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Maschera laringea Air-Q e Proseal nei pazienti anziani

22 maggio 2026 aggiornato da: Zeynep Koc, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Confronto tra l'efficacia della maschera laringea per intubazione Air-Q autopressurizzante e della maschera laringea Proseal nei pazienti anziani

I cambiamenti legati all’età nell’anatomia delle vie aeree superiori possono influenzare in modo significativo la prestazione complessiva delle vie aeree sovraglottiche. In questo studio, miriamo a confrontare le prestazioni cliniche, l'efficacia e le complicanze associate della maschera laringea Proseal e della cannula laringea per intubazione Air-Q nei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti anziani sono vulnerabili alle complicanze polmonari perioperatorie durante l'intubazione e l'estubazione. I dispositivi sovraglottici per le vie aeree (SAD) sono stati utilizzati come metodo relativamente semplice di gestione delle vie aeree per la rianimazione e le intubazioni difficili e vengono utilizzati durante l'anestesia generale elettiva con complicanze delle vie aeree ridotte rispetto all'intubazione endotracheale. I SAD possono aiutare a mantenere la stabilità emodinamica poiché richiedono meno agenti anestetici rispetto all'intubazione endotracheale. Con l'invecchiamento, l'accumulo di grasso parafaringeo aumenta, portando al collasso faringeo nei pazienti anziani. Inoltre, i cambiamenti strutturali nel tratto respiratorio combinati con le alterazioni fisiologiche della respirazione possono ridurre la saturazione di ossigeno, attenuare la risposta ipossica e aumentare le complicanze respiratorie postoperatorie. Si ritiene che i cambiamenti acquisiti nell'attività dei muscoli faringei con l'età aumentino la probabilità di cambiamenti strutturali ossei, come la retrognazia, che è generalmente considerata una via aerea difficile. Pertanto, questi cambiamenti legati all’età possono avere un impatto sulla prestazione clinica dei SAD. ProSeal LMA è uno dei dispositivi per vie aeree sovraglottiche più comunemente utilizzati nella pratica clinica. È stato sviluppato modificando la classica LMA negli anni 2000 e presenta un polsino gonfiabile. Inoltre, è dotato di un canale gastrico per l'aspirazione gastrica adiacente al tubo delle vie aeree. Recentemente, le SGA (vie aeree sopraglottiche) che non richiedono il gonfiaggio manuale della cuffia sono state sempre più utilizzate in varie situazioni cliniche grazie ai vantaggi derivanti dall'eliminazione del gonfiaggio manuale della cuffia e dal monitoraggio della pressione della cuffia. Air-Q si collega a un tubo delle vie aeree tramite una porta di comunicazione che consente l'autoregolazione della pressione della cuffia in risposta alla pressione delle vie aeree. In questo studio, miriamo a confrontare le prestazioni cliniche, l'efficacia e le complicanze associate della maschera laringea Proseal e della cannula laringea per intubazione Air-Q nei pazienti anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

I pazienti di età compresa tra 65 e 90 anni, sia maschi che femmine, classificati come ASA 1-3, saranno inclusi nello studio se sottoposti a intervento chirurgico con ProSeal LMA e Air-Q per intubazione delle vie aeree.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Classificazione dello stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologist,
  • Sottoposto ad un intervento elettivo in anestesia generale nel nostro ospedale

Criteri di esclusione:

  • Vie aeree difficili previste (classe Mallampati 4, apertura della bocca < 3 cm o distanza tiro-mentoniera < 6 cm)
  • indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
  • Pazienti ad alto rischio di aspirazione (ad esempio, storia di gastrectomia, malattia da reflusso gastroesofageo o ernia iatale),
  • Segni vitali instabili
  • Problemi alla colonna cervicale, complicazioni respiratorie (ad es. polmonite recente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SP AİR Q group
under general anesthesia, patients inserted Air- Q intubating airway.
I pazienti verranno inseriti Air-Q Intubating Airway in anestesia generale
Altro: Proseal Group
under general anesthesia, patients inserted proseal laryngeal mask.
Ai pazienti verrà inserita la maschera laringea proseal in anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione di perdita orofaringea (OLP)
Lasso di tempo: Un minuto dopo il posizionamento riuscito della LMA
Un minuto dopo il corretto posizionamento e fissaggio della LMA, verrà misurata la pressione di perdita orofaringea (OLP) impostando la valvola limitatrice di pressione regolabile (APL) su 40 mmHg e mantenendo un flusso di gas fresco di 3 L/min. L'OLP verrà registrato come la pressione alla quale si sente il rumore di una perdita udibile dalla bocca.
Un minuto dopo il posizionamento riuscito della LMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento di SP Air-Q e Proseal LMA
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Il corretto posizionamento della LMA verrà confermato visualizzando una forma d'onda quadra sul ventilatore e osservando il movimento della parete toracica.
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
manovre necessarie per una ventilazione efficace
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Verrà registrato se sono necessarie ulteriori manovre: spinta o trazione delicata della LMA per regolarne la profondità, manovra di spinta della mascella e flessione o estensione della testa.
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
classificazione della vista in fibra ottica
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Il punteggio Brimacombe verrà utilizzato per valutare la visione ottenuta con la broncoscopia a fibre ottiche. 1: Le corde vocali non sono visibili; 2: Sono visibili le corde vocali e l'epiglottide anteriore; 3: Sono visibili le corde vocali e l'epiglottide posteriore; 4: Sono visibili le corde vocali.
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
facilità di posizionamento della LMA
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
La facilità di posizionamento della LMA verrà valutata dall'anestesista su una scala da 1 a 4 (1: riuscito al primo tentativo senza resistenza da parte dei tessuti; 2: riuscito al primo tentativo ma con una certa resistenza dei tessuti durante il posizionamento; 3: Resistenza tissutale moderata; 4: Mancato posizionamento della LMA).
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Complicazioni durante la rimozione di SP_Air-Q e propseal LMA (emergono)
Lasso di tempo: Un minuto dopo la rimozione dell'SP Air-Q
Verranno registrate le complicazioni durante la rimozione di SP_Air-Q e della proseal LMA (emergenza), come apnea durante l'emergenza, ostruzione delle vie aeree, tosse, ipossia (SpO2 <90%), vomito, traumi labbra-lingua-denti e sanguinamento.
Un minuto dopo la rimozione dell'SP Air-Q
Mal di gola
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La presenza o assenza di mal di gola verrà registrata alla 24a ora postoperatoria
24 ore dopo l'intervento
disfonia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La presenza o assenza di disfonia verrà registrata alla 24a ora postoperatoria.
24 ore dopo l'intervento
disfonia
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
La presenza o l'assenza di disfonia sarà registrata all'ora postoperatoria di Firsth
1 ora dopo l'intervento
Sore throat
Lasso di tempo: 1 hour postoperatively
The presence or absence of sore throat will be recorded at the firsth postoperative hour.
1 hour postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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