie Retrognathie erhöhen, die typischerweise als schwierige Atemwege gelten.
Daher können diese altersbedingten Veränderungen Auswirkungen auf die klinische Leistung von SADs haben.
ProSeal LMA ist eines der am häufigsten verwendeten supraglottischen Atemwegsgeräte in der klinischen Praxis.
Es wurde in den 2000er Jahren durch eine Modifikation des klassischen LMA entwickelt und verfügt über eine aufblasbare Manschette.
Darüber hinaus verfügt es neben dem Atemwegstubus über einen Magenkanal zur Magenaspiration.
In jüngster Zeit werden in verschiedenen klinischen Situationen zunehmend SGAs (supraglottische Atemwege) eingesetzt, die kein manuelles Aufblasen der Manschette erfordern, da das manuelle Aufblasen der Manschette entfällt und der Manschettendruck überwacht werden kann.
Air-Q wird über einen Kommunikationsanschluss mit einem Atemwegstubus verbunden, der eine Selbstregulierung des Manschettendrucks als Reaktion auf den Atemwegsdruck ermöglicht.
In dieser Studie wollen wir die klinische Leistung, Wirksamkeit und die damit verbundenen Komplikationen der Proseal-Laryngealmaske und des Air-Q-Intubations-Larynx-Atemwegs bei älteren Patienten vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye)
- Zeynep Koç
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
Patienten im Alter von 65 bis 90 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich, klassifiziert als ASA 1-3, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie sich einer Operation mit ProSeal LMA und Air-Q zur Intubation der Atemwege unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-90 Jahre alte Patienten
- Klassifizierung I-III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologist,
- Unterziehen Sie sich einer geplanten Operation unter Vollnarkose in unserem Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtlich schwierige Atemwege (Mallampati-Klasse 4, Mundöffnung < 3 cm oder thyromentaler Abstand < 6 cm)
- Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
- Patienten mit einem hohen Aspirationsrisiko (z. B. Gastrektomie in der Vorgeschichte, gastroösophageale Refluxkrankheit oder Hiatushernie),
- Instabile Vitalfunktionen
- Probleme der Halswirbelsäule, Komplikationen der Atemwege (z. B. kürzlich aufgetretene Lungenentzündung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: SP AİR Q group
under general anesthesia, patients inserted Air- Q intubating airway.
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Den Patienten wird unter Vollnarkose ein Air-Q Intubating Airway eingeführt
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Sonstiges: Proseal Group
under general anesthesia, patients inserted proseal laryngeal mask.
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Den Patienten wird unter Vollnarkose eine Proseal-Kehlkopfmaske eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des oropharyngealen Leckdrucks (OLP)
Zeitfenster: Eine Minute nach erfolgreicher LMA-Platzierung
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Eine Minute nach erfolgreicher LMA-Platzierung und -Fixierung wird der oropharyngeale Leckdruck (OLP) gemessen, indem das einstellbare Druckbegrenzungsventil (APL) auf 40 mmHg eingestellt und ein Frischgasfluss von 3 l/min aufrechterhalten wird.
Der OLP wird als der Druck aufgezeichnet, bei dem ein hörbares Leckgeräusch aus dem Mund zu hören ist.
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Eine Minute nach erfolgreicher LMA-Platzierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einführzeit für SP Air-Q und Proseal LMA
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Die erfolgreiche Platzierung der LMA wird durch die Visualisierung einer Rechteckwellenform am Beatmungsgerät und die Beobachtung der Brustwandbewegung bestätigt.
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3 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Manöver, die für eine erfolgreiche Beatmung erforderlich sind
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Es wird aufgezeichnet, ob weitere Manöver erforderlich sind: Sanftes Drücken oder Ziehen der LMA zur Anpassung ihrer Tiefe, Kieferschubmanöver und Beugung oder Streckung des Kopfes.
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3 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Glasfaser-Sichtbewertung
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Der Brimacombe-Score wird verwendet, um die mit der faseroptischen Bronchoskopie erhaltene Ansicht zu bewerten.
1: Stimmbänder sind nicht sichtbar; 2: Stimmbänder und vordere Epiglottis sind sichtbar; 3: Stimmbänder und hintere Epiglottis sind sichtbar; 4: Stimmbänder sind sichtbar.
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3 Minuten nach Narkoseeinleitung
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einfache LMA-Platzierung
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Die Leichtigkeit der LMA-Platzierung wird vom Anästhesisten auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet (1: Erfolgreich beim ersten Versuch ohne Widerstand des Gewebes; 2: Erfolgreich beim ersten Versuch, aber mit etwas Gewebewiderstand während der Platzierung; 3: Mäßiger Gewebewiderstand; 4: Fehler beim Platzieren der LMA.
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3 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Komplikationen während der SP_Air-Q- und Propseal-LMA-Entfernung (treten auf)
Zeitfenster: Eine Minute nach der Entfernung von SP Air-Q
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Komplikationen während der SP_Air-Q- und Proseal-LMA-Entfernung (entstehen), wie z. B. Atemanhalten beim Auftauchen, Atemwegsobstruktion, Husten, Hypoxie (SpO2 < 90 %), Erbrechen, Lippen-Zungen-Zähne-Trauma und Blutungen, werden aufgezeichnet.
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Eine Minute nach der Entfernung von SP Air-Q
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Halsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Das Vorhandensein oder Fehlen von Halsschmerzen wird in der 24. postoperativen Stunde aufgezeichnet
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24 Stunden postoperativ
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Dysphonie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Das Vorhandensein oder Fehlen einer Dysphonie wird in der 24. postoperativen Stunde aufgezeichnet.
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24 Stunden postoperativ
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Dysphonie
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Das Vorhandensein oder Fehlen von Dysphonie wird in der postoperativen Stunde von Firsth erfasst
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1 Stunde postoperativ
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Sore throat
Zeitfenster: 1 hour postoperatively
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The presence or absence of sore throat will be recorded at the firsth postoperative hour.
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1 hour postoperatively
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee JS, Kim DH, Choi SH, Ha SH, Kim S, Kim MS. Prospective, Randomized Comparison of the i-gel and the Self-Pressurized air-Q Intubating Laryngeal Airway in Elderly Anesthetized Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):480-487. doi: 10.1213/ANE.0000000000003849.
- Kim EM, Kim MS, Koo BN, Lee JR, Lee YS, Lee JH. Clinical efficacy of the classic laryngeal mask airway in elderly patients: a comparison with young adult patients. Korean J Anesthesiol. 2015 Dec;68(6):568-74. doi: 10.4097/kjae.2015.68.6.568. Epub 2015 Nov 25.
- In CB, Cho SA, Lee SJ, Sung TY, Cho CK. Comparison of the clinical performance of airway management with the i-gel(R) and laryngeal mask airway SupremeTM in geriatric patients: a prospective and randomized study. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):39-46. doi: 10.4097/kja.d.18.00121. Epub 2018 Oct 22.
- Wahba RM, Ragaei MZ, Metry AA, Nakhla GM. Supraglottic Airway Devices for Elective Pediatric Anesthesia: I-gel versus Air-Q, Which is the Best? Anesth Essays Res. 2020 Jul-Sep;14(3):461-466. doi: 10.4103/aer.AER_107_20. Epub 2021 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZeynepKoc003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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